Enalapryl Viatris 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Viatris 5 mg tabletki EFG

enalapril maleat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Viatris
3. Jak stosować Enalapril Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril Viatris i do czego służy

Enalapril Viatris zawiera substancję czynną zwaną enalapril maleinian. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Viatris stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• leczenia niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkiej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, oraz obrzęki kostek i stóp.

Ten lek działa rozszerzając naczynia krwionośne. Działa to obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj lek zaczyna działać po około jednej godzinie, a efekt trwa co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci potrzebują kilku tygodni leczenia, zanim zaobserwuje się działanie na ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Viatris

Nie przyjmuj Enalapril Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl malean lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś reakcję alergiczną na lek z tej samej grupy co enalapryl (inhibitory ACE).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), gdy przyczyna była nieznana lub jeśli w rodzinie występuje historia angioobrzęku.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania enalaprylu maleanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk pod skórą, np. w gardle).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Viatris, jeśli:

• Masz problemy sercowe.

• Masz chorobę wpływającą na naczynia mózgowe.

• Masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Masz problemy wątrobowe.

• Masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki mogące zwiększyć poziom potasu we krwi (np. heparyna [lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi], leki zawierające trimetopryminę, takie jak kotrimoksazol [stosowane w leczeniu infekcji]). Mogą one prowadzić do podwyższenia stężenia potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril Viatris lub kontrolować poziom potasu we krwi. Zobacz również informacje w sekcji „Inne leki i Enalapril Viatris”.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli niedawno miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.

• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi również może wzrosnąć.

• Jeśli miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurynol, prokainamidę lub kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus).

• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan itp.), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Enalapril Viatris”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz zajść w ciążę). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Powinieneś wiedzieć, że ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym niż u innych pacjentów.

Jeśli planujesz poddać się zabiegowi

Jeśli planujesz poddać się któremuś z następujących zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapryl:

• jakąkolwiek operację lub jeśli otrzymasz znieczulenie (nawet u stomatologa)
• leczenie tzw. aferezą LDL, polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub stomatologiem przed rozpoczęciem zabiegu.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania enalaprylu maleanu u dzieci około 6-letnich z nadciśnieniem tętniczym są ograniczone, a brakuje danych dla dzieci z chorobami serca. Enalapryl malean nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci z obniżoną funkcją nerek.

Inne leki i Enalapril Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Enalapril Viatris może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie enalaprylu maleanu. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub leki moczopędne
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki mogące zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprymina i kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu; heparyna – lek rozrzedzający krew, stosowany w zapobieganiu krzepnięciu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych form depresji)
• leki przeciwdepresyjne tzw. trójpierścieniowe
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, tzw. antypsychotyki
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki odchudzające zawierające substancję zwaną „sympatomiimetykiem”
• niektóre leki przeciwbólowe lub na reumatyzm, w tym leczenie złotem
• inhibitor mTOR (np. temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus; leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów lub zapobieganiu odrzucenia przeszczepu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), racekadotryl lub wildagliptynę. Może to zwiększyć ryzyko angioobrzęku (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (lek przeciwwirusowy i przeciwzapalny, mogące pomóc w złagodzeniu bólu)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (trombolityki).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Enalapril Viatris.

Stosowanie Enalapril Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania enalaprylu maleanu, może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i wystąpienie zawrotów głowy, osłabienia lub omdlenia. Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum.

Enalapril Viatris można przyjmować z lub bez posiłku. Większość osób przyjmuje enalapryl z odrobiną wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania enalaprylu maleanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią niemowląt (pierwsze tygodnie po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz doradzi Ci o korzyściach i ryzyku stosowania tego leku podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Enalapril Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Enalapril Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza.
• Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana.
• Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Hipertensja

• Zalecana dawka początkowa wynosi od 5 do 20 mg raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.
• Zalecana dawka utrzymania wynosi 20 mg dziennie.
• Maksymalna dawka utrzymania to 40 mg dziennie.

Niewydolność serca

• Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż osiągnie ona odpowiedni poziom w przypadku pacjenta.
• Zalecana dawka utrzymania to 20 mg dziennie, podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Dawka leku zostanie dostosowana w zależności od skuteczności działania nerek:

• umiarkowane zaburzenia nerek – 5 mg do 10 mg dziennie
• ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie
• jeśli poddawany jest diализe – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy dawka może ulec zmianie w zależności od poziomu ciśnienia krwi.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, kierując się funkcją nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu maleinianu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połykać tabletki, dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka i ciśnienia krwi. Typowe dawki początkowe to:

• pomiędzy 20 kg a 50 kg – 2,5 mg dziennie
• powyżej 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować w zależności od potrzeb dziecka:

• u dzieci ważących od 20 kg do 50 kg można stosować maksymalnie 20 mg dziennie
• u dzieci ważących powyżej 50 kg można stosować maksymalnie 40 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) ani u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek.

Nie wszystkie zalecane dawki są dostępne w tym leku, jednak na rynku dostępne są inne produkty o niższych dawkach.

Jeśli zażyje więcej Enalapril Viatris niż powinien

Jeśli zażyje więcej enalaprylu niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Wynika to z nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomni zażyć Enalapril Viatris

Jeśli zapomni zażyć tabletki, nie powinien uzupełniać pominiętej dawki.

Zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie leczenie Enalapril Viatris

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zgłoszone działania niepożądane to:

Natychmiast przestań przyjmować maleinian enalaprylu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• czerwone wysypki na skórze z obrzękiem (plamy podskórne).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnej skórze mają większe ryzyko wystąpienia takich reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować enalapryl i skontaktuj się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku możesz odczuwać omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku położenie się może pomóc. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Z czasem ustąpią one w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedowagę ogólną (nudności), zawroty głowy, osłabienie
• zamazane widzenie
• kaszel.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy, depresję, omdlenia (zawroty), zaburzenia smaku
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w rytmie serca, przyspieszone bicie serca, dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• biegunkę, ból brzucha
• zmęczenie (osłabienie)
• wysypkę, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniające połykanie lub oddychanie
• podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stany wykrywane są w badaniach laboratoryjnych).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie skóry
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• anemię (w tym anemię aplastyczną i hemolityczną)
• dezorientację, senność lub bezsenność, pobudzenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy (uczucie kołysania)
• szumy w uszach (świsty)
• kichanie, ból gardła lub chrypkę
• astmę towarzyszącą uczuciu ucisku w klatce piersiowej
• spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksję
• podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie
• skurcze mięśni
• obniżoną funkcję nerek, niewydolność nerek
• nadmierne pocenie się
• swędzenie lub pokrzywkę
• wypadanie włosów
• niedowagę ogólną, podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę)
• impotencję
• podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu)
• obniżony poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stany wykrywane w badaniu krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i bladoniebieskie z powodu obniżonego przepływu krwi
• zmiany w badaniach krwi, takie jak zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi
• osłabienie szpiku kostnego
• powiększone gruczoły w szyi, pachach lub pachwinach
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub trudności ze snem
• gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• wysypkę w kształcie tarczy (erytema multiforme)
• „zespołu Stevensa-Johnsona” i „toksycznej nekrolizy epidermalnej” (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, pęcherze lub otwarte owrzodzenia)
• łuszczycę (ciężką wysypkę z łuszczem lub odwarstwieniem skóry), pęcherzycę (małe pęcherzyki z płynem na skórze)
• problemy wątrobowe lub z pęcherzem żółciowym, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelit (angioobrzęk jelitowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów i prowadząca do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji
• zgłaszano zespół objawowy, który może obejmować wszystkie lub niektóre z poniższych objawów: gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (miastenia, zapalenie mięśni), ból stawów (artrologia, zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.
• Łuszczycę lub nasilenie łuszczycy (chorobę skóry powodującą czerwone, łuszczące się zmiany, głównie na łokciach, kolanach, tułowiu i skórze głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Enalapril Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przekładaj tablet do innych opakowań, ponieważ mogłyby się one pomieszać.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril Viatris

• Substancją czynną jest enalapril maleinian. Każdy tablet zawiera 5 mg enalapril maleinianu.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E-500), modyfikowany skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną (zobacz punkt 2, „Enalapril Viatris zawiera laktozę”) oraz stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Viatris jest dostępny w postaci białych tabletek o kształcie zakrzywionego trójkąta, z wypukłym napisem „5” i „G” po jednej stronie oraz rowkiem po drugiej. Tabletki mają około 9 mm długości, 9 mm szerokości i 4 mm grubości.

Dostępne są następujące opakowania:

Blistery umieszczone w tekturowych pudełkach zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49 (49 x 1 blister), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 tabletek.

Słoiki z desykansem i zamknięte kapslem zabezpieczającym zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

2050-306 Azambuja

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Enalapril Viatris 5 mg comprimidos EFG

Holandia Enalapril Maleaat Viatris 5 mg tabletten

Portugalia Maleato de Enalapril Mylan 5 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/