Elvanse Adults 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elvanse Adultos 50 mg kapsułki twarde

lisdexanfetamina dimesilan

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elvanse Adultos i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Elvanse Adultos
3. Jak stosować Elvanse Adultos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elvanse Adultos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elvanse Adultos i do czego służy

Co to jest Elvanse Adultos

Elvanse Adultos zawiera substancję czynną lisdexanfetamina dimesylat, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację oraz zmniejsza impulsywność.

Elvanse Adultos to lek o przedłużonym działaniu, które rozwija się stopniowo przez 14 godzin.

Do czego służy

Elvanse Adultos stanowi część kompleksowego programu leczenia zespołu deficytu uwagi i nadaktywności (ADHD) u dorosłych, u których ADHD występowało również w dzieciństwie. Jeśli wcześniej nie leczono u Ciebie ADHD, lekarz sprawdzi, czy ADHD występowało u Ciebie w dzieciństwie, zanim przepisze Elvanse Adultos.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli nie czujesz poprawy lub poczujesz się gorzej po miesiącu leczenia.

Elvanse Adultos nie jest zalecany wszystkim pacjentom z ADHD, a decyzja o zastosowaniu tego leku powinna opierać się na kompleksowej ocenie medycznej.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat dostępny jest inny lek zawierający lisdexanfetamina dimesylat. Elvanse Adultos nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tak młodych osób.

Jak działa Elvanse Adultos

Elvanse Adultos poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną aktywnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi, koncentracji oraz zmniejszeniu impulsywnego zachowania.

Lek stosuje się jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową
• terapię społeczną

Może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu osób z zaburzeniami behawioralnymi.

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w miejscu
• koncentracją

Osoby te nie są winne, że nie potrafią wykonywać tych czynności. ADHD może jednak powodować problemy w codziennym życiu. Osoby z ADHD mogą mieć trudności w pracy, nauce i kontaktach międzyludzkich oraz obniżoną samoocenę.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji osoby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Dorośli

NIE przyjmuj Elvanse Dorośli

• jeśli jesteś uczulony na lizydksamfetaminę, inne związki amfetaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w leczeniu depresji lub jeśli przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo podniecony, bardziej aktywny lub mniej skrępowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca;
• jeśli masz podwyższone lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę);
• jeśli cierpisz na stan zwany fochromocytoma (rzadki guz, który zwykle rośnie w nadnerczach, położonych nad nerkami).

Nie przyjmuj Elvanse Dorośli, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Elvanse Dorośli, ponieważ może to nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse Dorośli, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków receptowych lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś napady (drugi, skurcze, padaczkę) lub zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drżenie w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzasz dźwięki i słowa;
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze;
• masz w wywiadzie rodzinnym lub osobistym nieregularne bicie serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub cierpisz na chorobę lub poddawany jesteś leczeniu, które zwiększa skłonność do arytmii lub zaburzeń sodu;
• masz chorobę serca, której nie wymieniono w poprzednim punkcie „NIE przyjmuj Elvanse Dorośli”;
• masz w wywiadzie udar mózgu;
• masz problem psychiczny, w tym:
  • nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
  • zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo, lub te zachowania się nasilają;
  • widzisz, słyszysz lub czujesz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
  • wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania);
  • czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
  • czujesz się niespokojny, niespokojny lub napięty;
  • czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse Dorośli może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie.

Jeśli Elvanse Dorośli nie będzie stosowany zgodnie z zaleceniami, może prowadzić do nieprawidłowego zachowania i uzależnienia. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub jeśli miałeś uzależnienie od tych substancji. Nie przekazuj tego leku innej osobie, nawet jeśli jej objawy wydają się podobne.

Elvanse Dorośli może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli podczas leczenia odczujesz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Dorośli

Te badania mają na celu ustalenie, czy Elvanse Dorośli jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz;
• czy w Twojej rodzinie wystąpił przypadkowy nagły zgon;
• inne problemy medyczne (np. choroby serca), które miałeś lub ma Twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy jesteś radosny czy smutny, czy masz dziwne myśli lub miałeś je w przeszłości;
• czy w rodzinie występują tiki (trudne do kontrolowania i powtarzające się drżenie jakiejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów);
• jakiejkolwiek problem psychiczny lub zachowanie, które występowało u Ciebie lub w Twojej rodzinie. Lekarz przeanalizuje Twoją historię chorób psychicznych i sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresji.

