Эспикур 50 мг таблетки

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эспикур 50 мг таблетки

13C-мочевина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эспикур и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Эспикур
3. Как принимать Эспикур
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Эспикур
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эспикур и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Эспикур — это дыхательный тест. После того как вы примете таблетку, дыхательный тест покажет, имеется ли у вас инфекция желудка, вызванная бактерией Helicobacter pylori.

Зачем вам нужно пройти тест Эспикур? У вас может быть желудочная инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori. Ваш врач назначил вам этот тест по одной из следующих причин:

• Ваш врач хочет подтвердить, есть ли у вас инфекция, вызванная Helicobacter pylori.

• У вас ранее была диагностирована инфекция Helicobacter pylori, и вы проходили лечение с применением лекарственных препаратов. Сейчас ваш врач проверит, удалось ли успешно излечить инфекцию.

2. Что нужно знать перед применением Эспикур 50 мг таблетки

Не принимайте Эспикур:

• если у вас аллергия на ¹³С-мочевину или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у вас есть или подозревается инфекция желудка, поскольку это может привести к ложным результатам.
• если у вас имеется воспаление слизистой оболочки желудка (атрофический гастрит), поскольку это может привести к ложным результатам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эспикур, если вам проводилось полное или частичное удаление желудка.

Применение Эспикур вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тест не следует проводить в течение как минимум:

• 4 недель после приёма лекарственных средств, применяемых при бактериальной инфекции;
• 2 недель после последнего приёма лекарственного средства, снижающего выработку желудочной кислоты.

Обе эти группы лекарственных средств могут повлиять на результаты теста. Это особенно важно после лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori.

Беременность и лактация

Ожидается, что проведение дыхательного теста во время беременности и лактации не окажет вредного воздействия. Эспикур может применяться во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эспикур не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Эспикур

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы должны находиться на голодной диете в течение как минимум 6 часов до проведения дыхательного теста. Вы можете выпить немного воды до момента проведения теста.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на результат теста. Проконсультируйтесь с разделом «Применение Эспикура вместе с другими лекарственными препаратами».

Процедура длится примерно 10 минут.

Рекомендуемая доза — один таблетка в качестве однократной дозы. Таблетку необходимо проглотить целиком со стаканом воды. Если таблетку разжевать, тест придётся проводить повторно, поскольку возрастает риск получения ложного результата.

Повторный тест можно проводить не ранее следующего дня.

Этот лекарственный препарат не следует применять у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Эспикура, чем следует

Поскольку предоставляется только 1 таблетка, передозировка не ожидается. Если вы не уверены, свяжитесь со своим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• боль в желудке
• утомление
• нарушение обоняния (паросмия)

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится тяжелым.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эспикур

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эспикур

• Действующее вещество — 13C-мочевина. Каждая таблетка содержит 50 мг 13C-мочевины.
• Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кремнекислота коллоидная безводная, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эспикур — это белая круглая выпуклая таблетка диаметром 12 мм.

Размеры упаковок:

1 таблетка (набор) в блистере из алюминия (с пробирками для образцов и одноразовой соломинкой).

10 × 1 таблетка в блистере из алюминия (без пробирок для образцов и одноразовой соломинки).

Пакеты для выдыхаемого воздуха поставляются отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoires Mayoly Spindler
3 Place Renault
92500 Рюэй-Мальмезон,
Франция

Производитель: Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6 avenue de l’Europe
78400 Шату,
Франция

или

Laboratoires Galeniques Vernin
20 Rue Louis Charles Vernin
Даммари-ле-Ли, 77190
Франция

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия, Люксембург, Португалия, Испания, Швеция, Нидерланды: Эспикур 50 мг
Италия: Хелидиаг 50 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуется проводить тест в положении пациента лёжа.

Если тест проводится утром, пациент должен соблюдать ночное голодание и не завтракать. Если тест проводится позже в течение дня или если голодание может вызвать проблемы у пациента, разрешён лёгкий завтрак, например, чай и тост. Кроме того, если пациент употреблял тяжёлую пищу, необходимо соблюдать голодание в течение шести часов перед тестом.

Сбор образцов выдыхаемого воздуха может осуществляться с использованием пробирок или дыхательных мешочков.

Процедура теста с использованием пробирок (см. рисунок 1).

Для проведения теста используются 4 пробирки с крышками и 1 соломинка.

Одну из дополнительных этикеток со штрих-кодом сохраните в качестве контрольной метки для медицинской карты пациента.

1. Пациент начинает процедуру с двух пробирок «00-МИНУТ» с синими крышками.

   • Отвинтите крышку.
   • Поместите соломинку до упора внутрь пробирки.
   • Сделайте глубокий вдох и медленно выдохните в пробирку.
   • Извлеките соломинку и немедленно закройте пробирку крышкой.
   • Убедитесь, что крышка плотно закрыта.
   • Повторите процедуру со второй пробиркой «00-МИНУТ».

2. Проглотите таблетку, запив стаканом воды. Подождите 10 минут, оставаясь в вертикальном положении (сидя или стоя).

3. Выдохните в две пробирки «10-МИНУТ» с красными крышками таким же образом, как описано выше.

После сбора образцов все 4 пробирки необходимо пометить, как показано на изображении ниже, прикрепив этикетку со штрих-кодом к каждой пробирке.

Направьте 4 маркированные пробирки в местную диагностическую лабораторию для анализа.

Обращайтесь с пробирками аккуратно, избегая повреждений, которые могут привести к утечке содержимого.

Рисунок 1. Проведение теста с использованием пробирок.

Процедура теста с использованием дыхательных мешочков (см. рисунок 2).

Для проведения теста используются 2 индивидуальных дыхательных мешочка или 1 двойной мешочек и 1 мундштук.

1. Снимите винтовую крышку с гибкой трубки дыхательного мешочка и подсоедините мундштук к трубке. Выдохните через мундштук, чтобы получить начальный образец («00-МИНУТ») в дыхательный мешочек. Затем снимите мундштук и закройте мешочек винтовой крышкой.

2. Проглотите таблетку, запив стаканом воды. Подождите 10 минут, оставаясь в вертикальном положении (сидя или стоя).

3. Выдохните в неиспользованную часть двойного дыхательного мешочка или в другой индивидуальный мешочек для получения образца теста («10-МИНУТ»), как описано выше.

Подпишите дыхательные мешочки, чтобы различать образцы (например, «тест 0» и «тест 10 мин»).

Обращайтесь с дыхательными мешочками аккуратно, избегая повреждений, которые могут привести к утечке.