Элуцирем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элуцирем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

гадопикленол

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, рентгенологу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или рентгенологу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элуцирем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Элуцирема
3. Как применяют Элуцирем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элуцирема
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элуцирем и для чего он применяется

Элуцирем — это контрастное средство, которое усиливает контрастность изображений, получаемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). В состав Элуцирема входит активное вещество — гадопикленол.

Препарат улучшает визуализацию и чёткость контуров аномальных структур или поражений определённых частей тела и помогает дифференцировать здоровые и поражённые ткани.

Применяется у взрослых и детей (с 2 лет).

Вводится в виде внутривенной инъекции. Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения и должен вводиться исключительно медицинскими специалистами, имеющими опыт проведения магнитно-резонансной томографии.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Элуцирем

Применение Элуцирема противопоказано

при аллергии к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Элуцирема проконсультируйтесь с врачом, рентгенологом или фармацевтом:

• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на какой-либо контрастный агент,
• если у вас бронхиальная астма,
• если у вас в анамнезе аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, крапивница),
• если у вас нарушена функция почек,
• если у вас были судороги или вы проходите лечение по поводу эпилепсии,
• если у вас имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов.

Во всех этих случаях врач решит, можно ли проводить запланированное исследование. Если Элуцирем всё же будет назначен, врач или рентгенолог должен принять необходимые меры предосторожности и вводить препарат под тщательным наблюдением.

Врач или рентгенолог может назначить анализ крови для оценки функции почек перед применением Элуцирема, особенно если вам 65 лет или более.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Элуцирем

Сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения сердечных заболеваний или артериальной гипертензии, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку применение Элуцирема во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его использование строго необходимо.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом, если вы кормите грудью.

Врач оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения Элуцирема.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Элуцирем оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если после исследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Элуцирем содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе объёмом 15 мл, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как будет применяться Элуцирем

Специалист в области здравоохранения введёт вам Элуцирем внутривенно с помощью небольшого иглоукалывания. Элуцирем может вводиться вручную или с помощью автоматического инжектора.

Ваш врач или рентгенолог определит необходимую дозу и будет контролировать процесс введения.

Обычная доза составляет 0,1 мл/кг массы тела и одинакова как для взрослых, так и для детей в возрасте от 2 лет.

У детей врач или рентгенолог будет использовать Элуцирем во флаконах с одноразовым шприцем для обеспечения более точного объёма вводимого раствора.

После введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Именно в этот период наиболее вероятно возникновение нежелательных реакций (например, аллергических). Однако в редких случаях реакции могут возникнуть спустя часы или дни.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек

Применение Элуцирема у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется. Однако, если его применение необходимо, следует вводить только одну дозу во время обследования, и повторное введение возможно не ранее чем через 7 дней.

Применение у пожилых пациентов

Если вам 65 лет или больше, коррекция дозы не требуется, однако может быть проведён анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы получили слишком много Элуцирема

Вероятность передозировки Элуциремом крайне мала, поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом. В случае передозировки Элуцирем может быть удалён из организма путём гемодиализа (очистки крови).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, рентгенологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

После введения Элуцирема вы будете находиться под наблюдением. Большинство побочных эффектов возникает в течение нескольких минут. Существует небольшой риск возникновения аллергической реакции на Элуцирем. Эти эффекты могут появиться сразу же или в течение семи дней после инъекции. Такие реакции могут быть тяжелыми и вызвать шок (аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть первыми признаками шока:

• отек лица, губ, языка или горла
• головокружение (низкое артериальное давление)
• затруднение дыхания
• кожная сыпь
• кашель, чихание или насморк

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с Элуциремом, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

*Реакция в месте инъекции может включать боль, отёк, ощущение холода или жара, гематому и покраснение.

**Аллергические реакции могут включать: воспаление кожи, покраснение кожи, затруднённое дыхание, изменение голоса, ощущение сдавления в горле, раздражение горла, необычное ощущение во рту, преходящее покраснение лица (ранние реакции), а также отёк глаз, отёк, кожную сыпь и зуд (поздние реакции).

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ) (которая вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы) при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, однако во время клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая НСФ при применении Элуцирема.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Элуцирем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона или предварительно заполненного шприца и на картонной упаковке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Не используйте лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным или содержит видимые частицы.

Для флаконов: специальные условия хранения не требуются.

Химическая и физическая стабильность препарата была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Для предварительно заполненных шприцев: не замораживать.

Лекарственные препараты не следует утилизировать с канализационными стоками или в бытовой мусор. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Элуцирема

• Действующее вещество — гадопикленол. Каждый мл раствора содержит 485,1 мг гадопикленола (что эквивалентно 0,5 ммоль гадопикленола и 78,6 мг гадолиния).
• Вспомогательные вещества: тетраксетан, трометамол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Элуцирем содержит натрий».

Внешний вид Элуцирема и содержимое упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Доступен в упаковках, содержащих:

• 1 флакон объёмом 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 или 100 мл раствора для инъекций;
• 25 флаконов объёмом 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций;
• 1 или 10 (10 × 1) предварительно заполненных шприцов объёмом 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций;
• 1 предварительно заполненный шприц объёмом 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения при ручной инъекции (удлинительная линия и катетер);
• 1 предварительно заполненный шприц объёмом 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения с инжектором Optistar Elite (удлинительная линия, катетер и пустой пластиковый шприц объёмом 60 мл);
• 1 предварительно заполненный шприц объёмом 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения с инжектором Medrad Spectris Solaris EP (удлинительная линия, катетер и пустой пластиковый шприц объёмом 115 мл).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Франция

Производитель

Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франция

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дополнительную информацию о порядке применения препарата см. в разделе 6.6 «Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях» в Инструкции по применению данного лекарственного средства.