Elvanse Adultos 30 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elvanse Adultos 30 mg kapsułki twarde

lisdexamfetamina dimiazotan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elvanse Adultos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Adultos
3. Jak stosować Elvanse Adultos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elvanse Adultos
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Elvanse Adultos i do czego jest stosowany

Co to jest Elvanse Adultos

Elvanse Adultos zawiera substancję czynną lisdexamfetamina dimetylosulfonian, która oddziałuje na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, skupienie oraz zmniejsza impulsywność.

Elvanse Adultos to lek o przedłużonym działaniu, którego efekt rozwija się stopniowo i trwa przez 14 godzin.

Do czego jest stosowany

Elvanse Adultos stanowi część kompleksowego programu leczenia zespołu niedostatecznej aktywności uwagi z nadaktywnością (ADHD) u dorosłych, którzy mieli ADHD w dzieciństwie. Jeśli wcześniej nie leczono u Ciebie ADHD, lekarz sprawdzi, czy cierpiałeś na ADHD w dzieciństwie, zanim przepisze Ci Elvanse Adultos.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli nie czujesz poprawy lub poczujesz się gorzej po miesiącu leczenia.

Elvanse Adultos nie jest zalecany wszystkim pacjentom z ADHD, a decyzja o zastosowaniu tego leku powinna opierać się na kompleksowej ocenie medycznej.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat dostępny jest inny lek zawierający lisdexamfetaminę dimetylosulfonian. Elvanse Adultos nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tak młodych osób.

Jak działa Elvanse Adultos

Elvanse Adultos poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi, koncentracji oraz zmniejszeniu impulsywnego zachowania.

Lek stosuje się jako część programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową
• terapię społeczną

Lek może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu osób z zaburzeniami zachowania.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• utrzymywaniem się w spoczynku
• koncentracją

Osoby te nie są winne tego, że nie potrafią wykonywać tych czynności. ADHD może jednak powodować problemy w codziennym życiu. Osoby z ADHD mogą mieć trudności w pracy, nauce i kontaktach społecznych oraz obniżoną samoocenę.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Adultos

NIE przyjmuj Elvanse Adultos

• jeśli jest pan/pani uczulony na lizdeksoamfetaminę, inne związki amfetaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli przyjmuje pan/pani lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w leczeniu depresji lub jeśli przyjmował(a) pan/pani IMA w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli ma pan/pani problemy z tarczycą;
• jeśli czuje się pan/pani wyjątkowo podnieściony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli ma pan/pani lub miał(a) kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca;
• jeśli ma pan/pani podwyższone lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli ma pan/pani podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• jeśli cierpi pan/pani na stan zwany fochromocytomą (rzadki nowotwór, który zwykle rośnie w nadnerczach, położonych nad nerkami).

Nie przyjmuj Elvanse Adultos, jeśli występuje u pana/pani którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli pan/pani nie jest pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Elvanse Adultos, ponieważ może to pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse Adultos, jeśli:

• miał(a) pan/pani kiedykolwiek uzależnienie od leków receptowych lub narkotyków;
• miał(a) pan/pani problemy nerkowe;
• miał(a) pan/pani napady (drapania, skurcze, padaczkę) lub zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG);
• występują u pana/pani trudne do kontrolowania drżenia w dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów;
• ma pan/pani podwyższone ciśnienie tętnicze;
• ma pan/pani w rodzinie lub w wywiadzie medycznym nieregularne bicie serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub chorobę lub leczenie, które zwiększa ryzyko arytmii lub zaburzeń stężenia sodu;
• ma pan/pani chorobę serca, która nie została wymieniona w poprzedniej sekcji „NIE przyjmuj Elvanse Adultos”;
• ma pan/pani wywiad udaru;
• ma pan/pani problem psychiczny, w tym:
  • nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”);
  • pan/pani zaczyna zachowywać się agresywnie lub wrogo, lub te zachowania się nasilają;
  • pan/pani widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
  • pan/pani wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania);
  • czuje się pan/pani bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
  • czuje się pan/pani niespokojny, niespokojny lub napięty;
  • czuje się pan/pani przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jest pan/pani kobietą w wieku rozrodczym, planuje pan/pani zajść w ciążę lub jest w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u pana/pani którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse Adultos może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał kontrolować, jak lek wpływa na pana/pani.

Jeśli Elvanse Adultos nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może prowadzić do nietypowego zachowania i uzależnienia od leku. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał(a) pan/pani alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub jeśli miał(a) pan/pani uzależnienie od tych substancji. Nie przekazuj tego leku innej osobie, nawet jeśli jej objawy wydają się podobne.

