Elvanse 70 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elvanse 70 mg capsule rigide

lisdexamfetamina mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Elvanse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elvanse
3. Come prendere Elvanse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elvanse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elvanse e a cosa serve

Che cos'è Elvanse

Elvanse contiene il principio attivo lisdexanfetamina dimesilato che agisce sull'attività cerebrale. Aiuta a migliorare l'attenzione, la concentrazione e a ridurre l'impulsività.

Elvanse è un medicinale a rilascio prolungato che agisce gradualmente per 13 ore.

A cosa serve

Elvanse fa parte di un programma di trattamento globale per il "disturbo da deficit di attenzione con iperattività" (ADHD)

• nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni in cui il trattamento precedente con metilfenidato si è rivelato inadeguato nell'ADHD. Può continuare a prendere

• negli adulti che hanno avuto ADHD fin dall'infanzia. Se non ha ricevuto in precedenza un trattamento per l'ADHD, il medico verificherà se ha avuto ADHD fin dall'infanzia prima di prescrivere Elvanse.

Deve informare il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un mese di trattamento. Elvanse non è raccomandato per tutti i pazienti con ADHD e la decisione di utilizzare questo medicinale si basa su una valutazione medica approfondita.

Elvanse non è indicato nel trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non si conosce se sia sicuro o benefico per persone così giovani.

Come agisce Elvanse

Elvanse migliora l'attività di alcune aree del cervello che presentano un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione, la concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento che di solito comprende:

• terapia psicologica
• terapia educativa
• terapia sociale
• terapia comportamentale
• terapia occupazionale

Può essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento di persone con problemi di comportamento.

Informazioni sull'ADHD

Le persone affette da ADHD hanno difficoltà a:

• stare sedute
• concentrarsi

Queste persone non sono in colpa se non riescono a fare queste cose. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi correttamente a casa, a scuola e in altri luoghi.

L'ADHD non influenza l'intelligenza di una persona.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elvanse

NON prenda Elvanse:

• se è allergico alla lisdexamfetamina, ad altri composti amfetaminici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO), utilizzato per la depressione, oppure se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni;
• se ha problemi alla tiroide;
• se si sente particolarmente euforico, più attivo o meno inibito del normale;
• se ha avuto o ha mai avuto problemi cardiaci, come infarto, battito irregolare, dolore o disagio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o malformazioni cardiache congenite;
• se ha la pressione sanguigna alta o molto alta oppure un restringimento dei vasi sanguigni;
• se ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• se soffre di feocromocitoma (un tumore raro che si sviluppa solitamente nelle ghiandole surrenali, situate sopra i reni).

Non prenda Elvanse se presenta una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Elvanse, poiché il suo stato potrebbe peggiorare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Elvanse se:

• ha mai abusato di medicinali con prescrizione o di sostanze stupefacenti;

• ha avuto problemi renali;

• ha avuto crisi (convulsioni, epilessia) o alterazioni all’elettroencefalogramma (EEG);

• ha avuto tremori difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripete suoni e parole;

• ha la pressione sanguigna alta;

• ha antecedenti familiari o personali di aritmia cardiaca (visibile in un elettrocardiogramma), oppure soffre di una malattia o segue un trattamento che aumenta il rischio di aritmie o alterazioni del sodio;

• ha un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “NON prenda Elvanse”;

• ha avuto un ictus in passato;

• ha un disturbo psichico, tra cui:

• cambiamenti improvvisi dell’umore (da stati maniacali a depressivi, noti come “disturbo bipolare”);

• comportamenti aggressivi o ostili, o peggioramento di tali comportamenti;

• allucinazioni (vede, sente o prova cose che non esistono);

• deliri (crede a cose non vere);

• sensazione di sfiducia eccessiva (paranoia);

• agitazione, ansia o tensione;

• depressione o sensi di colpa.

Oppure se è una donna che potrebbe rimanere incinta, sta pianificando una gravidanza o è già incinta (vedi sezione "Gravidanza e allattamento").

Informi il medico o il farmacista se presenta una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Elvanse potrebbe peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei.

