Elvanse 30 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elvanse 30 mg capsule rigide

lisdexamfetamina dimetonato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Elvanse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elvanse
3. Come prendere Elvanse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elvanse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elvanse e a cosa serve

Che cos'è Elvanse

Elvanse contiene il principio attivo lisdexamfetamina dimaleato, che agisce sull'attività cerebrale. Aiuta a migliorare l'attenzione, la concentrazione e a ridurre l'impulsività.

Elvanse è un medicinale a rilascio prolungato che agisce gradualmente per 13 ore.

A cosa serve

Elvanse fa parte di un programma di trattamento globale per il «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD):

• nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni in cui un precedente trattamento con metilfenidato si è dimostrato inadeguato nell'ADHD.
• negli adulti che hanno sofferto di ADHD fin dall'infanzia. Se non ha mai ricevuto un trattamento per ADHD in precedenza, il medico verificherà se ha avuto ADHD fin dall'infanzia prima di prescrivere Elvanse.

Informi il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un mese di trattamento. Elvanse non è raccomandato per tutti i pazienti con ADHD e la decisione di utilizzare questo medicinale si basa su una valutazione medica approfondita.

Elvanse non è indicato per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è noto se sia sicuro o benefico per persone così giovani.

Come agisce Elvanse

Elvanse migliora l'attività di alcune aree del cervello caratterizzate da un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione, la concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento che di solito comprende:

• terapia psicologica
• terapia educativa
• terapia sociale
• terapia comportamentale
• terapia occupazionale

Può essere prescritto soltanto da medici esperti nel trattamento di persone con disturbi del comportamento.

Informazioni sull'ADHD

Le persone affette da ADHD hanno difficoltà a:

• stare sedute
• concentrarsi

Queste persone non sono responsabili del fatto di non riuscire a fare queste cose. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno problemi a comportarsi correttamente in famiglia, a scuola e in altri contesti.

L'ADHD non influenza l'intelligenza di una persona.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elvanse

NON prenda Elvanse:

• se è allergico alla lisdexamfetamina, ad altri composti amfetaminici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO), utilizzato per la depressione, oppure se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni;
• se ha problemi alla tiroide;
• se si sente particolarmente eccitato, più attivo o meno inibito del normale;
• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, come infarto, battiti irregolari, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o malformazioni cardiache congenite;
• se ha la pressione arteriosa alta o molto alta oppure un restringimento dei vasi sanguigni;
• se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma);
• se soffre di feocromocitoma (un tumore raro che di solito si sviluppa nelle ghiandole surrenali, situate sopra i reni).

Non prenda Elvanse se presenta una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Elvanse, poiché potrebbe peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Elvanse se:

• ha mai abusato di farmaci con prescrizione o di sostanze stupefacenti;

• ha avuto problemi renali;

• ha avuto crisi (convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG);

• ha avuto tremori difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripete suoni e parole;

• ha la pressione arteriosa alta;

• ha antecedenti familiari o personali di aritmia cardiaca (visibile in un elettrocardiogramma), oppure soffre di una malattia o segue un trattamento che la rende predisposta a sviluppare aritmie o alterazioni del sodio;

• ha un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “NON prenda Elvanse”;

• ha avuto un ictus in passato;

• ha un disturbo psichico, tra cui:

• cambiamenti repentini dell’umore (da stati maniacali a stati depressivi, noti come “disturbo bipolare”);

• inizia a comportarsi in modo aggressivo o ostile, oppure questi comportamenti peggiorano;

• vede, sente o percepisce cose che non sono reali (allucinazioni);

• crede in cose che non sono vere (deliri);

• si sente più sospettoso del normale (paranoia);

• si sente agitato, ansioso o teso;

• si sente depresso o colpevole.

Oppure se è una donna che potrebbe rimanere incinta, prevede di rimanere incinta o è incinta (vedere la sezione "Gravidanza e allattamento").

Informi il medico o il farmacista se presenta una delle condizioni sopra elencate prima di iniziare il trattamento. Elvanse potrebbe peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare attentamente l’effetto del medicinale su di lei.

