Элвансе Адултос 50 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элвансе Адултос 50 мг капсулы твёрдые

лisdexанфетамина димесилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Элвансе Адултос и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Элвансе Адултос
Как принимать Элвансе Адултос
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Элвансе Адултос
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элвансе Адултос и для чего применяется

Что такое Элвансе Адултос

Элвансе Адултос содержит действующее вещество лиздексамфетамина димесилат, которое воздействует на деятельность головного мозга. Препарат помогает улучшить внимание, концентрацию и снижает импульсивность.

Элвансе Адултос — это лекарственное средство с пролонгированным действием, постепенно высвобождающееся в течение 14 часов.

Область применения

Элвансе Адултос является частью комплексной терапии при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых, у которых СДВГ сохраняется с детства. Если ранее лечение СДВГ не проводилось, врач должен подтвердить наличие этого расстройства с детства, прежде чем назначить Элвансе Адултос.

Сообщите врачу, если через месяц лечения вы не почувствуете улучшения или, наоборот, почувствуете ухудшение состояния.

Элвансе Адултос не рекомендуется для всех пациентов с СДВГ, и решение о применении этого препарата должно приниматься на основании тщательной медицинской оценки.

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет существует другой препарат, содержащий лиздексамфетамина димесилат. Применение Элвансе Адултос для лечения СДВГ у детей младше 6 лет не показано, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Механизм действия Элвансе Адултос

Элвансе Адултос улучшает активность определённых участков головного мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Лекарство применяется в рамках комплексной терапии, которая может включать:

психотерапию
образовательные программы
поведенческую терапию
трудотерапию
социальную терапию

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт лечения пациентов с поведенческими расстройствами.

О СДВГ

Люди с СДВГ испытывают трудности с:

усидчивостью
концентрацией внимания

Они не виноваты в том, что не могут справляться с этими задачами. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У пациентов с СДВГ могут возникать трудности в работе, обучении и общении, а также наблюдается снижение самооценки.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Элвансе Адултос

НЕ принимайте Элвансе Адултос

если у Вас аллергия на лиздексамфетамин, другие производные амфетамина или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или если Вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
если у Вас есть проблемы с щитовидной железой;
если Вы чувствуете необычайное возбуждение, повышенную активность или сниженную самоконтроль по сравнению с нормой;
если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
если у Вас повышенное или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у Вас есть заболевание, называемое феохромоцитома (редкая опухоль, которая обычно развивается в надпочечниках, расположенных над почками).

Не принимайте Элвансе Адултос, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе Адултос, поскольку это может усугубить данные проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Элвансе Адултос, если:

ранее имел место злоупотребление рецептурными лекарствами или наркотиками;
у Вас были заболевания почек;
у Вас были приступы (судороги, эпилепсия) или нарушения электроэнцефалограммы (ЭЭГ);
у Вас были трудно контролируемые подёргивания в любой части тела или повторение звуков и слов;
у Вас повышенное артериальное давление;
у Вас есть семейный или личный анамнез нарушений сердечного ритма (выявленных по ЭКГ), или Вы страдаете заболеванием или принимаете лечение, которое может способствовать аритмиям или нарушениям уровня натрия;
у Вас есть сердечные заболевания, не указанные выше в разделе «НЕ принимайте Элвансе Адултос»;
у Вас был инсульт;
у Вас есть психическое заболевание, в том числе:
резкие перепады настроения (от мании к депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
агрессивное или враждебное поведение или усугубление такого поведения;
галлюцинации (Видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле);
бред (вера в то, что не соответствует действительности);
повышенная подозрительность (паранойя);
чувство тревоги, напряжения или беспокойства;
депрессия или чувство вины.

Или если Вы женщина детородного возраста, планируете беременность или уже беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Элвансе Адултос может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на Ваше состояние.

Если Элвансе Адултос используется ненадлежащим образом, это может вызвать аномальное поведение и привести к формированию зависимости. Сообщите врачу, если ранее у Вас было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, или если у Вас была зависимость от этих веществ. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если их симптомы похожи на Ваши.

Элвансе Адултос может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если во время приёма препарата у Вас возникнут сердцебиение или нерегулярный пульс, немедленно сообщите об этом врачу. Риск сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.

Обследования, которые проведёт Ваш врач перед началом приёма Элвансе Адултос

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли Элвансе Адултос Вам. Врач спросит Вас о:

других лекарствах, которые Вы принимаете;
случаях внезапной необъяснимой смерти в Вашей семье;
других медицинских проблемах (например, сердечных заболеваниях), которые были у Вас или членов Вашей семьи;
Вашем самочувствии, ощущениях радости или грусти, странных мыслях или наличии таких состояний в прошлом;
наличии в Вашей семье тиков (трудно контролируемых повторяющихся подёргиваний любой части тела или повторении звуков и слов);
психических заболеваниях или нарушениях поведения у Вас или членов Вашей семьи. Врач изучит Вашу историю психического здоровья и выяснит, были ли в Вашей семье случаи самоубийств, биполярного расстройства (перепады настроения от мании к депрессии) или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли Вам Элвансе Адултос. Врач может решить провести дополнительные обследования перед началом приёма препарата.

Влияние на вес

Элвансе Адултос может вызывать потерю веса у некоторых пациентов.

Ваш врач будет контролировать Ваш вес и то, как Вы питаетесь. Если Вы теряете вес, врач может временно прервать приём Элвансе Адултос.

Применение Элвансе Адултос вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

НЕ принимайте Элвансе Адултос, если:

Вы принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО с Элвансе Адултос может вызвать резкое повышение артериального давления. Ваш врач или фармацевт может сообщить Вам, принимаете ли Вы препарат, относящийся к ИМАО.

Элвансе Адултос может взаимодействовать с другими лекарствами. Если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Элвансе Адултос:

лекарства для лечения тяжёлых психических заболеваний;
препараты, используемые для повышения или понижения артериального давления;
лекарства, применяемые во время хирургических операций, например, анальгетики;
средства от кашля и простуды. Некоторые из них могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;
лекарства, которые могут влиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или гидрокарбонат натрия (например, в препаратах от изжоги).

Если Вы не уверены, относятся ли Ваши лекарства к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе Адултос.

Контроль допинга и применение спортсменами

Пациентам следует сообщить, что приём этого препарата может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

В организме Элвансе Адултос превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком. Доступные данные о применении Элвансе Адултос в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков у ребёнка, однако возможно увеличение риска преэклампсии (заболевание, которое обычно развивается после 20-й недели беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и белком в моче) и преждевременных родов. У новорождённых, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут наблюдаться симптомы абстиненции (дрожь, раздражительность, повышенный мышечный тонус). Не следует применять этот препарат во время беременности, если врач не назначил его специально, а также не следует кормить грудью во время приёма Элвансе Адултос.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

При приёме Элвансе Адултос у Вас может возникнуть головокружение, нарушение фокусировки зрения или нечёткость зрения. В этом случае опасно выполнять такие действия, как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Элвансе Адултос содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Элвансе Адултос

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Препарат Элвансе Адултос предназначен только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Как принимать Элвансе Адултос

Принимайте Элвансе Адултос утром перед завтраком. Препарат можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.
Существует два способа приёма Элвансе Адултос:
- Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
- Откройте капсулу и высыпьте содержимое:
  - на мягкую пищу, например, йогурт
  - или в стакан воды или апельсинового сока

Используйте ложку, чтобы разбить возможные комки, и тщательно перемешайте содержимое Элвансе Адултос с йогуртом, водой или апельсиновым соком до однородной смеси. Примите весь йогурт или выпейте всю воду или апельсиновый сок сразу после смешивания с Элвансе Адултос. Не храните смесь. Не беспокойтесь, если на стенках стакана или ёмкости останется лёгкая плёнка — это не действующее вещество.

Дозировка

Ваш врач укажет, какую капсулу вам следует принимать каждый день.
Начальная рекомендуемая доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу, если сочтёт это необходимым. Максимальная суточная доза — 70 мг.
При наличии проблем с почками врач может снизить дозу.
Если вы пожилой пациент, ваш врач оценит ваше артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы до начала лечения и во время лечения (см. раздел 2 «Не принимайте Элвансе Адултос» и «Предупреждения и меры предосторожности»). Возможно, врач также снизит дозу.
Не делите содержимое капсулы — принимайте весь её объём. Не принимайте меньше, чем содержимое одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется иное лечение.

При неправильном использовании Элвансе Адултос

Неправильное применение Элвансе Адултос может привести к аномальному поведению или формированию зависимости от препарата. Поэтому сообщите врачу, если у вас в прошлом были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, либо если вы страдали зависимостью от этих веществ.

Если вы приняли больше Элвансе Адултос, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать:

беспокойство, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечный тремор, учащённое дыхание, спутанность сознания, склонность к ссорам или конфликтам, галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет), паническое состояние, высокую температуру или мышечную слабость. После этого могут возникнуть усталость и депрессия;
тошноту, рвоту, диарею и желудочные спазмы;
нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение или понижение артериального давления, циркуляторный коллапс, судороги и кому;
головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и нарушения зрения.

Если вы забыли принять Элвансе Адултос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили приём, дождитесь следующего дня. Избегайте приёма препарата вечером, чтобы не спровоцировать нарушения сна (бессонницу).

Если вы прекратите приём Элвансе Адултос

Если вы прекратите принимать этот препарат, симптомы СДВГ могут вновь появиться.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Не следует резко прекращать лечение самостоятельно.

Что будет делать ваш врач во время лечения Элвансе Адултос

Ваш врач проведёт некоторые обследования

Перед началом лечения: чтобы убедиться, что Элвансе Адултос безопасен и полезен для вас.
После начала лечения: врач будет проводить обследования не реже чем каждые 6 месяцев, а иногда и чаще. Обследования также проводятся при изменении дозы. К ним относятся:
контроль аппетита,
измерение массы тела,
измерение артериального давления и пульса,
оценка возможных изменений настроения, эмоционального состояния или других необычных чувств, а также ухудшения этих состояний при приёме Элвансе Адултос.

Длительное лечение

Элвансе Адултос не нужно принимать вечно. Если вы принимаете Элвансе Адултос более одного года, врач должен временно прервать лечение, например, на время отпуска. Это позволяет оценить, нуждаетесь ли вы в препарате по-прежнему.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
боль в груди (может быть признаком проблем с сердцем)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

повышенное возбуждение, активность или отсутствие самоконтроля (мания)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

зрительные, слуховые или тактильные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся резким падением артериального давления, затруднением дыхания и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
зрительные, слуховые или тактильные ощущения, не соответствующие действительности, паранойя и бред (психотические эпизоды)
ухудшение синдрома Туретта, проявляющееся повторяющимися и трудно контролируемыми подергиваниями какой-либо части тела или повторением звуков и слов (тики)
судорожные припадки
нарушение ритма сердца, нерегулярное сердцебиение, потенциально опасное для жизни (выявляется на электрокардиограмме). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
аллергическое поражение печени, которое может проявляться пожелтением глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отек) или тяжелая кожная сыпь, с пузырями или без них, на коже и слизистых оболочках, либо раздражение кожи, язвы или отек рта, горла, глаз, носа и области вокруг половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
одышка или отек ног (признаки заболевания сердечной мышцы)

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 взрослых)

снижение аппетита
бессонница
сухость во рту
головная боль

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

чувство возбуждения, нервозности, тревожности или раздражительности
повышенная утомляемость или беспокойство
невозможность достичь или сохранить эрекцию или изменения в половом влечении
головокружение
спазмы, подергивания и непроизвольные треморы или повышенная активность
повторяющиеся и трудно контролируемые подергивания любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
перепады настроения
повышенное артериальное давление, учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
затруднение дыхания
тошнота или диарея
запор
потеря веса
повышенное потоотделение
боль в животе
скрипение зубами

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

непрерывная речь
чувство подавленности, тревоги, грусти или беспокойства (дисфория)
чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
чрезмерное щипание кожи
непроизвольные треморы или подергивания
повышенная сонливость
зуд, кожная сыпь или возвышающиеся покрасневшие участки кожи, вызывающие зуд (крапивница)
нечеткость зрения
повышение температуры тела (лихорадка)
рвота
металлический привкус во рту или изменения вкусовых ощущений (дизгевзия)
обморок
носовые кровотечения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

чрезмерное расширение зрачков
агрессивность
нарушение кровообращения, приводящее к онемению пальцев рук и ног и их побледнению (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Элвансе Адултос

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить этот лекарственный препарат в безопасном месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Он может нанести серьёзный вред лицам, которым он не был назначен.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если капсулы повреждены.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе Адултос

Действующее вещество: лиздексамфетамина димесилат.

Каждая капсула твёрдая 50 мг содержит 50 мг лиздексамфетамина димесилата, что эквивалентно 14,8 мг дексамфетамина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е572)
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
Каждая капсула твёрдая 50 мг также содержит бриллиантовый синий FCF (Е133)
Краска для печати: шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы твёрдые.

Капсулы 50 мг имеют белое непрозрачное тело и синюю непрозрачную крышечку, с маркировкой «S489» и «50 мг» чёрными чернилами.

Размер упаковки: 28, 30 или 90 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublín 2, D02 HW68
Ирландия

или

Takeda GmbH,
завод Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70–98,
16515 Ораниенбург
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Takeda Farmacéutica España S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос-Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Elvanse Адултос
Дания Aduvanz
Финляндия, Германия, Исландия Elvanse Adult
Норвегия Aduvanz
Испания Elvanse Adultos
Швеция Elvanse Vuxen
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Elvanse Adult

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2025.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).