Epiryubicyna Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Chlorowodorek epirubicyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epirubicina Aurovitas i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Epirubicina Aurovitas
3. Jak stosować lek Epirubicina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epirubicina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Epirubicyna Aurovitas i do czego jest stosowana

Epirubicyna to lek przeciwnowotworowy. Czasem leczenie lekami przeciwnowotworowymi nazywane jest chemioterapią. Epirubicyna należy do grupy leków zwanych antracyklinami. Działają one na komórki aktywnie się rozmnażające, spowalniając lub zatrzymując ich wzrost oraz zwiększając prawdopodobieństwo ich obumarcia.

Epirubicyna jest stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Sposób stosowania zależy od typu leczonego nowotworu.

Gdy jest wstrzykiwana do krwiobiegu, epirubicyna jest stosowana w leczeniu nowotworów piersi, żołądka i płuc, a także zaawansowanego nowotworu jajnika.

Gdy jest wstrzykiwana do pęcherza moczowego za pomocą cewnika, epirubicyna jest stosowana w leczeniu nowotworu ściany pęcherza moczowego. Może również być stosowana po innych zabiegach w celu zapobieżenia ponownemu wzrostowi takich komórek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epirubicyny Aurovitas

Nie stosuj Epirubicyny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek epirubicyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne podobne leki (należące do grupy leków zwanych antracylinami, takie jak doksorubicyna lub daunorubicyna).
• Jeśli jesteś uczulony na leki należące do grupy antracenodion (w tym leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie należy wstrzykiwać epirubicyny do żyły (drogą dożylną), jeśli:

• Wiesz, że liczba Twoich komórek krwi jest obniżona, co spowodowane jest wcześniejszym leczeniem innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
• Jestes leczony innymi lekami chemioterapeutycznymi w maksymalnych dawkach, takimi jak epirubicyna i/lub inne antracyliny (np. doksorubicyna lub daunorubicyna) oraz antracenodiony, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Masz lub miałeś problemy z sercem.
• Masz ciężką ostrą infekcję.
• Masz poważne problemy wątrobowe.

Nie należy wstrzykiwać epirubicyny do pęcherza moczowego, jeśli:

• Masz zakażenie układu moczowego (w tym nerek, pęcherza moczowego i cewki moczowej).
• Istnieją guzy przenikające do pęcherza moczowego.
• Występują trudności z wprowadzeniem cewnika do pęcherza moczowego.
• Masz zapalenie pęcherza moczowego.
• Masz krew w moczu (hematuria).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Epirubicyny Aurovitas skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Jeśli otrzymałeś lub masz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ wymagana jest większa ostrożność.

Twój lekarz będzie również regularnie wykonywał badania:

• Aby liczba Twoich komórek krwi nie była zbyt niska.
• Aby kontrolować poziom kwasu moczowego i inne czynniki we krwi.
• Aby sprawdzić, czy Twoje serce i wątroba działają prawidłowo.
• Jeśli otrzymywałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię w okolicy serca.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią obrzęk i ból w jamie ustnej lub błonie śluzowej.

Może się zdarzyć, że mocz będzie miał czerwone zabarwienie przez jeden lub dwa dni po podaniu leku.

Dzieci

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Inne leki i Epirubicyna Aurovitas

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki. W szczególności:

• Cymetydynę (stosowaną do zmniejszenia kwasowości żołądka).
• Trastuzumab (stosowany w leczeniu nowotworów) może utrzymywać się w organizmie nawet do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować epirubicyny wcześniej niż 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli epirubicyna zostanie zastosowana przed upływem tego czasu, należy dokładnie monitorować funkcję serca.
• Paklitaksel i doksotaksel (stosowane w niektórych rodzajach nowotworów).
• Interferon alfa-2b (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów i chłoniakach oraz w niektórych typach żółtej febryle).
• Chininę (stosowaną w leczeniu malarii i do bólu mięśni).
• Deksowerapamil (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Leki, które mogą wpływać na serce, takie jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksanowe (stosowane w leczeniu nowotworów) lub blokery kanałów wapniowych (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niektórych chorobach serca).
• Leki, które mogą wpływać na wątrobę.
• Szczepionki żywe.
• Inne leki, które mogą wpływać na szpary kostny (np. inne leki przeciwnowotworowe), sulfonamidy i chloramfenikol (antybiotyki), difenylohydantoinę (przeciwdrgawkowy), pochodne amidopiryny (niektóre leki stosowane m.in. na ból i gorączkę) oraz niektóre leki przeciwwirusowe.
• Deksrazoksan (lek stosowany w zapobieganiu przewlekłym toksycznym działaniom na serce wywołanym przez epirubicynę).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Epirubicyna może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w czasie ciąży, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Nie należy stosować epirubicyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej.