Se non viene utilizzato correttamente, Elvanse può causare comportamenti anomali e dipendenza. Informi il medico se lei o suo figlio avete mai abusato di alcol, farmaci con prescrizione o sostanze stupefacenti o siete diventati dipendenti da questi. Non dia questo medicinale a nessun altro, anche se sembra avere sintomi simili.

Elvanse può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. Se durante il trattamento avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari, deve informare immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, è fondamentale seguire la dose raccomandata.

Controlli che il medico effettuerà prima di iniziare Elvanse

Questi controlli servono a stabilire se Elvanse è il medicinale più adatto per lei. Il medico le chiederà informazioni su:

• altri farmaci che sta assumendo;

• eventuali casi in famiglia di morte improvvisa inspiegabile;

• altri problemi medici (come disturbi cardiaci) che lei o i suoi familiari hanno avuto;

• come si sente, se è felice o triste, se ha pensieri insoliti o se ha avuto questi sentimenti in passato;

• se in famiglia ci sono stati casi di “tic” (tremori ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole);

• eventuali disturbi psichici o comportamentali che lei o i suoi familiari hanno avuto. Il medico esaminerà la sua storia clinica psichica e verificherà se in famiglia ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare (cambiamenti d’umore da stati maniacali a depressivi) o depressione.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Questo aiuterà il medico a decidere se Elvanse è il medicinale più adatto per lei. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami prima di iniziare il trattamento.

Effetto sul peso

• Elvanse può causare una riduzione del peso in alcuni pazienti.
• Può anche impedire un aumento di peso nei bambini e negli adolescenti.
• Se il paziente è un bambino o un adolescente, il medico monitorerà attentamente peso, altezza e abitudini alimentari.
• Se il bambino non cresce come previsto o perde peso, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Elvanse.
• Nei pazienti adulti, il medico monitorerà il peso e le abitudini alimentari.

Uso di Elvanse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NON prenda Elvanse se:

• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) utilizzato per la depressione, oppure se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO con Elvanse può causare un aumento improvviso della pressione arteriosa. Il medico o il farmacista possono informarla se sta assumendo un medicinale che è un IMAO.

Elvanse può interagire con altri medicinali. Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Elvanse:

• medicinali per disturbi psichici gravi;
• medicinali utilizzati per aumentare o ridurre la pressione arteriosa;
• medicinali utilizzati durante interventi chirurgici, come gli analgesici;
• rimedi per tosse e raffreddore. Alcuni di questi medicinali possono influire sulla pressione arteriosa, quindi è importante consultare il farmacista prima di acquistarli;
• medicinali che possono alterare l’acidità delle urine, come la vitamina C (acido ascorbico) o il bicarbonato di sodio (ad esempio in farmaci per l’indigestione).

Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano compresi nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Elvanse.

Controllo antidoping e uso negli sportivi

I pazienti devono essere avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Elvanse viene trasformato nel corpo in altre sostanze che possono attraversare la placenta e passare nel latte materno.

I dati disponibili sull’uso di Elvanse durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nel bambino, ma possono aumentare il rischio di preeclampsia (una condizione che si verifica generalmente dopo la 20ª settimana di gravidanza e si caratterizza per pressione arteriosa alta e proteine nelle urine) e di parto prematuro. I neonati esposti ad anfetamine durante la gravidanza possono manifestare sintomi da astinenza (tremori, irritabilità, ipertonia muscolare). Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi espressamente, né deve allattare al seno se sta assumendo Elvanse.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi stordito, avere difficoltà a mettere a fuoco lo sguardo o vedere sfocato quando assume Elvanse. In questo caso, è pericoloso svolgere attività come guidare, utilizzare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Elvanse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Elvanse

Quanto prendere

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Elvanse è destinato solo a lei. Non dia questo medicamento a nessun altro, anche se dovesse presentare sintomi simili.

La dose massima giornaliera è di 70 mg.