Bardzo ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy Elvanse Dorośli jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ na wagę ciała

Elvanse Dorośli może powodować utratę masy ciała u niektórych osób.

Lekarz będzie monitorował Twoją wagę oraz to, czy dobrze jesz. Jeśli tracisz wagę, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Elvanse Dorośli.

Stosowanie Elvanse Dorośli z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

NIE przyjmuj Elvanse Dorośli, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA z Elvanse Dorośli może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Twój lekarz lub farmaceuta może Ci powiedzieć, czy przyjmowany przez Ciebie lek jest IMA.

Elvanse Dorośli może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Elvanse Dorośli:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych;
• leki stosowane do podnoszenia lub obniżania ciśnienia tętniczego;
• leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak środki przeciwbólowe;
• leki na kaszel i przeziębienie. Niektóre z nich mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich leków;
• leki, które mogą wpływać na odczyn moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub wodorowęglan sodu (np. w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane przez Ciebie leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Elvanse Dorośli.

Kontrola dopingu i stosowanie u sportowców

Pacjent powinien zostać poinformowany, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Elvanse Dorośli w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i przechodzić do mleka matki. Dostępne dane dotyczące stosowania Elvanse Dorośli w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pre-eklampsji (stan, który zwykle pojawia się po 20. tygodniu ciąży i charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem tętniczym i obecnością białka w moczu) oraz porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na amfetaminę w okresie ciąży mogą wykazywać objawy odstawienia (drżenie, drażliwość, nadmierną napięcie mięśni). Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, ani karmić piersią podczas przyjmowania Elvanse Dorośli.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, problemy z ostrością wzroku lub widzieć rozmazane obrazy podczas przyjmowania Elvanse Dorośli. W takim przypadku niebezpieczne jest wykonywanie czynności takich jak kierowanie pojazdem lub obsługa maszyn.

Elvanse dla dorosłych zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Elvanse Adultos

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse Adultos przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj tego leku innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak stosować Elvanse Adultos

• Elvanse Adultos należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Elvanse Adultos można przyjmować na dwa sposoby:
  • Połknięcie kapsułki całościowo z szklanką wody.
  • Otwarcie kapsułki i opróżnienie jej zawartości do:
    • miękkiego pokarmu, np. jogurtu
    • szklanki wody lub soku pomarańczowego

Za pomocą łyżki rozmieszaj dokładnie zawartość, aby rozpuścić wszelkie grudki, i dokładnie wymieszaj Elvanse Adultos z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż mieszanina będzie jednolita. Całość jogurtu należy spożyć lub całość wody/soku pomarańczowego należy wypić natychmiast po zmieszaniu z Elvanse Adultos. Nie przechowuj. Nie martw się, jeśli na szkle lub naczyniu pozostanie cienka warstwa; nie jest to substancja czynna.

Dawka

• Lekarz wskazuje, którą kapsułkę należy przyjmować codziennie.
• Początkowa zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dawka dzienna to 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz oceni Twoje ciśnienie krwi i stan układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Elvanse Adultos” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może również zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel zawartości kapsułki – przyjmij całość zawartości kapsułki. Nie przyjmuj mniejszej ilości niż zawartość jednej kapsułki dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz poprawy, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie Elvanse Adultos

Jeśli stosujesz Elvanse Adultos w sposób nieodpowiedni, możesz doświadczyć niepokojących zachowań lub uzależnienia od leku. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub jeśli miałeś uzależnienie od któregokolwiek z tych środków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Elvanse Adultos

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• niepokój, drżenie, zwiększoną aktywność, niekontrolowane ruchy, drżenie mięśni, przyspieszony oddech, dezorientację, skłonność do kłóć i sporów, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub osłabienie mięśni. Następnie może wystąpić uczucie zmęczenia i depresja;
• mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha;
• możliwe są również zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, wstrząs krążeniowy, napady padaczkowe i śpiączka;
• może również wystąpić ból głowy, dezorientacja, drgawki i zaburzenia wzroku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Elvanse Adultos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki w godzinach popołudniowych, aby nie zakłócić snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Elvanse Adultos

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku ani robić tego samodzielnie.

