Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эскиталопрам

Содержание инструкции:

1. Что такое Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и для чего их применяют
2. Перед тем как принимать Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
3. Как принимать Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
6. Дополнительная информация

1. Что такое Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки и для чего он применяется

Эскиталопрам Керн Фарма содержит эскиталопрам и показан для лечения депрессии (депрессивных эпизодов тяжёлой степени) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальная тревожность, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Эскиталопрам относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты воздействуют на серотонинергическую систему в головном мозге, повышая уровень серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

2. Перед приемом препарата Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки

Не принимайте Эскиталопрам Керн Фарма

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эсциталопраму или к любому из других компонентов препарата Эскиталопрам Керн Фарма (см. раздел 6 «Дополнительная информация»),
• если вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик),
• если у вас врождённое нарушение сердечного ритма или вы ранее сталкивались с подобными эпизодами (это выявляется с помощью электрокардиограммы — исследования, позволяющего оценить работу сердца),
• если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм или способные его нарушить (см. раздел 2 «Применение других лекарственных средств»).

Особую осторожность соблюдайте при приеме Эскиталопрам Керн Фарма

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть другие нарушения или заболевания, поскольку врач должен учитывать их при назначении лечения. В частности, сообщите врачу:

• если у вас эпилепсия. Прием Эскиталопрам Керн Фарма следует прекратить при возникновении судорог или учащении приступов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас нарушение функции печени или почек. Врач может потребовать скорректировать дозу,
• если у вас сахарный диабет. Лечение препаратом Эскиталопрам Керн Фарма может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств,
• если у вас понижен уровень натрия в крови,
• если вы склонны к кровотечениям или образованию синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»),
• если вы проходите электроconvульсивную терапию,
• если у вас ишемическая болезнь сердца,
• если у вас есть или были заболевания сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда,
• если в состоянии покоя ваше сердце бьётся медленно (это называется брадикардией) и/или вы считаете, что организм теряет соли, например, из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (лекарств, способствующих мочеиспусканию),
• если вы замечаете учащённое или нерегулярное сердцебиение, теряете сознание или испытываете головокружение при переходе из положения лёжа или сидя в вертикальное. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Пожалуйста, имейте в виду:

У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, чрезмерной весёлостью и избыточной физической активностью. Если вы испытываете подобные симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Такие симптомы, как беспокойство, трудность сидеть или стоять на месте, могут возникать в первые недели лечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все такие препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени. Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда,
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли ваша депрессия или тревожное расстройство, или не обеспокоены ли они изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Эскиталопрам Керн Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Препарат Эскиталопрам Керн Фарма, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, агрессивность (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Эскиталопрам Керн Фарма пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Эскиталопрам Керн Фарма пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Эскиталопрам Керн Фарма, ухудшаются описанные выше симптомы или возникают осложнения. Кроме того, долгосрочное влияние Эскиталопрам Керн Фарма на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали одно из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема Эскиталопрам Керн Фарма. После прекращения приема Эскиталопрам Керн Фарма должно пройти 7 дней перед началом приема одного из этих препаратов.
• «Обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
• «Необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
• Литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (оба используются при лечении депрессии).
• Суматриптан и аналогичные препараты (используются при лечении мигрени) и трамадол (применяется при сильной боли). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение концентрации Эскиталопрам Керн Фарма в крови.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
• Аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для снятия боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами).
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и конце лечения Эскиталопрам Керн Фарма, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему адекватна.
• Мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (препараты, применяемые при шизофрении, психозах) — из-за возможного риска снижения порога судорог и антидепрессантов.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), а также дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы Эскиталопрам Керн Фарма.

Не принимайте Эскиталопрам Керн Фарма, если вы принимаете лекарства, применяемые при заболеваниях, связанных с нарушением сердечного ритма, или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотики (напр. производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определённые антимикробные средства (эспарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин).

Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Прием Эскиталопрам Керн Фарма с пищей и напитками

Эскиталопрам Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эскиталопрам Керн Фарма»).

Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется сочетать Эскиталопрам Керн Фарма с алкоголем, хотя ожидается, что взаимодействие между Эскиталопрам Керн Фарма и алкоголем будет минимальным.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Не принимайте Эскиталопрам Керн Фарма во время беременности, если вы и ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если вы принимаете эсциталопрам в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Если вы принимаете Эскиталопрам Керн Фарма в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, приступы, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Эскиталопрам Керн Фарма применяется во время беременности, его нельзя резко прекращать.

Не принимайте Эскиталопрам Керн Фарма в период лактации, если вы и ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как Эскиталопрам Керн Фарма влияет на вас.

3. Как принимать Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки

Следуйте точным указаниям врача по применению Эскиталопрам Керн Фарма. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эскиталопрам Керн Фарма составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство

Начальная доза Эскиталопрам Керн Фарма составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в день. Далее врач может увеличить дозу до максимальной — 20 мг в день.

Социальная тревожность

Обычно рекомендуемая доза Эскиталопрам Керн Фарма составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной — 20 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эскиталопрам Керн Фарма составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной — 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эскиталопрам Керн Фарма составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной — 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется начинать с дозы Эскиталопрам Керн Фарма 5 мг в день. Если это необходимо, врач может увеличить дозу до максимальной — 10 мг в день.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эскиталопрам Керн Фарма, как правило, не назначается детям и подросткам. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Перед применением Эскиталопрам Керн Фарма».

Эскиталопрам Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их, так как они имеют горький вкус.

При необходимости таблетки можно разделить. Положите таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх. Разделите, нажав на оба конца таблетки.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Эскиталопрам Керн Фарма, даже если почувствуете себя лучше раньше предполагаемого срока.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Эскиталопрам Керн Фарма столько времени, сколько рекомендовал врач. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя здоровым.

Если вы приняли больше Эскиталопрам Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков отравления. Некоторые признаки передозировки: головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, нарушения водно-солевого баланса. Возьмите с собой упаковку Эскиталопрам Керн Фарма, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эскиталопрам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы вспомнили о пропущенной дозе до отхода ко сну, примите её немедленно и продолжайте приём по обычной схеме на следующий день. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете приём Эскиталопрам Керн Фарма

Не прекращайте приём Эскиталопрам Керн Фарма без указания врача. Обычно после завершения курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель.

При прекращении приёма Эскиталопрам Керн Фарма, особенно резком, могут возникнуть симптомы отмены. Они часто наблюдаются при прекращении терапии Эскиталопрам Керн Фарма. Риск выше, если препарат принимался длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У большинства пациентов эти симптомы слабые и исчезают самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными или продолжаться длительное время (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены, обратитесь к врачу. Он может порекомендовать возобновить приём таблеток и постепенно отменить их.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, нарушение равновесия), покалывание, ощущение жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головную боль, ощущение тошноты, потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство эйфории или раздражительности, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эскиталопрам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что многие из перечисленных симптомов могут быть проявлениями вашего заболевания и со временем улучшатся по мере улучшения вашего состояния.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время лечения:

Редко (не менее 1 человека из 1 000 и менее 1 человека из 100):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Очень редко (не менее 1 человека из 10 000 и менее 1 человека из 1 000):

• Если вы заметили отёк кожи, языка, губ или лица, а также затруднённое дыхание или глотание (аллергическая реакция), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Если у вас поднимается высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор, внезапные судороги мышц — это могут быть признаки редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникают следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

• Затруднённое мочеиспускание.
• Судороги (припадки), см. раздел «Особые указания при применении Эскиталопрам Керн Фарма».
• Желтушность кожи и побеление глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния — это могут быть симптомы серьёзного нарушения сердечного ритма, известного как «torsade de pointes».

Помимо указанных выше, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (не менее 1 человека из 10):

• Ощущение головокружения (тошнота).

Часто (не менее 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10):

• Заложенность или выделения из носа (синусит).
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревожность, возбуждение, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Повышенное потоотделение.
• Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма).
• Усталость, лихорадка.
• Повышение массы тела.

Редко (не менее 1 человека из 1 000 и менее 1 человека из 100):

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (прурит).
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
• Нарушения сна, изменение вкуса, обмороки (синкопе).
• Расширение зрачков (мидроз), нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус).
• Выпадение волос.
• Вагинальное кровотечение.
• Снижение массы тела.
• Учащённое сердцебиение.
• Отёки рук и ног.
• Носовые кровотечения.

Очень редко (не менее 1 человека из 10 000 и менее 1 человека из 1 000):

• Агрессивность, деперсонализация, галлюцинации.
• Замедление сердцебиения.

У некоторых пациентов сообщалось (частота неизвестна):

• Мысли о самоповреждении или суицидальные мысли — см. также раздел «Особые указания при применении Эскиталопрам Керн Фарма».
• Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, мышечная слабость, спутанность сознания).
• Головокружение при вставании, связанное с низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов в крови).
• Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
• Болезненные эрекции (приапизм).
• Нарушения свёртываемости крови, включая кровотечения кожи и слизистых (экхимозы), а также снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Внезапный отёк кожи и слизистых (ангионевротический отёк).
• Увеличение количества выделяемой мочи (неправильная секреция АДГ).
• Выделение молока у женщин, не находящихся в период лактации.
• Мания.
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность и лактация» в п. 2 для получения дополнительной информации.

Известны и другие побочные эффекты, характерные для препаратов, действующих аналогично эскиталопраму. К ним относятся:

• Моторное беспокойство (акатизия).
• Анорексия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Эскиталопрам Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в специальной точке приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг таблетки

Действующее вещество — эсциталопрам. Каждая таблетка Эскиталопрам Керн Фарма содержит 20 мг эсциталопрама.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), коллоидный диоксид кремния, тальк, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-470b), гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки овальные, белые, с риской, покрытые оболочкой, маркированные буквой «E» на одной стороне, с риской на другой стороне и боковыми насечками.

Эскиталопрам Керн Фарма 20 мг выпускается в упаковках по 28 и 56 таблеток, помещённых в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель

Actavis Limited.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун — ZTN3000 — Мальта

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: январе 2021 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es