Элвансе 70 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элвансе 70 мг капсулы твёрдые

лідексамфетамін димесилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Элвансе и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Элвансе
Как принимать Элвансе
Возможные побочные эффекты
Хранение Элвансе
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элвансе и для чего он применяется

Что такое Элвансе

Элвансе содержит действующее вещество лиздексамфетамина димесилат, которое воздействует на деятельность мозга. Препарат помогает улучшить внимание, концентрацию и снижает импульсивность.

Элвансе — это лекарственное средство с пролонгированным действием, которое постепенно высвобождается в течение 13 часов.

Для чего применяется

Элвансе является частью комплексной терапии при «расстройстве дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ):

у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, у которых предыдущая терапия метилфенидатом оказалась неэффективной при СДВГ. Продолжение приёма возможно при положительной динамике;
у взрослых, у которых СДВГ диагностировался с детства. Если ранее лечение СДВГ не проводилось, врач должен подтвердить наличие симптомов расстройства с детства перед назначением Элвансе.

Сообщите врачу, если через месяц лечения вы не почувствуете улучшения или состояние ухудшится. Элвансе не рекомендуется всем пациентам с СДВГ, и решение о его применении принимается на основании тщательной медицинской оценки.

Элвансе не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Как действует Элвансе

Элвансе улучшает активность определённых участков мозга, которые при СДВГ функционируют с пониженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Лекарство применяется в рамках комплексной терапии, которая может включать:

психотерапию
образовательные программы
социальную терапию
поведенческую терапию
трудотерапию

Назначать Элвансе могут только врачи, имеющие опыт лечения пациентов с поведенческими расстройствами.

О СДВГ

Люди с СДВГ испытывают трудности с:

усидчивостью на месте
концентрацией внимания

Они не виноваты в том, что не могут справляться с этими задачами. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что нужно знать перед началом приема Элвансе

НЕ принимайте Элвансе:

если у вас аллергия на лиздексамфетамин, другие производные амфетамина или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
если у вас заболевания щитовидной железы;
если вы испытываете чрезмерное возбуждение, повышенную активность или отсутствие самоконтроля;
если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
если у вас повышенное или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у вас феохромоцитома (редкая опухоль, обычно локализующаяся в надпочечниках — железах, расположенных над почками).

Не принимайте Элвансе, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Элвансе, поскольку это может усугубить данные проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Элвансе, если:

вы ранее злоупотребляли рецептурными препаратами или наркотиками;
у вас были заболевания почек;
у вас были приступы (судороги, эпилепсия) или нарушения электроэнцефалограммы (ЭЭГ);
у вас были трудно контролируемые подёргивания в любой части тела или вы повторяли звуки и слова;
у вас повышенное артериальное давление;
у вас есть семейный или личный анамнез нерегулярного сердцебиения (выявленного по ЭКГ), или вы страдаете заболеванием или принимаете лечение, которое может способствовать аритмиям или нарушениям уровня натрия;
у вас есть сердечные заболевания, не включённые в предыдущий раздел «НЕ принимайте Элвансе»;
у вас был инсульт;
у вас есть психическое расстройство, в том числе:
резкие перепады настроения (от мании к депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
агрессивное или враждебное поведение или ухудшение такого поведения;
галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности);
бред (убеждение в несуществующих фактах);
повышенная подозрительность (паранойя);
чувство тревоги, напряжения или беспокойства;
депрессия или чувство вины.

Или если вы женщина, способная забеременеть, планируете беременность или уже беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть любые из перечисленных выше состояний, прежде чем начинать лечение. Элвансе может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на ваше состояние.

При неправильном использовании Элвансе может вызывать аномальное поведение и лекарственную зависимость. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если у них похожие симптомы.

Элвансе может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если во время лечения вы ощущаете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Риск сердечных проблем может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку.

Обследования, которые проведёт врач перед началом приема Элвансе

Эти проверки проводятся для определения, подходит ли вам Элвансе. Врач спросит вас о:

других принимаемых вами препаратах;
случаях внезапной необъяснимой смерти в семье;
других медицинских проблемах у вас или членов семьи (например, заболеваниях сердца);
вашем самочувствии, ощущениях радости или грусти, странных мыслях или наличии таких состояний в прошлом;
наличии в семейном анамнезе тиков (трудно контролируемых повторяющихся подёргиваний любой части тела или повторении звуков и слов);
психических расстройствах или поведенческих проблемах у вас или членов семьи. Врач изучит ваш анамнез психических заболеваний и наличие в семье случаев суицидов, биполярных расстройств (перепадов настроения от мании к депрессии) или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли вам Элвансе. Врач может решить провести дополнительные обследования перед началом лечения.

