EbyMect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

dapagliflozina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebymect e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebymect
3. Come prendere Ebymect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebymect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebymect e a cosa serve

Ebymect contiene due principi attivi diversi chiamati dapagliflozina e metformina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Si tratta di farmaci assunti per via orale per il trattamento del diabete.

Ebymect è utilizzato per un tipo di diabete chiamato “diabete di tipo 2” in pazienti adulti (di 18 anni di età o più). Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina o il suo organismo non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca un livello elevato di zucchero (glucosio) nel sangue.

• La dapagliflozina agisce eliminando l'eccesso di zucchero attraverso l'urina e riduce la quantità di zucchero nel sangue. Può inoltre aiutare a prevenire malattie cardiache.
• La metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato.

Per il trattamento del diabete di tipo 2:

• Questo medicinale deve essere assunto in combinazione con dieta ed esercizio fisico.
• Questo medicinale viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con altri farmaci impiegati per il trattamento del diabete.
• Il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Potrebbe trattarsi di un altro farmaco somministrato per via orale e/o di un medicinale somministrato per iniezione.
• Se sta già utilizzando dapagliflozina e metformina sotto forma di compresse singole, il medico potrebbe chiederle di passare a questo medicinale. Per evitare un sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse singole di dapagliflozina e di metformina se sta prendendo Ebymect.

È importante che continui a seguire le raccomandazioni sul regime alimentare e sull'esercizio fisico fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebymect

Non prenda Ebymect:

• se è allergico alla dapagliflozina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto recentemente un coma diabetico.
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha una condizione che può peggiorare il funzionamento dei reni, come:
  • perdita di grandi quantità di acqua dal corpo (disidratazione), ad es. a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente
  • infezione grave
  • problemi gravi della circolazione sanguigna (shock).
• se ha una malattia che causa gravi problemi alla circolazione del sangue verso gli organi, come:
  • insufficienza cardiaca
  • difficoltà respiratorie dovute a malattie acute del cuore o dei polmoni
  • infarto miocardico recente
  • gravi problemi circolatori (shock).
• se ha problemi al fegato.
• se consuma grandi quantità di alcol, ogni giorno o occasionalmente (vedere sezione “Assunzione di Ebymect con l’alcol”).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Ebymect se sviluppa una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intensi, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Ebymect e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati all’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (Encefalomiopatia Mitocondriale con Acidosi Lattica e episodi simili a ictus) o la Diabete e Sordità di Eredità Materna (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Ebymect e durante il trattamento:

• se manifesta perdita rapida di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza e stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, o odore insolito nell’urina o nel sudore, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino. Questi sintomi possono indicare una “chetoacidosi diabetica” – una condizione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, che si verifica nel diabete a causa dell’aumento dei “corpi chetonici” nel sangue o nell’urina, rilevabili con esami. Il rischio di chetoacidosi diabetica aumenta con digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, brusca riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico importante o a una malattia grave.
• se ha il “diabete di tipo 1”, il suo organismo non produce insulina. Ebymect non deve essere usato per trattare questa malattia.
• se ha livelli molto elevati di glucosio nel sangue che possono causare disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili segni di disidratazione sono descritti nella sezione 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se presenta uno di questi segni.
• se sta assumendo farmaci per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) o ha avuto in passato episodi di pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti nella sezione “Assunzione di Ebymect con altri medicinali”.
• se ha spesso infezioni delle vie urinarie. Questo medicinale può causare infezioni urinarie e il medico potrebbe decidere di monitorarla più attentamente. Il medico potrebbe valutare di sospendere temporaneamente il trattamento se sviluppa un’infezione grave.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle. La gangrena di Fournier richiede un trattamento immediato.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve sospendere l’assunzione di Ebymect durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Ebymect e quando riprenderlo.

Funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare a prendere Ebymect. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale una volta all’anno, o più spesso se lei è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Cura dei piedi

È importante che controlli regolarmente i suoi piedi e segua qualsiasi altro consiglio relativo alla cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nell’urina

A causa del modo in cui agisce questo medicinale, l’analisi delle urine mostrerà glucosio positivo durante l’assunzione del farmaco.

Età avanzata (≥65 anni o più)

Se è anziano, potrebbe esserci un rischio maggiore di ridotta funzionalità renale e di interazioni con altri farmaci (vedere anche “Funzionalità renale” sopra e “Assunzione di Ebymect con altri medicinali” più avanti).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali ed Ebymect

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio durante una radiografia o un’indagine diagnostica, deve sospendere l’assunzione di Ebymect prima dell’iniezione o al momento di questa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Ebymect.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Ebymect. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• se sta assumendo un farmaco usato per eliminare liquidi dall’organismo (diuretico).
• se sta assumendo altri farmaci che riducono la quantità di zucchero nel sangue, come insulina o un farmaco della classe delle sulfoniluree. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi farmaci per evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio, poiché Ebymect può ridurre la concentrazione di litio nel sangue.
• se sta assumendo cimetidina, un farmaco usato per trattare problemi di stomaco.
• se sta usando broncodilatatori (agonisti beta-2) per il trattamento dell’asma.
• se sta usando corticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione in malattie come asma e artrite), per via orale, iniettati o inalati.
• se sta usando farmaci per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• se sta usando certi farmaci per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Assunzione di Ebymect con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Ebymect, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale se rimane incinta, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi sei mesi). Chieda al medico quale sia il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.

Consulti il medico se desidera allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante l’allattamento. La metformina passa nel latte umano in piccole quantità. Non si sa se la dapagliflozina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se lo assume insieme ad altri farmaci che riducono lo zucchero nel sangue, come insulina o sulfoniluree, può manifestare livelli molto bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia), con sintomi come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, che possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte questi sintomi.

Ebymect contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebymect

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere

• La quantità di questo medicamento da assumere varia in base alla sua condizione e alle dosi attuali di metformina e/o ai singoli compresse di dapagliflozina e metformina che sta assumendo. Il medico le indicherà esattamente quale concentrazione di questo medicamento deve prendere.
• La dose raccomandata è di un comprimido due volte al giorno.

Come assumere questo medicamento

• Inghiotta il comprimido intero con mezzo bicchiere d'acqua.
• Assuma il comprimido con i pasti. Questo serve a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico.
• Assuma il suo comprimido due volte al giorno, uno al mattino (colazione) e uno alla sera (cena).

Il medico può prescriverle questo medicamento insieme ad altri farmaci per ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Questi possono essere farmaci per via orale o somministrati per iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP‑1. Ricordi di assumere questi altri farmaci seguendo le indicazioni del medico. Ciò contribuirà a ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Alimentazione ed esercizio fisico

Per controllare il diabete, dovrà continuare a seguire una dieta equilibrata e praticare attività fisica, anche durante l'assunzione di questo farmaco. È quindi importante che continui a seguire le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all’alimentazione e all’esercizio fisico. In particolare, se sta seguendo una dieta specifica per il controllo del peso in caso di diabete, continui a rispettarla anche durante il trattamento con questo medicamento.

Se assume una quantità di Ebymect superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di Ebymect di quelle indicate, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica includono nausea o vomito intensi, dolore addominale, crampi muscolari, stanchezza eccessiva o difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare questi sintomi, potrebbe necessitare di un trattamento ospedaliero immediato, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti subito un medico o si rechi all'ospedale più vicino (vedere sezione 2). Porti con sé il contenitore del medicamento.

Se dimentica di assumere Ebymect

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata e continui con il suo normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia di questo medicamento per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ebymect

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare senza questo farmaco.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Ebymect e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:

• Acidosi lattica, si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ebymect e contattare un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Chetoacidosi diabetica, si è verificata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza e stanchezza insolita
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, o odore diverso nell’urina o nel sudore.

Ciò può verificarsi nonostante i livelli di glucosio nel sangue. Il medico dovrà decidere se interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Ebymect.

• Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, molto rara.

Interrompa l’assunzione di Ebymect e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti gravi o potenzialmente gravi:

• Infezione delle vie urinarie, si verifica frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 10)

Questi sono i sintomi di un’infezione grave delle vie urinarie:

• febbre e/o brividi
• bruciore durante la minzione (urinazione)
• dolore alla schiena o al fianco.

Sebbene sia poco frequente, informi immediatamente il medico se nota sangue nelle urine.

Contatti un medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10) – quando si assume questo medicamento insieme a una sulfonilurea o ad altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come l’insulina.

I sintomi di una diminuzione dello zucchero nel sangue sono:

• brividi, sudorazione, forte ansia, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
• cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico le spiegherà come trattare l’ipoglicemia e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra indicati. Se ha sintomi di ipoglicemia, assuma compresse di glucosio, uno spuntino ricco di zuccheri o beva un succo di frutta. Se possibile, misuri il livello di zucchero nel sangue e si riposi.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti

• nausea, vomito
• diarrea o dolore addominale
• perdita dell’appetito

Frequenti

• infezioni genitali (candidiasi) del pene o della vagina (i sintomi possono includere irritazione, prurito e secrezione o odore anomalo)
• dolore alla schiena
• fastidio durante la minzione, aumento della quantità di urina o necessità di urinare più spesso
• alterazioni dei livelli di colesterolo o di lipidi nel sangue (osservate negli esami)
• aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (osservato negli esami)
• riduzione della clearance renale della creatinina (osservata negli esami) all’inizio del trattamento
• alterazioni del gusto
• capogiri
• eruzione cutanea
• livelli di vitamina B12 nel sangue bassi o ridotti (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiederle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i sintomi possono includere bocca molto secca o appiccicosa, minzione scarsa o assente o battito cardiaco accelerato)
• infezione da funghi
• sete
• stitichezza
• risvegli notturni per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della creatinina (osservato negli esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumento dell’urea (osservato negli esami del sangue)

Molto rari

• risultati anomali negli esami della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
• arrossamento della pelle (eritema), prurito o prurito (orticaria)
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebymect

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebymect

• I principi attivi sono dapagliflozina e cloridrato di metformina (HCl di metformina).

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Ebymect 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Ebymect 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), stearato di magnesio (E470b), carbossimetilamido sodico (tipo A).

• rivestimento pellicolare: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350) (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo per Ebymect 5 mg/850 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Ebymect 5 mg/850 mg sono marroni, ovali, di dimensioni 9,5 x 20 mm. Su una faccia è inciso “5/850” e sull’altra “1067”.
• Le compresse rivestite con film di Ebymect 5 mg/1.000 mg sono gialle, ovali, di dimensioni 10,5 x 21,5 mm. Su una faccia è inciso “5/1000” e sull’altra “1069”.

Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film ed Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/PCTFE/Alu. I formati di confezionamento sono: 14, 28, 56 e 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film in blister calendario non pre-tagliati da 14 compresse, 60 compresse rivestite con film in blister non pre-tagliati da 10 compresse e 60x1 compresse rivestite con film in blister monodose pre-tagliati.

In base al paese, potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu