Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гидрохлорид эпирубицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эпирубицина Ауровитас и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом применения Эпирубицины Ауровитас
Как применять Эпирубицину Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эпирубицины Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпирубицина Ауровитас и для чего она применяется

Эпирубицин — это лекарственное средство, применяемое при лечении рака. Иногда лечение препаратами против рака называют химиотерапией. Эпирубицин относится к группе лекарственных средств, называемых антрациклины. Эти препараты воздействуют на активно растущие клетки, замедляя или останавливая их рост, а также способствуя их гибели.

Эпирубицин применяется для лечения различных видов рака. Способ применения зависит от типа рака, который подлежит лечению.

При введении в кровоток эпирубицин используется для лечения рака молочной железы, желудка и лёгких, а также при прогрессирующем раке яичников.

При введении в мочевой пузырь через катетер эпирубицин применяется для лечения рака стенки мочевого пузыря. Его также можно использовать после других видов лечения с целью профилактики повторного роста таких клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эпирубицина Ауровитас

Не применяйте Эпирубицин Ауровитас

При наличии аллергии на гидрохлорид эпирубицина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При аллергии на другие схожие лекарственные препараты (относящиеся к группе препаратов, называемых антрациклины, такие как доксорубицин или даунорубицин).
При аллергии на лекарственные средства, относящиеся к группе антраценодионов (включая препараты, применяемые для лечения рака).
В период лактации.

Эпирубицин не должен вводиться внутривенно, если:

Известно, что у вас низкое количество клеток крови, вызванное предыдущим лечением другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией.
Вы проходите лечение другими химиотерапевтическими препаратами в максимальных дозах, такими как эпирубицин и/или другие антрациклины (например, доксорубицин или даунорубицин) и антраценодионы, которые могут увеличить риск побочных эффектов.
У вас есть или были проблемы с сердцем.
У вас острая тяжелая инфекция.
У вас тяжелые нарушения функции печени.

Эпирубицин не должен вводиться в мочевой пузырь, если:

У вас инфекция мочевыводящих путей (включая почки, мочевой пузырь и уретру).
Присутствуют опухоли, проникающие в мочевой пузырь.
Возникают трудности с введением катетера в мочевой пузырь.
Наблюдается воспаление мочевого пузыря.
Присутствует кровь в моче (гематурия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Эпирубицина Ауровитас:

При наличии заболеваний печени или почек.
Если вам проводились или планируются какие-либо прививки.

Вы должны сообщить врачу до начала лечения, поскольку требуется соблюдать особую осторожность.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы:

Чтобы уровень клеток крови не был слишком низким.
Для контроля уровня мочевой кислоты и других показателей в крови.
Для проверки нормальной функции сердца и печени.
Если вы получали или будете получать лучевую терапию в области, близкой к сердцу.

Сообщите врачу, если у вас появляются отек и боль в полости рта или слизистой оболочке.

Возможно, что моча будет окрашена в красный цвет в течение одного-двух дней после введения препарата.

Дети

Данные о безопасности и эффективности применения у детей отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Эпирубицин Ауровитас

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности:

Циметидин (применяется для снижения кислотности желудка).
Трастузумаб (применяется при лечении рака) может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, применение эпирубицина не допускается в течение 7 месяцев после окончания лечения трастузумабом. Если эпирубицин применяется ранее этого срока, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.
Параклитаксел и доцетаксел (применяются при некоторых видах рака).
Интерферон альфа-2b (применяется при некоторых видах рака и лимфомы, а также при некоторых формах желтой лихорадки).
Хинин (применяется для лечения малярии и судорог в ногах).
Дексверапамил (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца).
Препараты, которые могут оказывать влияние на сердце, такие как 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны (применяются для лечения рака) или блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца).
Препараты, которые могут оказывать влияние на печень.
Живые вакцины.
Другие препараты, которые могут оказывать влияние на костный мозг (например, другие противоопухолевые препараты), сульфаниламиды и хлорамфеникол (антибактериальные препараты), фенитоин (противоэпилептическое средство), производные амидопирина (некоторые препараты, применяемые, например, при боли и лихорадке) и некоторые противовирусные препараты.
Дексразоксан (препарат, применяемый для профилактики хронической кардиотоксичности, вызванной эпирубицином).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Эпирубицин может вызывать врождённые пороки развития при применении во время беременности, поэтому важно сообщить врачу, если вы беременны или забеременели во время лечения. Применение эпирубицина во время беременности не допускается, за исключением случаев, когда врач явно указал на это.

Если вы или ваш партнёр проходите лечение эпирубицином, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности. При наступлении беременности во время лечения или при желании иметь детей после завершения лечения рекомендуется проконсультироваться с генетиком.

Лактация

Эпирубицин может быть вреден для грудных детей, поэтому женщины должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения эпирубицином и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

Фертильность

Существует риск бесплодия в результате лечения эпирубицином. Мужчины должны рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения.

Эпирубицин может вызывать отсутствие менструаций или преждевременную менопаузу у женщин, находящихся в пременопаузе.

Мужчины и женщины должны получить консультацию по вопросам сохранения фертильности до начала лечения. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацеп游戏副本

3. Как использовать Эпирубицин Ауровитас

Эпирубицин вводится вам врачом или медсестрой внутривенно или непосредственно в мочевой пузырь. Ваш врач определит правильную дозу и количество дней проведения лечения, что будет зависеть от типа рака, вашего общего состояния здоровья, роста, веса, функции печени, а также от других методов лечения, которые вы можете получать.

Посредством инъекции или инфузии внутривенно

Эпирубицин может вводиться в виде инъекции в вену в течение 3–5 минут. Также препарат может быть разведен и медленно вводиться капельно внутривенно в течение 30 минут.

Введение в мочевой пузырь

Если инъекция вводится в мочевой пузырь, в течение 12 часов до лечения нельзя пить жидкость, чтобы моча не слишком сильно разбавила препарат. После введения раствора его необходимо удерживать в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Иногда вам потребуется изменить положение тела, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата по всей поверхности мочевого пузыря.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы при мочеиспускании содержимое мочевого пузыря не соприкасалось с кожей. В случае контакта с кожей поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом, не растирая.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для выявления возможных побочных эффектов. Для выявления возможного повреждения сердца врач также будет контролировать состояние сердца в течение нескольких недель после завершения лечения.

Если вы получили больше Эпирубицина Ауровитас, чем следовало

Это может повлиять на сердце, снизить количество кровяных клеток и вызвать проблемы желудочно-кишечного тракта (в основном — мукозит). Возможно появление язв во рту. Однако, поскольку данный препарат вводится в условиях стационара, маловероятно, что будет введена недостаточная или избыточная доза.

Если вам ввели больше эпирубицина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие побочные эффекты во время введения эпирубицина внутривенно капельно, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти побочные эффекты являются очень серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Покраснение, боль или отёк в месте инъекции; возможно повреждение тканей, если раствор случайно попал не в вену.
Симптомы поражения сердца или тромбов в лёгких, такие как боль в груди, одышка, отёк лодыжек (эти эффекты могут появиться спустя несколько недель после окончания лечения эпирубицином).
Тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как обморок, сыпь на коже, отёк лица, затруднённое дыхание или одышка. В некоторых случаях возможен коллапс.
Повышение температуры тела выше 41 °C (гиперпирексия).

