Enantyum 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enantyum 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu

dexketoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Enantyum i kiedy jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enantyum.

3. Jak stosować Enantyum.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Enantyum.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID).

Wskazany jest do leczenia objawowego bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, takiego jak ból pourazowy, kolka nerkowa (silny ból nerek) i ból dolny odcinka kręgosłupa (lumbago), gdy podanie doustne nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enantyum:

Nie stosuj Enantyum:

• Jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
• Jeśli występuje u Ciebie astma lub doświadczyłeś ataków astmy, ostrej rinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (wzrostów miękkich w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypek na skórze), angioobrzęki (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w klatce piersiowej (głośnego oddychania spowodowanego skurczem oskrzeli) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalnej postaci zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli masz wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita lub jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia, owrzodzenia lub perforacji żołądka lub jelita;
  • Jeśli masz problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga)
  • Jeśli masz lub miałeś wcześniej krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy spowodowane wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych na ból;
  • Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
  • Jeśli masz zaburzenia krwawicze lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
  • Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enantyum:

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś przewlekłych chorób zapalnych jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na problemy żołądkowe lub jelitowe;
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwiększające ryzyko wrzodów żołądka lub krwawienia przewodu pokarmowego, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwkrzepne, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu („udar mózgu”), lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia tych stanów (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz). Powinieneś skonsultować swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udarów mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś starszą osobą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią one, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli cierpisz na alergię lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub miałeś te problemy wcześniej;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub cierpisz na odwodnienie i obniżoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Enantyum może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży;
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli cierpisz na astmę, połączoną z rinitis lub przewlekłym zapaleniem zatok, i/lub polipami nosowymi, masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub na NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub na NSAID.

Infekcje

Enantyum może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Enantyum może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Zespół Kounisa

W przypadku deksketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, opuchliznę twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Enantyum i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Enantyum nie był badany u dzieci ani u młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie Enantyum z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane razem. Inne leki mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Szczególnie ważne jest, abyś zawsze poinformował lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Enantyum przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach wysokich – 15 mg/tydzień
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca
• Pentoksifylina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylnych
• Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Sulfonamidy (np. chlorpropamida i glibenklamid), stosowane w cukrzycy
  • Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych
• Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przeszczepach narządów
• Streptokinaza i inne tromboliczne i fibrynolityczne leki, tj. leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin
• Probenecyd, stosowany w dnie
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifepryston, stosowany w przerwaniu ciąży
• Antydepresanty typu ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• Przeciwpłytkowe leki stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
  • Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca
  • Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród ponad oczekiwany czas.

Nie powinno się przyjmować Enantyum w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Enantyum może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie zaleca się stosowania Enantyum podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania problemów z niepłodnością.

W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enantyum może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli zauważysz te objawy, nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Enantyum zawiera etanol i sod

Ten lek zawiera do 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 3 mg/kg/dawkę (10% p/v). Ilość w jednej ampułce (2 ml) tego leku odpowiada mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enantyum

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę Enantyum, zależnie od rodzaju, nasilenia i czasu trwania objawów. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 ampułkę (50 mg) co 8–12 godzin. W razie potrzeby można podać drugą ampułkę 6 godzin po podaniu pierwszej. Dawka dobową nie należy przekraczać 150 mg Enantyum (3 ampułki).

Nie stosuj Enantyum dłużej niż przez 2 dni. W miarę możliwości przejdź na doustny środek przeciwbólowy.

Pacjenci w podeszłym wieku z obniżoną czynnością nerek oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni przekraczać całkowitej dawki dobowej 50 mg Enantyum (1 ampułka).

Sposób stosowania i drogi podania

Enantyum może być podawany dożylnie lub domięśniowo (szczegóły techniczne dotyczące podania dożylnego opisano w punkcie 7).

W przypadku podania domięśniowego, roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio po jego pobraniu z ampułki o kolorze bursztynowym, powoli i głęboko do mięśnia.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli podasz więcej Enantyum niż należy

Jeśli podasz zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i jego dawkę. Prosimy pamiętać, by zawsze nosić przy sobie opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć Enantyum

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3 „Sposób stosowania Enantyum”).

Jeśli ma Pan/i wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości.

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty oraz ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, krwiak lub krwawienie.

Działania niepożądane rzadsze (może występować u do 1 na 100 osób):

Wymioty z krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, anemia, ból brzucha, zaparcia, uczucie ciężkości po jedzeniu, biegunka, suchość w ustach, napoty cieplne, wysypka, zapalenie skóry (dermatyt), swędzenie, zwiększona potliwość, uczucie zmęczenia, ból, uczucie zimna.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

Jama żołądka, krwawiąca jama żołądka lub przebijająca się jama żołądka, podwyższone ciśnienie krwi, omdlenie, zwolnione oddychanie, zapalenie powierzchownej żyły spowodowane skrzepem krwi (tromboflebita powierzchowna), pojedyncze uderzenia serca (ekstrasystolie), zwiększenie częstości akcji serca, obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), uczucie niepokoju, uczucie gorączki i dreszcze, dzwonienie w uszach (tinnitus), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból lędźwiowy, ból nerek, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badanie krwi), wzrost glukozy we krwi (hiperglikemia), spadek glukozy we krwi (hipoglikemia), wzrost trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), ciała ketonowe w moczu (ketonuria), białko w moczu (proteinuria), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do załamania), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i obszaru genitalnego (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), obrzęk twarzy, obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), trudności w oddychaniu, zapalenie trzustki, reakcje skórne nadwrażliwości i nadwrażliwości skóry po ekspozycji na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Lekowe wysypki stałe

Alergiczna reakcja skórna znana jako lekowa wysypka stała, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze oraz swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Lekowa wysypka stała zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane o charakterze przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie) lub jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi. Szczególnie ważne jest to w przypadku osób starszych.

Przestań przyjmować Enantyum natychmiast po pojawieniu się wysypki na skórze lub jakichkolwiek zmian w błonach śluzowych (np. wewnątrz jamy ustnej) lub jakichkolwiek objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w kostkach i nogach), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar”).

U pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej leki przeciwzapalne mogą wyjątkowo powodować pojedyncze przypadki gorączki, bólu głowy i sztywności karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować jama żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych.

Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, kał czarny (melena), wymioty z krwią (hematemesis), zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt), nasilenie zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak w przypadku innych NSAID, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a jeszcze rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji lub ich nasilenie podczas przyjmowania Enantyum.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enantyum

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i ampułce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ampułkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub jeśli widoczne są inne oznaki uszkodzenia (np. / cząstki). Injekcyjny roztwór Enantyum do wlewu dożylnego przeznaczony jest do jednorazowego użycia i powinien być wstrzykiwany natychmiast po otwarciu ampułki topazowej. Nieużywany roztwór należy usunąć (zobacz następny punkt „utylizacja”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enantyum

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda ampułka zawiera 50 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to alkohol (etanol – patrz punkt 2, Enantyum zawiera etanol), chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Enantyum jest dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 5, 6, 10, 20, 50 i 100 szklanych ampułek topazowych typu I z 2 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Włochy

lub

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Sette Santi n.3 – Florencja – Włochy

lub

Zambon S.p.A.

via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania (EMR), Włochy: Enantyum

Łotwa: Ketesse

Grecja: Viaxal

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Informacja dla specjalistów opieki zdrowotnej

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Stosowanie dożylne:

- Przetaczanie dożylne: zawartość jednej ampułki (2 ml) Enantyum należy rozcieńczyć w objętości 30–100 ml roztworem soli fizjologicznej, roztworem glukozy lub roztworem Ringera z laktem.

Rozcieńczony roztwór należy podawać przez 10–30 minut w formie powolnego przetaczania dożycznego. Roztwór należy zawsze chronić przed światłem dziennym.

- Bolus dożylny: w razie potrzeby zawartość jednej ampułki (2 ml) Enantyum może być podana w formie powolnego bolusa dożycznego, w czasie nie krótszym niż 15 sekund.

Enantyum jest przeciwwskazany do podawania wewnątrzoponowo lub do przestrzeni podpajęczynówkowej ze względu na zawartość etanolu.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania. Gdy Enantyum jest podawany w formie bolusa dożycznego, roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po pobraniu z ampułki o kolorze topazu.

W przypadku podawania w formie przetaczania dożycznego roztwór należy rozcieńczyć w sposób bezpieczny i chronić przed światłem dziennym.

Należy stosować wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Zgodność

Enantyum wykazuje zgodność, gdy jest mieszany w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.

Poprawnie rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty.

Enantyum rozcieńczony w objętości 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub glukozy do przetaczania jest zgodny z następującymi roztworami do wstrzykiwań: dopamina, heparyna, hydroksyzyna, lidokaina, morfina, petydyna i teofylina.

Nie zaobserwowano adsorpcji substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory Enantyum były przechowywane w workach z tworzywa sztucznego lub urządzeniach do podawania wykonanych z etylenowinylu octanu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i polichlorku winylu (PVC).