Come prendere Elvanse

• Prenda Elvanse al mattino prima della colazione. Può essere assunto con o senza cibo.
• Esistono due modi per assumere Elvanse:

o Inghiottire l'intera capsula con un bicchiere d'acqua.

o Aprire la capsula e versare il contenuto in:

• un alimento morbido come lo yogurt
• un bicchiere d'acqua o di succo d'arancia

Utilizzi un cucchiaio per eliminare eventuali grumi e mescoli bene Elvanse con lo yogurt, l'acqua o il succo d'arancia fino a ottenere una miscela omogenea. Prenda immediatamente tutto lo yogurt o beva subito tutta l'acqua o il succo d'arancia dopo averlo mescolato con Elvanse. Non conservi la miscela. Non si preoccupi se rimane un sottile strato sul fondo del bicchiere o del contenitore; non si tratta del principio attivo.

Dosaggio

• Il medico le indicherà quale capsula deve assumere ogni giorno.
• La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 30 mg. Il medico potrà aumentare successivamente la dose a 50 mg o a 70 mg. La dose massima giornaliera è di 70 mg.
• Se ha problemi renali, il medico potrà ridurre la dose.
• Se è una persona anziana, il medico valuterà la sua pressione arteriosa e il suo stato cardiovascolare prima di iniziare e durante il trattamento (vedere sezione 2 “Non prenda Elvanse” e la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrebbe dover ridurre la dose.
• Non divida il contenuto di una capsula: assuma tutto il contenuto della capsula. Non prenda meno del contenuto di una capsula al giorno.

Se non si sente meglio dopo 1 mese di trattamento

Se non si sente meglio, informi il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento diverso.

Se usa Elvanse in modo improprio

Se usa Elvanse in modo scorretto, potrebbe manifestare comportamenti anomali o sviluppare dipendenza dal medicamento. Informi pertanto il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze stupefacenti, o se ha avuto dipendenza da queste sostanze.

Se assume una quantità di Elvanse superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente un medico, un farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I segni di sovradosaggio possono includere:

• agitazione, tremori, aumento di movimenti incontrollati, tremore muscolare, respirazione accelerata, confusione, tendenza a litigare o discutere, vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni), stato di panico, febbre alta o collasso muscolare. Successivamente possono manifestarsi stanchezza e depressione;
• nausea, vomito, diarrea e crampi addominali;
• alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione arteriosa alta o bassa, collasso circolatorio, convulsioni e coma;
• mal di testa, confusione, crisi convulsive e disturbi della vista.

Se dimentica di prendere Elvanse

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato una dose, attenda il giorno successivo. Eviti di assumere la dose nel pomeriggio per ridurre il rischio di disturbi del sonno (insonnia).

Se interrompe il trattamento con Elvanse

Se smette di assumere questo medicamento, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) potrebbero ricomparire.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Non deve smettere di assumere il medicamento improvvisamente o di sua iniziativa.

Cosa farà il medico durante il trattamento con Elvanse

Il medico le effettuerà alcuni controlli

• Prima di iniziare: verificare che Elvanse sia sicuro ed efficace per lei.
• Dopo l'inizio del trattamento: il medico le effettuerà controlli almeno ogni 6 mesi, o anche più spesso.

Le verranno effettuati controlli anche in caso di modifica della dose. Tali controlli includeranno:

• monitoraggio dell'appetito,
• misurazione dell'altezza e del peso,
• misurazione della pressione arteriosa e del battito cardiaco,
• verifica della comparsa di problemi di umore, alterazioni dell'umore o di altri sentimenti anomali o del peggioramento di tali condizioni durante l'assunzione di Elvanse.

Trattamento a lungo termine

Elvanse non deve essere assunto per sempre. Se assume Elvanse per più di un anno, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze. Questo permette di verificare se ha ancora bisogno del medicamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le fornirà informazioni riguardo a questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battiti irregolari (palpitazioni)
• dolore al petto (potrebbe essere un segno di problemi cardiaci)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sentirsi più eccitati, attivi o disinibiti del normale (mania)
• reazione allergica (ipersensibilità)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave caratterizzata da un forte calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e orticaria/prurito (reazione anafilattica)
• vedere, sentire o udire cose che non sono reali*, paranoia e deliri (episodi psicotici)
• peggioramento del disturbo di Tourette, con segni come scosse ripetute e difficili da controllare in una parte del corpo o ripetizione di suoni e parole (tic)
• attacchi (crisi convulsive)
• battito cardiaco anomalo, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (osservato in un elettrocardiogramma). Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”
• danno epatico di natura allergica rilevabile dal colorito giallo degli occhi e/o della pelle (epatite eosinofila)
• gonfiore della pelle (angioedema) o eruzione cutanea grave con bolle estese sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
• mancanza di respiro o gonfiore alle gambe (segni di malattia del muscolo cardiaco)*

*I seguenti effetti indesiderati gravi hanno una frequenza diversa nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

• vedere, sentire o udire cose che non sono reali è non frequente nei bambini e negli adolescenti
• la mancanza di respiro o gonfiore alle gambe (segni di malattia del muscolo cardiaco) è non frequente negli adolescenti

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti. Se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione dell'appetito
• difficoltà a dormire
• bocca secca
• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sentirsi agitati, nervosi, ansiosi, depressi, irritabili o avere cambiamenti d'umore improvvisi
• sentirsi stanchi* o irrequieti
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione o alterazioni del desiderio sessuale
• sentirsi storditi
• tremori incontrollati, scosse o maggiore attività del normale
• scosse ripetute e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo, o ripetizione di suoni e parole (tic)
• battito cardiaco rapido o irregolare (tachicardia)
• pressione sanguigna alta*
• difficoltà respiratorie
• nausea, vomito o diarrea
• stitichezza
• perdita di peso*
• sudorazione eccessiva
• dolore addominale
• digrignamento dei denti

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre*
• parlare ininterrottamente
• sentirsi depressi, preoccupati, tristi o inquieti (disforia)
• sentirsi eccessivamente felici o eccitati (euforia)
• pizzicarsi eccessivamente la pelle
• tremori o scosse incontrollati
• sentirsi più sonnolenti del normale
• prurito, eruzione cutanea* o aree cutanee arrossate, rilevate e pruriginose (orticaria)
• visione offuscata
• sapore metallico o alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• svenimento
• sanguinamento nasale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dilatazione eccessiva delle pupille*
• aggressività
• scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento e colorito pallido delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)*

*I seguenti effetti indesiderati hanno una frequenza diversa nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

• la perdita di peso è molto frequente nei bambini e negli adolescenti
• il dolore addominale è molto frequente nei bambini
• la temperatura elevata (febbre) è frequente nei bambini e negli adolescenti
• sentirsi più sonnolenti del normale è frequente nei bambini e negli adolescenti
• l'eruzione cutanea è frequente nei bambini
• la pressione sanguigna alta è non frequente nei bambini e negli adolescenti
• la scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento e colorito pallido delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud) è non frequente nei bambini
• la dilatazione eccessiva delle pupille è non frequente nei bambini e negli adolescenti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elvanse

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e inaccessibile ad altre persone. Potrebbe arrecare gravi danni a persone per le quali non è stato prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usare questo medicinale se le capsule presentano qualsiasi tipo di danno.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elvanse

Il principio attivo è lisdexamfetamina dimetilsolfato.

Ogni capsula rigida da 30 mg contiene 30 mg di lisdexamfetamina dimetilsolfato, corrispondenti a 8,9 mg di dexmfetamina.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E572).
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
  • La capsula da 30 mg contiene inoltre eritrosina (E127).
• Inchiostro di stampa: shellac (E904), idrossido di potassio (E525), ossido ferrico nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide.

Le capsule da 30 mg hanno corpo bianco opaco e cappuccio rosa opaco, con la stampa “S489” e “30 mg” in inchiostro nero.

Formato della confezione: 28, 30 o 90 capsule. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

oppure

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublino 2, D02 HW68

Irlanda

oppure

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Elvanse

Austria Elvanse

Belgio Elvanse

Danimarca Elvanse

Estonia Elvanse

Spagna Elvanse

Finlandia Elvanse

Olanda Elvanse

Irlanda Tyvense

Lussemburgo Elvanse

Norvegia Elvanse

Portogallo Elvanse

Svezia Elvanse

Regno Unito (Irlanda del Nord) Elvanse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/