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Инфекция.
Подавление выработки клеток крови в костном мозге (миелосупрессия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа определённого вида лейкоцитов (гранулоцитопения и нейтропения), снижение числа эритроцитов (анемия), низкий уровень определённых лейкоцитов, сопровождающийся лихорадкой (фебрильная нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Воспаление слизистой оболочки (мукозит), воспаление слизистой рта (стоматит), недомогание (рвота), жидкий или частый стул (диарея), ощущение тошноты, которое может привести к потере аппетита и боли в животе.
Выпадение волос, обычно обратимое, замедление роста волос и бороды.
Покраснение мочи в течение 1–2 дней после введения препарата.
Отсутствие менструаций.
Покраснение глаз (конъюнктивит), воспаление роговицы глаза (кератит).
Приливы.
Повреждение кожи.
Воспаление вены (флебит).
Ощущение недомогания, лихорадка.
Изменение уровня некоторых ферментов печени (так называемых трансаминаз).
После введения в мочевой пузырь наблюдалась инфекция мочевого пузыря (химическая цистит), иногда с появлением крови в моче.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Потеря воды (обезвоживание).
Нарушение функции сердца (застойная сердечная недостаточность). Симптомы могут включать:
- Затруднённое дыхание (одышка).
- Накопление жидкости в ногах (отёк).
- Увеличение печени.
- Накопление жидкости в брюшной полости (асцит).
- Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
- Накопление жидкости между грудной клеткой и лёгкими (плевральные выпоты).
- Третий сердечный тон (галопный ритм).
Местная токсичность кожи, кожная сыпь, зуд, усиление пигментации кожи и ногтей, изменения кожи.
Покраснение вдоль вены (эритема в месте введения).
Кровотечение.
Покраснение кожи.
Озноб.
Снижение/потеря аппетита.
Бессимптомные изменения функции сердца (бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка).
Потенциально смертельные нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия), снижение частоты сердечных сокращений, нарушение проводимости импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса).
После введения в мочевой пузырь наблюдалась инфекция мочевого пузыря (бактериальный цистит), боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
Язвы желудочно-кишечного тракта, эрозии и повреждения желудка, желудочно-кишечное кровотечение, боль за грудиной, диспепсия и затруднение глотания из-за воспаления пищевода, боль или жжение в желудочно-кишечном тракте, воспаление слизистой оболочки желудочно-кожевого тракта и полости рта с ощущением жжения и боли.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Некоторые формы рака крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз).
Отравление крови (сепсис), инфекция лёгких (пневмония).
Ощущение слабости (астения).
Покраснение кожи (эритема), крапивница.
Закупорка кровеносного сосуда.
Воспаление и боль в ногах или руках из-за воспаления кровеносного сосуда, возможно, с наличием тромба.
Образование тромбов в лёгких, вызывающих боль в груди и затруднение дыхания.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Острая аллергическая реакция, потенциально смертельная. Симптомы включают внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, аллергические реакции после введения препарата в мочевой пузырь.
Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Головокружение.
Токсические эффекты на сердце, такие как изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), различные виды нарушений сердечного ритма (аритмии) или заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Отсутствие сперматозоидов в сперме.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Потенциально смертельное состояние, возникающее при слишком низком артериальном давлении вследствие отравления крови (септический шок).
Потенциально смертельное состояние, при котором артериальное давление слишком низкое (шок).
Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью.
Может возникнуть недостаточная оксигенация тканей вследствие подавления выработки клеток крови в костном мозге (миелосупрессия).
Закупорка кровеносного сосуда тромбом (тромбоэмболия).
Утолщение стенок вен, местная боль, тяжёлая флегмона.
Усиление окраски слизистой оболочки рта.
Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), повышенная чувствительность облучённой кожи (реакция «воспоминания» о лучевой терапии).
Тяжёлое повреждение тканей при попадании раствора в окружающие ткани.
Головная боль.
Боль.

Если гидрохлорид эпирубицина вводится непосредственно в мочевой пузырь, возможны боль или затруднение при мочеиспускании. Также может наблюдаться кровь в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эпирубицина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпирубицина Ауровитас

Действующее вещество — гидрохлорид эпирубицина. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.
Прочие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпирубицин Ауровитас 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ представляет собой прозрачный раствор красного цвета.

Размеры упаковки:

1 флакон по 25 мл (50 мг/25 мл)
1 флакон по 50 мл (100 мг/50 мл)
1 флакон по 100 мл (200 мг/100 мл)

Флакон объемом 25 мл Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл раствора для инъекций ЕФГ содержит 50 мг гидрохлорида эпирубицина, что эквивалентно 46,75 мг эпирубицина.

