Elucirem 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Elucirem 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

gadopiclenol

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Elucirem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Elucirem
3. Jak stosuje się Elucirem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elucirem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elucirem i do czego się go stosuje

Elucirem to środek kontrastowy poprawiający jakość obrazów uzyskanych podczas badań rezonansu magnetycznego (RM). Elucirem zawiera substancję czynną gadopiklenol.

Poprawia widoczność i wyznaczenie struktur nieprawidłowych lub zmian chorobowych w określonych częściach ciała i pomaga w różnicowaniu między tkanką zdrową a chorej.

Stosuje się u dorosłych i dzieci (od 2. roku życia).

Podaje się w formie wstrzyknięcia do żyły. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych i będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w praktyce klinicznej rezonansu magnetycznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Elucirem

Elucirem nie należy podawać

jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Elucirem należy skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej występowała reakcja na którykolwiek środek kontrastowy,
• jeśli występuje astma,
• jeśli ma się w wywiadzie alergie (np. katar sienny, pokrzywka),
• jeśli nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli wystąpiły napady padaczki lub leczy się padaczkę,
• jeśli ma się chorobę serca lub naczyń krwionośnych.

We wszystkich tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy przewidziane badanie może być przeprowadzone. Jeśli Elucirem zostanie podany, lekarz lub radiolog musi podjąć odpowiednie środki ostrożności i podawać go pod ścisłą obserwacją.

Lekarz lub radiolog może zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu Elucirem, szczególnie jeśli ma się 65 lat lub więcej.

Leki stosowane równocześnie i Elucirem

Należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceuta, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, substancje wpływające na naczynia krwionośne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagoniści receptora angiotensyny II.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, ponieważ Elucirem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem, jeśli karmi się piersią.

Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią lub przerwać je na okres do 24 godzin po podaniu Elucirem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Elucirem nie wywiera żadnego lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak po badaniu wystąpi niedowolność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Elucirem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 15 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak będzie podawany lek Elucirem

Lek Elucirem podawany będzie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą małej igły dożylnie. Lek Elucirem może być podawany ręcznie lub za pomocą doładowacza automatycznego.

Dawkę ustali lekarz lub radiolog, którzy również będą nadzorować wstrzyknięcie.

Standardowa dawka wynosząca 0,1 ml/kg masy ciała jest taka sama zarówno dla dorosłych, jak i dzieci powyżej 2. roku życia.

U dzieci lekarz lub radiolog będzie stosował lek Elucirem w fiolkach, używając jednorazowej strzykawki, aby zapewnić większą dokładność objętości wstrzykniętej dawki.

Po wstrzyknięciu pozostanie Pan/Pani pod obserwacją przez co najmniej 30 minut. W tym czasie najprawdopodobniej mogą wystąpić niepożądane reakcje (takie jak reakcje alergiczne). Jednak rzadko mogą one pojawić się dopiero po kilku godzinach lub dniach.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek

Nie zaleca się stosowania leku Elucirem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Jeśli jednak konieczne będzie jego zastosowanie, należy podać tylko pojedynczą dawkę podczas badania, a kolejne wstrzyknięcie nie może być wykonane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u pacjentów starszych

Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, nie jest konieczna korekta dawki, jednak może zostać wykonana analiza krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę leku Elucirem

Bardzo mało prawdopodobne jest otrzymanie przedawkowania leku Elucirem, ponieważ podawany jest przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Jeśli dojdzie do przedawkowania, lek Elucirem może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Po podaniu Elucirem pozostanie się pod obserwacją. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu kilku minut. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Elucirem. Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu. Mogą one być poważne i prowadzić do szoku (przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu).

Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami szoku:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności z oddychaniem
• wysypka skórna
• kaszel, kichanie lub wydzielina z nosa

Poniżej wymieniono możliwe działania uboczne obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem Elucirem, uporządkowane według ich częstości występowania:

*Reakcja w miejscu wstrzyknięcia może obejmować ból, obrzęk, uczucie zimna lub ciepła, siniaki i zaczerwienienie.

**Reakcje alergiczne mogą obejmować: zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu, zaburzenia głosu, uczucie duszności w gardle, podrażnienie gardła, nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, przejściowe zaczerwienienie twarzy (reakcje wczesne) oraz opuchliznę oczu, obrzęk, wysypkę i swędzenie (reakcje późne).

Zgłoszono przypadki niefrogenicznej fibrozy systemowej (NFS) (powodującej stwardnienie skóry, która może również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne) w związku z innymi środka kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jednak podczas badań klinicznych nie odnotowano żadnych przypadków NFS w związku z Elucirem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Elucirem

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym dla ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki lub szprycy wstępnie napełnionej oraz na tekturowym opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „EXP” lub „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Lek ten stanowi przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki.

Dla fiolki: Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.

Dla szprycy wstępnie napełnionych: Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Elucirem

• Substancją czynną jest gadopiclenol. Każdy ml roztworu zawiera 485,1 mg gadopiclenolu (równowartość 0,5 mmol gadopiclenolu i 78,6 mg gadu).

• Pozostałe składniki to tetraxetan, trometamol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Elucirem zawiera sodu”.

Wygląd Elucirem i zawartość opakowania

Jest to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.

Dostępne są opakowania zawierające:

• 1 fiolkę z 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 lub 100 ml roztworu do wstrzykiwania.
• 25 fiol z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania.
• 1 lub 10 (10 x 1) strzykawek wstępnie załadowanych z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania.
• 1 strzykawkę wstępnie załadowaną z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania z zestawem do podania do iniekcji ręcznej (linia przedłużająca i kaniul).
• 1 strzykawkę wstępnie załadowaną z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania z zestawem do podania do doładowacza Optistar Elite (linia przedłużająca, kaniul i pusta plastikowa strzykawka 60 ml).
• 1 strzykawkę wstępnie załadowaną z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwania z zestawem do podania do doładowacza Medrad Spectris Solaris EP (linia przedłużająca, kaniul i pusta plastikowa strzykawka 115 ml).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Francja

Producent

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francja

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących stosowania leku, zapoznaj się z punktem 6.6 „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje” w ulotce dołączanej do leku.