Ebymect 5 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane

Ebymect 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane

dapagliflozina/hydrochloride metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebymect i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebymect
3. Jak stosować Ebymect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebymect
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebymect i kiedy jest stosowany

Ebymect zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach dapagliflozyna i metformina. Oba należą do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”. Są to leki stosowane doustnie w cukrzycy.

Ebymect stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy, tzw. cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych). Jeśli masz cukrzycę typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Skutkuje to podwyższonym poziomem cukru (glukozy) we krwi.

• Dapagliflozyna działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu poprzez mocz, obniżając tym samym poziom cukru we krwi. Może również pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
• Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.

W leczeniu cukrzycy typu 2:

• Lek ten należy stosować w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną.
• Lek ten stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować za pomocą innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Lekarz może zalecić stosowanie tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi. Może to być inny lek podawany doustnie i/lub lek podawany w formie zastrzyku.
• Jeśli aktualnie stosujesz dapagliflozynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek, lekarz może zalecić przejście na ten lek. Aby uniknąć przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania oddzielnych tabletek zawierających dapagliflozynę i metforminę, jeśli przyjmujesz Ebymect.

Należy nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które otrzymałeś od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ebymect

Nie zażywaj Ebymect:

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli niedawno miałeś śpiączkę cukrzycową.
• jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocącego (zobacz „Ryzyko kwasicy mlecznej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz stan, który może pogorszyć działanie nerek, taki jak:
  • znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie), np. spowodowana długotrwałą lub ciężką biegunką lub wielokrotnym wymiotowaniem
  • ciężka infekcja
  • poważne zaburzenia krążenia (szok).
• jeśli masz chorobę, która powoduje poważne trudności w dopływie krwi do narządów, taką jak:
  • niewydolność serca
  • trudności w oddychaniu spowodowane ostrą chorobą serca lub płuc
  • niedawny zawał serca
  • poważne zaburzenia krążenia (szok).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, codziennie lub okresowo (zobacz sekcję „Zażywanie Ebymect z alkoholem”).

Nie zażywaj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlecznej

Ebymect może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne zwane kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich i ostrych chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij zażywanie Ebymect na krótki okres, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij zażywanie Ebymect i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasicy mlecznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i powinna być leczona w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znana jest Ci choroba genetyczna przekazywana w rodzinie, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), np. zespół MELAS (Mitochondrialna Encefalopatia, Miopatia, Kwasica mleczna i epizody przypominające udar) lub cukrzyca i głuchota dziedziczona po matce (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migreny i głuchota.

Przed rozpoczęciem leczenia Ebymect oraz w trakcie leczenia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej pragnienia, szybkiego i głębokiego oddychania, dezorientacji, senności i niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu oddechu, słodkiego lub metalicznego smaku w ustach lub nietypowego zapachu moczu czy potu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Te objawy mogą wskazywać na „ketoacydozę cukrzycową” – rzadkie, ale poważne, czasem zagrożone dla życia zaburzenie, które występuje przy cukrzycy z powodu wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, gwałtownym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu poważnej operacji lub choroby.
• jeśli masz „cukrzycę typu 1”, Twoje ciało nie wytwarza insuliny. Ebymect nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom glukozy we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia opisano w sekcji 4. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie któreś z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (hipotensji). Więcej informacji zawarto dalej w sekcji „Zażywanie Ebymect z innymi lekami”.
• jeśli często występują u Ciebie infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych i możliwe, że lekarz będzie chciał Cię bliżej kontrolować. Lekarz może rozważyć tymczasową zmianę leczenia, jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka infekcja.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, nawet potencjalnie śmiertelnej infekcji zwanej faszcytem nekrotycznym okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Operacja chirurgiczna

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, musisz przerwać zażywanie Ebymect na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Ebymect i kiedy je wznowić.

Działanie nerek

Przed rozpoczęciem zażywania Ebymect należy sprawdzić stan nerek. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować czynność nerek co roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Opieka nad stopami

Ważne jest regularne sprawdzanie stóp oraz przestrzeganie wszelkich innych porad dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.

Glukoza w moczu

Z powodu działania tego leku w twoim moczu będzie wykrywana glukoza, gdy tylko będziesz przyjmować ten lek.

Wiek starszy (≥65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko, że Twoje nerki będą działać gorzej oraz że będziesz przyjmować inne leki (zobacz również „Działanie nerek” powyżej i „Zażywanie Ebymect z innymi lekami” poniżej).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.

Inne leki i Ebymect

Jeśli konieczne jest podanie Ci dożylnie środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, musisz przerwać zażywanie Ebymect przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Ebymect i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Ebymect. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• leku stosowanym do usuwania płynu z organizmu (moczopędne).
• innych lekach obniżających poziom cukru we krwi, takich jak insulina lub leki z grupy sulfonilomoczników. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• litu, ponieważ Ebymect może obniżyć stężenie litu we krwi.
• cymetydynie, leku stosowanym w leczeniu problemów żołądkowych.
• rozszerzaczach oskrzeli (agonistach beta-2) stosowanych w leczeniu astmy.
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak astma i artretyzm), podawanych doustnie, wstrzykiwanych lub przez inhalację.
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).

Zażywanie Ebymect z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas zażywania Ebymect, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Należy przerwać zażywanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży (ostatnie sześć miesięcy). Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób kontroli poziomu glukozy we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Metformina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma zerowy lub nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże zażywanie go z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina lub leki z grupy sulfonilomoczników, może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może prowadzić do objawów takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyśpieszenie tętna, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli zaczniesz doświadczać tych objawów.

Ebymect zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Ebymect

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dawkę tego leku dobiera się indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia oraz dawki metforminy i/lub oddzielnych tabletek dapagliflozyny i metforminy, które aktualnie przyjmuje się. Lekarz dokładnie wskazuje, w jakiej stężeniu należy stosować ten lek.
• Zalecana dawka to jeden comprimiek dwa razy dziennie.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj comprimiek w całości, popijając pół szklanki wody.
• Przyjmuj comprimiek wraz z posiłkiem. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ze strony żołądka.
• Przyjmuj comprimiek dwa razy dziennie – rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).

Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, takie jak insulina lub agonista receptora GLP‑1. Pamiętaj o przyjmowaniu tych dodatkowych leków zgodnie z zaleceniami lekarza. To pozwoli osiągnąć najlepsze efekty terapii.

Dieta i aktywność fizyczna

Aby kontrolować cukrzycę, należy kontynuować odpowiednią dietę i aktywność fizyczną, nawet podczas przyjmowania tego leku. Dlatego ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli stosuje się dietę wspomagającą kontrolę masy ciała dla chorych na cukrzycę, należy kontynuować ją również podczas terapii tym lekiem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Ebymect

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Ebymect niż zalecane, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują silne nudności lub wymioty, ból brzucha, bóle mięśni, nadmierne zmęczenie lub trudności w oddychaniu. W takiej sytuacji może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Ebymect

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak przypomnisz sobie dopiero wtedy, gdy nadszedł czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ebymect

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć w przypadku przerwania terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Ebymect i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ebymect może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Ebymect i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Kwasica ketonowa cukrzycowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• podwyższone stężenie „ciał ketonowych” we krwi lub w moczu
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność i nietypowy zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić pomimo poziomu glukozy we krwi. Lekarz musi zdecydować, czy należy tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Ebymect.

• Fascytyka nekrotyczna okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowana.

Przestań przyjmować Ebymect i skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Zakażenie dróg moczowych, występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (mikcji)
• ból pleców lub boku.

Chociaż jest to rzadkie, jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – gdy przyjmujesz ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi to:

• dreszcze, potliwość, silne uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia wzroku
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy. Jeśli masz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi, przyjmij tabletki glukozowe, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli jest to możliwe, i odpocznij.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Często

• infekcje grzybicze narządów płciowych (kandydoza) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie oraz nietypowe wydzieliny lub zapach)
• ból pleców
• dolegliwości podczas oddawania moczu, zwiększone ilościowo oddawanie moczu lub częstsze potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)
• wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)
• zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny (obserwowane w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zmiany w smaku
• zawroty głowy
• wysypka
• obniżone lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (zmęczenie), czerwoną i bolesną język (glosyt), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niezwiązane z lekiem.

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, rzadkie lub brak oddawania moczu lub przyspieszone bicie serca)
• infekcja grzybicza
• pragnienie
• zaparcia
• nocne przebudzenia z powodu potrzeby oddania moczu
• suchość w ustach
• spadek masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost stężenia mocznika (obserwowane w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt)
• zaczerwienienie skóry (erytem), swędzenie lub świąd (płaski wysyp)
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Ebymect

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu blisterowym lub kartonowym po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebymect

• Substancje czynne to dapaglifyflozyna i chlorowodorek metforminy (HCl metforminy).

Każda tabletka powlekana (tabletka) Ebymect 5 mg/850 mg zawiera dapaglifyflozyny monohydryt propanodiolu odpowiadający 5 mg dapaglifyflozyny oraz 850 mg chlorowodoru metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Ebymect 5 mg/1000 mg zawiera dapaglifyflozyny monohydryt propanodiolu odpowiadający 5 mg dapaglifyflozyny oraz 1000 mg chlorowodoru metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), stearynian magnezu (E470b), skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A).

• powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172) (tylko Ebymect 5 mg/850 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Ebymect 5 mg/850 mg to brązowe, owalne tabletki o wymiarach 9,5 x 20 mm. Na jednej stronie oznaczone są „5/850”, a na drugiej „1067”.
• Tabletki powlekane Ebymect 5 mg/1000 mg to żółte, owalne tabletki o wymiarach 10,5 x 21,5 mm. Na jednej stronie oznaczone są „5/1000”, a na drugiej „1069”.

Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane oraz Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE/Alu. Wielkości opakowań to 14, 28, 56 i 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzeciętych po 14 tabletek, 60 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętych po 10 tabletek oraz 60x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych przeciętych.

W zależności od kraju niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu