Дурацеф 500 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дурацеф 500 мг капсулы твёрдые

цефадроксил моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дурацеф и для чего его применяют

1. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дурацефа
2. Как принимать Дурацеф
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Дурацефа
5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дурацеф и для чего он применяется

Дурацеф содержит цефадроксил моногидрат — антибиотик, относящийся к группе цефалоспоринов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Этот препарат применяется для лечения следующих инфекций:

• Фарингит и тонзиллит.
• Неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей.
• Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дурацеф

Противопоказания
Не принимайте Дурацеф, если у Вас:
- повышенная чувствительность к цефуроксиму, к другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел 6);
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Особые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения цефуроксимом необходимо тщательно выяснить анамнез аллергических реакций в прошлом, как на пенициллины, так и на цефалоспорины.

У пациентов с анамнезом аллергических реакций на пенициллины или других бета-лактамных антибиотиков (например, карбапенемы или монобактамы) при применении цефуроксима повышен риск развития тяжёлых аллергических реакций. В таких случаях Дурацеф следует применять с осторожностью. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить лечение цефуроксимом и назначить соответствующую терапию. Лёгкие аллергические реакции могут быть купированы антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами или их комбинацией.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функцию печени и почек, а также картины периферической крови. При лечении пациентов с нарушением функции почек дозу Дурацеф следует корректировать (см. раздел 4.2).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, при лечении Дурацефом возможно развитие псевдомембранозного колита. Поэтому при возникновении диареи во время или после лечения Дурацефом необходимо исключить диагноз псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. В тяжёлых случаях диареи, вызванной Clostridium difficile, может потребоваться лечение (включая отмену Дурацеф).

У пациентов с фенилкетонурией необходимо учитывать, что Дурацеф содержит аспартам (производное фенилаланина), источник фенилаланина.

Дурацеф содержит натрий. Каждая капсула 500 мг содержит 11 мг натрия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или ограниченно-солевую диету.

Лабораторные тесты
При применении Дурацеф возможно ложноположительное определение глюкозы в моче с использованием реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные методы определения глюкозы в моче.

Цефуроксим может оказывать влияние на некоторые лабораторные анализы, что может привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам. Например, возможно ложноположительное определение антигена Streptococcus в кале.

Не принимайте Дурацеф

- если у вас аллергия на цефадроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

— если у вас аллергия на цефалоспорины.

— если у вас были тяжелые аллергические реакции на любой пенициллин.

— у детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг с почечной недостаточностью или нуждающихся в гемодиализе.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Дурацеф.

• если у вас была аллергическая реакция на антибиотик или у вас есть астма,
• если вам сообщали, что ваши почки работают ненадлежащим образом, или если вы находитесь на диализе (из-за нарушения функции почек). Вы можете принимать этот препарат, но врач подберёт вам соответствующую дозировку,
• если у вас когда-либо была воспаление толстой кишки, называемое колитом, или любое другое заболевание кишечника.

Если вы проходите лечение этим препаратом в течение длительного времени, ваш врач будет периодически проводить вам анализы крови.

Вы должны внимательно следить за возможным появлением определённых желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея, во время лечения этим препаратом. См. раздел 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови

Этот препарат может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, называемый пробой Кумбса.

Если вам предстоит сдача этих анализов, сообщите медицинскому персоналу, который берёт пробы, что вы принимаете этот препарат.

Приём Дурацеф вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Дурацеф может взаимодействовать с другими препаратами, которые выводятся через почки.

Многие лекарства оказывают такое действие, поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• антикоагулянты (применяются для предотвращения свёртывания крови);

• пробенецид (применяется при подагре). Может замедлять выведение этого препарата из организма;

• колестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина).

Никогда не принимайте этот препарат одновременно со следующими лекарствами:

• антибиотиками, называемыми аминогликозидами (например, гентамицин), полимиксином B и колистином;

• другими антибиотиками, которые подавляют рост бактерий (например, тетрациклины, эритромицин, сульфаниламиды, хлорамфеникол).

• диуретиками, такими как фуросемид. Во время лечения может потребоваться оценка функции почек.

Между приёмом Дурацеф и других лекарственных средств должно проходить от 2 до 3 часов.

Приём Дурацеф с пищей

Дурацеф (цефадроксил) устойчив к кислоте и может применяться перорально независимо от приёма пищи. Более того, приём препарата вместе с едой помогает уменьшить возможные желудочно-кишечные расстройства, которые могут возникать при лечении оральными цефалоспоринами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приёма этого лекарственного препарата у вас может возникнуть головная боль, головокружение, раздражительность, бессонница и утомляемость. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Дурацеф содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дурацеф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка, назначенная вашим врачом, будет зависеть от характера и тяжести инфекции, а также от функции ваших почек. Ваш врач разъяснит вам все эти моменты.

Следующая таблица поможет вам определить рекомендуемую дозировку:

Показания	Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с массой тела более или равной 40 кг при нормальной функции почек
Несложные инфекции мочевыводящих путей	1000 мг два раза в день (две капсулы два раза в день)
Несложные инфекции кожи и мягких тканей
Фарингит и тонзиллит	1000 мг один раз в день в течение 10 дней (одна капсула два раза в день)

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг:

Показания	Рекомендуемая доза для детей с массой тела менее 40 кг и нормальной функцией почек
Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей.	30 мг/кг/сут в два приёма, перорально. Максимальная доза — 2 грамма в сутки.
Неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Фарингит и тонзиллит	30 мг/кг/сут в два приёма, перорально, в течение не менее 10 дней. Максимальная доза — 2 грамма в сутки.

С препаратом Дурацеф 500 мг капсулы невозможно подобрать подходящую дозу для детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг.

Капсулы Дурацеф не подходят для лечения детей и подростков, которые не могут проглотить капсулы. Для них доступны другие жидкие лекарственные формы (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Дурацеф 250 мг/5 мл).

Дети младше 6 лет

Препарат Дурацеф 500 мг капсулы не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет. Для детей младше 6 лет доступны жидкие лекарственные формы для приема внутрь (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Дурацеф 250 мг/5 мл).

Почечная недостаточность

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет включительно) с массой тела 40 кг и более

Дозу необходимо корректировать в соответствии со скоростью клиренса креатинина, чтобы избежать накопления цефадроксила.

Дети в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг с почечной недостаточностью

Врач может скорректировать интервал между дозами в зависимости от клиренса креатинина.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Врач может скорректировать дозу во время гемодиализа. Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует назначать дополнительную дозу цефадроксила 500–1000 мг в конце сеанса гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте капсулы.

Продолжительность лечения

Лечение следует продолжать как минимум в течение 2–3 дней после исчезновения острых симптомов.

При стрептококковых инфекциях минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Если вы приняли больше Дурацефа, чем нужно

Если вы приняли больше цефадроксила, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Симптомы передозировки включают: тошноту, галлюцинации, усиление рефлексов, снижение уровня сознания и даже кому.

Если вы приняли больше цефадроксила, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дурацеф

Если вы забыли принять препарат, продолжайте принимать следующую дозу в обычное время, как указано врачом. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Дурацеф

Важно принимать препарат строго по назначению врача. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

.

Если у вас появился один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелые побочные эффекты (анафилактическая реакция), требующие неотложной медицинской помощи:

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

— внезапное появление свистящего дыхания и ощущение сдавливания в груди;

— отёк век, лица или губ;

— потеря сознания (обморок);

— тяжёлые высыпания, сопровождающиеся пузырями на глазах, во рту, в горле или на гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона);

— сильная диарея или кровь в стуле, что может указывать на воспаление кишечника, называемое псевдомембранозным колитом.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

— желтушность глаз или кожи, нарушения в результатах анализов крови, указывающих на функцию почек;

— отёк языка и горла;

— снижение количества кровяных клеток (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, лихорадку, внезапную боль в горле и язвы во рту), увеличение числа определённых типов белых кровяных клеток, снижение количества кровяных клеток, необходимых для свёртывания, что может привести к появлению синяков или кровотечениям.

Если вы считаете, что у вас проявился один из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

— тошнота, расстройство желудка, боли в животе, отёк языка с покраснением, боль и диарея;

— зуд, высыпания, крапивница.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

— молочница, вагинальная молочница.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

— аллергические реакции (включая кожные высыпания, менее тяжёлые аллергические реакции, чем указанные выше, крапивницу, зуд);

— нарушение функции почек;

— боли в суставах;

— лихорадка.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

— один из видов анемии, который может быть тяжёлым и вызван разрушением эритроцитов;

— головная боль, онемение, головокружение, нервозность;

— бессонница, усталость;

— аномальные результаты анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дурацефа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации пустых упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дурацеф 500 мг капсул

• Действующее вещество — цефадроксил моногидрат. Каждая капсула содержит 500 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза, аэросил и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы белого цвета, содержащие порошок от белого до бледно-жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит 28 капсул.

Доступна клиническая упаковка по 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Промышленная зона Miralcampo,

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Atral S.A.

Rua Do Estacao, д. 1 и 1A

Каштанейра-ду-Рибатежу,

2600-726,

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.