Elvanse 70 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elvanse 70 mg kapsułki twarde

lisdexamfetamina dimiazotan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Elvanse i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Elvanse
3. Jak przyjmować Elvanse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elvanse
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Elvanse i do czego służy

Co to jest Elvanse

Elvanse zawiera substancję czynną lisdexamfetamina dimesylan, która oddziałowuje na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację oraz zmniejsza impulsywność.

Elvanse to lek o długim działaniu, który stopniowo działa przez 13 godzin.

Do czego służy

Elvanse jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi” (ADHD)

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których wcześniejsza terapia metylfenidyną okazała się niewystarczająca w leczeniu ADHD. Można kontynuować przyjmowanie

• u dorosłych, którzy mieli ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymywali wcześniej leczenia ADHD, lekarz sprawdzi, czy mieli ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze Elvanse.

Należy poinformować lekarza, jeśli nie odczuwa się poprawy lub odczuwa się pogorszenie stanu po miesiącu leczenia. Elvanse nie jest zalecany wszystkim pacjentom z ADHD, a decyzja o zastosowaniu tego leku opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Elvanse nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tak młodych osób.

Jak działa Elvanse

Elvanse poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi, koncentracji oraz zmniejszeniu zachowania impulsywnego.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu osób z zaburzeniami zachowania.

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności w:

• utrzymywaniu się w miejscu
• koncentracji

Te osoby nie są winne, że nie potrafią wykonywać tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse

NIE zażywaj Elvanse:

• jeśli jesteś uczulony na lizydksyfetydynę, inne związki amfetaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub jeśli przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli odczuwasz niezwykle silne podniecenie, większą aktywność lub brak hamowania w porównaniu do normy;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca;
• jeśli masz podwyższone lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• jeśli cierpisz na fochromocytozę (rzadki guz, który zwykle rośnie w nadnerczach, położonych nad nerkami).

Nie zażywaj Elvanse, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Elvanse, ponieważ może to nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków receptowych lub narkotyków;

• miałeś problemy z nerkami;

• miałeś napady (drapanie, napady padaczkowe, epilepsję) lub zaburzenia w elektroencefalografii (EEG);

• miałeś trudne do kontrolowania drżenie w dowolnej części ciała lub powtarzasz dźwięki i słowa;

• masz podwyższone ciśnienie krwi;

• występuje u Ciebie w rodzinie lub w wywiadzie medycznym nieregularne bicie serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli cierpisz na chorobę lub przyjmujesz leczenie, które zwiększa skłonność do arytmii lub zaburzeń sodu;

• masz chorobę serca nieobjętą poprzednią sekcją „NIE zażywaj Elvanse”;

• masz wywiad udaru;

• masz problem psychiczny, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”);

• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo, lub takie zachowania się nasilają;

• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);

• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania);

• czujesz się bardziej podejrzliwie niż zwykle (paranoja);

• czujesz się niespokojnie, niepewnie lub napięcie;

• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie.

Jeśli nie będzie stosowany zgodnie z zaleceniami, Elvanse może powodować nietypowe zachowania i uzależnienie. Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków. Nie przekazuj tego leku nikomu, nawet jeśli wydaje się, że ma podobne objawy.

Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli podczas leczenia odczuwasz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Elvanse

Te badania mają na celu ustalenie, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz;
• czy w rodzinie występowały przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci;
• inne problemy medyczne (np. choroby serca), które występowały u Ciebie lub Twojej rodziny;
• jak się czujesz, czy czujesz się radośnie lub smutno, czy masz dziwne myśli lub miałeś takie uczucia w przeszłości;
• czy występuje u Ciebie w rodzinie „tic” (trudne do kontrolowania i powtarzające się drżenie dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów);
• o wszelkie problemy psychiczne lub zachowania, które występowały u Ciebie lub Twojej rodziny. Twój lekarz przeanalizuje wywiad chorobowy psychiczny i sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresji.

Bardzo ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże Twojemu lekarzowi zdecydować, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na wagę

• Elvanse może powodować spadek masy ciała u niektórych pacjentów.
• Może również powodować brak przyrostu masy ciała u dzieci i nastolatków.
• Jeśli pacjentem jest dziecko lub nastolatek, Twój lekarz będzie dokładnie monitorował wagę, wzrost i nawyki żywieniowe.
• Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami lub traci na wadze, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Elvanse.
• U dorosłych pacjentów lekarz będzie monitorował wagę i nawyki żywieniowe.

Stosowanie Elvanse z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

NIE zażywaj Elvanse, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub przyjmowałeś IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA z Elvanse może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz lub farmaceuta może Ci powiedzieć, czy przyjmujesz lek będący IMA.

Elvanse może oddziaływać z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Elvanse:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne;
• leki stosowane do podwyższania lub obniżania ciśnienia krwi;
• leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak środki przeciwbólowe;
• leki na kaszel i przeziębienie. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich leków;
• leki, które mogą wpływać na odczyn pH moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (np. w lekach na wzdęcia).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane przez Ciebie leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Elvanse.

Kontrola dopingu i stosowanie przez sportowców

Pacjentom należy przekazać, że ten lek może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Elvanse w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i przechodzić do mleka matki.

Dostępne dane dotyczące stosowania Elvanse w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko nadciśnienia wewnątrzmacicznego (stan, który zwykle pojawia się po 20. tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencji (drżenie, drażliwość, nadmierną napięcie mięśniowe). Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ani karmić piersią podczas przyjmowania Elvanse.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku lub widzenie zamazane podczas przyjmowania Elvanse. Jeśli tak się dzieje, niebezpieczne jest wykonywanie czynności takich jak kierowanie pojazdem, korzystanie z maszyn, jazda na rowerze lub koniu czy wspinanie się na drzewa.

Elvanse zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Elvanse

Dawkowanie

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Maksymalna dawka dobową wynosi 70 mg.

Sposób przyjmowania Elvanse

• Elvanse należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Istnieją dwa sposoby przyjmowania Elvanse:

o Połknięcie kapsułki w całości wraz z szklanką wody.

o Otwarcie kapsułki i opróżnienie jej zawartości do:

• miękkiego pokarmu, np. jogurtu
• szklanki wody lub soku pomarańczowego

Należy użyć łyżki, aby rozmieszać zawartość i dokładnie wymieszać Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż całość będzie dobrze wymieszana. Należy natychmiast po wymieszaniu zjeść cały jogurt lub wypić całą wodę lub sok pomarańczowy. Nie wolno go przechowywać. Nie ma obawy, jeśli na szkle lub naczyniu pozostanie cienka warstwa – nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Lekarz wskazuje, którą kapsułkę należy przyjmować każdego dnia.
• Początkowa zalecana dawka wynosi 30 mg. Lekarz może później zwiększyć dawkę do 50 mg lub do 70 mg. Maksymalna dawka dobową wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz oceni Twoje ciśnienie krwi i stan układu krążenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Elvanse” oraz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może również konieczność zmniejszenia dawki.
• Nie dziel zawartości kapsułki – należy przyjąć całą jej zawartość. Nie wolno przyjmować mniejszej ilości niż zawartość jednej kapsułki dziennie.

Jeśli nie odczuwasz poprawy po miesiącu leczenia

Jeśli nie odczuwasz poprawy, poinformuj o tym lekarza. Może okazać się konieczne zastosowanie innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie Elvanse

Nieprawidłowe stosowanie Elvanse może prowadzić do zachowań nietypowych lub uzależnienia od leku. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub jeśli miałeś uzależnienie od tych substancji.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Elvanse

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• niepokój, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, drżenie mięśni, przyspieszony oddech, dezorientację, skłonność do kłóć, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), stan paniki, wysoką gorączkę lub osłabienie mięśni. Następnie może wystąpić uczucie zmęczenia i depresja;
• nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha;
• zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, kolapsem krążeniowy, napady drgawkowe i śpiączkę;
• bóle głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia wzroku.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Elvanse

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, odczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki w godzinach popołudniowych, aby nie powodować zaburzeń snu (bezsenności).

Przerywanie leczenia Elvanse

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku ani robić tego bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił Twój lekarz podczas leczenia Elvanse

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem leczenia: upewni się, że Elvanse jest dla Ciebie bezpieczny i przynosi korzyści.
• Po rozpoczęciu leczenia: lekarz przeprowadzi badania co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i wagi ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i tętna,

• sprawdzenie, czy nie wystąpiły problemy z nastrojem, emocjami lub inne nietypowe uczucia, a także czy nie pogorszyły się one po przyjęciu Elvanse.