Влияние на массу тела

Элвансе может вызывать снижение массы тела у некоторых пациентов.
Также может препятствовать приросту массы тела у детей и подростков.
Если пациент — ребёнок или подросток, врач будет тщательно контролировать массу тела, рост и пищевые привычки.
Если ребёнок не растёт, как ожидается, или теряет вес, врач может прекратить лечение Элвансе.
У взрослых пациентов врач будет контролировать массу тела и пищевые привычки.

Применение Элвансе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

НЕ принимайте Элвансе, если:

вы принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и Элвансе может вызвать резкое повышение артериального давления. Врач или фармацевт может сообщить вам, является ли ваш препарат ИМАО.

Элвансе может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Элвансе:

препараты для лечения тяжёлых психических расстройств;
препараты, используемые для повышения или снижения артериального давления;
препараты, применяемые во время операций, включая анальгетики;
средства от кашля и простуды. Некоторые из них могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при их приобретении;
препараты, влияющие на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или гидрокарбонат натрия (например, в препаратах от изжоги).

Если вы не уверены, входят ли ваши препараты в этот список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Элвансе.

Контроль допинга и применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Элвансе в организме превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком.

Доступные данные о применении Элвансе в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков у ребёнка, однако возможно увеличение риска преэклампсии (заболевание, как правило, возникающее после 20-й недели беременности и характеризующееся высоким артериальным давлением и наличием белка в моче) и преждевременных родов. Новорождённые, подвергшиеся воздействию амфетамина во время беременности, могут испытывать симптомы абстиненции (дрожь, раздражительность, повышенный мышечный тонус). Не следует применять этот препарат во время беременности, если врач не назначил его специально, а также не следует кормить грудью при приеме Элвансе.

Вождение и использование механизмов

При приеме Элвансе вы можете ощущать головокружение, проблемы с фокусировкой зрения или размытость в глазах. В этом случае опасно выполнять такие действия, как вождение транспорта, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, а также подъём на деревья.

Элвансе содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Элвансе

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это лекарственное средство предназначено только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Как принимать Элвансе

Принимайте Элвансе утром перед завтраком. Можно принимать как натощак, так и во время еды.
Существует два способа приема Элвансе:

o Проглотить капсулу целиком, запив стаканом воды.

o Открыть капсулу и высыпать содержимое в:

мягкую пищу, например, йогурт
стакан воды или апельсинового сока

Используйте ложку, чтобы разбить комочки, и тщательно перемешайте Элвансе с йогуртом, водой или апельсиновым соком до однородной смеси. Немедленно съешьте весь йогурт или выпейте всю воду или сок после смешивания с Элвансе. Не храните полученную смесь. Не беспокойтесь, если на дне стакана или ёмкости останется плёнка — это не действующее вещество.

Дозировка

Ваш врач укажет, какую капсулу вы должны принимать каждый день.
Начальная рекомендуемая доза составляет 30 мг. Врач может увеличить дозу до 50 мг или до 70 мг в дальнейшем. Максимальная суточная доза — 70 мг.
При наличии проблем с почками врач может снизить дозу.
Если вы пожилой человек, врач проведёт оценку артериального давления и состояния сердечно-сосудистой системы до начала и во время лечения (см. раздел 2 «Не принимайте Элвансе» и раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Возможно, врач также снизит дозу.
Не делите содержимое капсулы — принимайте весь её объём целиком. Не уменьшайте суточную дозу, принимая менее полной капсулы.

Если вы не чувствуете улучшения спустя 1 месяц лечения

Если вы не ощущаете улучшения состояния, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется иное лечение.

При неправильном использовании Элвансе

Неправильное применение Элвансе может привести к аномальному поведению или развитию зависимости от препарата. Поэтому сообщите врачу, если у вас ранее были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками, либо если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы приняли Элвансе в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать:

беспокойство, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечный тремор, учащённое дыхание, спутанность сознания, склонность к ссорам или спорам, галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет), паническое состояние, высокую температуру или мышечный коллапс. Затем могут возникнуть усталость и депрессия;
тошнота, рвота, диарея и желудочные спазмы;
нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение или понижение артериального давления, циркуляторный коллапс, судороги и кома;
также возможны головная боль, спутанность сознания, судорожные припадки и нарушения зрения.

Если вы забыли принять Элвансе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём, дождитесь следующего дня. Избегайте приёма препарата во второй половине дня, чтобы не спровоцировать нарушения сна (бессонницу).

Если вы прекратите лечение Элвансе

При прекращении приёма этого лекарственного средства симптомы СДВГ могут вновь появиться.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Не следует резко прекращать лечение самостоятельно.

Какие обследования будет проводить ваш врач во время лечения Элвансе

Ваш врач проведёт некоторые обследования

До начала лечения: убедиться, что Элвансе безопасен и полезен для вас.
После начала лечения: врач будет проводить обследования не реже чем каждые 6 месяцев, а иногда и чаще.

Обследования также проводятся при изменении дозы. Они включают:

контроль аппетита,
измерение роста и веса,
измерение артериального давления и пульса,
оценку наличия проблем с настроением, эмоциональным состоянием или других необычных чувств, а также ухудшения этих состояний при приёме Элвансе.

Длительное лечение

Приём Элвансе не требуется пожизненно. Если вы принимаете Элвансе более одного года, врач должен на короткий период (например, во время каникул) прервать лечение. Это позволяет оценить, нужен ли вам препарат дальше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенное возбуждение, активность или отсутствие самоконтроля (мания)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся резким падением артериального давления, затруднением дыхания и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации*, паранойя и бред (психотические эпизоды)
ухудшение синдрома Туретта, проявляющееся повторяющимися и трудноконтролируемыми подёргиваниями какой-либо части тела или повторением звуков и слов (тики)
судорожные припадки (эпилептические приступы)
нарушение ритма сердца, нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное (выявляется на электрокардиограмме). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
аллергическое поражение печени, которое можно распознать по жёлтому окрашиванию глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
отёк кожи (ангионевротический отёк) или тяжёлая кожная сыпь с крупными пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
одышка или отёк ног (признаки заболевания сердечной мышцы)*

*Следующие серьёзные побочные эффекты имеют различную частоту у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации — нечасто у детей и подростков
одышка или отёк ног (признаки заболевания сердечной мышцы) — нечасто у подростков

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьёзными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

снижение аппетита
бессонница
сухость во рту
головная боль

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

чувство тревожности, нервозности, беспокойства, депрессии, раздражительности или резкие перепады настроения
повышенная утомляемость* или беспокойство
невозможность достичь или сохранить эрекцию или изменения в половом влечении
головокружение
непроизвольные дрожь, подёргивания или повышенная активность
повторяющиеся и трудноконтролируемые подёргивания любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
повышенное артериальное давление*
затруднение дыхания
тошнота, рвота или диарея
запор
потеря веса*
повышенное потоотделение
боль в животе
скрипение зубами

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышение температуры тела*
непрерывная речь
чувство депрессии, тревоги, грусти или беспокойства (дисфория)
чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
чрезмерное щипание кожи
непроизвольная дрожь или подёргивания
повышенная сонливость
зуд, кожная сыпь* или возвышающиеся покрасневшие участки кожи, вызывающие зуд (крапивница)
нечёткость зрения
металлический привкус или изменения вкусовых ощущений (дизгевзия)
обморок
носовые кровотечения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

чрезмерное расширение зрачков*
агрессивность
нарушение кровообращения, приводящее к онемению и побледнению пальцев рук и ног (синдром Рейно)*

*Следующие побочные эффекты имеют различную частоту у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

потеря веса — очень часто у детей и подростков
боль в животе — очень часто у детей
повышенная температура тела (жар) — часто у детей и подростков
повышенная сонливость — часто у детей и подростков
кожная сыпь — часто у детей
повышенное артериальное давление — нечасто у детей и подростков
нарушение кровообращения, приводящее к онемению и побледнению пальцев рук и ног (синдром Рейно) — нечасто у детей
чрезмерное расширение зрачков — нечасто у детей и подростков

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Элвансе

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Храните этот препарат в безопасном месте, недоступном для других лиц. Он может серьёзно навредить людям, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если капсулы повреждены.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе

Действующее вещество: лиздексамфетамина димесилат.

Каждая капсула твёрдая 70 мг содержит 70 мг лиздексамфетамина димесилата, что эквивалентно 20,8 мг дексамфетамина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572).
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
- Капсула 70 мг также содержит ярко-синий FCF (Е133) и эритрозин (Е127).
Печатная краска: шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы.

Капсулы 70 мг имеют непрозрачное синее тело и непрозрачную розовую крышечку, с нанесением «S489» и «70 мг» чёрными чернилами.

Размеры упаковки: 28, 30 или 90 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Дублин 2, D02 HW68, Ирландия
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublín 2, D02 HW68
Ирландия

или

Takeda GmbH,
Завод Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70–98,
16515 Ораниенбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Takeda Farmacéutica España S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос-Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Elvanse
Австрия Elvanse
Бельгия Elvanse
Дания Elvanse
Эстония Elvanse
Испания Elvanse
Финляндия Elvanse
Нидерланды Elvanse
Ирландия Tyvense
Люксембург Elvanse
Норвегия Elvanse
Португалия Elvanse
Швеция Elvanse
Великобритания (Северная Ирландия) Elvanse

Дата последнего обновления данного вкладыша: 12/2025.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/