Elucirem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elucirem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile

gadopiclenolo

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella sezione 4, alla fine, è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al radiologo o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il radiologo, anche se non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del presente foglio illustrativo

1. Che cos'è Elucirem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Elucirem
3. Come le verrà somministrato Elucirem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elucirem
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Elucirem e a cosa serve

Elucirem è un mezzo di contrasto che migliora il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami di risonanza magnetica (RM). Elucirem contiene il principio attivo gadopiclenolo.

Migliora la visualizzazione e la delimitazione di strutture anomale o lesioni in determinate parti del corpo e aiuta a distinguere tra tessuto sano e malato.

È utilizzato negli adulti e nei bambini (a partire dai 2 anni di età).

Viene somministrato sotto forma di iniezione endovenosa. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico ed è somministrato soltanto da professionisti sanitari esperti nella pratica clinica della risonanza magnetica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Elucirem

Elucirem non deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il radiologo o il farmacista prima che le venga somministrato Elucirem:

• se ha avuto una reazione precedente a qualsiasi agente di contrasto,
• se soffre di asma,
• se ha avuto in passato reazioni allergiche (ad esempio febbre da fieno, orticaria),
• se i suoi reni non funzionano correttamente,
• se ha avuto convulsioni o è in trattamento per l’epilessia,
• se soffre di malattie cardiache o vascolari.

In tutti questi casi, il medico deciderà se l’esame previsto possa essere effettuato o meno. Se le viene somministrato Elucirem, il medico o il radiologo dovrà prendere le opportune precauzioni e somministrarlo sotto stretta sorveglianza.

Il medico o il radiologo potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere se utilizzare Elucirem, specialmente se ha 65 anni o più.

Altri medicinali ed Elucirem

Informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto medicinali per il trattamento del cuore o della pressione sanguigna, come beta-bloccanti, sostanze vasocoattive, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il radiologo se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere, poiché Elucirem non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.

Allattamento

Consulti il medico o il radiologo se sta allattando al seno.

Il medico valuterà se deve continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Elucirem.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Elucirem ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dopo l’esame si sente male, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Elucirem contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 15 ml; ciò equivale a un contenuto essenzialmente "privo di sodio".

3. Come verrà somministrato Elucirem

Un professionista sanitario specializzato le inietterà Elucirem in una vena tramite un piccolo ago. Elucirem può essere iniettato manualmente o mediante un iniettore automatico.

La dose da lei ricevere sarà determinata dal medico o dal radiologo, che supervisionerà anche l’iniezione.

La dose abituale di 0,1 ml/kg di peso corporeo è la stessa sia per gli adulti che per i bambini a partire dai 2 anni di età.

Nei bambini, il medico o il radiologo utilizzerà Elucirem in flaconcini con una siringa monouso per garantire una maggiore precisione nel volume iniettato.

Dopo l’iniezione, rimarrà sotto osservazione per almeno 30 minuti. Questo è il periodo in cui è più probabile che si verifichino reazioni indesiderate (ad esempio reazioni allergiche). Tuttavia, in rari casi, reazioni possono manifestarsi anche dopo alcune ore o giorni.

Uso in pazienti con gravi problemi renali

L’uso di Elucirem non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali. Tuttavia, se il suo utilizzo è necessario, deve essere somministrata un’unica dose durante l’esame, e una seconda iniezione non deve essere effettuata prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Uso in pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere sottoposto a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se riceve più Elucirem del dovuto

È molto improbabile che riceva una dose eccessiva di Elucirem, poiché viene somministrato da un professionista sanitario qualificato. In caso contrario, Elucirem può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al radiologo o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione di Elucirem, rimarrà sotto osservazione. La maggior parte degli effetti avversi si verifica nei minuti successivi. Esiste un lieve rischio di reazione allergica a Elucirem. Tali effetti possono manifestarsi immediatamente o fino a sette giorni dopo l'iniezione. Queste reazioni possono essere gravi e causare uno shock (caso di reazione allergica che può mettere in pericolo la vita).

Informi immediatamente il medico, il radiologo o il professionista sanitario se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti avversi, poiché potrebbero essere i primi segni di uno shock:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• capogiri (pressione sanguigna bassa)
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea
• tosse, starnuti o secrezione nasale

I possibili effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Elucirem sono elencati di seguito in base alla loro probabilità di insorgenza:

*La reazione nel sito di iniezione può manifestarsi come dolore, gonfiore, sensazione di freddo o di calore, ematoma ed arrossamento.

**Le reazioni allergiche possono essere: infiammazione della pelle, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie, alterazione della voce, sensazione di costrizione alla gola, irritazione della gola, sensazione anomala in bocca, arrossamento transitorio del viso (reazioni precoci) e gonfiore degli occhi, gonfiore, eruzione cutanea e prurito (reazioni tardive).

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli ed organi interni) con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, ma durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di FNS con Elucirem.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elucirem

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino o della siringa preriempita e sulla confezione di cartone dopo "EXP" o "CAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicamento è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido.

Non usi questo medicamento se la soluzione non è trasparente o se contiene particelle visibili.

Per i flaconcini: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura fino a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Per le siringhe preriempite: Non congelare.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Elucirem

• Il principio attivo è il gadopiclenolo. Ogni ml di soluzione contiene 485,1 mg di gadopiclenolo (equivalente a 0,5 mmol di gadopiclenolo e a 78,6 mg di gadolinio).
• Gli altri componenti sono tetraxetano, trometamolo, acido cloridrico (per aggiustare il pH), idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “Elucirem contiene sodio”.

Aspetto di Elucirem e contenuto della confezione

È una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra.

È disponibile in confezioni contenenti:

• 1 flaconcino da 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 o 100 ml di soluzione iniettabile.
• 25 flaconcini da 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile.
• 1 o 10 (10 x 1) siringhe preriempite da 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile.
• 1 siringa preriempita da 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniezione manuale (una linea di estensione e un catetere).
• 1 siringa preriempita da 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (una linea di estensione, un catetere e una siringa di plastica vuota da 60 ml).
• 1 siringa preriempita da 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (una linea di estensione, un catetere e una siringa di plastica vuota da 115 ml).

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Francia

Produttore

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francia

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per ulteriori dettagli su come utilizzare il medicinale, consultare la sezione 6.6 Precauzioni speciali per l'eliminazione e altre manipolazioni del foglio illustrativo di questo medicinale.