Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эсциталопрам

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки и для чего он применяется
2. Перед тем как принимать Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки
3. Как принимать Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки и для чего применяется

Эсциталопрам Керн Фарма содержит эсциталопрам и показан для лечения депрессии (депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальная тревожность, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты воздействуют на серотонинергическую систему головного мозга, повышая уровень серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

2. Перед тем как принимать Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки

Не принимайте Эсциталопрам Керн Фарма

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эсциталопраму или к любому другому компоненту препарата Эсциталопрам Керн Фарма (см. раздел 6 «Дополнительная информация»),
• если вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик),
• если у вас с рождения имеется нарушение сердечного ритма или ранее у вас уже были такие эпизоды (это определяется по электрокардиограмме — исследованию, позволяющему оценить работу сердца),
• если вы принимаете лекарственные средства, влияющие на сердечный ритм или способные его нарушить (см. раздел 2 «Применение других лекарственных средств»).

С осторожностью принимайте Эсциталопрам Керн Фарма

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или расстройства, поскольку врач должен учитывать их при назначении препарата. В частности, сообщите врачу:

• если у вас эпилепсия. Приём Эсциталопрам Керн Фарма следует прекратить, если у вас возникнут судороги или увеличится частота их появления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас нарушение функции печени или почек. Врач может потребовать скорректировать дозу,
• если у вас сахарный диабет. Приём Эсциталопрам Керн Фарма может нарушить контроль гликемии. Возможно, потребуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств,
• если у вас снижён уровень натрия в крови,
• если вы склонны к кровотечениям или образованию синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»),
• если вы проходите электроconvульсивную терапию,
• если у вас ишемическая болезнь сердца,
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, или если вы недавно перенесли инфаркт миокарда,
• если в состоянии покоя у вас медленный сердечный ритм (так называемая брадикардия) и/или вы считаете, что в вашем организме может наблюдаться потеря солей, например, из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (лекарств, способствующих выделению мочи),
• если вы замечали учащённое или нерегулярное сердцебиение, или у вас были обмороки или головокружение при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Эсциталопрам Керн Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Пожалуйста, обратите внимание:

У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется чрезмерно быстрой сменой мыслей, несоразмерной радостью и избыточной физической активностью. Если вы ощущаете подобные симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Такие симптомы, как беспокойство, трудность оставаться сидя или стоя, могут возникать в первые недели приёма препарата. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все такие препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а в некоторых случаях — ещё позже. Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда,
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас в какой-либо момент появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилось ли ваше состояние или не вызывают ли их беспокойство изменения в вашем поведении.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Эсциталопрам Керн Фарма, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Эсциталопрам Керн Фарма пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил Эсциталопрам Керн Фарма пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Эсциталопрам Керн Фарма, ухудшаются или осложняются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Эсциталопрам Керн Фарма на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы пока не установлено.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансилорипромин. Если вы принимали одно из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрам Керн Фарма. После прекращения приёма Эсциталопрам Керн Фарма должно пройти 7 дней перед началом приёма одного из этих препаратов.
• «Селективные обратимые ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется при лечении депрессии).
• «Неселективные ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
• Литий (используется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (оба используются при лечении депрессии).
• Суматриптан и аналогичные препараты (используются при лечении мигрени) и трамадол (используется при сильной боли). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используются при лечении язвы желудка), флуконазол (используется при лечении грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут повышать концентрацию Эсциталопрам Керн Фарма в крови.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, используемое при депрессии.
• Аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (средства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами).
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и в конце лечения Эсциталопрам Керн Фарма, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся адекватной.
• Мефлохин (используется при лечении малярии), бупропион (используется при лечении депрессии) и трамадол (используется при лечении сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• Нейролептики (препараты, используемые при лечении шизофрении, психозов) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности и антидепрессанты.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), а также дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы Эсциталопрам Керн Фарма.

Не принимайте Эсциталопрам Керн Фарма, если вы принимаете препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (напр. производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (эспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин).

Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Эсциталопрам Керн Фарма с пищей и напитками

Эсциталопрам Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Керн Фарма»).

Как и при приёме многих лекарственных средств, не рекомендуется сочетать Эсциталопрам Керн Фарма с алкоголем, хотя прямого взаимодействия между Эсциталопрам Керн Фарма и алкоголем не ожидается.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Не принимайте Эсциталопрам Керн Фарма во время беременности, если только вы и ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если вы принимаете эсциталопрам в последнем триместре беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы дать вам необходимые рекомендации.

Если вы принимаете Эсциталопрам Керн Фарма в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Эсциталопрам Керн Фарма применяется во время беременности, его нельзя резко прекращать.

Не принимайте Эсциталопрам Керн Фарма в период лактации, если только вы и ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как Эсциталопрам Керн Фарма влияет на вас.

3. Как принимать Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению Эсциталопрам Керн Фарма, данным вашему врачу. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Керн Фарма составляет 10 мг в виде однократного приёма в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство

Начальная доза Эсциталопрам Керн Фарма составляет 5 мг однократно в день в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 10 мг в день. Далее врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в день.

Социальная тревожность

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Керн Фарма составляет 10 мг в виде однократного приёма в день. В зависимости от вашей реакции на препарат, врач может уменьшить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной 20 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Керн Фарма составляет 10 мг в виде однократного приёма в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрам Керн Фарма составляет 10 мг в виде однократного приёма в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется начинать приём Эсциталопрам Керн Фарма с дозы 5 мг в день. Если врач сочтёт необходимым, он может увеличить дозу до максимальной 10 мг в день.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эсциталопрам Керн Фарма, как правило, не назначается детям и подросткам. За дополнительной информацией обратитесь к разделу 2 «Перед приёмом Эсциталопрам Керн Фарма».

Принимайте Эсциталопрам Керн Фарма независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их, так как вкус горький.

При необходимости таблетки можно разделить. Для этого положите таблетку на ровную поверхность с риской вверх. Нажмите на оба конца таблетки, чтобы разломить её по риске.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Эсциталопрам Керн Фарма, даже если вы почувствуете себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Эсциталопрам Керн Фарма столько времени, сколько порекомендовал врач. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Эсциталопрам Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток Эсциталопрам Керн Фарма, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20. Сделайте это даже в том случае, если вы не чувствуете дискомфорта или признаков отравления. Некоторые признаки передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрам Керн Фарма, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять таблетку, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете лечение Эсциталопрам Керн Фарма

Не прекращайте лечение Эсциталопрам Керн Фарма без указания врача. Обычно после окончания курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель.

При прекращении приёма Эсциталопрам Керн Фарма, особенно резком, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения Эсциталопрам Керн Фарма. Риск их появления выше, если препарат принимался длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У большинства людей эти симптомы слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми или продолжаться долго (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Эсциталопрам Керн Фарма, обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём таблеток и прекратить их приём более постепенно.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, нарушение равновесия), ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревожности, головную боль, ощущение тошноты, потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство раздражительности или эмоционального напряжения, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эсциталопрам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что многие из этих симптомов могут быть проявлениями вашего заболевания и, соответственно, улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время лечения:

Нечасто (у не менее чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 человек):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (у не менее чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1 000 человек):

• Если вы заметите отёк кожи, языка, губ или лица, а также затруднённое дыхание или глотание (аллергическая реакция), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Если у вас поднимется высокая температура, возникнут беспокойство, спутанность сознания, тремор и внезапные мышечные сокращения — это могут быть признаки редкого состояния, называемого серотониновым синдромом. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

• Затруднённое мочеиспускание.
• Судороги (припадки), см. раздел «Особые указания при применении Эсциталопрама Керн Фарма».
• Желтушность кожи и глаз (побеление склер), что может указывать на нарушение функции печени/гепатит.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния — это могут быть симптомы серьёзного нарушения ритма сердца, известного как torsade de pointes.

Помимо вышеуказанных, были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 человек):

• Тошнота.

Часто (у не менее чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 человек):

• Заложенность или выделения из носа (синусит).
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Повышенное потоотделение.
• Боли в мышцах и суставах (миалгия и артралгия).
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма).
• Утомляемость, повышение температуры.
• Прибавка в весе.

Нечасто (у не менее чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 человек):

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
• Скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
• Нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, обмороки (синкопе).
• Расширение зрачков (мидроз), нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус).
• Выпадение волос.
• Вагинальное кровотечение.
• Потеря веса.
• Учащённое сердцебиение.
• Отёчность рук и ног.
• Носовые кровотечения.

Редко (у не менее чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1 000 человек):

• Агрессивность, деперсонализация, галлюцинации.
• Замедление сердцебиения.

У некоторых пациентов отмечались (частота неизвестна):

• Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли — см. также раздел «Особые указания при применении Эсциталопрама Керн Фарма».
• Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, мышечная слабость, спутанность сознания).
• Головокружение при вставании, связанное с низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
• Нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови).
• Нарушения движений (непроизвольные мышечные сокращения).
• Болезненные эрекции (приапизм).
• Нарушения свёртываемости крови, включая кровотечения с кожи и слизистых (экхимозы), а также снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Внезапный отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
• Увеличение количества выделяемой мочи (несоответствующая секреция АДГ).
• Выделение молока у женщин, не находящихся в период лактации.
• Мания.
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение) — см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

Известны и другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении препаратов, действующих аналогично эсциталопраму. К ним относятся:

• Моторное беспокойство (акатизия).
• Анорексия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранение Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Эсциталопрам Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг таблетки

Действующее вещество: эсциталопрам. Каждая таблетка Эсциталопрам Керн Фарма содержит 10 мг эсциталопрама.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, натрия кроскармеллоза, магния стеарат (Е-470b), гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки овальные, белые, с риской, покрытые оболочкой, с маркировкой «E» на одной стороне, риской на другой стороне и боковыми насечками.

Эсциталопрам Керн Фарма 10 мг поставляется в упаковках по 28 и 56 таблеток, расфасованных в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса - Барселона

Испания

Производитель

Actavis Limited.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun – ZTN3000 – Мальта

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса - Барселона

Испания

Настоящая инструкция по применению одобрена в: январе 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es