Enalapril Viatris 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Viatris 5 mg compresse EFG

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Viatris
3. Come prendere Enalapril Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Viatris e a cosa serve

Enalapril Viatris contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Viatris è utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, affaticamento dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione arteriosa. Normalmente, il medicinale inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. In alcune persone sono necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Viatris

Non prenda Enalapril Viatris:

• Se è allergico all’enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha avuto una reazione allergica a un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ECA).
• Se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), quando la causa era sconosciuta o se un familiare ha avuto episodi di angioedema.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare l’uso di enalapril maleato nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Viatris se:

• Ha problemi cardiaci.

• Ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Ha disturbi ematici come bassi livelli o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un ridotto numero di globuli rossi (anemia).

• Ha problemi epatici.

• Ha qualsiasi problema renale (incluso un trapianto renale), segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio, eparina [un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli], medicinali contenenti trimetoprima come il cotrimossazolo [medicinali usati per trattare infezioni]). Questi possono causare un aumento del potassio nel sangue, il che può essere grave. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Enalapril Viatris o controllare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Enalapril Viatris”.

• Sta sottoponendosi a dialisi.

• Ha recentemente avuto episodi di vomito o diarrea eccessivi.

• Ha diabete. Deve monitorare i livelli di glucosio nel sangue, in particolare durante il primo mese di trattamento. I livelli di potassio nel sangue possono anche aumentare.

• Ha avuto una reazione allergica con gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Deve considerare che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Ha la pressione arteriosa bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Ha una malattia del collagene vascolare (ad esempio lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo aloppurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotrilo, un medicinale usato per trattare la diarrea.

• Medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Viatris”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se prevede di diventarlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Deve essere consapevole che questo medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto agli altri pazienti.

Se deve sottoporsi a un intervento

Se deve sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• Qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche dal dentista).
• Trattamento chiamato afèresi LDL, per rimuovere il colesterolo dal sangue mediante una macchina.
• Trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di enalapril maleato in bambini di circa 6 anni con ipertensione arteriosa sono limitate e non esistono dati per bambini con problemi cardiaci. Enalapril maleato non deve essere utilizzato in neonati o bambini con funzionalità renale ridotta.

Altri medicinali e Enalapril Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe. Questo perché Enalapril Viatris può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influenzare l’azione dell’enalapril maleato. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina).
• Litio (medicinale usato per trattare certi tipi di depressione).
• Medicinali per la depressione noti come “antidepressivi triciclici”.
• Medicinali usati per trattare disturbi mentali noti come “antipsicotici”.
• Alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per dimagrire contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi quelli a base di oro.
• Un inibitore mTOR (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”.
• Antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Acido acetilsalicilico (aspirina).
• Medicinali usati per sciogliere i coaguli nel sangue (trombolitici).

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Viatris.

Assunzione di Enalapril Viatris con cibi, bevande e alcol

Se beve alcol durante l’assunzione di enalapril maleato, la pressione arteriosa potrebbe scendere troppo, causando capogiri, stordimento o svenimenti. Deve limitare al minimo il consumo di alcol.

Enalapril Viatris può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril maleato prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto dell’enalapril maleato. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno di neonati (prime settimane dopo il parto) e, in particolare, nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, rispetto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Enalapril Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico.
• Non prenda più compresse di quante gliene sono state prescritte.
• La rigatura è destinata esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Ipertensione

• La dose iniziale raccomandata varia da 5 a 20 mg una volta al giorno.
• Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale inferiore.
• La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg al giorno.
• La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose, finché non si raggiunge la dose adeguata per il suo caso.
• La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg al giorno, assunta in un’unica dose o divisa in due dosi. La dose massima è di 40 mg al giorno, suddivisi in due assunzioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicamento varierà in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non effettua la dialisi, la dose può essere modificata a seconda del livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose da assumere in base al funzionamento dei reni.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso dell'enalapril maleato nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo e alla pressione arteriosa. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può assumere un massimo di 20 mg al giorno
• nei bambini con peso superiore a 50 kg si può assumere un massimo di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane di vita) né nei bambini con problemi renali.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con questo medicinale; tuttavia, sul mercato esistono altri prodotti con dosi più basse.

Se assume più Enalapril Viatris di quanto deve

Se assume una quantità di enalapril superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o capogiro. Questo è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Enalapril Viatris

Se dimentica di assumere una compressa, non prenda la dose dimenticata.

Assuma la dose successiva come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Viatris

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti:

Smetta immediatamente di assumere enalapril maleato e consulti il medico in caso di uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola tale da rendere difficile la respirazione o la deglutizione
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tener presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, smetta di assumere enalapril e contatti immediatamente il medico.

Quando inizia a prendere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo l’assunzione del medicamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• malessere generale (nausea), capogiri, debolezza
• vista offuscata
• tosse.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• capogiri dovuti a bassa pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina o dolore toracico
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione
• livelli elevati di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite esami del sangue).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento del viso (rubefazione)
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni)
• infarto del miocardio (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a senso di oppressione al torace
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, aumento della temperatura (febbre)
• impotenza
• livelli elevati di proteine nell’urina (rilevati tramite esame)
• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite esame del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi del sonno
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile con radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte)
• dermatite esfoliativa/eritroderma (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite esame del sangue)
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• iperproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• è stato segnalato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore articolare (artralgia, artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità e altri effetti sulla pelle.
• Psoriasi o peggioramento della psoriasi (malattia della pelle che causa lesioni rosse e squamose, soprattutto su gomiti, ginocchia, tronco e cuoio capelluto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale.

Non mettere le compresse in un altro contenitore, poiché potrebbero mescolarsi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Viatris

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 5 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti sono: idrogeno carbonato di sodio (E-500), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, lattosio monoidrato (vedere sezione 2, “Enalapril Viatris contiene lattosio”) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Viatris si presenta sotto forma di compresse di colore bianco, di forma triangolare arrotondata, con l’iscrizione in rilievo “5” e “G” su una faccia e una rigatura sull’altra, di circa 9 mm di lunghezza, 9 mm di larghezza e 4 mm di spessore.

È disponibile nei seguenti formati:

Blister confezionati in astucci di cartone contenenti 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 blister), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 compresse.

Flaconi con disidratante e tappo con sigillo di sicurezza contenenti 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria

oppure

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
2050-306 Azambuja
Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Enalapril Viatris 5 mg compresse EFG
Paesi Bassi Enalapril Maleaat Viatris 5 mg tabletten
Portogallo Maleato de Enalapril Mylan 5 mg comprimidos

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/