Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элвансе 30 мг капсулы твёрдые

лisdexанфетамина димесилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Элвансе и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Элвансе
Как принимать Элвансе
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Элвансе
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элвансе и для чего он применяется

Что такое Элвансе

Элвансе содержит действующее вещество лиздексамфетамина димесилат, которое воздействует на деятельность головного мозга. Препарат помогает улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивность.

Элвансе — это лекарственное средство с пролонгированным действием, которое постепенно оказывает эффект в течение 13 часов.

Для чего применяется

Элвансе является частью комплексной программы лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ):

у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, у которых предыдущая терапия метилфенидатом оказалась неэффективной при СДВГ;
у взрослых, у которых СДВГ сохраняется с детства. Если ранее лечение СДВГ не проводилось, врач проверит, был ли у вас СДВГ в детстве, прежде чем назначить Элвансе.

Сообщите своему врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя месяц после начала лечения. Элвансе не рекомендуется для всех пациентов с СДВГ, и решение о применении этого препарата принимается на основании тщательной медицинской оценки.

Элвансе не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у столь юных пациентов неизвестны.

Как действует Элвансе

Элвансе улучшает активность определённых участков мозга, которые характеризуются пониженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Лекарство применяется в рамках комплексной терапии, которая обычно включает:

психотерапию
образовательную терапию
социальную терапию
поведенческую терапию
трудотерапию

Назначать Элвансе могут только врачи, имеющие опыт лечения пациентов с поведенческими расстройствами.

О расстройстве дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Люди, страдающие СДВГ, испытывают трудности с:

способностью оставаться на месте
концентрацией внимания

Эти люди не виноваты в том, что не могут выполнять данные действия. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Элвансе

НЕ принимайте Элвансе:

если у Вас аллергия на лиздексамфетамин, другие амфетаминсодержащие препараты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете лекарственное средство, называемое «ингибитор моноаминооксидазы» (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или если Вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
если у Вас заболевания щитовидной железы;
если Вы испытываете чрезмерное возбуждение, повышенную активность или отсутствие самоконтроля;
если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушения ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
если у Вас повышенное или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у Вас диагностировано феохромоцитома (редкая опухоль, обычно развивающаяся в надпочечниках, расположенных над почками).

Не принимайте Элвансе, если у Вас имеется какое-либо из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе, поскольку это может усугубить указанные проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Элвансе, если:

ранее у Вас был отмечен злоупотребление рецептурными лекарствами или наркотиками;
у Вас были заболевания почек;
у Вас были приступы (судороги, эпилепсия) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ);
у Вас были трудно контролируемые подёргивания в любой части тела или повторение звуков и слов;
у Вас повышенное артериальное давление;
у Вас или у членов Вашей семьи были нарушения сердечного ритма (выявленные по электрокардиограмме), либо у Вас есть заболевание или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений уровня натрия;
у Вас есть заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Элвансе»;
у Вас был инсульт;
у Вас есть психическое расстройство, в том числе:
- резкие перепады настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
- проявление агрессивного или враждебного поведения либо усугубление такого поведения;
- галлюцинации (зрительные, слуховые, осязательные);
- бредовые убеждения;
- повышенная подозрительность (паранойя);
- чувство тревоги, напряжения или беспокойства;
- депрессия или чувство вины.

Или если Вы женщина, которая может забеременеть, планируете беременность или уже беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас имеется какое-либо из вышеуказанных состояний, прежде чем начать лечение. Элвансе может усугубить эти проблемы. Ваш врач должен будет контролировать влияние препарата на Ваше состояние.

При неправильном применении Элвансе может вызвать аномальное поведение и лекарственную зависимость. Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, либо были зависимы от них. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если у них похожие симптомы.

Элвансе может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если во время приёма препарата у Вас возникнут сердцебиение или нерегулярный пульс, немедленно сообщите об этом врачу. Риск развития сердечных проблем может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.

Обследования, которые проведёт Ваш врач перед началом приёма Элвансе

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли Элвансе Вам. Ваш врач спросит Вас о:

других принимаемых Вами лекарствах;
случаях внезапной необъяснимой смерти в семье;
любых других медицинских проблемах у Вас или членов Вашей семьи (включая заболевания сердца);
Вашем самочувствии, настроении (радость или грусть), наличии странных мыслей или их наличии в прошлом;
наличии у членов Вашей семьи тиков (трудно контролируемых повторяющихся подёргиваний любой части тела или повторении звуков и слов);
психических заболеваниях или поведенческих расстройствах у Вас или членов Вашей семьи. Врач изучит Вашу историю психического здоровья и проверит, были ли в Вашей семье случаи суицидов, биполярных расстройств (перепады настроения от мании до депрессии) или депрессии.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет ему определить, подходит ли Вам Элвансе. Врач может решить, что перед началом приёма препарата необходимо провести дополнительные обследования.

Влияние на массу тела

Элвансе может вызывать снижение массы тела у некоторых пациентов.
Также препарат может препятствовать приросту массы тела у детей и подростков.
Если пациент — ребёнок или подросток, врач будет тщательно контролировать массу тела, рост и пищевые привычки.
Если ребёнок не растёт должным образом или теряет вес, врач может прекратить лечение Элвансе.
У взрослых пациентов врач будет контролировать массу тела и пищевые привычки.

Применение Элвансе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

НЕ принимайте Элвансе, если:

Вы принимаете препарат, называемый «ингибитор моноаминооксидазы» (ИМАО), используемый при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО с Элвансе может вызвать резкое повышение артериального давления. Ваш врач или фармацевт может сообщить Вам, принимаете ли Вы препарат, относящийся к ИМАО.

Элвансе может взаимодействовать с другими лекарствами. Если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Элвансе:

препараты для лечения тяжёлых психических расстройств;
препараты, используемые для повышения или понижения артериального давления;
препараты, применяемые во время хирургических операций, включая анальгетики;
средства от кашля и простуды. Некоторые из них могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при их приобретении;
препараты, которые могут влиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или гидрокарбонат натрия (например, в препаратах от изжоги).

Если Вы не уверены, относятся ли Ваши препараты к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Элвансе.

Допинг-контроль и применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данный препарат может вызвать положительный результат при проведении допинг-тестов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Элвансе в организме превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком.

Доступные данные о применении Элвансе в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков у ребёнка, однако возможно увеличение риска преэклампсии (заболевание, которое обычно развивается после 20-й недели беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и наличием белка в моче) и преждевременных родов. У новорождённых, подвергшихся воздействию амфетаминов во время беременности, могут наблюдаться симптомы абстиненции (дрожь, раздражительность, повышенный мышечный тонус). Не следует применять этот препарат во время беременности, если только Ваш врач явно не назначил его, а также не следует кормить грудью при приёме Элвансе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Элвансе у Вас может возникнуть головокружение, нарушение фокусировки зрения или нечёткое зрение. В этом случае опасно выполнять такие действия, как вождение транспортных средств, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, а также подъём на деревья.

Элвансе содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Элвансе

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Элвансе предназначен только для вас. Не передавайте этот препарат другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Как принимать Элвансе

Принимайте Элвансе утром до завтрака. Можно принимать как натощак, так и во время еды.
Существует два способа приёма Элвансе:

o Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.

o Откройте капсулу и высыпьте содержимое в:

мягкую пищу, например, йогурт
стакан воды или апельсинового сока

Используйте ложку, чтобы разбить комочки, и тщательно перемешайте содержимое Элвансе с йогуртом, водой или апельсиновым соком до однородной смеси. Немедленно съешьте весь йогурт или выпейте всю воду или сок после смешивания с Элвансе. Не храните смесь. Не беспокойтесь, если на дне стакана или ёмкости останется плёнка — это не действующее вещество.

Дозировка

Ваш врач укажет, какую капсулу вы должны принимать каждый день.
Начальная рекомендуемая доза при начале лечения составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу до 50 мг или до 70 мг в дальнейшем. Максимальная суточная доза — 70 мг.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу.
Если вы пожилой человек, ваш врач оценит ваше артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы до начала и во время лечения (см. раздел 2 «Не принимайте Элвансе» и раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Возможно, врач также потребуется снизить дозу.
Не делите содержимое капсулы — принимайте весь её объём целиком. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется иное лечение.

При неправильном использовании Элвансе

Неправильное применение Элвансе может привести к аномальному поведению или развитию зависимости от препарата. Поэтому сообщите врачу, если у вас в прошлом были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками, либо если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы приняли больше Элвансе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого средства.

Симптомы передозировки могут включать:

беспокойство, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечный тремор, учащённое дыхание, спутанность сознания, склонность к ссорам или спорам, галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет), паническое состояние, высокую температуру или мышечный коллапс. Затем могут появиться усталость и депрессия;
тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе;
нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение или понижение артериального давления, циркуляторный коллапс, судороги и кома;
также возможны головная боль, спутанность сознания, судорожные припадки и нарушения зрения.

Если вы забыли принять Элвансе

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, дождитесь следующего дня. Избегайте приёма препарата вечером, чтобы не спровоцировать нарушения сна (бессонницу).

Если вы прекратите лечение Элвансе

Если вы прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вернуться.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Не следует резко прекращать лечение и делать это самостоятельно.

Что будет делать ваш врач во время лечения Элвансе

Ваш врач проведёт некоторые обследования

До начала лечения: убедиться, что Элвансе безопасен и полезен для вас.
После начала лечения: врач будет проводить обследования не реже чем каждые 6 месяцев, а иногда и чаще.

Также обследования будут проводиться при изменении дозы. Они включают:

контроль аппетита,
измерение роста и веса,
измерение артериального давления и пульса,
оценку наличия проблем с настроением, эмоциональным состоянием или других необычных чувств, а также ухудшения этих состояний при приёме Элвансе.

Длительное лечение

Элвансе не нужно принимать пожизненно. Если вы принимаете Элвансе более одного года, врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время каникул. Это позволит определить, нуждаетесь ли вы в препарате дальше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенное возбуждение, активность или отсутствие самоконтроля (мания)
аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся резким падением артериального давления, затруднённым дыханием и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (психотические эпизоды), паранойя и бред
ухудшение синдрома Туретта, проявляющееся повторяющимися и трудноконтролируемыми подёргиваниями частей тела или повторением звуков и слов (тики)
судорожные припадки (эпилептические приступы)
нарушение ритма сердца, потенциально смертельная аритмия (выявляется на электрокардиограмме). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
аллергическое поражение печени, проявляющееся пожелтением глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
отёк кожи (ангионевротический отёк) или тяжёлая кожная сыпь с крупными пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
одышка или отёк ног (признаки поражения сердечной мышцы)*

*Следующие серьёзные побочные эффекты имеют различную частоту у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации — нечасто у детей и подростков
одышка или отёк ног (признаки поражения сердечной мышцы) — нечасто у подростков

Если у вас проявляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьёзными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

снижение аппетита
бессонница
сухость во рту
головная боль

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

чувство тревожности, нервозности, беспокойства, депрессии, раздражительности или резкие перепады настроения
чувство усталости* или беспокойства
невозможность достичь или сохранить эрекцию или изменения в половом влечении
головокружение
непроизвольные дрожание, подёргивания или повышенная активность
повторяющиеся и трудноконтролируемые подёргивания любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
повышенное артериальное давление*
затруднённое дыхание
тошнота, рвота или диарея
запор
потеря массы тела*
повышенное потоотделение
боль в животе
скрипение зубами

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

лихорадка*
непрерывная речь
чувство подавленности, тревоги, грусти или беспокойства (дисфория)
чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
чрезмерное щипание кожи
непроизвольные дрожание или подёргивания
повышенная сонливость
зуд, кожная сыпь* или возвышающиеся зудящие покрасневшие участки кожи (крапивница)
нечёткость зрения
металлический привкус во рту или изменения вкусовых ощущений (дизгевзия)
обморок
носовые кровотечения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

чрезмерное расширение зрачков*
агрессивность
нарушение кровообращения, приводящее к онемению пальцев рук и ног и их побледнению (феномен Рейно)*

*Следующие побочные эффекты имеют различную частоту у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

потеря массы тела — очень часто у детей и подростков
боль в животе — очень часто у детей
повышенная температура тела (лихорадка) — часто у детей и подростков
повышенная сонливость — часто у детей и подростков
кожная сыпь — часто у детей
повышенное артериальное давление — нечасто у детей и подростков
нарушение кровообращения, приводящее к онемению пальцев рук и ног и их побледнению (феномен Рейно) — нечасто у детей
чрезмерное расширение зрачков — нечасто у детей и подростков

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Элвансе

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, недоступном для других людей. Он может серьёзно навредить тем, кому он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если капсулы повреждены.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе

Действующее вещество — лиздексамфетамина димесилат.

Каждая капсула твёрдая 30 мг содержит 30 мг лиздексамфетамина димесилата, что соответствует 8,9 мг декстроамфетамина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572).
Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
- Капсула 30 мг также содержит эритрозин (Е127).
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые.

Капсулы 30 мг имеют непрозрачное белое тело и непрозрачную розовую крышечку, с маркировкой «S489» и «30 мг» чёрными чернилами.

Размеры упаковки: 28, 30 или 90 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Дублин 2, D02 HW68, Ирландия
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Дублин 2, D02 HW68
Ирландия

или

Takeda GmbH,
Завод Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70–98,
16515 Ораниенбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на обращение:

Takeda Farmacéutica España S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос-Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Elvanse
Австрия Elvanse
Бельгия Elvanse
Дания Elvanse
Эстония Elvanse
Испания Elvanse
Финляндия Elvanse
Нидерланды Elvanse
Ирландия Tyvense
Люксембург Elvanse
Норвегия Elvanse
Португалия Elvanse
Швеция Elvanse
Великобритания (Северная Ирландия) Elvanse

Дата последнего обновления данного вкладыша: 12/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/