Дуроджесик Матрикс 25 мкг/ч трансдермальные пластыри

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуроджесик Матрикс 25 мкг/ч трансдермальные пластыри

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам (или вашему ребенку) индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуроджесик Матрикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Дуроджесик Матрикс
3. Как применять Дуроджесик Матрикс
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Дуроджесик Матрикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуроджесик Матрикс и для чего его применяют

Этот препарат называется Дуроджесик Матрикс.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Дуроджесик Матрикс содержит лекарственное средство, называемое фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дуроджесик Матрикс

Не применяйте Дуроджесик Матрикс

• Если Вы аллергик на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции
• Если у Вас затруднено дыхание, с медленным или слабым дыханием

Не используйте этот препарат, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дуроджесик Матрикс.

Предупреждения и меры предосторожности

• Дуроджесик Матрикс может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают рецептурные опиоиды.
• Дуроджесик Матрикс — это лекарственный препарат, который может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
• Храните этот препарат в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Подробнее см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже тех лиц, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, что может быть смертельным. В случае, если пластырь прилип к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Дуроджесик Матрикс

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если Вы находитесь в одном из следующих состояний. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

• Если у Вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у Вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
• Если у Вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у Вас ранее были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если Вы пожилой человек, поскольку Вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у Вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дуроджесик Матрикс.

Во время ношения пластыря сообщайте врачу, если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дуроджесик Матрикс, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий заметили какие-либо из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днём.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время ношения пластыря сообщайте врачу, если Вы заметили изменение характера боли. Если Вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боль.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Дуроджесик Матрикс

• Дуроджесик Матрикс может вызывать чрезмерную сонливость и замедлять или ослаблять дыхание. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у лиц, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Дуроджесик Матрикс или морфин). Если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

• снимите пластырь;

• немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу;

• постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.

• Если у Вас поднялась температура во время применения Дуроджесик Матрикс, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Дуроджесик Матрикс может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Дуроджесик Матрикс, как и другие опиоиды, может влиять на нормальное выделение гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении Дуроджесик Матрикс. Эти гормональные изменения могут проявляться чувством недомогания (включая тошноту), потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. Кроме того, женщины могут испытывать нарушения менструального цикла, а мужчины — импотенцию или увеличение молочных желез. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых кроватей или тепловых или загаровых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь горячими гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к ним — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Дуроджесик Матрикс. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Дуроджесик Матрикс.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Дуроджесик Матрикс также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, Вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск стать зависимым от Дуроджесик Матрикс может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов Вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали от него зависимость, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («привыкание»).
• Вы курите.
• У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Дуроджесик Матрикс Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.

• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.

• Вы применяете препарат по причинам, отличным от назначенных врачом, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».

• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.

• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.

Симптомы отмены при прекращении применения Дуроджесик Матрикс

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если Вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы неприятные симптомы отмены были минимальными.

Другие лекарственные препараты и Дуроджесик Матрикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что Вы используете Дуроджесик Матрикс, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно принимать вместе с Дуроджесик Матрикс. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если Вы принимаете или прекратили приём одного из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую Вам дозу Дуроджесик Матрикс.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• Другие препараты от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее ниже.
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Не следует применять Дуроджесик Матрикс в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при раке крови (например, иделалисиб).

Применение Дуроджесик Матрикс с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете препараты, такие как определённые антидепрессанты. Дуроджесик Матрикс может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты используются одновременно, Ваш врач может тщательно наблюдать за возможными побочными эффектами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение Дуроджесик Матрикс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам Дуроджесик Матрикс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появились эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Дуроджесик Матрикс, если только Вы не обсудили это с врачом.

Применение спортсменами

Спортсменам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если Вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы используете Дуроджесик Матрикс.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Дуроджесик Матрикс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда Вы обсудили это с врачом.

Дуроджесик Матрикс не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Дуроджесик Матрикс во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что у Вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте Дуроджесик Матрикс, если Вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Дуроджесик Матрикс. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Дуроджесик Матрикс может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы или инструменты, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на Вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения, безопасно ли Вам управлять автомобилем во время применения этого препарата.

3. Как применять Дуроджесик Матрикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит, какая концентрация Дуроджесик Матрикс наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Дуроджесик Матрикс, когда и как долго следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения Дуроджесик Матрикс»).

Как наклеивать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте его на сустав).

Детям

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или снять.

• Периодически проверяйте, что пластырь остаётся приклеенным к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в ртом, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.

• Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:

• Наложения первого пластыря

• Наложения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства до тех пор, пока пластырь не начнёт действовать. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
• Участки кожи с густыми волосами. Если на коже есть волосы, не брейте их (бритьё раздражает кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче, ближе к коже.

Как накладывать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наложением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наложением пластыря.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
• Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечке, отмеченной стрелкой.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, сделайте разрез рядом с запаянным краем, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разъединить их.
• Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, не повреждён ли пластырь.
• Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет какие-либо повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

• Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
• Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой части пластыря.
• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Прижимайте не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы он приклеился к самому себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Дуроджесик Матрикс

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.

• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.

• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие гидромассажные ванны.

• Не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, горячим водным мешкам, тёплым кроватям, тепловым или загарным лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить количество высвобождаемого из пластыря лекарства.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен начать оказывать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Пластыри Дуроджесик Матрикс предназначены для длительного обезболивания. Ваш врач сообщит вам, как долго, как правило, можно ожидать использования пластырей.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наложения последнего пластыря, проверьте его. Если он плохо держится или отклеился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отклеился»).
• Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого средства, либо немедленно обратитесь в больницу.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить или нормально ходить и говорить, а также головокружение, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластырь

• Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительна, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не накладывайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отпал до времени его замены, немедленно наложите новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
• На туловище или руке
• На верхнюю часть спины ребёнка
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко применение этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите со своим врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Дуроджесик Матрикс».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова их применять без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Дуроджесик Матрикс или морфин). (Нечасто, могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Приступы (судороги). (Нечасто, могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Ощущение сонливости
• Головокружение
• Головная боль

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Бессонница
• Депрессия
• Ощущение тревоги или спутанности сознания
• Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Ощущение нехватки воздуха (одышка)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Ощущение беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления
• Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
• Сыпь со зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• Гриппоподобное заболевание
• Ощущение изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные сокращения
• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
• Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна:

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары)
• Возможна зависимость от Дуроджесик Матрикс (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь вызывает сильное раздражение кожи, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему или стать более чувствительными к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Дуроджесик Матрикс или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также были зарегистрированы случаи, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Дуроджесик Матрикс во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дуроджесик Матрикс

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить пластыри следует в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Это лекарственное средство не требует особых условий хранения по температуре.

Храните данный препарат в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Срок хранения Дуроджесик Матрикс

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на коробке и на пакете. Срок годности истекает последним днём указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не используйте препарат, если вы заметили, что пластыри повреждены.

Утилизация использованных или ненужных пластырей

Случайное воздействие препарата на других людей, особенно на детей, как от использованных, так и от неиспользованных пластырей, может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Отнесите упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуроджесик Матрикс

Действующим веществом Дуроджесик Матрикс является фентанил. Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,2 мг фентанила, который высвобождает дозу 25 мкг/час.

Другие компоненты пластыря:

Несущий слой: пленка из полиэстера/сополимера этилена с ацетатом винила,
Защитная пленка: силиконизированная пленка из полиэстера,
Слой с лекарственным средством: акрилатный адгезив.

Краски для печати (на обратной стороне):
Пластырь Дуроджесик Матрикс 25 мкг/час также содержит краску для печати красного цвета.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуроджесик представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь с закруглёнными краями. Каждый пластырь имеет площадь 10,5 см² и маркирован контуром и надписью «Durogesic Matrix 25 µg fentanilo/h» красной печатной краской.

Пластыри поставляются в индивидуальных пакетах, запаянных термическим способом (с использованием слоя акрилонитрила или циклического олефинового сополимера), и выпускаются в картонных упаковках, содержащих 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 или 30 пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo, 1, Edificio 16
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Берсе
Бельгия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Швеция	Durogesic
Германия	Durogesic SMAT
Ирландия	Durogesic DTrans
Испания	Durogesic Matrix

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.