Эбимект 5 мг/1,000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбимект 5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эбимект 5 мг/1,000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дапаглифлозин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или провизору, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбимект и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эбимекта
3. Как принимать Эбимект
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбимекта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбимект и для чего его применяют

Эбимект содержит два различных активных вещества — дапаглифлозин и метформин. Оба вещества относятся к группе лекарственных препаратов, называемых «пероральные антидиабетические средства». Это препараты, применяемые внутрь при сахарном диабете.

Эбимект применяют при форме диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа», у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше). При сахарном диабете 2-го типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не способен должным образом использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара (глюкозы) в крови.

• Дапаглифлозин снижает уровень сахара в крови, способствуя выведению избыточного количества сахара с мочой. Он также может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
• Метформин действует в основном путём подавления выработки глюкозы в печени.

Для лечения сахарного диабета 2-го типа:

• Данный препарат принимают в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
• Данный препарат применяют, если уровень сахара в крови не удаётся контролировать с помощью других лекарственных средств, используемых при диабете.
• Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в комбинации с другими антидиабетическими препаратами. Это могут быть другие пероральные препараты и/или инъекционные лекарственные средства.
• Если вы уже принимаете дапаглифлозин и метформин в виде отдельных таблеток, ваш врач может порекомендовать перейти на данный препарат. Во избежание передозировки не продолжайте приём таблеток дапаглифлозина и метформина, если вы уже принимаете Эбимект.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры по поводу диеты и физических упражнений.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эбимект

Не принимайте Эбимект:

• если у вас аллергия на дапаглифлозин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас недавно был диабетический кома;
• если у вас неуправляемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта;
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек;
• если у вас есть состояния, которые могут ухудшить работу почек, такие как:
  • значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжёлой диареи, либо при многократной рвоте;
  • тяжёлая инфекция;
  • серьёзные нарушения кровообращения (шок);
• если у вас заболевание, приводящее к нарушению кровоснабжения органов, например:
  • сердечная недостаточность;
  • затруднённое дыхание вследствие острого заболевания сердца или лёгких;
  • недавний инфаркт миокарда;
  • серьёзные нарушения кровообращения (шок);
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы употребляете большое количество алкоголя ежедневно или периодически (см. раздел «Приём Эбимект с алкоголем»).

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любое из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Эбимект может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неуправляемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при тяжёлых острых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

На короткий срок прекратите приём Эбимект, если у вас развилось состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Немедленно прекратите приём Эбимект и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боли в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание с сильной усталостью;
• затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас известное наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (компоненты клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD);
• после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, нарушение когнитивных функций, трудности с двигательной активностью, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень, потеря слуха.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма Эбимект и во время лечения:

• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость, необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут указывать на диабетический кетоацидоз — редкое, но серьёзное, иногда угрожающее жизни состояние, возникающее при диабете из-за повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, которое выявляется при анализах. Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьёзной операции или тяжёлого заболевания.
• если у вас сахарный диабет 1-го типа, при котором организм не вырабатывает инсулин. Эбимект не предназначен для лечения этого заболевания.
• если у вас очень высокий уровень глюкозы в крови, что может привести к обезвоживанию (потере жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания описаны в разделе 4. Сообщите врачу до начала приёма этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих признаков.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (гипотензивные) или у вас в анамнезе низкое артериальное давление (гипотензия). Подробная информация приведена далее в разделе «Приём Эбимект с другими лекарственными средствами».
• если вы часто страдаете от инфекций мочевыводящих путей. Это лекарство может вызывать инфекции мочевыводящих путей, и ваш врач может захотеть тщательнее наблюдать за вами. Возможно, врач рассмотрит временную смену терапии, если у вас разовьётся тяжёлая инфекция.

Если к вам относится любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются одновременно такие симптомы, как боль, болезненность при пальпации, покраснение или отёк в области гениталий или между гениталиями и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжёлой, потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, разрушающей ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Хирургическое вмешательство

Если вам предстоит крупная операция, вы должны прекратить приём Эбимект на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём Эбимект и когда возобновить.

Функция почек

Перед началом приёма Эбимект необходимо проверить функцию почек. Во время лечения этим препаратом врач будет проверять функцию почек один раз в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или если функция почек ухудшается.

Уход за стопами

Важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все другие рекомендации по уходу за ними, данные вашим медицинским работником.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия этого препарата анализ мочи будет показывать наличие глюкозы во время приёма лекарства.

Пожилой возраст (≥65 лет и старше)

Если вы пожилого возраста, существует повышенный риск нарушения функции почек и приёма других лекарств (см. также разделы «Функция почек» выше и «Приём Эбимект с другими лекарственными средствами» ниже).

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Эбимект

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или КТ), вы должны прекратить приём Эбимект до или во время введения контрастного агента. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить приём Эбимект.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу Эбимект. Особенно важно сообщить о следующем:

• если вы принимаете препарат, используемый для выведения жидкости из организма (диуретик);
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или сульфонилмочевины. Врач может решить снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• если вы принимаете литий, поскольку Эбимект может снижать его концентрацию в крови;
• если вы принимаете циметидин — препарат, используемый для лечения заболеваний желудка;
• если вы используете бронходилататоры (бета-2-агонисты), применяемые при лечении астмы;
• если вы используете кортикостероиды (применяются для лечения воспаления при таких заболеваниях, как астма и артрит), принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций;
• если вы используете препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• если вы принимаете определённые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II).

Приём Эбимект с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Эбимект, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Вы должны прекратить приём этого лекарства, если забеременеете, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности (последние шесть месяцев). Проконсультируйтесь с врачом о наилучших способах контроля уровня глюкозы во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите или планируете кормить грудью, перед приёмом этого препарата. Не следует использовать этот препарат во время лактации. Метформин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли дапаглифлозин с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако приём этого препарата с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови (например, инсулином или сульфонилмочевинами), может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), которая может проявляться слабостью, головокружением, повышенным потоотделением, учащением пульса, нарушением зрения или трудностями с концентрацией внимания, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас появляются эти симптомы.

Эбимект содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эбимект

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какое количество следует принимать

• Дозировка этого лекарственного средства зависит от вашего состояния и от дозировок метформина и/или отдельных таблеток дапаглифлозина и метформина, которые вы в настоящее время принимаете. Ваш врач укажет вам точную концентрацию этого лекарственного средства, которую вы должны принимать.
• Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.

Как принимать это лекарственное средство

• Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
• Принимайте таблетку во время еды. Это необходимо для снижения риска побочных эффектов со стороны желудка.
• Принимайте таблетку два раза в день — утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство вместе с другими препаратами для снижения уровня сахара в крови. Это могут быть пероральные препараты или инъекционные средства, такие как инсулин или агонист рецептора GLP-1. Помните, что другие препараты необходимо принимать в соответствии с указаниями врача. Это поможет достичь наилучших результатов в лечении.

Диета и физическая активность

Для контроля диабета вы должны продолжать соблюдать диету и заниматься физическими упражнениями, даже во время приема этого препарата. Поэтому важно продолжать следовать рекомендациям врача, фармацевта или медсестры по питанию и физической активности. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля массы тела при диабете, продолжайте её соблюдать и во время приема этого препарата.

Если вы приняли слишком много Эбимект

Если вы приняли больше таблеток Эбимект, чем следовало, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают сильную тошноту или рвоту, боли в животе, мышечные судороги, сильную усталость или затруднённое дыхание. В этом случае вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого препарата и как можно скорее свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Эбимект

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда наступает следующая доза, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Эбимект

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Без этого препарата уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Эбимект и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих тяжёлых или потенциально тяжёлых побочных эффектов:

• Лактацидоз, возникает редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Препарат Эбимект может вызывать очень редкий, но крайне тяжёлый побочный эффект — лактацидоз (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния вы должны немедленно прекратить приём Эбимект и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Диабетический кетоацидоз, наблюдается редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• учащённое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота.

Это может произойти даже при нормальном уровне глюкозы в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или окончательно прекратить лечение препаратом Эбимект.

• Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, наблюдается очень редко.

Прекратите приём Эбимект и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих тяжёлых или потенциально тяжёлых побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей, возникает часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек)

Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• жжение при мочеиспускании
• боль в спине или в боку

Хотя это и редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), наблюдается очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) — при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной или другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин.

Симптомы снижения уровня сахара в крови:

• озноб, потливость, сильное чувство тревоги, учащённое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения
• изменение настроения или чувство спутанности сознания.

Ваш врач объяснит вам, как следует поступать при снижении уровня сахара в крови, и что делать, если вы испытываете один из перечисленных выше симптомов. При появлении симптомов гипогликемии примите таблетки глюкозы, съешьте что-нибудь сладкое или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто

• тошнота, рвота
• диарея или боль в животе
• потеря аппетита

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, аномальные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• затруднение при мочеиспускании, увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (выявляются при анализах)
• повышение количества эритроцитов в крови (выявляется при анализах)
• снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах) в начале лечения
• изменения вкусовых ощущений
• головокружение
• сыпь
• низкий или сниженный уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выяснить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими заболеваниями, не связанными с препаратом.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы могут включать сильную сухость во рту, редкое или отсутствующее мочеиспускание, учащёненное сердцебиение)
• грибковая инфекция
• жажда
• запор
• ночные пробуждения из-за необходимости помочиться
• сухость во рту
• снижение веса
• повышение уровня креатинина (выявляется при анализе крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявляется при анализе крови)

Очень редко

• аномальные результаты анализов функции печени, воспаление печени (гепатит)
• покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница)
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Эбимект

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи EXP/CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбимект

• Действующие вещества — дапаглифлозин и гидрохлорид метформина (HCl метформина).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка) Эбимект 5 мг/850 мг, содержит дапаглифлозина пропандиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина, и 850 мг гидрохлорида метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка) Эбимект 5 мг/1 000 мг, содержит дапаглифлозина пропандиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина, и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), стеарат магния (Е470b), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

• плёночная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только для Эбимект 5 мг/850 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эбимект 5 мг/850 мг — коричневые, овальные, размером 9,5 × 20 мм. На одной стороне нанесено «5/850», на другой — «1067».
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эбимект 5 мг/1 000 мг — жёлтые, овальные, размером 10,5 × 21,5 мм. На одной стороне нанесено «5/1000», на другой — «1069».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эбимект 5 мг/850 мг и Эбимект 5 мг/1 000 мг, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий. Упаковки содержат 14, 28, 56 и 196 таблеток (2 упаковки по 98), покрытых плёночной оболочкой, в не предварительно разрезанных календарных блистерах по 14 таблеток; 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в не предварительно разрезанных блистерах по 10 таблеток; и 60×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в однодозовых предварительно разрезанных блистерах.

Возможно, в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сётертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гёртунавеген

SE-152 57 Сётертелье

Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu