Элвансе Адультос 30 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элвансе Адультос 30 мг капсулы твёрдые

лisdексамфетамина димесилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Элвансе Адультос и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приёма Элвансе Адультос
Как принимать Элвансе Адультос
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Элвансе Адультос
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элвансе Адультос и для чего он применяется

Что такое Элвансе Адультос

Элвансе Адультос содержит действующее вещество лиздексамфетамина димесилат, которое воздействует на деятельность мозга. Препарат помогает улучшить внимание, концентрацию и снижает импульсивность.

Элвансе Адультос — это лекарственное средство пролонгированного действия, постепенно высвобождающееся в течение 14 часов.

Область применения

Элвансе Адультос является частью комплексной программы лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых, у которых СДВГ сохраняется с детского возраста. Если ранее вы не получали лечение от СДВГ, врач должен подтвердить наличие у вас этого расстройства с детства, прежде чем назначить Элвансе Адультос.

Вы должны сообщить врачу, если не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя месяц после начала лечения.

Элвансе Адультос не рекомендуется всем пациентам с СДВГ, и решение о применении этого препарата должно приниматься на основании тщательной медицинской оценки.

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет доступен другой препарат, содержащий лиздексамфетамина димесилат. Элвансе Адультос не предназначен для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Механизм действия Элвансе Адультос

Элвансе Адультос усиливает активность определённых участков мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Лекарство применяется в рамках комплексной терапии, которая может включать:

психотерапию
образовательные программы
поведенческую терапию
трудотерапию
социальную терапию

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт лечения пациентов с поведенческими расстройствами.

О СДВГ

Люди с СДВГ испытывают трудности с:

сохранением спокойного сидячего положения
концентрацией внимания

Эти люди не виноваты в том, что не могут справляться с такими задачами. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У пациентов с СДВГ могут возникать трудности в работе, обучении и общении, а также наблюдается снижение самооценки.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Элвансе Адультос

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Элвансе Адультос

если у вас аллергия на лиздексамфетамин, другие амфетаминсодержащие препараты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарственное средство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
если у вас проблемы с щитовидной железой;
если вы чувствуете чрезмерное возбуждение, повышенную активность или отсутствие самоконтроля;
если у вас есть или ранее были сердечные заболевания, такие как инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
если у вас повышенное или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у вас феохромоцитома (редкое опухолевое образование, обычно локализующееся в надпочечниках, расположенных над почками).

Не принимайте Элвансе Адультос, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе Адультос, поскольку препарат может усугубить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Элвансе Адультос, если:

ранее у вас был случай злоупотребления рецептурными лекарствами или наркотиками;
у вас были проблемы с почками;
у вас были приступы (судороги, эпилепсия) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ);
у вас были трудноустранимые треморы в любой части тела или повторяющиеся звуки и слова;
у вас повышенное артериальное давление;
у вас есть семейный или личный анамнез нерегулярного сердцебиения (выявленного по ЭКГ), или вы страдаете заболеванием или принимаете лечение, которое может способствовать развитию аритмий или нарушений уровня натрия;
у вас есть сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Элвансе Адультос»;
у вас был инсульт;
у вас есть психическое расстройство, в том числе:
- резкие перепады настроения (от мании к депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
- появление агрессивного или враждебного поведения либо усугубление такого поведения;
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
- бредовые убеждения (делаете выводы, не соответствующие действительности);
- повышенная подозрительность (паранойя);
- чувство тревожности, напряжения или беспокойства;
- депрессия или чувство вины.

Или если вы женщина детородного возраста, планируете беременность или уже беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть одно из перечисленных состояний, до начала лечения. Элвансе Адультос может усугубить эти проблемы. Ваш врач должен будет контролировать влияние препарата на ваше состояние.

Если Элвансе Адультос используется неправильно, это может привести к аномальному поведению и формированию зависимости от препарата. Сообщите врачу, если у вас ранее было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши.

Элвансе Адультос может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если во время приёма препарата вы ощущаете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Риск сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма Элвансе Адультос

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли вам Элвансе Адультос. Ваш врач спросит вас о:

других лекарствах, которые вы принимаете;
наличии в вашей семье случаев внезапной необъяснимой смерти;
любых других медицинских проблемах (включая сердечные заболевания), которые были у вас или членов вашей семьи;
вашем самочувствии, чувстве радости или грусти, наличии странных мыслей или подобных переживаний в прошлом;
наличии в вашей семье тиков (трудноустранимых повторяющихся движений любой части тела или повторяющихся звуков и слов);
психических расстройствах или поведенческих проблемах у вас или членов вашей семьи. Врач изучит ваш анамнез психических заболеваний и наличие в семье случаев суицида, биполярного расстройства (перепады настроения от мании к депрессии) или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли вам Элвансе Адультос. Врач может решить провести дополнительные обследования перед началом приёма препарата.

Влияние на массу тела

Элвансе Адультос может вызывать потерю массы тела у некоторых пациентов.

Ваш врач будет контролировать ваш вес и оценивать, достаточно ли вы едите. Если вы теряете вес, врач может временно прервать лечение Элвансе Адультос.

Применение Элвансе Адультос с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Элвансе Адультос, если:

вы принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и Элвансе Адультос может вызвать резкое повышение артериального давления. Ваш врач или фармацевт может сообщить вам, принимаете ли вы препарат, относящийся к ИМАО.

Элвансе Адультос может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе Адультос:

препараты для лечения тяжёлых психических расстройств;
препараты, используемые для повышения или понижения артериального давления;
препараты, применяемые во время хирургических операций, включая анальгетики;
средства от кашля и простуды. Некоторые из них могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;
препараты, которые могут влиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или гидрокарбонат натрия (например, в препаратах от изжоги).

Если вы не уверены, относятся ли ваши препараты к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе Адультос.

Контроль на допинг и применение спортсменами

Пациентам следует сообщить, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

В организме Элвансе Адультос превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком. Доступные данные об использовании Элвансе Адультос в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков у ребёнка, однако возможно увеличение риска преэклампсии (заболевание, как правило, возникающее после 20-й недели беременности и характеризующееся высоким артериальным давлением и наличием белка в моче) и преждевременных родов. У новорождённых, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут наблюдаться симптомы абстиненции (тремор, раздражительность, повышенный мышечный тонус). Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач явно не назначил его, и не следует кормить грудью при приёме Элвансе Адультос.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Элвансе Адультос вы можете испытывать головокружение, затруднения при фокусировке зрения или размытое зрение. В этом случае опасно выполнять такие действия, как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Элвансе Адультос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, что по существу означает «отсутствие натрия».

3. Как принимать Элвансе Адультос

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Препарат Элвансе Адультос предназначен только для вас. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Как принимать Элвансе Адультос

Принимайте Элвансе Адультос утром перед завтраком. Препарат можно принимать как натощак, так и во время еды.
Существует два способа приёма Элвансе Адультос:
- Проглотить капсулу целиком, запив стаканом воды.
- Открыть капсулу и высыпать содержимое в:
  - мягкую пищу, например, йогурт
  - стакан воды или апельсинового сока

Используйте ложку, чтобы разбить комочки и тщательно перемешать содержимое капсулы с йогуртом, водой или апельсиновым соком до однородной смеси. Немедленно съешьте весь йогурт или выпейте всю воду или апельсиновый сок после смешивания с Элвансе Адультос. Не храните полученную смесь. Не беспокойтесь, если на стенках стакана или ёмкости останется тонкая плёнка; это не действующее вещество.

Дозировка

Ваш врач укажет, какую капсулу вам необходимо принимать каждый день.
Начальная рекомендуемая доза составляет 30 мг. При необходимости врач может увеличить дозу. Максимальная суточная доза — 70 мг.
При наличии проблем с почками врач может снизить дозу.
Если вы пожилой пациент, врач оценит ваше артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы до начала лечения и в ходе лечения (см. раздел 2 «Не принимайте Элвансе Адультос» и «Предупреждения и меры предосторожности»). Также врач может снизить дозу.
Не делите содержимое капсулы — принимайте весь объём содержимого капсулы. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется иное лечение.

При неправильном использовании Элвансе Адультос

Неправильное применение Элвансе Адультос может привести к аномальному поведению или развитию зависимости от препарата. Поэтому обязательно сообщите врачу, если у вас в прошлом были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками, либо если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы приняли больше Элвансе Адультос, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Признаки передозировки могут включать:

беспокойство, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечный тремор, учащённое дыхание, спутанность сознания, склонность к ссорам или спорам, зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет), паническое состояние, высокая температура или мышечный коллапс. После этого могут возникнуть чувство усталости и депрессия;
тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе;
нарушения сердечного ритма (замедленный, ускоренный или нерегулярный), повышение или понижение артериального давления, циркуляторный коллапс, судороги и кома;
головная боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и нарушения зрения.

Если вы забыли принять Элвансе Адультос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём, дождитесь следующего дня. Избегайте приёма препарата во второй половине дня из-за риска нарушений сна (бессонницы).

Если вы прекратите лечение Элвансе Адультос

Если вы прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вернуться.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Не следует резко прекращать приём препарата самостоятельно.

Какие действия предпримет ваш врач во время лечения Элвансе Адультос

Ваш врач проведёт некоторые обследования

До начала лечения: убедиться, что препарат Элвансе Адультос безопасен и полезен для вас.
После начала лечения: врач будет проводить обследования не реже чем каждые 6 месяцев, а в некоторых случаях — чаще. Обследования также проводятся при изменении дозы. Эти обследования включают:
контроль аппетита,
измерение массы тела,
измерение артериального давления и пульса,
оценку наличия проблем с настроением, эмоционального состояния или других необычных чувств, а также ухудшения этих состояний при приёме Элвансе Адультос.

Длительное лечение

Препарат Элвансе Адультос не нужно принимать вечно. Если вы принимаете Элвансе Адультос более одного года, врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время отпуска. Это позволяет оценить, нуждаетесь ли вы по-прежнему в препарате.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач проинформирует вас о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как трепетание)
боль в груди (может быть признаком заболеваний сердца)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

повышенное возбуждение, активность или отсутствие самоконтроля (мания)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет на самом деле)
тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся резким падением артериального давления, затруднённым дыханием и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
галлюцинации, паранойя и бредовые идеи (психотические эпизоды)
ухудшение симптомов болезни Турина, включая повторяющиеся и трудноконтролируемые подёргивания частей тела или повторение звуков и слов (тики)
приступы (судорожные припадки)
нарушение ритма сердца, потенциально опасные для жизни аритмии (выявлены при ЭКГ). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
аллергическое поражение печени, проявляющееся пожелтением глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
отёк лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отёк) или тяжёлые кожные высыпания с пузырями или без них, поражающие кожу и слизистые оболочки, либо раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, глазах, носу и вокруг половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
одышка или отёк ног (признаки заболевания сердечной мышцы)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они станут серьёзными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 взрослых)

снижение аппетита
бессонница
сухость во рту
головная боль

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

ощущение беспокойства, нервозности, тревожности или раздражительности
повышенная утомляемость или возбуждённость
невозможность достичь или сохранить эрекцию или изменения в половом влечении
головокружение
спазмы, подёргивания и неконтролируемые треморы или повышенная активность
повторяющиеся и трудноконтролируемые подёргивания любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
перепады настроения
повышенное артериальное давление, учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
затруднённое дыхание
тошнота или диарея
запор
потеря массы тела
повышенное потоотделение
боль в животе
скрип зубами

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

непрерывная речь
ощущение подавленности, тревожности, грусти или беспокойства (дисфория)
чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
чрезмерное расщипывание кожи
неконтролируемые треморы или подёргивания
повышенная сонливость
зуд, кожная сыпь или возвышающиеся красные пятна, вызывающие зуд (крапивница)
нечёткость зрения
повышение температуры тела (лихорадка)
рвота
металлический привкус во рту или изменения вкусовых ощущений (дизгевзия)
обморок
носовые кровотечения

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

чрезмерное расширение зрачков
агрессивность
нарушение кровообращения, приводящее к онемению пальцев рук и ног и их побледнению (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Элвансе Адультос

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить этот препарат в безопасном месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести серьёзный вред тем, кому он не был назначен.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если капсулы повреждены.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе Адультос

Действующее вещество: димесилат лиздексамфетамина.

Каждая капсула твёрдая 30 мг содержит 30 мг димесилата лиздексамфетамина, что эквивалентно 8,9 мг декстроамфетамина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е572)
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171)
Каждая твёрдая капсула 30 мг также содержит эритрозин (Е127)
Печатная краска: шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и раствор аммиака концентрированный (Е527)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы.

Капсулы 30 мг имеют белое непрозрачное тело и розовую непрозрачную крышечку с маркировкой «S489» и «30 мг» чёрными чернилами.

Размеры упаковки: 28, 30 или 90 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublín 2, D02 HW68
Ирландия

или

Takeda GmbH,
Завод Ораненбург, Lehnitzstrasse 70–98,
16515 Ораненбург
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Takeda Farmacéutica España S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос-Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Elvanse Erwachsene

Дания Aduvanz

Финляндия, Германия, Исландия Elvanse Adult

Норвегия Aduvanz

Испания Элвансе Адультос

Швеция Elvanse Vuxen

Великобритания (Северная Ирландия) Elvanse Adult

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2025.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).