Duracef 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duracef 500 mg kapsułki twarde

cefadroksylo monohydryt

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duracef i do czego służy

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duracef
2. Jak przyjmować Duracef
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Duracef
5. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duracef i do czego jest stosowany

Duracef zawiera cefadroksylo monohydryt, antybiotyk z grupy cefalosporyn.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym, takim jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy zachowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Zapalenia gardła i migdałków.
• Niepowikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich.
• Niepowikłanych infekcji dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duracef

Nie przyjmuj Duracefu

- jeśli jest uczulony na cefadroksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli jest uczulony na cefalosporyny.

- jeśli wystąpiła Ci ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek penicylinę.

- u dzieci w wieku 6 lat lub starszych o wadze poniżej 40 kg z niewydolnością nerek lub wymagających hemodializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na antybiotyk lub cierpisz na astmę,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że Twoje nerki nie działają prawidłowo lub jesteś poddawany dializie (z powodu zaburzeń funkcji nerek). Możesz przyjmować ten lek, jednak lekarz dostosuje dawkę,
• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie okrężnicy (tzw. kolitis) lub jakiekolwiek inne schorzenie jelita.

Jeśli leczenie tym lekiem trwa dłużej, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi.

Należy zwracać uwagę na pojawienie się niektórych zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, podczas leczenia tym lekiem. Zobacz punkt 4.

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi

Ten lek może wpływać na wyniki badań stężenia cukru w moczu oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa.

Jeśli musisz wykonać te badania, poinformuj osobę pobierającą próbki, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie Duracefu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zaistnieje potrzeba przyjęcia innego leku.

Duracef może być wpływać na inne leki wydalane przez nerki.

Wiele leków wykazuje taki efekt, dlatego przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi);

• probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej). Może opóźniać wydalanie tego leku z organizmu;

• cholestyraminę (stosowaną w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu).

Nigdy nie należy przyjmować tego leku razem z następującymi lekami:

• antybiotykami z grupy aminoglikozydów (np. gentamycyna), polimyksyną B i kolistyną;

• innymi antybiotykami hamującymi wzrost bakterii (np. tetracyklinami, erytromycyną, sulfonamidami, chloramfenikołem);

• diuretykami, takimi jak furosemid. Może być konieczna ocena czynności nerek podczas leczenia.

Między przyjęciem Duracefu a innymi lekami należy zachować odstęp co najmniej 2–3 godzin.

Stosowanie Duracefu z posiłkami

Duracef (cefadrokstyl) jest kwasoodporny i może być podawany doustnie niezależnie od posiłków. Co więcej, podawanie razem z posiłkiem może pomóc w zapobieganiu możliwym zaburzeniom przewodu pokarmowego, które mogą towarzyszyć terapii doustnymi cefalosporynami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Podczas zażywania tego leku możesz doświadczyć bólu głowy, zawrotów głowy, pobudzenia nerwowego, bezsenności i zmęczenia. Może to wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn.

Duracef zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Duracef

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka przepisana przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia, a także od funkcji Twoich nerek. Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci te kwestie.

Poniższa tabela pomoże określić zalecaną dawkę:

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat lub starszych o masie ciała poniżej 40 kg:

Nie można dobrać odpowiedniej dawki leku Duracef 500 mg w kapsułkach dla dzieci w wieku 6 lat i starszych o wadze poniżej 40 kg.

Kapsułki Duracef nie są odpowiednie do leczenia dzieci i nastolatków, którzy nie potrafią połknąć kapsułek. Dostępne są inne postaci doustne w formie płynu (Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej).

Dzieci poniżej 6. roku życia

Kapsułki Duracef 500 mg nie są zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia. Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są postaci doustne w formie płynu (Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej).

Niewydolność nerek

Dorośli i nastolatkowie (od 12 do mniej niż 18 roku życia) o wadze 40 kg lub więcej

Dawkę należy dostosować zgodnie ze stopniem klirensu kreatyniny w celu uniknięcia gromadzenia się cefadroksylu.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze o wadze poniżej 40 kg z niewydolnością nerek

Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.

Pacjenci poddawani hemodializie

Lekarz może dostosować dawkę podczas hemodializy. Pacjenci poddawani hemodializie powinni otrzymać dodatkową dawkę 500–1000 mg cefadroksylu po zakończeniu hemodializy.

Niewydolność wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Sposób podania

Kapsułki należy połknąć całkowicie z niewielką ilością wody. Nie należy żuć kapsułek.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2–3 dni po ustąpieniu ostrych objawów choroby.

W przypadku infekcji wywołanych przez paciorkowce leczenie musi trwać co najmniej 10 dni.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Duracef niż powinien/ponna

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej cefadroksylu niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, halucynacje, nasilenie odruchów, zmniejszenie świadomości, a nawet śpiączkę.

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani więcej cefadroksylu niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Duracef

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć lek, kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Duracef

Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

Poważne działania niepożądane (reakcja anafilaktyczna) wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

– nagłe pojawienie się świstów i uczucia ucisku w klatce piersiowej;

– obrzęk powiek, twarzy lub warg;

– utrata przytomności (zemdlenie);

– ciężkie wysypki towarzyszone pęcherzami na oczach, w jamie ustnej, gardle lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);

– ciężki biegunka lub krwawienie z kałem, wskazujące na stan zapalny jelita zwany kolitą pseudomembranową.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

– żółtaczka oczu lub skóry, zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na funkcję nerek;

– obrzęk języka i gardła;

– zmniejszenie liczby komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nawracające infekcje, gorączkę, nagły ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej); zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek; zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie, co może prowadzić do siniaków lub krwawień.

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

– uczucie choroby, zaburzenia żołądka, ból brzucha, obrzęk języka towarzyszący zaczerwienieniu, ból i biegunka;

– swędzenie, wysypka, pokrzywka.

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

– pasożytniki (grzybica), grzybica pochwy.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

– reakcje alergiczne (w tym wysypka na skórze, mniej ciężkie reakcje alergiczne niż wspomniane wcześniej, pokrzywka, swędzenie);

– zaburzenia funkcji nerek;

– ból stawów;

– gorączka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

– jeden z typów anemii, który może być ciężki i wynika z pękania czerwonych krwinek;

– ból głowy, mrowienie, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe;

– bezsenność, zmęczenie;

– niepokojące wyniki badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Duracef

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze, po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek Duracef 500 mg

• Substancją czynną jest cefadroksolu monohydryt. Każda kapsułka zawiera 500 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza, aerosil i stearynian magnezu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o białej barwie, zawierająca biały do jasnożółtego proszku.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Dostępne jest opakowanie kliniczne zawierające 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Atral S.A.

Rua Do Estacao, Ns 1 i 1A.

Castanheira Do Ribatejo,

2600-726,

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.