Durogesic Matrix 25 microgrammi/ora cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Durogesic Matrix 25 microgrammi/ora cerotti transdermici

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Durogesic Matrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Durogesic Matrix
3. Come usare Durogesic Matrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Durogesic Matrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Durogesic Matrix e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Durogesic Matrix

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e duraturo:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Durogesic Matrix contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Durogesic Matrix

Non usi Durogesic Matrix

• Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico
• Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio vi trovate in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Durogesic Matrix.

Avvertenze e precauzioni

• Durogesic Matrix può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
• Durogesic Matrix è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati usati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se applicato sulla sua pelle o se il bambino se lo porta alla bocca, il risultato può essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone; vedere sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per cui il medico lo ha prescritto. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto si è accidentalmente attaccato ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (in particolare a un bambino), il medicinale può passare attraverso la pelle dell’altra persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere fatali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimosso immediatamente e si deve consultare il medico.

Faccia particolare attenzione con Durogesic Matrix

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se ha la pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
• Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Durogesic Matrix.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Durogesic Matrix possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se lei avverte:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore alla semplice pressione su una parte del corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix può causare una sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Durogesic Matrix o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona che porta il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• rimuova immediatamente il cerotto;

• chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino;

• cerchi di far muovere e parlare la persona il più possibile.

• Se ha la febbre durante l’uso di Durogesic Matrix, parli con il medico. Questo può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Durogesic Matrix può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportato l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durogesic Matrix, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se è stato usato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono avere alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Quando porta il cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade ad infrarossi o abbronzanti. Non si esponga al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o vasche idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Durogesic Matrix. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Durogesic Matrix.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di Durogesic Matrix può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Durogesic Matrix può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi con l’alcol o ne ha fatto un uso improprio, o ha avuto dipendenza da farmaci prescritti o da droghe illegali («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Durogesic Matrix, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Durogesic Matrix

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, irrequietezza, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere; in genere, la dose viene ridotta gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Durogesic Matrix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione e fitoterapici. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Durogesic Matrix se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Durogesic Matrix. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Durogesic Matrix necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più sotto.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Durogesic Matrix nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più sotto.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Durogesic Matrix con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Durogesic Matrix può interagire con questi medicinali e lei potrebbe sviluppare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti contemporaneamente, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose del medicinale viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Durogesic Matrix e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Durogesic Matrix insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le raccomandazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché conoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Durogesic Matrix, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Durogesic Matrix.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato col medico.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Durogesic Matrix durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente col medico se pensa che suo figlio possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Durogesic Matrix se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Durogesic Matrix. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durogesic Matrix può influire sulla sua capacità di guidare e usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non saprà come le influenza.

Parli col medico o col farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Durogesic Matrix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Durogesic Matrix è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore già ricevuto.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Durogesic Matrix, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Durogesic Matrix»).

Come applicare e sostituire i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve sostituire il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Sostituisca il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li sostituisca tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve sostituirlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve sostituire il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più elevata

• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• La stessa zona due volte di seguito.
• Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone con molti peli. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola nella fessura indicata da una freccia.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano le forbici, tagliare vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Immediatamente dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Durogesic Matrix

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni idromassaggio caldi.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade termiche o solari. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi e saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano i cerotti ad agire?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a controllare il dolore in modo continuo, consentendo di sospendere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti di Durogesic Matrix sono indicati per il trattamento del dolore prolungato. Il medico potrà indicarle per quanto tempo è probabile che dovrà utilizzarli.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più bene o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è d’aiuto, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si utilizzano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità applicata, oppure recarsi in ospedale.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, stordimento, capogiri o confusione. Una sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto nel modo abituale.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parlarne prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Durogesic Matrix”.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, o il suo partner o il caregiver, osserva uno dei seguenti sintomi nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto. In rari casi, questi disturbi respiratori possono mettere in pericolo la vita o essere addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima antidolorifici oppioidi forti (come Durogesic Matrix o morfina). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione che tutto giri intorno (vertigini)
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore addominale o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di essere estremamente felici (euforia)
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente sulla pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Perdita dei movimenti intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simili a quelli dell’influenza
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Durogesic Matrix (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca un’irritazione marcata della pelle, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il farmaco perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) oppure può causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico a Durogesic Matrix o se interrompe bruscamente l’uso di Durogesic Matrix, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le loro madri avevano usato Durogesic Matrix per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Durogesic Matrix

Dove deve conservare le cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può essere molto dannoso e causare la morte a persone che potrebbero assumere questo medicinale per errore o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Durogesic Matrix

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non usi questo medicinale se nota che i cerotti sono danneggiati.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non usa più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva aderisca a sé stessa. Devono quindi essere eliminati in sicurezza inserendoli nella confezione originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino a quando non verranno smaltiti in modo sicuro. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non usa più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Durogesic Matrix

Il principio attivo di Durogesic Matrix è il fentanil. Ogni cerotto transdermico contiene 4,2 mg di fentanil, che rilascia una dose di 25 microgrammi/ora.

Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato di supporto: Pellicola di poliestere/copolimero di etilene-acetato di vinile,

Lamina protettiva: Pellicola di poliestere siliconato,

Strato del medicamento: Adesivo in poliacrilato.

Inchiostri di stampa (sul retro):

Il cerotto Durogesic Matrix 25 microgrammi/ora contiene inoltre inchiostro di stampa rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Durogesic è un cerotto traslucido, di forma rettangolare con angoli arrotondati. Ogni cerotto misura 10,5 cm² ed è contrassegnato da un bordo e dalla scritta “Durogesic Matrix 25 µg fentanilo/h” in inchiostro di stampa rosso.

I cerotti sono contenuti in buste sigillate termosaldate (strato di acrilonitrile o copolimero di olefina ciclica) e forniti in confezioni di cartone contenenti 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 o 30 buste.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Svezia	Durogesic
Germania	Durogesic SMAT
Irlanda	Durogesic DTrans
Spagna	Durogesic Matrix

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.