Энантиум 50 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энантиум 50 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Энантиум и для чего применяется.
Что необходимо знать перед началом применения Энантиума.
Как применять Энантиум.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Энантиума.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Энантиум и для чего он применяется

Энантиум — это анальгетик, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Препарат показан для симптоматического лечения умеренной и сильной острой боли, например, послеоперационной боли, почечной колики (интенсивная боль в почке) и боли в пояснице (люмбаго), когда прием внутрь нецелесообразен.

2. Что нужно знать перед применением Энантиума:

Не используйте Энантиум:

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или свистящее дыхание (шумное дыхание из-за бронхоспазма) после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приёма кетопрофена (нестероидного противовоспалительного средства) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечение, язвы или прободение желудка или кишечника;
- Если у вас проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
- Если у вас есть или ранее были кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванные предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), применяемых при боли;
- Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
- Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
- Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
- Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Энантиума:

Если у вас ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником;
Если вы одновременно принимаете препараты, повышающие риск желудочно-кишечных язв или кровотечений, например пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Энантиума: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас есть заболевания сердца, в анамнезе были инсульты («цереброваскулярные инциденты»), или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите). Вам следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Энантиуму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, поскольку у вас может быть повышен риск побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если у вас есть аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или ранее были такие проблемы;
Если вы принимаете диуретики или страдаете обезвоживанием и снижением объёма крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если вы женщина с проблемами фертильности (Энантиум может снизить фертильность, поэтому не следует его применять, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности;
Если у вас нарушения в образовании крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС у вас выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

Инфекции

Энантиум может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Энантиум может отсрочить адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая проблемы с дыханием, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Энантиума и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Энантиум не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Энантиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно. Другие могут потребовать коррекции дозы при совместном применении.

Особенно важно всегда сообщать врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо Энантиума, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислот, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные средства;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевое и иммуносупрессивное средство), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
- Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
Антидепрессанты типа СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
- Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
- Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть вопросы о приёме других препаратов вместе с Энантиумом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте Энантиум в последние три месяца беременности или при грудном вскармливании. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды более чем ожидалось.

Не следует принимать Энантиум в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энантиум может вызвать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение Энантиума при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Энантиум может незначительно влиять на способность управлять механизмами и транспортными средствами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если вы ощущаете эти эффекты, не управляйте механизмами и не водите, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Состав Энантиума: этанол и натрий

Этот препарат содержит до 200 мг этанола (спирта) в каждой ампуле объёмом 2 мл, что эквивалентно 3 мг/кг/доза (10% об./об.). Количество в одной ампуле (2 мл) этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Энантиум

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Ваш врач определит нужную вам дозу Энантиума в зависимости от вида, тяжести и продолжительности симптомов. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (50 мг) каждые 8–12 часов. При необходимости может быть введена вторая ампула через 6 часов после введения первой. Ни в коем случае не должна превышаться максимальная суточная доза 150 мг Энантиума (3 ампулы).

Не применяйте Энантиум более двух дней. По возможности переходите на пероральный анальгетик.

Пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек, а также пациенты с нарушением функции почек или печени не должны превышать общую суточную дозу 50 мг Энантиума (1 ампула).

Способ применения и пути введения

Энантиум может вводиться внутримышечно или внутривенно (технические подробности внутривенного введения описаны в разделе 7).

При внутримышечном введении раствор должен быть немедленно введен после извлечения из коричневой ампулы путем медленного и глубокого введения в мышцу.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы применили больше Энантиума, чем нужно

Если вы применили слишком много препарата, немедленно сообщите врачу или фармацевту, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Пожалуйста, всегда имейте при себе упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Энантиум

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как применять Энантиум»).

Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Рвота с кровью, низкое артериальное давление, лихорадка, нечеткость зрения, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боли в животе, запор, тяжелое пищеварение, диарея, сухость во рту, приливы жара, кожная сыпь, дерматит, зуд, повышенное потоотделение, усталость, боль, ощущение холода.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва, повышенное артериальное давление, обморок, замедленное дыхание, воспаление поверхностной вены вследствие тромба (поверхностный тромбофлебит), единичные сердечные сокращения (экстрасистолия), учащение сердцебиения, периферические отеки, отек гортани, потеря аппетита (анорексия), ощущение дискомфорта, ощущение жара и озноб, шум в ушах (тиннитус), зудящая кожная сыпь, желтуха, акне, боль в пояснице, почечная боль, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, мышечная скованность, скованность суставов, мышечные судороги, нарушения печеночных проб (анализ крови), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетонурия, протеинурия, повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла), отек лица, отек губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за сокращения мышц дыхательных путей (бронхоспазм), затрудненное дыхание, панкреатит, кожные реакции повышенной чувствительности и гиперчувствительности кожи при воздействии света, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отек кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение) или если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами. Особенно важно это учитывать пожилым пациентам.

Прекратите прием препарата Энантиум сразу же при появлении сыпи на коже, поражения слизистых оболочек (например, внутри рта) или любых других признаков аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Энантиуму, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать отдельные случаи лихорадки, головной боли и скованности затылка.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После введения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, болях в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Немедленно сообщите врачу, если появляются признаки инфекции или их ухудшение во время применения препарата Энантиум.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Энантиума

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным, или если имеются другие признаки порчи (напр., наличие частиц). Раствор для инъекций и инфузий Энантиум предназначен для применения в качестве однодозовой готовой формы и должен быть введён немедленно после извлечения из топазовой ампулы. Неиспользованный раствор подлежит утилизации (см. следующий раздел «Утилизация»).

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Энантиум

Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая ампула содержит 50 мг декскетопрофена.
Прочие компоненты: спирт (этанол, см. раздел 2, «Препарат Энантиум содержит этанол»), хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Препарат Энантиум выпускается в виде раствора для инъекций и инфузий.

Выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 6, 10, 20, 50 и 100 ампул из топазового стекла I типа, каждая объёмом 2 мл, с прозрачным бесцветным раствором.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 — Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно (Пескара)

Италия

или

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Sette Santi n.3 — Флоренция — Италия

или

Zambon S.p.A.

via della Chimica, 9

36100 Виченца

Италия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания (EMR), Италия: Enantyum

Латвия: Ketesse

Греция: Viaxal

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация для медицинских работников

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное применение:

- Инфузия внутривенно: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Энантиум следует развести в объёме 30–100 мл раствора натрия хлорида, раствора декстрозы или раствора Рингера с лактатом.

Разведённый раствор следует вводить медленной внутривенной инфузией в течение 10–30 минут. Раствор всегда должен быть защищён от естественного света.

- Болюсное внутривенное введение: при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Энантиум может быть введено болюсно внутривенно медленно, в течение не менее 15 секунд.

Препарат Энантиум противопоказан для внутритекального или эпидурального введения из-за содержания этанола.

Инструкции по правильному применению. При болюсном внутривенном введении раствора Энантиум его следует вводить немедленно после извлечения из ампулы из топазового стекла.

Для введения в виде внутривенной инфузии раствор должен быть асептически разведён и защищён от естественного света.

Раствор следует использовать только в случае, если он прозрачный и бесцветный.

Совместимость

Препарат Энантиум показал совместимость при смешивании в небольших объёмах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Правильно разведённый инъекционный раствор является прозрачным.

Разведённый Энантиум в объёме 100 мл раствора натрия хлорида или раствора декстрозы совместим со следующими инъекционными растворами: допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Адсорбции действующего вещества не наблюдалось при хранении разведённых растворов Энантиум в пластиковых пакетах или устройствах для введения, изготовленных из этилвинилацетата (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).