Elvanse Adultos może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli podczas leczenia odczuwa pan/pani kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Elvanse Adultos

Te badania mają na celu ustalenie, czy Elvanse Adultos jest odpowiednim lekiem dla pana/pani. Lekarz zapyta o:

• inne leki, które pan/pani przyjmuje;
• czy w rodzinie występowały przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci;
• inne problemy medyczne (np. choroby serca), które pan/pani lub jego/jej rodzina miały;
• jak się pan/pani czuje, czy czuje się pan/pani radośnie lub smutno, czy ma pan/pani dziwne myśli lub miał(a) je w przeszłości;
• czy występuje u pana/pani w rodzinie historia „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzalnych drżeń dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• problemy psychiczne lub zachowania, które pan/pani lub jego/jej rodzina mieli. Lekarz przeanalizuje wywiad psychiatryczny i sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych (zmian nastroju od manii do depresji) lub depresji.

Bardzo ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy Elvanse Adultos jest odpowiednim lekiem dla pana/pani. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ na wagę

Elvanse Adultos może powodować utratę masy ciała u niektórych osób.

Lekarz będzie kontrolował(a) pana/pani wagę oraz to, czy dobrze pan/pani je. Jeśli traci pan/pani wagę, lekarz może zdecydować o krótkotrwałym wstrzymaniu leczenia Elvanse Adultos.

Stosowanie Elvanse Adultos z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

NIE przyjmuj Elvanse Adultos, jeśli:

• przyjmuje pan/pani lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował(a) pan/pani IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA z Elvanse Adultos może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz lub farmaceuta może poinformować, czy przyjmowany przez pana/pani lek jest IMA.

Elvanse Adultos może oddziaływać na inne leki. Jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Elvanse Adultos:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne;
• leki stosowane do podnoszenia lub obniżania ciśnienia tętniczego;
• leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak środki przeciwbólowe;
• leki na kaszel i przeziębienie. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich leków;
• leki, które mogą wpływać na odczyn moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub wodorowęglan sodu (np. w lekach na wzdęcia).

Jeśli pan/pani nie jest pewien/pewna, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Elvanse Adultos.

Kontrola dopingu i stosowanie u sportowców

Pacjentów należy uprzedzić, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa pan/pani ciążę lub planuje pan/pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Elvanse Adultos w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i przechodzić do mleka matki. Dostępne dane dotyczące stosowania Elvanse Adultos w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko wystąpienia preklampsji (stan, który zwykle pojawia się po 20. tygodniu ciąży i charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem tętniczym i obecnością białka w moczu) oraz porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na amfetaminę w okresie ciąży mogą wykazywać objawy odstawienia (drżenie, drażliwość, nadmierny napięcie mięśniowe). Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci, ani karmić piersią podczas przyjmowania Elvanse Adultos.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może pan/pani odczuwać zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku lub widzenie zamazane podczas przyjmowania Elvanse Adultos. Jeśli tak się dzieje, niebezpieczne jest wykonywanie czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Elvanse dla dorosłych zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Elvanse Adultos

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse Adultos przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli objawy choroby są podobne.

Jak stosować Elvanse Adultos

• Elvanse Adultos należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Istnieją dwa sposoby przyjmowania Elvanse Adultos:
  • Połknięcie kapsułki w całości wraz z szklanką wody.
  • Otwarcie kapsułki i opróżnienie zawartości do:
    • miękkiego pokarmu, np. jogurtu
    • szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozmieszać zawartość i dokładnie wymieszać Elvanse Adultos z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym. Natychmiast po zmieszaniu należy spożyć cały jogurt lub wypić całą wodę lub sok. Nie przechowuj zmieszanej zawartości. Nie martw się, jeśli na szkle lub w naczyniu pozostanie cienka warstwa – nie jest to substancja czynna.

Dawka

• Lekarz wskazuje, którą kapsułkę należy przyjmować codziennie.
• Początkowa zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dawka dzienna to 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś starszy, lekarz oceni Twoje ciśnienie krwi i stan układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2 „NIE stosować Elvanse Adultos” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może również zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel zawartości kapsułki – przyjmij całą jej zawartość. Nie przyjmuj mniejszej ilości niż zawartość jednej kapsułki dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie odczuwasz poprawy, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że potrzebujesz innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie Elvanse Adultos

Jeśli stosujesz Elvanse Adultos w sposób nieodpowiedni, możesz doświadczyć niepokojących zachowań lub uzależnienia od leku. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, albo jeśli miałeś uzależnienie od tych substancji.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• niepokój, drżenie, zwiększone niekontrolowane ruchy, drżenie mięśni, przyspieszony oddech, dezorientacja, skłonność do kłóć, słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), stan paniki, wysoka gorączka lub osłabienie mięśni. Następnie może wystąpić uczucie zmęczenia i depresja;
• mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha;
• mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, kolaps krążeniowy, napady drgawek i śpiączka;
• może również wystąpić ból głowy, dezorientacja, drgawki i zaburzenia wzroku.

Zapomniana dawka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki w godzinach popołudniowych, aby nie wywołać zaburzeń snu (bezsenności).

Przerwanie leczenia Elvanse Adultos

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku ani robić tego bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił lekarz podczas Twojego leczenia Elvanse Adultos

Lekarz przeprowadzi kilka badań

• Przed rozpoczęciem leczenia: upewni się, że Elvanse Adultos jest dla Ciebie bezpieczny i korzystny.

• Po rozpoczęciu leczenia: lekarz przeprowadzi badania co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej. Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• kontrolę apetytu,

• pomiar masy ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i tętna,

• ocenę występowania problemów z nastrojem, stanem psychicznym lub innymi nietypowymi uczuciami, a także sprawdzenie, czy te objawy nasiliły się po rozpoczęciu stosowania Elvanse Adultos.

Leczenie długoterminowe

Elvanse Adultos nie musi być stosowany na stałe. Jeśli przyjmujesz Elvanse Adultos przez ponad rok, lekarz powinien na krótko przerwać leczenie, np. w czasie wakacji. Pozwoli to ocenić, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 dorosłych)

• nieregularne bicie serca (kołowanie serca)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów serca)

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 dorosłych)

• uczucie większego podekscytowania, aktywności lub braku wstydu niż zwykle (manię)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się silnym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i wysypką (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoja i urojenia (epizody psychotyczne)
• nasilenie zaburzeń Tourette’a, z objawami takimi jak powtarzające się, trudne do kontrolowania drgawki części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• napady (drapieżne napady padaczkowe)
• nieregularne bicie serca, nieregularny rytm serca potencjalnie śmiertelny (obserwowany w EKG). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• alergicze uszkodzenie wątroby, które można zauważyć po żółtym zabarwieniu oczu i/lub skóry (hepatyty eozynofilowe)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; wysypka i trudności w oddychaniu (angioświedzenie) lub ciężka wysypka, z pęcherzami lub bez, na skórze i błonach śluzowych lub podrażnienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, oczu, nosa i okolic narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli staną się one poważne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 dorosłych)

• uczucie niepokoju, nerwowości, lęku lub drażliwości
• uczucie większego zmęczenia lub niepokoju niż zwykle
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w popędzie seksualnym
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze, niekontrolowane drgawki i drżenie lub nadmierna aktywność
• powtarzające się, trudne do kontrolowania drżenie w dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• zmiany nastroju
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu
• nudności lub biegunka
• zaparcia
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 dorosłych)

• nieustanne mówienie
• uczucie przygnębienia, niepokoju, smutku lub niepokoju (dysforia)
• uczucie nadmiernego szczęścia lub podekscytowania (euforia)
• nadmierne ciągnięcie za skórę
• niekontrolowane drżenie lub drgawki
• uczucie większego senności niż zwykle
• swędzenie, wysypka lub podniesione, czerwone plamy na skórze, które swędzą (koprzyca)
• zamazane widzenie
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• wymioty
• smak metalu lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• omdlenie
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic
• agresja
• zła krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zjawisko Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Elvanse dla dorosłych

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elvanse Adults

Substancją czynną jest lizdexamfetamina dimelowanego.

Kapsułka twarda 30 mg zawiera 30 mg lizdexamfetaminy dimelowanego, co odpowiada 8,9 mg dexamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodowa croscarmeloza (E468), stearyna magnezu (E572)
• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Każda kapsułka twarda 30 mg zawiera ponadto erytrosynę (E127)
• Farba do nadruku: lak (E904), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki 30 mg mają białe nieprzezroczyste ciało i różową nieprzezroczystą pokrywkę, z nadrukiem „S489” i „30 mg” czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28, 30 lub 90 kapsułek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Irlandia

E-mail: [email protected]

Wytwórca:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Elvanse Erwachsene

Dania Aduvanz

Finlandia, Niemcy, Islandia Elvanse Adult

Norwegia Aduvanz

Hiszpania Elvanse Adultos

Szwecja Elvanse Vuxen

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse Adult

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 12/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).