Se non viene utilizzato correttamente, Elvanse può causare comportamenti anomali e dipendenza. Informi il medico se lei o suo figlio avete mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o ne avete avuto dipendenza. Non dia questo medicinale a nessun altro, anche se sembra avere sintomi simili.

Elvanse può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. Se durante il trattamento avverte palpitazioni o battiti irregolari, informi immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, è fondamentale seguire la dose raccomandata.

Controlli che il medico effettuerà prima di iniziare Elvanse

Questi controlli servono a stabilire se Elvanse è il medicinale più adatto a lei. Il medico le chiederà informazioni su:

• altri medicinali che sta assumendo;

• eventuali casi in famiglia di morte improvvisa inspiegabile;

• altri problemi medici (come disturbi cardiaci) che lei o i suoi familiari hanno avuto;

• il suo stato d’animo, se si sente felice o triste, se ha pensieri insoliti o se li ha avuti in passato;

• eventuali casi in famiglia di “tic” (tremori ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole);

• eventuali disturbi psichici o comportamentali che lei o i suoi familiari hanno avuto. Il medico esaminerà la sua storia clinica psichiatrica e verificherà se ci sono casi in famiglia di suicidio, disturbo bipolare (cambiamenti d’umore da maniacali a depressivi) o depressione.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Questo aiuterà il medico a decidere se Elvanse è il medicinale giusto per lei. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami prima di iniziare il trattamento.

Effetto sul peso

• Elvanse può causare una riduzione del peso in alcuni pazienti.
• Può anche impedire un normale aumento di peso nei bambini e negli adolescenti.
• Se il paziente è un bambino o un adolescente, il medico monitorerà attentamente peso, altezza e abitudini alimentari.
• Se il bambino non cresce come previsto o perde peso, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Elvanse.
• Nei pazienti adulti, il medico monitorerà il peso e le abitudini alimentari.

Uso di Elvanse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NON prenda Elvanse se:

• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) per la depressione oppure se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO e di Elvanse può causare un brusco aumento della pressione arteriosa. Il medico o il farmacista possono informarla se sta assumendo un IMAO.

Elvanse può interagire con altri medicinali. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Elvanse:

• medicinali per disturbi psichici gravi;
• medicinali utilizzati per aumentare o diminuire la pressione arteriosa;
• medicinali usati durante interventi chirurgici, come gli antidolorifici;
• rimedi per tosse e raffreddore. Alcuni di questi medicinali possono influire sulla pressione arteriosa, quindi è importante consultare il farmacista prima di acquistarli;
• medicinali che possono alterare l’acidità delle urine, come la vitamina C (acido ascorbico) o il bicarbonato di sodio (ad esempio in farmaci per l’indigestione).

Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano compresi nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Elvanse.

Controllo antidoping e uso negli sportivi

Si deve avvertire il paziente che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Elvanse viene trasformato nel corpo in altre sostanze che possono attraversare la placenta e passare nel latte materno.

I dati disponibili sull’uso di Elvanse durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel neonato, ma possono aumentare il rischio di preeclampsia (una condizione che si verifica generalmente dopo la 20ª settimana di gravidanza e si caratterizza per pressione alta e proteine nelle urine) e di parto prematuro. I neonati esposti ad anfetamine durante la gravidanza possono manifestare sintomi di astinenza (tremori, irritabilità, ipertonia muscolare). Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi espressamente, né deve allattare al seno se sta assumendo Elvanse.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri, difficoltà a mettere a fuoco lo sguardo o visione offuscata durante l’assunzione di Elvanse. In tal caso, è pericoloso svolgere attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Elvanse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Elvanse

Quanto prendere

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentassero sintomi simili.

La dose massima giornaliera è di 70 mg.

Come prendere Elvanse

• Prenda Elvanse al mattino, prima della colazione. Può essere assunto con o senza cibo.
• Esistono due modi per assumere Elvanse:

o Inghiottire l'intera capsula con un bicchiere d'acqua.

o Aprire la capsula e versare il contenuto in:

• un alimento morbido come lo yogurt
• un bicchiere d'acqua o succo d'arancia

Utilizzi un cucchiaio per rompere eventuali grumi e mescoli bene Elvanse con lo yogurt, l'acqua o il succo d'arancia fino a ottenere un composto omogeneo. Prenda immediatamente tutto lo yogurt o beva subito tutta l'acqua o il succo d'arancia dopo averlo mescolato con Elvanse. Non lo conservi. Non si preoccupi se rimane un sottile strato sul bicchiere o sul contenitore; non è il principio attivo.

Dosaggio

• Il medico le indicherà quale capsula deve assumere ogni giorno.
• La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 30 mg. Il medico potrà aumentare successivamente la dose a 50 mg o a 70 mg. La dose massima giornaliera è di 70 mg.
• Se ha problemi renali, il medico potrebbe ridurle la dose.
• Se è una persona anziana, il medico valuterà la sua pressione arteriosa e il suo stato cardiovascolare prima di iniziare e durante il trattamento (vedere sezione 2 “Non prenda Elvanse” e la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
• Non divida la dose di una capsula: assuma tutto il contenuto della capsula. Non prenda una quantità inferiore al contenuto di una capsula al giorno.

Se non si sente meglio dopo 1 mese di trattamento

Se non si sente meglio, informi il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento diverso.

Se usa impropriamente Elvanse

Se usa Elvanse in modo improprio, potrebbe manifestare comportamenti anomali o sviluppare dipendenza dal medicamento. Informi pertanto il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe, oppure se ha avuto dipendenza da queste sostanze.

Se assume una quantità di Elvanse superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico, un farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I segni di sovradosaggio possono includere:

• agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, tremore muscolare, respirazione accelerata, confusione, tendenza a litigare o discutere, vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni), stato di panico, febbre alta o collasso muscolare. Successivamente possono manifestarsi stanchezza e depressione;
• possono anche verificarsi nausea, vomito, diarrea e crampi addominali;
• possono inoltre verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione arteriosa alta o bassa, collasso circolatorio, convulsioni e coma;
• possono anche manifestarsi mal di testa, confusione, crisi convulsive e disturbi visivi.

Se dimentica di prendere Elvanse

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda il giorno successivo. Eviti di assumere la dose nel pomeriggio per ridurre il rischio di disturbi del sonno (insonnia).

Se interrompe il trattamento con Elvanse

Se smette di assumere questo medicamento, i sintomi del TDAH potrebbero ricomparire.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Non deve smettere di prendere il medicamento improvvisamente o di sua iniziativa.

Cosa farà il medico durante il trattamento con Elvanse

Il medico le effettuerà alcuni controlli

• Prima di iniziare: verificare che Elvanse sia sicuro ed efficace per lei.
• Dopo l'inizio: il medico le effettuerà controlli almeno ogni 6 mesi, e anche più frequentemente.

Le verranno effettuati controlli anche quando viene modificata la dose. Questi controlli includeranno:

• controllo dell'appetito,

• misurazione dell'altezza e del peso,

• misurazione della pressione arteriosa e del polso,

• verifica di eventuali problemi di umore, alterazioni dell'umore o altri sentimenti anomali, o se tali condizioni sono peggiorate durante l'assunzione di Elvanse.

Trattamento a lungo termine

Elvanse non deve essere assunto per sempre. Se assume Elvanse per più di un anno, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze. Questo permette di verificare se ha ancora bisogno del medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• dolore al petto (potrebbe essere un segno di problemi cardiaci)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sentirsi più eccitati, attivi o disinibiti del normale (mania)
• reazione allergica (ipersensibilità)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave caratterizzata da un forte calo della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie e orticaria/prurito (reazione anafilattica)
• vedere, sentire o udire cose che non sono reali*, paranoia e deliri (episodi psicotici)
• peggioramento del disturbo di Tourette, con sintomi come movimenti ripetuti e difficili da controllare in una parte del corpo o ripetizione di suoni e parole (tic)
• attacchi (crisi convulsive)
• battito cardiaco anomalo, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (osservato in un elettrocardiogramma). Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni
• danno epatico allergico che può essere rilevato dal colore giallo degli occhi e/o della pelle (epatite eosinofila)
• gonfiore della pelle (angioedema) o eruzione cutanea grave con bolle importanti sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
• mancanza di respiro o gonfiore delle gambe (segni di malattia del muscolo cardiaco)*

*I seguenti effetti indesiderati gravi hanno una frequenza diversa nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

• vedere, sentire o udire cose che non sono reali è non frequente nei bambini e negli adolescenti
• la mancanza di respiro o gonfiore delle gambe (segni di malattia del muscolo cardiaco) è non frequente negli adolescenti

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti. Se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione dell'appetito
• difficoltà a dormire
• bocca secca
• mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sentirsi agitati, nervosi, ansiosi, depressi, irritabili o avere cambiamenti improvvisi dell'umore
• sentirsi più stanchi* o inquieti
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione o alterazioni del desiderio sessuale
• sentirsi storditi
• tremori incontrollati, scosse o maggiore attività del normale
• movimenti ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo, o ripetizione di suoni e parole (tic)
• battito cardiaco rapido o irregolare (tachicardia)
• pressione arteriosa alta*
• difficoltà respiratorie
• nausea, vomito o diarrea
• stitichezza
• perdita di peso*
• sudorazione eccessiva
• dolore addominale
• digrignamento dei denti

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre*
• parlare ininterrottamente
• sentirsi depressi, preoccupati, tristi o irrequieti (disforia)
• sentirsi troppo felici o eccitati (euforia)
• pizzicarsi eccessivamente la pelle
• tremori o scosse incontrollati
• sentirsi più sonnolenti del normale
• prurito, eruzione cutanea* o zone della pelle arrossate e sollevate che prudono (orticaria)
• visione offuscata
• sapore metallico o alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• svenimento
• sanguinamento dal naso

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dilatazione eccessiva delle pupille*
• aggressività
• cattiva circolazione del sangue che provoca intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi e colorazione pallida (fenomeno di Raynaud)*

*I seguenti effetti indesiderati hanno una frequenza diversa nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

• la perdita di peso è molto frequente nei bambini e negli adolescenti
• il dolore addominale è molto frequente nei bambini
• la temperatura alta (febbre) è frequente nei bambini e negli adolescenti
• sentirsi più sonnolenti del normale è frequente nei bambini e negli adolescenti
• l'eruzione cutanea è frequente nei bambini
• la pressione arteriosa alta è non frequente nei bambini e negli adolescenti
• la cattiva circolazione del sangue che provoca intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi e colorazione pallida (fenomeno di Raynaud) è non frequente nei bambini
• la dilatazione eccessiva delle pupille è non frequente nei bambini e negli adolescenti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Elvanse

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e inaccessibile ad altre persone. Potrebbe arrecare gravi danni a persone per le quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se le capsule presentano qualsiasi tipo di danno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elvanse

Il principio attivo è il dimesilato di lisdexanfetamina.

Ogni capsula da 70 mg contiene 70 mg di dimesilato di lisdexanfetamina, corrispondenti a 20,8 mg di dexanfetamina.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572).

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

  • La capsula da 70 mg contiene inoltre blu brillante FCF (E133) ed eosina (E127).

• Inchiostro di stampa: shellac (E904), idrossido di potassio (E525), ossido ferrico nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide.

Le capsule da 70 mg hanno corpo blu opaco e cappuccio rosa opaco, con la stampa “S489” e “70 mg” in inchiostro nero.

Dimensioni della confezione: 28, 30 o 90 capsule. Possono essere disponibili solo alcune dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2

Irlanda

oppure

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublino 2, D02 HW68

Irlanda

oppure

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Elvanse

Austria Elvanse

Belgio Elvanse

Danimarca Elvanse

Estonia Elvanse

Spagna Elvanse

Finlandia Elvanse

Olanda Elvanse

Irlanda Tyvense

Lussemburgo Elvanse

Norvegia Elvanse

Portogallo Elvanse

Svezia Elvanse

Regno Unito (Irlanda del Nord) Elvanse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/