Espikur 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Espikur 50 mg tabletki

13C-Urea

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Espikur i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Espikur
3. Jak stosować Espikur
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Espikur
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Espikur i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Espikur to test oddechowy. Po zażyciu tabletki test oddechowy pokaże, czy żołądek jest zainfekowany bakterią Helicobacter pylori.

Dlaczego konieczne jest wykonanie testu Espikur? Możliwe, że występuje u Państwa infekcja żołądka spowodowana przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Lekarz przepisał test z jednego z następujących powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy występuje u Państwa infekcja Helicobacter pylori.

• Ustalono już wcześniej, że są Państwo zainfekowani bakterią Helicobacter pylori i przyjmowali Państwo leki w celu wyleczenia tej infekcji. Lekarz sprawdzi teraz, czy leczenie przyniosło skutek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Espikur

Nie przyjmuj Espikur:

• jeśli jesteś uczulony na 13C-mocznik lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub podejrzewasz infekcję żołądka, ponieważ może to prowadzić do fałszywych wyników.
• jeśli masz stan zapalny wyściółki żołądka (zapalenie żołądka z atrofią), ponieważ może to prowadzić do fałszywych wyników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Espikur, jeśli przeprowadzono Ci operację całkowitego lub częściowego usunięcia żołądka.

Stosowanie Espikur z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Badanie nie powinno być wykonywane w ciągu co najmniej:

• 4 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwko infekcji bakteryjnej
• 2 tygodni po ostatnim przyjęciu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego.

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki badania. Jest to szczególnie istotne po leczeniu bakterii Helicobacter pylori.

Ciąża i karmienie piersią

Nie oczekuje się, że wykonanie testu oddechowego w czasie ciąży i karmienia piersią będzie miało szkodliwy wpływ. Espikur może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Espikur nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Espikur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś być na czczo przez co najmniej 6 godzin przed wykonaniem testu oddechowego. Możesz wypić wodę aż do momentu wykonania testu.

Niektóre leki mogą wpływać na wynik testu. Zapoznaj się z sekcją „Stosowanie Espikur z innymi lekami”.

Procedura trwa około 10 minut.

Zalecana dawka to jeden tablet jako dawka pojedyncza. Tablet należy połknąć całościowo z szklanką wody. Jeśli tablet zostanie zżuty, test należy powtórzyć, ponieważ zwiększa to ryzyko uzyskania fałszywego wyniku.

Powtórny test można wykonać najwcześniej następnego dnia.

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych.

W razie wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Espikur niż należy

Ponieważ podaje się tylko 1 tablet, przedawkowanie nie jest oczekiwane. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ból żołądka
• zmęczenie
• zaburzenia węchu (parosmia)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któryś z działań niepożądanych nasili się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Espikur

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Espikur

• Substancją czynną jest 13C-urea. Każdy tablet zawiera 50 mg 13C-urea.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Espikur to biała, okrągła, wypukła tabletka o średnicy 12 mm.

Wielkości opakowań:

1 tabletka (zestaw) w folii aluminiowej (z rurkami do pobierania próbek i jednorazową słomką).

10 x 1 tabletka w folii aluminiowej (bez rurek do pobierania próbek i jednorazowej słomki).

Torby do oddechu są dostarczane oddzielnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires Mayoly Spindler
3 Place Renault
92500 Rueil Malmaison,
Francja

Producent: Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6 avenue de l’Europe
78400 Chatou
Francja

lub

Laboratoires Galeniques Vernin
20 Rue Louis Charles Vernin
Dammarie Les Lys, 77190
Francja

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Holandia: Espikur 50 mg

Włochy: Helidiag 50 mg

Data ostatniej rewizji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zaleca się przeprowadzenie testu u pacjenta w pozycji spoczynkowej.

Jeśli test ma być przeprowadzony rano, pacjent powinien być na czczo od poprzedniego wieczoru i nie powinien spożywać śniadania. Jeśli test jest wykonywany później w ciągu dnia lub gdy głodzenie mogłoby stanowić problem dla pacjenta, dopuszcza się lekkie śniadanie, np. herbatę i tost. Ponadto, jeśli pacjent spożył ciężką posiłek, należy odczekać sześć godzin na przeprowadzenie testu.

Pobieranie próbek oddechu może być przeprowadzone przy użyciu rurek lub woreczków do oddechu.

Procedura testu z użyciem rurek do próbek (patrz rysunek 1).

Do przeprowadzenia testu stosuje się 4 rurki do poboru próbek z nakrętkami oraz 1 słomkę.

Zachowaj jeden z dodatkowych kodów kreskowych jako etykietę referencyjną do dokumentacji medycznej pacjenta.

1. Pacjent rozpoczyna procedurę od dwóch rurek oznaczonych jako 00-MINUT, z niebieskimi nakrętkami.

   • Odkręć nakrętkę.
   • Umieść słomkę na dnie rurki.
   • Wykonaj głęboki wdech i powoli wydechnij do rurki.
   • Wyciągnij słomkę z rurki i natychmiast zamknij rurkę nakrętką.
   • Sprawdź, czy nakrętka jest dobrze zamknięta.
   • Powtórz procedurę z drugą rurką oznaczoną jako 00-MINUT.

2. Połkij tabletkę z szklanką wody. Odczekaj 10 minut w pozycji stojącej lub siedzącej.

3. Wydechnij do dwóch rurek oznaczonych jako 10-MINUT z czerwonymi nakrętkami w sposób opisany powyżej.

Po pobraniu próbek wszystkie 4 rurki należy oznaczyć zgodnie z poniższym obrazem, naklejając etykietę z kodem kreskowym na każdą rurkę.

Wysłaj wszystkie 4 oznaczone rurki do analizy do lokalnego laboratorium diagnostycznego.

Postępuj ostrożnie z rurkami zawierającymi próbki i unikaj uszkodzeń, które mogłyby spowodować wyciek.

Rysunek 1. Jak przeprowadzić test z użyciem rurek do próbek.

Procedura testu z użyciem woreczków do oddechu (patrz rysunek 2).

Do przeprowadzenia testu stosuje się 2 pojedyncze woreczki do oddechu lub 1 podwójny woreczek oraz 1 ustnik.

1. Odkręć nakrętkę z elastycznego węża woreczka do oddechu i podłącz ustnik do węża. Wydechnij przez ustnik, aby uzyskać początkową próbkę (00-MINUT) do woreczka. Wyjmij ustnik z woreczka i zamknij woreczek nakrętką.

2. Połkij tabletkę z szklanką wody. Odczekaj 10 minut w pozycji stojącej lub siedzącej.

3. Wydechnij do nieużywanego boku podwójnego woreczka lub do drugiego pojedynczego woreczka, aby uzyskać próbkę testową (10-MINUT) w sposób opisany powyżej.

Oznacz woreczki, aby zidentyfikować różne próbki (np. „próba zero” i „próba 10 min”).

Postępuj ostrożnie z woreczkami zawierającymi próbki i unikaj uszkodzeń, które mogłyby spowodować wyciek.