Leczenie długoterminowe

Elvanse nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli przyjmujesz Elvanse przez ponad rok, lekarz powinien na krótko przerwać leczenie, np. w czasie wakacji. Pozwoli to ocenić, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów sercowych)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie większego podekscytowania, aktywności lub braku wstydu niż zwykle (manie)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się silnym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu oraz wysypką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste*, paranoja i urojenia (epizody psychotyczne)
• nasilenie zaburzenia Tourette z objawami takimi jak powtarzające się, trudne do kontrolowania szarpnięcia którejś części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• napady (drapania)
• nieregularne bicie serca, nieregularne rytm serca potencjalnie śmiertelny (obserwowane w EKG). Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności
• alergicze uszkodzenie wątroby, które można rozpoznać po żółtym zabarwieniu oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk skóry (angioobrzęk) lub ciężkie wysypki z dużymi pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)*

*Poniższe ciężkie działania niepożądane występują z różną częstością u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest nieczęste u dzieci i młodzieży
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) jest nieczęste u młodzieży

Jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli staną się poważne, powiadom lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju, pobudzenia, lęku, depresji, drażliwości lub nagłe zmiany nastroju
• uczucie większego zmęczenia* lub niepokoju
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w popędzie seksualnym
• uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane drżenie, szarpnięcia lub zwiększone pobudzenie
• powtarzające się, trudne do kontrolowania szarpnięcia którejś części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi*
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcia
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• gorączka*
• nieustanne mówienie
• uczucie depresji, niepokoju, smutku lub niepokoju (dysforia)
• uczucie nadmiernego szczęścia lub podekscytowania (euforia)
• nadmierne szczypanie skóry
• niekontrolowane drżenie lub szarpnięcia
• uczucie większego senności niż zwykle
• swędzenie, wysypka* lub podniesione, czerwone plamy na skórze, które swędzą (krztusiec)
• rozmyte widzenie
• smak metalu lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• omdlenie
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic*
• agresywność
• zła krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)*

*Poniższe działania niepożądane występują z różną częstością u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i młodzieży
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• podwyższona temperatura (gorączka) jest częsta u dzieci i młodzieży
• uczucie większej senności niż zwykle jest częste u dzieci i młodzieży
• wysypka jest częsta u dzieci
• podwyższone ciśnienie krwi jest nieczęste u dzieci i młodzieży
• zła krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda) jest nieczęste u dzieci
• nadmierne rozszerzenie źrenic jest nieczęste u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Elvanse

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on poważnie zaszkodzić osobom, dla których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elvanse

Substancją czynną jest lizdeksoamfetamina dimiazotan.

Każda kapsułka twarda 70 mg zawiera 70 mg lizdeksoamfetaminy dimiazotanu, co odpowiada 20,8 mg deksamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa (E460), sodowa croscarmelozoza (E468), stearynian magnezu (E572).

• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

  • Kapsułka 70 mg zawiera ponadto błękity FCF (E133) i erytrozynę (E127).

• Farba do druku: lak (E904), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki.

Kapsułki 70 mg mają nieprzezroczyste niebieskie ciało i nieprzezroczystą różową pokrywkę, z oznaczeniem „S489” i „70 mg” nadrukowanym czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28, 30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68, Irlandia
E-mail: [email protected]

Producent:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlandia

lub

Takeda GmbH,
Zakład w Oranienburg, Lehnitzstrasse 70–98,
16515 Oranienburg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmacéutica España S.A.
Calle Albacete, 5, planta 9ª,
Edificio Los Cubos
28027 Madryt
Hiszpania
Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Elvanse
Austria Elvanse
Belgia Elvanse
Dania Elvanse
Estonia Elvanse
Hiszpania Elvanse
Finlandia Elvanse
Holandia Elvanse
Irlandia Tyvense
Luksemburg Elvanse
Norwegia Elvanse
Portugalia Elvanse
Szwecja Elvanse
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse

Data ostatniej rewizji ulotki: 12/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/