Флакон объемом 50 мл Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл раствора для инъекций ЕФГ содержит 100 мг гидрохлорида эпирубицина, что эквивалентно 93,5 мг эпирубицина.

Флакон объемом 100 мл Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл раствора для инъекций ЕФГ содержит 200 мг гидрохлорида эпирубицина, что эквивалентно 187 мг эпирубицина.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:	Epirubicin Eugia 2 мг/мл раствор для инъекций/solution injectable/Injektionslösung
Испания:	Эпирубицин Aurovitas 2 мг/мл раствор для инъекций СП
Португалия:	Эпирубицин Aurovitas

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкции по применению

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОПУХОЛЕЙ

Несовместимости

Следует избегать длительного контакта с растворами, имеющими щелочной pH (включая растворы, содержащие бикарбонаты), поскольку они вызывают гидролиз препарата. Разрешается использовать только те растворители, которые указаны в разделе «Инструкции по применению».

Не следует смешивать ни раствор для инъекций, ни любой разведённый раствор с другими лекарственными препаратами. Сообщалось о физической несовместимости с гепарином.

Эпирубицин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Инструкции по применению

Внутривенное введение: рекомендуется вводить препарат через трубку внутривенной инфузии с изотоническим раствором натрия хлорида (0,9 % раствор натрия хлорида) при равномерной скорости потока. Чтобы снизить риск тромбоза или пара-венозной экстравазации, стандартная продолжительность инфузии составляет от 3 до 20 минут в зависимости от дозы и объёма раствора для инфузии. Прямая инъекция не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может возникнуть даже при наличии адекватного возврата крови при аспирации.

Интравезикальное введение: перед применением Эпирубицина Ауровитас необходимо развести в стерильной воде для инъекций или в 0,9 % стерильном солевом растворе. Эпирубицин должен вводиться с помощью катетера и оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. Во время введения пациент должен менять положение тела, чтобы обеспечить полный контакт раствора со слизистой оболочкой мочевого пузыря. Чтобы избежать чрезмерного разведения мочи, пациенту следует воздержаться от приёма жидкости в течение 12 часов до введения. Пациенту следует опорожнить мочевой пузырь сразу после завершения процедуры.

Раствор для инъекций не содержит консервантов, и любое оставшееся количество препарата из флакона должно быть немедленно утилизировано.

Рекомендации по безопасному обращению и утилизации противоопухолевых лекарственных препаратов:

Приготовление раствора для инфузии должно выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в специально отведённой асептической зоне.
При работе необходимо использовать одноразовые защитные перчатки, защитные очки, халат и соответствующую маску.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного попадания препарата в глаза. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой и/или 0,9 % раствором натрия хлорида. После этого необходимо обратиться к врачу для клинической оценки.
При попадании на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом или раствором натрия бикарбоната. Однако не следует использовать щётку для трения кожи. После снятия перчаток необходимо всегда мыть руки.
Пролитый или разлитый препарат следует обработать разведённым раствором гипохлорита натрия (1 % доступного хлора), предпочтительно сначала пропитав, а затем промыв водой. Все материалы, использованные для очистки, должны быть утилизированы в соответствии с приведёнными ниже указаниями.
Беременным женщинам из числа медицинского персонала не следует готовить цитотоксические растворы.
При утилизации материалов (шприцев, игл и т.д.), использованных для восстановления и/или разведения цитотоксических препаратов, следует соблюдать особую осторожность и принимать соответствующие меры предосторожности. Утилизация неиспользованного препарата или отходов должна осуществляться в соответствии с местными требованиями.

Условия хранения

Препарат в упаковке, предназначенной для реализации:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

После первого вскрытия упаковки:

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после первого прокалывания резиновой пробки. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до его использования лежит на пользователе.

После разведения раствора для инъекций:

Препарат следует использовать немедленно после первого прокалывания резиновой пробки. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до его использования лежит на пользователе.

Дополнительную информацию см. в инструкции по применению препарата Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ.