Эналаприл Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ

эналаприла малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эналаприла Виатрис
Как принимать Эналаприл Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Виатрис и для чего он применяется

Эналаприл Виатрис содержит действующее вещество — эналаприл малеат. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Виатрис применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше.
Профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, утомляемость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения полного эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эналаприл Виатрис

Не принимайте Эналаприл Виатрис:

Если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас ранее была аллергическая реакция на препараты из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ).
Если у вас когда-либо возникала отёчность лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк), причина которой была неизвестна, или если у кого-либо из ваших близких родственников были случаи ангионевротического отёка.
Если вы находитесь на сроке беременности более 3 месяцев. (Кроме того, лучше избегать применения малеата эналаприла в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка под кожей, например, в области горла).

Не принимайте этот препарат, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эналаприл Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эналаприл Виатрис, если:

У вас есть заболевания сердца.
У вас есть заболевание сосудов головного мозга.
У вас есть нарушения крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень эритроцитов (анемия).
У вас есть заболевания печени.
У вас есть любые заболевания почек (включая пересадку почки), вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, гепарин [препарат, используемый для профилактики тромбозов], препараты, содержащие триметоприм, такие как ко-тримоксазол [препараты, используемые для лечения инфекций]). Эти препараты могут вызвать повышение уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Эналаприл Виатрис или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Эналаприл Виатрис».
Вы проходите диализ.
Недавно у вас были сильные рвота или диарея.
У вас сахарный диабет. Вам следует контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может повыситься.
У вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ.
У вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
У вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Вы принимаете один из следующих препаратов, что может увеличить риск ангионевротического отёка:
- Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.
Вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Виатрис».

Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что данный препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с другими пациентами.

Если вы планируете пройти процедуру

Если вы планируете пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

Любая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога).
Лечение, называемое ЛПНП-аферезом, при котором холестерин удаляется из крови с помощью аппарата.
Лечение десенсибилизацией для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Дети и подростки

Информация о применении малеата эналаприла у детей около 6 лет с артериальной гипертензией ограничена, а данные по детям с сердечными заболеваниями отсутствуют. Малеат эналаприла не следует применять у новорождённых и детей с нарушением функции почек.

Другие лекарственные средства и Эналаприл Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что Эналаприл Виатрис может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие малеата эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий тромбозы). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Препараты для лечения сахарного диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Литий (препарат, применяемый при определённых видах депрессии).
Препараты от депрессии, известные как «трициклические антидепрессанты».
Препараты, применяемые при психических расстройствах, известные как «антипсихотики».
Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для похудения, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) — препараты, применяемые при лечении определённых видов рака или для профилактики отторжения трансплантата. См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации с фиксированной дозой валсартана), ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может повысить риск ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые для растворения тромбов в крови (тромболитики).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эналаприл Виатрис.

Приём Эналаприл Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя во время лечения малеатом эналаприла может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к головокружению, ощущению слабости или обморокам. Рекомендуется свести потребление алкоголя к минимуму.

Эналаприл Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Обычно врач порекомендует прекратить приём малеата эналаприла до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение этого препарата не рекомендуется во время грудного вскармливания новорождённых (первые недели после родов), особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач оценит соотношение пользы и риска приёма препарата во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эналаприл Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Прием препарата

Очень важно принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил вам врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.
Плашку на таблетке следует использовать только для деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы для вашего случая.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки, принимаемая однократно или разделённая на два приёма. Максимальная доза — 40 мг в день, принимаемая в два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции ваших почек:

умеренные нарушения функции почек — 5 мг – 10 мг в день
тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в день
если вы проходите диализ — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит необходимую дозу, основываясь на функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения малеата эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглатывать таблетки, доза будет рассчитываться исходя из массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день
при массе тела более 50 кг — 5 мг в день

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в день
максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — до 40 мг в день

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушениями функции почек.

Не все рекомендуемые дозы доступны в составе этого препарата; однако на рынке имеются другие продукты с более низкими дозами.

Если вы приняли больше Эналаприла Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или слабости. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Виатрис

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Виатрис

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Среди сообщаемых побочных эффектов:

Немедленно прекратите приём таблеток Эналаприл Виатрис и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание или глотание;
отёк кистей рук, стоп или лодыжек;
красная сыпь на коже с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём Эналаприла и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В этом случае может помочь положение лёжа. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления и обычно проходят по мере продолжения приёма препарата. Если вас это беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

общее недомогание (тошнота), головокружение, слабость;
нечёткость зрения;
кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса;
головокружение, вызванное низким артериальным давлением, нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди;
затруднённое дыхание;
диарея, боль в животе;
утомляемость (астения);
сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затрудняющие глотание или дыхание;
повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторных анализах).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

покраснение кожи (рубефакция);
резкое снижение артериального давления;
учащённое и нерегулярное сердцебиение (аритмия);
инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге);
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
спутанность сознания, сонливость или бессонница, раздражительность;
ощущение покалывания или онемения кожи;
головокружение (вертиго);
шум в ушах (тиннитус);
насморк, боль в горле или охриплость голоса;
бронхиальная астма с ощущением сдавления в груди;
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы;
рвота, диспепсия, запор, анорексия;
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва;
мышечные судороги;
снижение функции почек, почечная недостаточность;
повышенное потоотделение;
зуд или крапивница;
выпадение волос;
недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка);
импотенция;
повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе мочи);
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы становятся очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови;
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови;
подавление функции костного мозга;
воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
аутоиммунные заболевания;
нарушения сна или проблемы со сном;
накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии);
воспаление слизистой оболочки носа;
воспаление лёгких, вызывающее затруднённое дыхание (пневмония);
воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла;
снижение объёма выделяемой мочи;
сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема);
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, появляются пузырьки или открытые язвы);
эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже);
заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе крови);
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отёк кишечника (ангионевротический отёк кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и проявляющаяся слабостью, утомляемостью или спутанностью сознания;
описан комплекс симптомов, включающий все или некоторые из следующих проявлений: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия, артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность и другие поражения кожи;
псориаз или усугубление псориаза (заболевание кожи, при котором появляются шелушащиеся красные высыпания, преимущественно на локтях, коленях, туловище и коже головы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эналаприл Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Не перекладывайте таблетки в другую тару, так как они могут быть перепутаны.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Виатрис

Действующее вещество: эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия (Е-500), крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Эналаприл Виатрис содержит лактозу») и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Виатрис выпускается в виде белых таблеток треугольной формы с закруглёнными краями, с тиснением «5» и «G» на одной стороне и разделительной риской на другой. Размер таблетки — приблизительно 9 мм в длину, 9 мм в ширину и 4 мм в толщину.

Препарат доступен в следующих упаковках:

Блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 блистер), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 таблеток.

Полимерные флаконы с влагопоглотителем и колпачком с защитным кольцом, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Эстрада душ Арнейруш, 4
2050-306 Азамбуха
Португалия

Более подробную информацию о препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Эналаприл Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ
Нидерланды — Эналаприл малеат Виатрис 5 мг таблетки
Португалия — Малеат эналаприла Майлан 5 мг таблетки

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/