Co będzie robił lekarz podczas Twojego leczenia Elvanse Adultos

Lekarz przeprowadzi kilka badań

• Przed rozpoczęciem leczenia: upewni się, że Elvanse Adultos jest dla Ciebie bezpieczny i korzystny.

• Po rozpoczęciu leczenia: lekarz przeprowadzi badania co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej. Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• kontrolę apetytu,

• pomiar masy ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i tętna,

• ocenę występowania problemów z nastrojem, stanem psychicznym lub innych nietypowych uczuć, a także sprawdzenie, czy te objawy pogorszyły się po przyjęciu Elvanse Adultos.

Leczenie długoterminowe

Elvanse Adultos nie musi być przyjmowany na stałe. Jeśli przyjmujesz Elvanse Adultos przez ponad rok, lekarz powinien na krótko przerwać leczenie, np. w czasie urlopu. Pozwoli to ocenić, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 dorosłych)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów sercowych)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na każde 100 dorosłych)

• uczucie większego podniecenia, aktywności lub braku wstydu niż zwykle (manię)
• reakcja alergiczną (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• ciężką reakcję alergiczną charakteryzującą się silnym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu oraz wysypką lub swędzeniem (reakcję anafilaktyczną)
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoję i urojenia (epizody psychotyczne)
• pogorszenie zespołu Tourette’a, z objawami takimi jak powtarzające się i trudne do kontrolowania szarpnięcia części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• napady (drugi padaczkowe)
• nieregularne bicie serca, nieregularny rytm serca potencjalnie śmiertelny (obserwowany w zapisie EKG). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• alergicznym uszkodzeniu wątroby, które może objawiać się żółtym zabarwieniem oczu i/lub skóry (hepatyty eozynofilowej)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności w oddychaniu (angioedem) lub ciężkie zapalenie skóry, z wykwitami pęcherzowatymi lub bez, na skórze i błonach śluzowych lub podrażnienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, oczu, nosa i okolic narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli staną się one poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 dorosłych)

• zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 dorosłych)

• uczucie niepokoju, pobudzenia, lęku lub drażliwości
• uczucie większego zmęczenia lub pobudzenia niż zwykle
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w popędzie seksualnym
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze, szarpnięcia i niekontrolowane drgawki lub nadmierna aktywność
• powtarzające się i trudne do kontrolowania drgawki w dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• zmiany nastroju
• podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszony lub nieregularny rytm serca (tachykardię)
• trudności w oddychaniu
• nudności lub biegunkę
• zaparcia
• utratę masy ciała
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na każde 100 dorosłych)

• nieustanne mówienie
• uczucie przygnębienia, niepokoju, smutku lub niepokoju (dysforii)
• uczucie nadmiernego szczęścia lub podniecenia (euforii)
• nadmierne ciągnięcie za skórę
• niekontrolowane drgawki lub szarpnięcia
• uczucie większego senności niż zwykle
• swędzenie, wysypkę lub podniesione, czerwone plamy na skórze, które swędzą (koprzyca)
• rozmyte widzenie
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę)
• wymioty
• smak metalu lub zmiany w smaku (dysgeuzję)
• omdlenia
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic

• agresywność

• zła cyrkulacja krwi powodująca mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Elvanse Dorośli

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elvanse Dorośli

Substancją czynną jest lizdexamfetamina dimiazotan.

Każda kapsułka o mocy 50 mg zawiera 50 mg lizdexamfetaminy dimiazotanu, co odpowiada 14,8 mg dexamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmelozowa (E468), stearynian magnezu (E572)
• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Każda kapsułka o mocy 50 mg zawiera również niebieski FCF (E133)
• Farba do druku: lak (E904), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520) oraz stężony roztwór amoniaku (E527)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki o mocy 50 mg mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą niebieską pokrywkę, z nadrukiem „S489” i „50 mg” czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28, 30 lub 90 kapsułek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlandia
E-mail: [email protected]

Wytwórca:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlandia

lub

Takeda GmbH,
Zakład Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,
16515 Oranienburg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmaceútica España S.A.
Calle Albacete, 5, planta 9ª,
Edificio Los Cubos
28027 Madryt
Hiszpania
Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Elvanse Erwachsene

Dania Aduvanz

Finlandia, Niemcy, Islandia Elvanse Adult

Norwegia Aduvanz

Hiszpania Elvanse Adultos

Szwecja Elvanse Vuxen

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse Adult

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: 12/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).