Jeśli Ty lub Twoja partnerka są leczeni epirubicyną, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej w celu zapobiegania ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub chcesz mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zaleca się konsultację genetyczną.

Karmienie piersią

Epirubicyna może być szkodliwa dla niemowląt, dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia epirubicyną i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.

Płodność

Istnieje ryzyko bezpłodności z powodu leczenia epirubicyną. Pacjenci mężczyźni powinni rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przedmenopauzalnych.

Kobiety i mężczyźni powinni skonsultować się na temat ochrony płodności przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Epirubicyna może powodować epizody nudności i wymiotów, które mogą tymczasowo zmniejszyć Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Epirubicyna Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera 0,154 mmol sodu (3,54 mg) na ml roztworu do wstrzykiwania. Różne wielkości opakowań Epirubicyny Aurovitas zawierają następujące ilości sodu:

Fiolka 25 ml: ten lek zawiera 88,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na fiolkę. Odpowiada to 4,43% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Fiolka 50 ml: ten lek zawiera 177,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na fiolkę. Odpowiada to 8,86% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Fiolka 100 ml: ten lek zawiera 354,21 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na fiolkę. Odpowiada to 17,71% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek może być przygotowywany do podania z użyciem roztworów zawierających sod. Poinformuj lekarza, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól (sód).

3. Jak stosować Epirubicynę Aurovitas

Epirubicynę podaje lekarz lub pielęgniarka, do żyły lub bezpośrednio do pęcherza moczowego. Dawkę oraz liczbę dni leczenia ustali lekarz, w zależności od rodzaju nowotworu, stanu zdrowia, wzrostu, wagi ciała, funkcji wątroby oraz innych terapii, które mogą być stosowane.

Wstrzykiwanie lub wlewanie do żyły

Epirubicynę można podawać wstrzykując do żyły przez 3-5 minut. Można ją również rozcieńczyć i następnie powoli wlewać kroplowo do żyły, zazwyczaj przez 30 minut.

Podawanie do pęcherza moczowego

Jeśli zastrzyk jest wykonywany do pęcherza moczowego, nie wolno pić żadnych płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających leczenie, aby mocz nie rozcieńczał zbytnio leku. Po podaniu, roztwór należy trzymać w pęcherzu moczowym przez 1-2 godziny. Czasem konieczne będzie zmienianie pozycji ciała, aby zapewnić dotarcie leku do wszystkich części pęcherza.

Należy zachować ostrożność, aby podczas oddawania moczu zawartość pęcherza nie miała kontaktu z skórą. W przypadku kontaktu ze skórą, należy dokładnie umyć dotknięty obszar wodą z mydłem, nie pocierając.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć ewentualne niepożądane skutki. Aby wykryć możliwe uszkodzenie serca, lekarz będzie również kontrolować pracę serca przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Epirubicyny Aurovitas

Może to wpływać na serce, zmniejszać liczbę komórek krwi oraz powodować problemy gastrointestynalne (głównie mukorycję). Może pojawić się uczucie powstawania owrzodzeń w jamie ustnej. Jednak ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę epirubicyny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli podczas wlewu dożylnego epirubicyny wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ są to bardzo poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Jeśli wystąpi zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; może dojść do uszkodzenia tkanek, jeśli lek przypadkowo trafi poza żyłę.
• Jeśli wystąpią objawy problemów z sercem lub zakrzepów w płucach, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk kostek (te objawy mogą pojawić się nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia epirubicyną).
• Jeśli wystąpi ciężka reakcja aleryczna z objawami takimi jak omdlenia, wysypka na skórze, obrzęk twarzy oraz trudności z oddychaniem lub dyszanie. W niektórych przypadkach może dojść do wstrząsu.
• Gorączka, ze wzrostem temperatury ciała powyżej 41°C (hiperpireksja).

Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować lekarza:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Infekcja.
• Hamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek (granulocytopenia i neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) oraz niski poziom niektórych białych krwinek towarzyszący gorączce (neutropenia gorączkowa), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zapalenie błony śluzowej (mukozyt), zapalenie w jamie ustnej (stomatyt), uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty), wodniste lub częste stolce (biegunka), uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), które może prowadzić do utraty apetytu i bólu brzucha.
• Wypadanie włosów, zazwyczaj odwracalne, spowolnienie wzrostu włosów i brody.
• Zabarwienie moczu na czerwono przez 1 lub 2 dni po podaniu leku.
• Brak miesiączki.
• Zaczewienie oczu (zapalenie spojówek), zapalenie rogówki oka (keratyt).
• Gorące flashy.
• Uszkodzenie skóry.
• Zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył).
• Uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka.
• Zmiany poziomu niektórych enzymów wątrobowych (tzw. transaminaz).
• Po podaniu do pęcherza moczowego obserwowano infekcję pęcherza (cystytę chemiczną), czasem z obecnością krwi w moczu.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Utrata wody (odwodnienie).
• Utrata funkcji serca (niewydolność serca zastoinowa). Objawy mogą obejmować:
  • Trudności z oddychaniem (dyspneę).
  • Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk).
  • Powiększenie wątroby.
  • Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny).
  • Nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).
  • Nagromadzenie płynu między klatką piersiową a płucami (wysięk opłucnowy).
  • Trzeci dźwięk serca (rytm galopu).
• Toksyczność skórna miejscowa, wysypka, świąd, zwiększenie pigmentacji skóry i paznokci, zmiany w skórze.
• Zaczewienie wzdłuż żyły (rumień w miejscu wlewu).
• Krwawienie.
• Zaczewienie skóry.
• Dreszcze.
• Spadek/utrata apetytu.
• Bezobjawowe zmiany w funkcji serca (bezobjawowe spadki frakcji wyrzutowej lewej komory).
• Nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca (tachykardia komorowa), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia przewodzenia impulsów serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa).
• Po podaniu do pęcherza moczowego obserwowano infekcję pęcherza (cystytę bakteryjną), ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, częste potrzeby oddania moczu.
• Ulcery w przewodzie pokarmowym, erozje i zmiany żołądkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból za mostkiem, niestrawność i trudności z połykaniem spowodowane zapaleniem przełyku, ból lub pieczenie w przewodzie pokarmowym, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i jamy ustnej z uczuciem pieczenia i bólu.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Niektóre typy nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa).
• Zatrucie krwi (sepsa), infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Uczucie osłabienia (astenia).
• Zaczewienie skóry (rumień), pokrzywka.
• Zablokowanie naczynia krwionośnego.
• Zapalenie i ból w nogach lub rękach spowodowane zapaleniem naczynia krwionośnego z powodu możliwego wystąpienia skrzepu krwi.
• Powstawanie skrzepów krwi w płucach powodujących ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, reakcje alergiczne po podaniu leku do pęcherza moczowego.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Zawroty głowy.
• Działania toksyczne na serce, takie jak zmiany w EKG (elektrokardiogramie), różne typy nieregularnego rytmu serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Brak plemników w nasieniu.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Stan potencjalnie śmiertelny, który występuje, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie w wyniku zatrucia krwi (septyczny wstrząs).
• Stan potencjalnie śmiertelny, w którym ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs).
• Szybki spadek ciśnienia krwi, czasem towarzyszący reakcjom skórnym lub wysypce.
• Może dojść do niedostatecznego natlenienia tkanek w wyniku hamowania produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).
• Zator naczynia krwionośnego przez skrzep krwi (zakrzepica i zatorowość).
• Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężka cellulitis.
• Zwiększenie zabarwienia błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie wrażliwości na światło (fotosensytywność), nadwrażliwość naświetlonej skóry (reakcja przypomnienia promieniowania).
• Ciężkie uszkodzenie tkanek po wycieku roztworu do tkanek otaczających.
• Ból głowy.
• Ból.

Jeśli hydrochloran epirubicyny jest wstrzykiwany bezpośrednio do pęcherza moczowego, może wystąpić ból lub trudności z oddawaniem moczu. Może również zaobserwować się obecność krwi w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona epirubicyny Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Epirubicyny Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epirubicyna Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG to klarowny, czerwony roztwór.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 25 ml (50 mg/25 ml)

1 fiolka 50 ml (100 mg/50 ml)

1 fiolka 100 ml (200 mg/100 ml)

Jedna fiolka 25 ml Epirubicyny Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG zawiera 50 mg chlorowodorku epirubicyny, odpowiadające 46,75 mg epirubicyny.

Jedna fiolka 50 ml Epirubicyny Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG zawiera 100 mg chlorowodorku epirubicyny, odpowiadające 93,5 mg epirubicyny.

Jedna fiolka 100 ml Epirubicyny Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG zawiera 200 mg chlorowodorku epirubicyny, odpowiadające 187 mg epirubicyny.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Instrukcje stosowania

LEK PRZECIWZNOWOTWOROWY

Niezgodności

Należy unikać dłuższego kontaktu z roztworami o odczynie zasadowym (w tym roztworami zawierającymi węglany wodorowe), ponieważ prowadzą one do hydrolizy leku. Należy stosować wyłącznie rozcieńczalniki wymienione w rozdziale „Instrukcje stosowania”.

Nie należy mieszać roztworu do wstrzykiwań ani żadnego rozcieńczonego roztworu z innymi lekami. Zgłoszono fizyczną niezgodność z heparyną.

Epirubicyna nie powinna być mieszana z innymi lekami.

Instrukcje stosowania

Podanie dożylnie: zaleca się podawanie leku poprzez przewód infuzyjny z roztworem soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) w sposób ciągły. Aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy lub przecieku do tkanek okołovenoznych, czas infuzji powinien wynosić od 3 do 20 minut, w zależności od dawki i objętości roztworu do infuzji. Nie zaleca się bezpośredniego wstrzyknięcia ze względu na ryzyko przecieku, który może wystąpić nawet przy prawidłowym odbieraniu krwi z igły aspiracyjnej.

Podanie do pęcherza moczowego: przed podaniem Epirubicinę Aurovitas należy rozcieńczyć w wodzie do wstrzykiwań lub w sterylnym roztworze soli fizjologicznej (0,9%). Lek należy podawać za pomocą cewnika i utrzymać w pęcherzu przez 1–2 godziny. Podczas podawania pacjent powinien zmieniać pozycję ciała, aby zapewnić pełny kontakt roztworu z błoną śluzową miednicy pęcherza. Aby uniknąć nadmiernej rozcieńczenia moczu, pacjentowi należy zalecić niepienie żadnych płynów w ciągu 12 godzin przed podaniem. Po zakończeniu podania należy zalecić pacjentowi oddanie moczu.

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących i wszelkie niewykorzystane ilości z fiolki należy natychmiast usunąć.

Zasady bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpylnych.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w strefie bezpylnej przeznaczonej do tego celu.

3. Należy stosować jednorazowe rękawice ochronne, okulary ochronne, fartek i odpowiednią maskę.

4. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je wodą i/lub roztworem chlorku sodu 0,9%. Następnie należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny klinicznej.

5. W przypadku kontaktu z skórą należy dokładnie umyć dotknięty obszar wodą i mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry szmatką ani sztywną szczotką. Należy zawsze umyć ręce po zdjęciu rękawic.

6. Wycieki lub rozlania należy zneutralizować roztworem rozcieńczonego nadchloranu sodu (1% wolnego chloru), najlepiej najpierw wchłonąć, a następnie przemyć wodą. Wszystkie materiały użyte do czyszczenia należy usunąć zgodnie z poniższymi wytycznymi.

7. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać cytostatyków.

8. Należy zachować ostrożność i stosować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu materiałów (strzykawek, igieł itp.) używanych do rekonstytucji i/lub rozcieńczania cytostatyków. Usuwanie nieużywanego leku lub odpadów należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Lek w opakowaniu handlowym:

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po pierwszym przebiciu gumowego korka. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu roztworu do wstrzykiwań:

Produkt należy użyć natychmiast po pierwszym przebiciu gumowego korka. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG.