Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Cloridrato di epirubicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Epirubicina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epirubicina Aurovitas
3. Come usare Epirubicina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epirubicina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epirubicina Aurovitas e a cosa serve

L’epirubicina è un medicamento antitumorale. A volte il trattamento con un farmaco antitumorale viene definito chemioterapia. L’epirubicina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antracicline. Questi farmaci agiscono sulle cellule in rapida crescita, rallentandone o bloccandone la crescita e aumentando la probabilità che muoiano.

L’epirubicina viene utilizzata per trattare diversi tipi di cancro. Il modo in cui viene impiegata dipende dal tipo di tumore da trattare.

Quando viene iniettata in circolazione, l’epirubicina viene usata per trattare i tumori al seno, allo stomaco e ai polmoni, nonché il cancro ovarico avanzato.

Quando viene iniettata nella vescica tramite un catetere, l’epirubicina viene utilizzata per trattare il cancro della parete vescicale. Può inoltre essere impiegata dopo altri trattamenti per prevenire la ricrescita di questo tipo di cellule.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Epirubicina Aurovitas

Non usi Epirubicina Aurovitas

• Se è allergico al cloridrato di epirubicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali simili (appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati antracicline, come doxorubicina o daunorubicina).
• Se è allergico a medicinali appartenenti al gruppo delle antracenodioni (inclusi i farmaci utilizzati per il trattamento del cancro).
• Se sta allattando al seno.

Non deve essere iniettata epirubicina in una vena (via endovenosa) se:

• Sa che il suo conteggio delle cellule del sangue è basso, causato da un precedente trattamento con altri farmaci antitumorali o con radioterapia.
• Sta ricevendo un trattamento con altri chemioterapici a dosi massime come epirubicina e/o altre antracicline (come doxorubicina o daunorubicina) e antracenodioni, che possono aumentare il rischio di effetti avversi.
• Ha o ha avuto problemi cardiaci.
• Ha un'infezione acuta grave.
• Ha gravi problemi al fegato.

Non deve essere iniettata epirubicina nella vescica se:

• Ha un'infezione del tratto urinario (compresi reni, vescica e uretra).
• Sono presenti tumori che penetrano nella vescica.
• Ci sono difficoltà nell'inserire il catetere nella vescica.
• Ha un'infiammazione della vescica.
• Ha sangue nelle urine (ematuria).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Epirubicina Aurovitas:

• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se le è stata somministrata o deve ricevere una vaccinazione.

Deve informare il medico prima di iniziare il trattamento, poiché è necessaria maggiore cautela.

Il medico le effettuerà regolarmente analisi del sangue

• Per assicurarsi che il conteggio delle sue cellule ematiche non sia troppo basso.
• Per monitorare i livelli di acido urico e altri fattori nel sangue.
• Per verificare che cuore e fegato funzionino correttamente.
• Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia nell'area vicina al cuore.

Deve informare il medico se manifesta gonfiore e dolore nella bocca o nella mucosa.

È possibile che l'urina appaia di colore rosso per uno o due giorni dopo la somministrazione.

Bambini

Non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia nei bambini.

Altri medicinali ed Epirubicina Aurovitas

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Cimetidina (utilizzata per ridurre l'acidità gastrica).
• Trastuzumab (utilizzato nel trattamento del cancro) che può rimanere nell'organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non deve usare epirubicina fino a 7 mesi dopo la fine del trattamento con trastuzumab. Se epirubicina viene utilizzata prima di tale periodo, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata.
• Paclitaxel e docetaxel (utilizzati in alcuni tipi di cancro).
• Interferone alfa-2b (utilizzato in alcuni tipi di cancro e linfoma, e in certi tipi di febbre gialla).
• Chinina (utilizzata per il trattamento della malaria e per i crampi alle gambe).
• Dexverapamil (utilizzato per il trattamento di alcune patologie cardiache).
• I medicinali che possono influire sul cuore, come il 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani (utilizzati per il trattamento del cancro) o i bloccanti dei canali del calcio (utilizzati per trattare l'ipertensione o alcune malattie cardiache).
• Farmaci che possono influire sul fegato.
• Vaccini vivi.
• Altri medicinali che possono influire sul midollo osseo (come altri farmaci per il trattamento del cancro), sulfonamidi e cloranfenicolo (antibiotici), difenilidantoina (antiepilettico), derivati dell'amidopirina (alcuni medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore e della febbre) e alcuni farmaci antivirali.
• Dexrazoxano (medicinale utilizzato per prevenire gli effetti tossici cronici sul cuore causati dall'epirubicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L'epirubicina può causare malformazioni fetali se utilizzata durante la gravidanza; è quindi importante informare il medico se è in gravidanza o se dovesse rimanere incinta durante il trattamento. Non deve usare epirubicina durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi chiaramente.

Se lei o il suo partner state ricevendo trattamento con epirubicina, si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento o se desidera avere figli dopo la fine del trattamento, si raccomanda una consulenza genetica.

Allattamento

L'epirubicina può essere dannosa per i neonati; pertanto le donne devono interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con epirubicina e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

Fertilità

Esiste il rischio di sterilità a causa del trattamento con epirubicina. I pazienti maschi devono considerare la possibilità di conservare lo sperma prima del trattamento.

L'epirubicina può causare assenza di mestruazioni o menopausa precoce nelle donne premenopausali.

Sia gli uomini che le donne devono richiedere consigli sulla preservazione della fertilità prima del trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con epirubicina e per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'epirubicina può causare episodi di nausea e vomito, che possono temporaneamente ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Epirubicina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,154 mmol di sodio (3,54 mg) per ml di soluzione iniettabile. I diversi formati di confezionamento di Epirubicina Aurovitas contengono le seguenti quantità di sodio:

Flaconcino da 25 ml: questo medicinale contiene 88,55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 4,43% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconcino da 50 ml: questo medicinale contiene 177,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all'8,86% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconcino da 100 ml: questo medicinale contiene 354,21 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 17,71% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale può essere preparato per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio. Informi il medico se segue una dieta povera di sale (sodio).

3. Come usare Epirubicina Aurovitas

Epirubicina le verrà somministrata da un medico o da un infermiere, in una vena o direttamente nella vescica. Il medico deciderà la dose corretta e il numero di giorni in cui verrà somministrato il trattamento, che dipenderà dal tipo di cancro di cui soffre, dal suo stato di salute, altezza, peso, dal funzionamento del fegato e da qualsiasi altro trattamento che potrebbe essere in corso.

Mediante iniezione o infusione in una vena

Epirubicina può essere somministrata mediante iniezione in una vena per 3-5 minuti. Può anche essere diluita e poi infusa lentamente, generalmente per gocciolamento in una vena nell'arco di 30 minuti.

Somministrazione nella vescica

Se l'iniezione viene effettuata nella vescica, non deve bere liquidi nelle 12 ore precedenti il trattamento, affinché l'urina non diluisca troppo il medicinale. Dopo la somministrazione, la soluzione deve rimanere nella vescica per 1-2 ore. A volte dovrà cambiare posizione per assicurarsi che il medicinale raggiunga tutte le parti della vescica.

Deve fare attenzione affinché il contenuto della vescica, durante la minzione, non entri in contatto con la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavi accuratamente la zona interessata con acqua e sapone, senza strofinare.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per rilevare eventuali effetti indesiderati. Per individuare un possibile danno cardiaco, il medico controllerà anche il suo cuore per diverse settimane dopo la fine del trattamento.

Se riceve una quantità di Epirubicina Aurovitas superiore a quella indicata

Può provocare danni al cuore, ridurre il numero di cellule ematiche e causare problemi gastrointestinali (principalmente mucosite). Potrebbe notare la comparsa di afte in bocca. Tuttavia, poiché questo medicinale le viene somministrato mentre si trova in ospedale, è improbabile che le venga somministrata una quantità insufficiente o eccessiva.

Se le viene somministrata una dose di epirubicina superiore a quella prevista, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si verifica durante la somministrazione di epirubicina per infusione endovenosa, informi immediatamente il medico, poiché si tratta di effetti molto gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Se si verifica arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione; può verificarsi un danno ai tessuti se il farmaco viene accidentalmente iniettato al di fuori della vena.
• Se manifesta sintomi di problemi cardiaci o di coaguli nel polmone, come dolore al petto, mancanza di respiro, gonfiore alle caviglie (questi effetti possono comparire anche diverse settimane dopo la fine del trattamento con epirubicina).
• Se si verifica una reazione allergica grave, con sintomi quali svenimento, eruzione cutanea, gonfiore del viso e difficoltà respiratorie o respiro affannoso. In alcuni casi, potrebbe verificarsi un collasso.
• Febbre con aumento della temperatura corporea superiore a 41°C (iperpiressia).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico il prima possibile:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Infezione.
• Inibizione della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (granulocitopenia e neutropenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e bassi livelli di certi globuli bianchi accompagnati da febbre (neutropenia febbrile), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Infiammazione di una membrana mucosa (mucosite), infiammazione all'interno della bocca (stomatite), malessere (vomito), evacuazioni acquose o frequenti (diarrea), sensazione di malessere (nausea), che può causare perdita di appetito e dolore addominale.
• Perdita di capelli, generalmente reversibile, riduzione della crescita della barba.
• Colorazione rossa dell'urina per 1 o 2 giorni dopo la somministrazione.
• Assenza di mestruazioni.
• Arrossamento degli occhi (congiuntivite), infiammazione della cornea dell'occhio (cheratite).
• Vampate di calore.
• Lesione della pelle.
• Infiammazione di una vena (flebite).
• Sensazione di malessere, febbre.
• Alterazioni dei livelli di alcuni enzimi epatici (dette transaminasi).
• È stata osservata infezione della vescica (cistite chimica), talvolta con sangue nell'urina, dopo somministrazione diretta nella vescica.

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Perdita di acqua (disidratazione).
• Deterioramento della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia). I sintomi possono essere:
  • Difficoltà respiratoria (dispnea).
  • Accumulo di liquido nelle gambe (edema).
  • Aumento delle dimensioni del fegato.
  • Accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite).
  • Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
  • Accumulo di liquido tra torace e polmoni (versamento pleurico).
  • Terzo tono cardiaco (ritmo di galoppo).
• Tossicità cutanea locale, eruzione cutanea, prurito, aumento della pigmentazione della pelle e delle unghie, alterazioni della pelle.
• Arrossamento lungo la vena (eritema nel sito di infusione).
• Emorragia.
• Arrossamento della pelle.
• Brividi.
• Riduzione/perdita di appetito.
• Alterazioni asintomatiche della funzione cardiaca (diminuzioni asintomatiche della frazione di eiezione del ventricolo sinistro).
• Battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (tachicardia ventricolare), riduzione della frequenza cardiaca, alterazione nella conduzione degli impulsi cardiaci (blocco atrioventricolare, blocco di branca).
• Dopo la somministrazione nella vescica, è stata osservata infezione della vescica (cistite batterica), dolore o bruciore durante la minzione, necessità di urinare frequentemente.
• Ulcere nel tratto gastrointestinale, erosioni e lesioni gastriche, emorragia gastrointestinale, dolore dietro lo sterno, indigestione e difficoltà di deglutizione dovuta a infiammazione dell'esofago, dolore o bruciore nel tratto gastrointestinale, infiammazione della membrana mucosa del tratto gastrointestinale e all'interno della bocca con sensazione di bruciore e dolore.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Alcuni tipi di tumore del sangue (leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta).
• Intossicazione del sangue (sepsi), infezione dei polmoni (polmonite).
• Sensazione di debolezza (astenia).
• Arrossamento della pelle (eritema), orticaria.
• Occlusione di un vaso sanguigno.
• Infiammazione e dolore alle gambe o alle braccia dovuti all'infiammazione di un vaso sanguigno per possibile presenza di un coagulo.
• Formazione di coaguli nei polmoni che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica improvvisa potenzialmente letale. I sintomi includono segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, dispnea, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, reazioni allergiche dopo la somministrazione del medicinale nella vescica.
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue.
• Vertigini.
• Effetti tossici sul cuore, come anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma), diversi tipi di battiti cardiaci irregolari (aritmie) o malattia del muscolo cardiaco (miocardiopatia).
• Assenza di spermatozoi nel liquido seminale.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Una condizione potenzialmente letale che si verifica quando la pressione sanguigna è troppo bassa a causa di un'intossicazione del sangue (shock settico).
• Una condizione potenzialmente letale in cui la pressione sanguigna è troppo bassa (shock).
• Diminuzione rapida della pressione sanguigna, talvolta con reazioni cutanee o eruzione cutanea.
• Può verificarsi un'insufficiente ossigenazione dei tessuti a causa dell'inibizione della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione).
• Occlusione di un vaso sanguigno da parte di un coagulo (tromboembolismo).
• Addensamento delle pareti delle vene, dolore locale, cellulite grave.
• Aumento della colorazione della mucosa orale.
• Aumento della sensibilità alla luce (fotosensibilità), ipersensibilità della pelle irradiata (reazione di richiamo alla radiazione).
• Grave danno ai tessuti in seguito alla fuoriuscita della soluzione iniettabile nei tessuti circostanti.
• Cefalea.
• Dolore.

Se il cloridrato di epirubicina viene iniettato direttamente nella vescica, potrebbe manifestare dolore o difficoltà a urinare. Potrebbe inoltre notare sangue nell'urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epirubicina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epirubicina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di epirubicina. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 2 mg di cloridrato di epirubicina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG è una soluzione limpida di colore rosso.

Formati disponibili:

1 flaconcino da 25 ml (50 mg/25 ml)

1 flaconcino da 50 ml (100 mg/50 ml)

1 flaconcino da 100 ml (200 mg/100 ml)

Un flaconcino da 25 ml di Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG contiene 50 mg di cloridrato di epirubicina, equivalenti a 46,75 mg di epirubicina.

Un flaconcino da 50 ml di Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG contiene 100 mg di cloridrato di epirubicina, equivalenti a 93,5 mg di epirubicina.

Un flaconcino da 100 ml di Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG contiene 200 mg di cloridrato di epirubicina, equivalenti a 187 mg di epirubicina.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio:	Epirubicin Eugia 2 mg/ml soluzione iniettabile
Spagna:	Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Portogallo:	Epirrubicina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Istruzioni per l'uso

MEDICINALE ANTINEOPLASTICO

Incompatibilità

È necessario evitare il contatto prolungato con soluzioni a pH alcalino (incluse soluzioni contenenti bicarbonati), poiché provocano l'idrolisi del medicinale. Devono essere utilizzati esclusivamente i diluenti indicati nella sezione “Istruzioni per l'uso”.

Non devono essere mescolati né la soluzione iniettabile né alcuna soluzione diluita con altri medicinali. È stata segnalata incompatibilità fisica con l'eparina.

L’epirubicina non deve essere mescolata con altri medicinali.

Istruzioni per l'uso

Somministrazione endovenosa: si raccomanda di somministrare il medicinale attraverso il tubo di una fleboclisi di soluzione salina endovenosa a flusso costante (cloruro di sodio 0,9%). Per ridurre al minimo il rischio di trombosi o di extravasazione perivenosa, i tempi di somministrazione abituali variano tra 3 e 20 minuti, a seconda della dose e del volume della soluzione per fleboclisi. Non è raccomandata l'iniezione diretta a causa del rischio di extravasazione, che può verificarsi anche in presenza di un adeguato reflusso ematico nell'ago di aspirazione.

Somministrazione intravesicale: prima della somministrazione, Epirubicina Aurovitas deve essere diluita in acqua per preparazioni iniettabili sterile o in una soluzione salina sterile allo 0,9%. L’epirubicina deve essere instillata utilizzando un catetere e deve rimanere in vescica per 1-2 ore. Durante l'instillazione, il paziente deve cambiare posizione per assicurare un contatto completo della soluzione con la mucosa vescicale pelvica. Per evitare un'eccessiva diluizione dell'urina, si deve informare il paziente di non assumere liquidi nelle 12 ore precedenti l'instillazione. Si deve indicare al paziente di urinare immediatamente al termine dell'instillazione.

La soluzione iniettabile non contiene conservanti e qualsiasi quantità residua nel flaconcino deve essere immediatamente eliminata.

Linee guida per la manipolazione e lo smaltimento sicuro dei medicinali antineoplastici:

1. La preparazione di una soluzione per fleboclisi deve essere effettuata da personale qualificato, in condizioni asettiche.

2. La preparazione di una soluzione per fleboclisi deve essere eseguita in un'area asettica appositamente destinata a tale scopo.

3. Devono essere utilizzati guanti protettivi monouso, occhiali di protezione, camice e mascherina adeguati.

4. È necessario prestare attenzione per evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e/o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Successivamente, rivolgersi al medico per una valutazione clinica.

5. In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone o con soluzione di bicarbonato di sodio. Tuttavia, non strofinare la pelle con una spazzola. Le mani devono essere sempre lavate dopo aver tolto i guanti.

6. Le fuoriuscite o versamenti devono essere trattati con una soluzione di ipoclorito di sodio diluito (1% di cloro disponibile), preferibilmente assorbendoli prima e poi lavandoli con acqua. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come descritto di seguito.

7. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare la preparazione di citotossici.

8. È necessario prestare attenzione e adottare le opportune precauzioni nello smaltimento dei materiali (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per ricostituire e/o diluire i medicinali citotossici. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei rifiuti deve avvenire in conformità con i requisiti locali.

Condizioni di conservazione

Medicinale nell'imballaggio per la commercializzazione:

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura dell'imballaggio:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima perforazione del tappo in gomma. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione della soluzione iniettabile:

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima perforazione del tappo in gomma. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo di Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG.