Elvanse 30 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elvanse 30 mg kapsułki twarde

lisdexamfetamina dimiazotan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Elvanse i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Elvanse
3. Jak stosować lek Elvanse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elvanse
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elvanse i do czego jest stosowany

Co to jest Elvanse

Elvanse zawiera substancję czynną lisdexamfetamina dimezylian, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, skupienie oraz zmniejszyć impulsywność.

Elvanse to lek o przedłużonym działaniu, który stopniowo działa przez 13 godzin.

Do czego jest stosowany

Elvanse jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi” (ADHD):

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których wcześniejsze leczenie metylfenidyną okazało się niewystarczające w leczeniu ADHD;
• u dorosłych, którzy mieli ADHD od dzieciństwa. Jeśli wcześniej nie leczono ADHD, lekarz sprawdzi, czy od dzieciństwa występowało ADHD, zanim przepisze Elvanse.

Należy poinformować lekarza, jeśli po miesiącu leczenia nie będzie się czuć lepiej lub będzie się czuć gorzej. Elvanse nie jest zalecany wszystkim pacjentom z ADHD, a decyzja o zastosowaniu tego leku opiera się na szczegółowej ocenie medycznej.

Elvanse nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tak młodych osób.

Jak działa Elvanse

Elvanse poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi, koncentracji oraz zmniejszeniu zachowania impulsywnego.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu osób z zaburzeniami zachowania.

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w spoczynku
• koncentracją

Osoby te nie są odpowiedzialne za brak możliwości wykonania tych czynności. ADHD może jednak powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elvanse

NIE przyjmuj Elvanse:

• jeśli jesteś uczulony na lizdeksyfetaminę, inne związki amfetaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, lub jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo podniecany, bardziej aktywny lub mniej skrępowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• jeśli cierpisz na fochromocytyzm (rzadki guz, który zwykle rośnie w nadnerczach, położonych nad nerkami).

Nie przyjmuj Elvanse, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Elvanse, ponieważ może to pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Elvanse, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków receptowych lub narkotyków;

• miałeś problemy z nerkami;

• miałeś napady (drapanie, drgawki, padaczkę) lub zaburzenia w elektroencefalograme (EEG);

• miałeś trudne do kontrolowania drżenie w dowolnej części ciała lub powtarzasz dźwięki i słowa;

• masz wysokie ciśnienie tętnicze;

• występuje u Ciebie lub w rodzinie wywiad o nieregularnym rytmie serca (widoczny w elektrokardiogramie), lub cierpisz na chorobę lub przyjmujesz leki, które mogą sprzyjać arytmii lub zaburzeniom stężenia sodu;

• masz problem sercowy nieobjęty powyższą sekcją „Nie przyjmuj Elvanse”;

• masz wywiad o udarze;

• cierpisz na zaburzenia psychiczne, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”);

• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo, lub te zachowania się nasilają;

• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);

• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania);

• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);

• czujesz się niespokojny, niespokojny lub napięty;

• czujesz się zdeprymowany lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Elvanse może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał kontrolować, jak lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nie będzie stosowany zgodnie z zaleceniami, Elvanse może powodować nietypowe zachowania i uzależnienie. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków lub byliście uzależnieni. Nie przekazuj tego leku nikomu, nawet jeśli wydaje się, że ma podobne objawy.

Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli podczas leczenia odczuwasz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Elvanse

Te badania mają na celu ustalenie, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz;

• czy w rodzinie występuje wywiad o nagłej nieoczekiwanej śmierci;

• inne problemy medyczne (np. problemy sercowe), które występowały u Ciebie lub Twoich bliskich;

• jak się czujesz, czy czujesz się radośnie lub smutno, czy masz dziwne myśli lub miałeś takie uczucia w przeszłości;

• czy występuje u Ciebie lub w rodzinie wywiad o tiku (trudne do kontrolowania i powtarzające się drżenie dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów);

• o wszelkie zaburzenia psychiczne lub zachowania, które występowały u Ciebie lub Twoich bliskich. Lekarz przeanalizuje wywiad psychiatryczny i sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresji.

Bardzo ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy Elvanse jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Wpływ na wagę ciała

• Elvanse może powodować spadek masy ciała u niektórych pacjentów.
• Może również powodować brak przyrostu masy ciała u dzieci i nastolatków.
• Jeśli pacjentem jest dziecko lub nastolatek, lekarz będzie dokładnie monitorował wagę, wzrost i nawyki żywieniowe.
• Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami lub traci na wadze, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Elvanse.
• U dorosłych pacjentów lekarz będzie monitorował wagę i nawyki żywieniowe.

Stosowanie Elvanse z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek.

NIE przyjmuj Elvanse, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z Elvanse może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz lub farmaceuta może Ci powiedzieć, czy przyjmowany przez Ciebie lek jest IMAO.

Elvanse może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Elvanse:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych;
• leki stosowane do podwyższania lub obniżania ciśnienia tętniczego;
• leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, takie jak środki przeciwbólowe;
• leki na kaszel i przeziębienie. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich produktów;
• leki, które mogą wpływać na odczyn moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (np. w lekach na wzdęcia).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane przez Ciebie leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Elvanse.

Kontrola dopingu i stosowanie przez sportowców

Pacjentów należy ostrzec, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Elvanse w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i przechodzić do mleka matki.

Dostępne dane dotyczące stosowania Elvanse w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pre-eklampsji (stanu, który zwykle pojawia się po 20. tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem tętniczym i obecnością białka w moczu) oraz porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na działanie amfetaminy w okresie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencji (drżenie, drażliwość, nadmierną napięcie mięśni). Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie, ani karmić piersią podczas przyjmowania Elvanse.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku lub widzieć zamazane obrazy podczas przyjmowania Elvanse. Jeśli tak się dzieje, niebezpieczne jest wykonywanie czynności takich jak jazda samochodem, korzystanie z maszyn, jazda rowerem lub konno, czy wspinanie się na drzewa.

Elvanse zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Elvanse

Dawkowanie

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Elvanse jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj tego leku innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 70 mg.

Sposób przyjmowania Elvanse

• Elvanse należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niej.
• Istnieją dwa sposoby przyjmowania Elvanse:

o Połknięcie całej kapsuły z szklanką wody.

o Otwarcie kapsuły i opróżnienie zawartości do:

• miękkiego pokarmu, takiego jak jogurt
• szklanki wody lub soku pomarańczowego

Za pomocą łyżki rozmieszaj dokładnie zawartość, aby rozpuścić wszelkie grudki, i dokładnie wymieszaj Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż mieszanina będzie jednolita. Natychmiast po zmieszaniu należy zjeść cały jogurt lub wypić całą wodę lub sok pomarańczowy. Nie przechowuj tej mieszaniny. Nie przejmuj się, jeśli na szklance lub naczyniu pozostanie cienka warstwa filmu – nie zawiera ona substancji czynnej.

Dawka

• Lekarz wskazuje, którą kapsułę należy przyjmować codziennie.
• Początkowa zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może później zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg. Maksymalna dawka dzienna wynosi 70 mg.
• W przypadku problemów z nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz oceni Twoje ciśnienie krwi i stan układu krążenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Elvanse” oraz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może również konieczność zmniejszenia dawki.
• Nie dziel zawartości kapsuły – przyjmij całą jej zawartość. Nie przyjmuj mniejszej ilości niż zawartość jednej kapsuły dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie odczuwasz poprawy, powiadom lekarza. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie Elvanse

W przypadku nieprawidłowego stosowania Elvanse możesz doświadczyć niepokojących zachowań lub uzależnienia od leku. Dlatego powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał(a)ś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub jeśli miałeś(aś) uzależnienie od tych substancji.

Jeśli przyjmiesz więcej Elvanse niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• niepokój, drżenie, zwiększona liczba niekontrolowanych ruchów, drżenie mięśni, przyspieszony oddech, dezorientacja, skłonność do kłóć, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), stan paniki, wysoką gorączkę lub porażenie mięśni. Następnie może wystąpić uczucie zmęczenia i depresja;
• mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha;
• możliwe są również zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, kolaps krążeniowy, napady padaczkowe i śpiączka;
• może również wystąpić ból głowy, dezorientacja, drgawki i zaburzenia wzroku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Elvanse

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś(aś) o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki w godzinach popołudniowych, aby nie zakłócić snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Elvanse

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku ani robić tego bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił Twój lekarz w trakcie leczenia Elvanse

Twój lekarz przeprowadzi kilka badań

• Przed rozpoczęciem leczenia: upewni się, że Elvanse jest dla Ciebie bezpieczny i przynosi korzyści.
• Po rozpoczęciu leczenia: lekarz przeprowadzi badania co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmą one:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• ocenę występowania problemów z nastrojem, emocjami lub innymi niepokojącymi uczuciami, oraz sprawdzenie, czy te objawy pogorszyły się po rozpoczęciu przyjmowania Elvanse.

Leczenie długoterminowe

Elvanse nie musi być przyjmowany na stałe. Jeśli przyjmujesz Elvanse przez ponad rok, lekarz powinien na krótko przerwać leczenie, np. w czasie wakacji. Pozwoli to ocenić, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów sercowych)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie większego podniecenia, aktywności lub braku wstydu niż zwykle (manię)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się silnym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu oraz pokrzywką/świądem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste*, paranoja i urojenia (epizody psychotyczne)
• nasilenie zaburzenia Tourette’a, z objawami takimi jak powtarzające się i trudne do kontrolowania szarpnięcia jakiejś części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• napady (drapania)
• nieregularne lub niestandardowe bicie serca, potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• alergicze uszkodzenie wątroby, które może objawiać się żółtaczka oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk skóry (angioobrzęk) lub ciężkie wysypki z dużymi pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)*

*Poniższe poważne działania niepożądane występują z różną częstością u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest rzadkie u dzieci i młodzieży
• duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) jest rzadkie u młodzieży

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli staną się one poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju, nerwowości, lęku, depresji, drażliwości lub nagłe zmiany nastroju
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w popęcie seksualnym
• uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane drżenie, szarpnięcia lub nadmierna aktywność
• powtarzające się i trudne do kontrolowania szarpnięcia jakiejś części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów (tiki)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi*
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcia
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• ścinanie zębami

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• gorączka*
• nieustanne mówienie
• uczucie depresji, niepokoju, smutku lub niepokoju (dysforia)
• uczucie nadmiernego szczęścia lub podniecenia (euforia)
• nadmierne szczypanie skóry
• niekontrolowane drżenie lub szarpnięcia
• uczucie większego senności niż zwykle
• świąd, wysypka* lub podniesione, czerwone i swędzące plamy na skórze (pokrzywka)
• rozmyte widzenie
• smak metalu lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• omdlenie
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic*
• agresywność
• złe ukrwienie powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)*

*Poniższe działania niepożądane występują z różną częstością u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i młodzieży
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• podwyższona temperatura ciała (gorączka) jest częsta u dzieci i młodzieży
• uczucie większej senności niż zwykle jest częste u dzieci i młodzieży
• wysypka jest częsta u dzieci
• podwyższone ciśnienie krwi jest rzadkie u dzieci i młodzieży
• złe ukrwienie powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda) jest rzadkie u dzieci
• nadmierne rozszerzenie źrenic jest rzadkie u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Elvanse

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on poważnie zaszkodzić osobom, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elvanse

Substancją czynną jest lisdexamfetamina dimiazynian.

Każda kapsuła twarda 30 mg zawiera 30 mg lisdexamfetaminy dimiazynian, co odpowiada 8,9 mg dexamfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsuły: celuloza mikrokrystaliczna (E460), croscarmelozan sodu (E468), stearynian magnezu (E572).
• Powłoka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
  • Kapsuła 30 mg zawiera ponadto erytrosynę (E127).
• Farba do druku: lak (E904), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsuły.

Kapsuły 30 mg mają biały nieprzezroczysty korpus i różową nieprzezroczystą pokrywkę, z nadrukiem „S489” i „30 mg” czarną farbą.

Wielkość opakowania: 28, 30 lub 90 kapsuł. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

lub

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

lub

Takeda GmbH,

Zakład w Oranienburgu, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Elvanse

Austria Elvanse

Belgia Elvanse

Dania Elvanse

Estonia Elvanse

Hiszpania Elvanse

Finlandia Elvanse

Holandia Elvanse

Irlandia Tyvense

Luksemburg Elvanse

Norwegia Elvanse

Portugalia Elvanse

Szwecja Elvanse

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Elvanse

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/