Durogesic Matrix 25 mikrogramów/g godz. plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Durogesic Matrix 25 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

fentanyl

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Durogesic Matrix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Durogesic Matrix
3. Jak stosować Durogesic Matrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Durogesic Matrix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Durogesic Matrix i do czego służy

Ten lek nazywa się Durogesic Matrix

Plasterki pomagają złagodzić bardzo silny i trwały ból:

• u dorosłych, którzy potrzebują ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i które potrzebują ciągłego leczenia bólu.

Durogesic Matrix zawiera lek zwany fentanylem. Należy on do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Durogesic Matrix

Nie stosuj Durogesic Matrix

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz ból o krótkim nasileniu, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabej intensywności oddechem

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Durogesic Matrix może powodować poważne, zagrażające życiu skutki niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych opioidów.
• Durogesic Matrix jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster przylepny (użyty lub nieużyty) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli przyklei się do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, skutek może być śmiertelny.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i niedostępnym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu — patrz sekcja 5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli plaster przylepi się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przylepił się do członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia się łóżkiem z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przylepi się do innej osoby (szczególnie dziecka), substancja czynna z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne skutki niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolny lub słabej intensywności oddech, które mogą być śmiertelne. W przypadku przylepienia się plastru do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Durogesic Matrix

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał Cię bliżej kontrolować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy/a na działanie tego leku.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, w której mięśnie szybko słabną i męczą się.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Podczas stosowania plastru poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Durogesic Matrix, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którejkolwiek z następujących objawów:

• Przerwy w oddychaniu podczas snu
• Budzisz się w nocy z powodu braku powietrza
• Trudności z utrzymaniem snu
• Nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• nasilenie bólu się zwiększyło
• zmienił się sposób odczuwania bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból przy dotyku do ciała, który normalnie nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Skutki niepożądane i Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidów (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabej intensywności oddechem:

• Natychmiast usuń plaster;

• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala;

• Spróbuj, by osoba się poruszała i rozmawiała, o ile to możliwe.

• Jeśli podczas stosowania Durogesic Matrix wystąpi u Ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Durogesic Matrix może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o sposobach zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych skutków niepożądanych znajdziesz w sekcji 4.

Durogesic Matrix, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna czy hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś/aś Durogesic Matrix przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru lub złego samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zaburzeń cyklu menstruacyjnego, podczas gdy mężczyźni mogą mieć problemy z erekcją lub zwiększenie wielkości piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak podgrzewane poduszki, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, ciepłe łóżka, lampy grzewcze lub opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich kąpieli w gorącej wodzie i nie korzystaj z sauny ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylu, opioid. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego — zjawisko znane jako tolerancja farmakologiczna). Możesz również stać się bardziej wrażliwy/a na ból podczas stosowania Durogesic Matrix. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może tymczasowo zmniejszyć ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durogesic Matrix.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanylu, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie Durogesic Matrix może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych skutków niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie łagodzi on bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Durogesic Matrix może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś/aś problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Durogesic Matrix zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś/aś wielokrotnie, ale bezskutecznie, zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego użycie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może to spowodować objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności z zaśnięciem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi, uczucie choroby lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Durogesic Matrix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Durogesic Matrix, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z Durogesic Matrix. Może być konieczna bliższa kontrola, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej rodzajów leków lub jeśli przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę Durogesic Matrix, którą potrzebujesz.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysporydona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) — więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegryna lub tranzylocypromina). Nie należy stosować Durogesic Matrix w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków — więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminiki, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane na zgagę lub wrzody żołądka (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane na dławicę (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypin).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisib).

Stosowanie Durogesic Matrix z antydepresyjnymi

Ryzyko skutków niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Durogesic Matrix może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz inne skutki, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyśpieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergowego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem tych skutków ubocznych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjami układu nerwowego centralnego, w tym alkoholem i niektórymi lekami odurzającymi

Jednoczesne stosowanie Durogesic Matrix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Durogesic Matrix razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durogesic Matrix, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Zabiegi operacyjne

Jeśli planujesz znieczulenie, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Durogesic Matrix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durogesic Matrix w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak silny płacz, niepokój, drgawki, słabe jedzenie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durogesic Matrix, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Durogesic Matrix. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Durogesic Matrix może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Durogesic Matrix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali, który stopień stężenia Durogesic Matrix jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Durogesic Matrix, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Durogesic Matrix”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuwaj używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę za każdym razem, gdy nakładasz plaster, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców, aby dziecko miało trudność z jego dosięgnięciem lub oderwaniem.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastru i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet skończyć się śmiercią.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

  • nałożeniu pierwszego plastru
  • nałożeniu plastru o wyższej dawce

• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastru na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
• Obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastru upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, nawilżaczy, olejków ani talku przed nałożeniem plastru.
• Nie nakładaj plastru bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w indywidualnym opakowaniu.
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub cięcie w miejscu nacięcia oznaczonego strzałką.
• Delikatnie rozrywaj lub całkowicie przeciągnij linii nacięcia (jeśli używasz nożyczek, cięcie wykonaj tuż przy zamkniętym brzegu, aby nie uszkodzić plastru).

• Trzymaj dwie części otwartego opakowania i rozciągnij je, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na jego użycie.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastru, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastru.

Krok 3: Odluszczenie i przylepienie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie naklejaj go pod tkaniną elastyczną lub ciasną.
• Delikatnie odluskaj połowę połyskującej plastikowej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastru. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastru.
• Przyłóż tę klejącą część plastru do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymuj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Usunięcie zużytego plastru

• Natychmiast po zdjęciu plastru złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Umieść go ponownie w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet zagrażać ich życiu.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plastrami.

Więcej informacji o stosowaniu Durogesic Matrix

Aktywności dnia codziennego podczas stosowania plastrów

• Plastery są odporne na wodę.

• Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli z plastrami, ale nie pocieraj ich.

• Jeśli lekarz się zgodzi, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

  • Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.
  • Nie zakrywaj plastrów elastycznymi ani ciasnymi tkaninami.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka wodne lub lampy grzewcze czy opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie korzystaj z gorących kąpieli ani saun. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Jak długo trwa działanie plastrów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł(-a) zrezygnować z innych leków przeciwbólowych. Lekarz może jednak przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo będziesz musiał(-a) stosować plastery?

• Plastery Durogesic Matrix są wskazane w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastru, sprawdź plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub się odkleił, należy go natychmiast zastąpić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odkleja).
• Jeśli ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, lekarz może spróbować plastrów o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastru nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastru o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożyłeś(-aś) zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną, lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, osłabienie, nadmierne senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plastr

• Jeśli zapomnisz wymienić plastr, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj dzień i godzinę. Następnie kontynuuj zmianę plastrów co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się odkleja

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj dzień i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
  • Na tułowiu lub ramieniu
  • Na górnej części pleców dziecka
• Powiadom lekarza i pozostaw nowy plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster w sposób zwykły.
• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki abstynencyjne były minimalne. Zobacz również sekcję 2: „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największego poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). (Niezbyt częste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, poważne zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Napady (drżenie, konwulsje). (Niezbyt częste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt częste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zgłaszano również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczucie senności (senność)
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczucie niepokoju lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, czucie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• Odczucie kręcenia się wokół własnej osi (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie braku powietrza (dyspnę)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• Odczucie zimna
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie pobudzenia lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości (euforia)
• Obniżenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi
• Sinawość skóry spowodowana niedostateczną ilością tlenu we krwi (cyjanozę)
• Utrata perystaltyki jelit (ileo)
• Wysypka skórna ze swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy przypominające grypę
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym
• Trudności w połykaniu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• Niedobór hormonów płciowych męskich (brak androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możliwe uzależnienie od Durogesic Matrix (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Durogesic Matrix lub nagle przestaniesz stosować Durogesic Matrix, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Durogesic Matrix przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Durogesic Matrix

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu foliowym, aby chronić go przed światłem. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on być bardzo szkodliwy i nawet powodować śmierć u osób, które zażyły go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Jak długo można przechowywać lek Durogesic Matrix

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. W przypadku przeterminowania leku należy zwrócić go do apteki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono, że plasterki są uszkodzone.

Jak pozbyć się używanych plasterek lub tych, których już nie potrzebujesz

Przypadkowe narażenie innych osób, szczególnie dzieci, na używane i nieużywane plasterki może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając je z powrotem do oryginalnej foliowej torebki i przechowując w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Durogesic Matrix

Substancją czynną w Durogesic Matrix jest fentanil. Każdy plaster przestrzenny zawiera 4,2 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 25 mikrogramów/godz.

Pozostałe składniki plastra to:

Warstwa nośna: folia poliestrowa/ko-polimer etylenowo octanu winylu,
Warstwa ochronna: folia poliestrowa z warstwą krzemionki,
Warstwa leku: klej poliakrylowy.

Tusze drukarskie (na stronie grzbietowej):

Plaster Durogesic Matrix 25 mikrogramów/godz. zawiera również czerwony tusz drukarski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Durogesic to półprzezroczysty, prostokątny plaster o zaokrąglonych krawędziach. Każdy plaster ma powierzchnię 10,5 cm² i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „Durogesic Matrix 25 µg fentanilo/h” czerwonym tuszem drukarskim.

Plastrowe opakowane są indywidualnie w torebki uszczelnione termicznie (warstwa akrylonitrylu lub ko-polimeru cyklicznej olefiny) i dostarczane w opakowaniach kartonowych zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 torebek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na obrotność i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotność

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.