Duracef 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duracef 500 mg capsule rigide

cefadroxil monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duracef
2. Come prendere Duracef
3. Possibili effetti indesiderati
4. Conservazione di Duracef
5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve

Duracef contiene cefadroxil monoidrato, un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato cefalosporine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento avanza antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Faringo-tonsillite.
• Infezioni della cute e dei tessuti molli non complicate.
• Infezioni urinarie non complicate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duracef

Non prenda Duracef

- se è allergico al cefadrossilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

- se è allergico alle cefalosporine.

- se ha avuti reazioni allergiche gravi a qualsiasi penicillina.

• in bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso inferiore a 40 kg con insufficienza renale o che richiedano emodialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Duracef.

• se ha avuto una reazione allergica a un antibiotico o soffre di asma,
• se le è stato detto che i suoi reni non funzionano correttamente o se è sottoposto a dialisi (a causa di problemi al funzionamento dei reni). Lei può assumere questo medicinale, ma il medico le adatterà la dose da prendere,
• se ha mai avuto un'infiammazione dell'intestino crasso, chiamata colite, o qualsiasi altra malattia che interessa l'intestino.

Se sta seguendo un trattamento prolungato con questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente controlli del sangue.

Dovrà prestare attenzione alla possibile comparsa di alcuni disturbi gastrointestinali, come la diarrea, durante il trattamento con questo medicinale. Vedere il paragrafo 4.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue

Questo medicinale può influenzare i risultati degli esami per lo zucchero nelle urine e dell'esame del sangue chiamato test di Coombs.

Se deve sottoporsi a questi esami, informi chi le preleva il campione che sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Duracef con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Duracef può essere influenzato da altri medicinali eliminati dai reni.

Molti medicinali hanno questo effetto, pertanto deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• anticoagulanti (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue);

• probenecid (utilizzato per la gotta). Può ritardare l'eliminazione di questo medicinale dal suo organismo;

• colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo alto).

Non prenda mai questo medicinale contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• antibiotici chiamati aminoglicosidi (come la gentamicina), polimixina B e colistina;

• altri antibiotici che inibiscono la crescita batterica (come le tetracicline, eritromicina, sulfonamidi, cloranfenicolo);

• diuretici come la furosemide. Potrebbe essere necessario valutare la funzionalità renale durante il trattamento.

È necessario lasciare trascorrere da 2 a 3 ore tra l'assunzione di Duracef e quella degli altri medicinali.

Assunzione di Duracef con i cibi

Duracef (cefadrossilolo) è un acido stabile e può essere somministrato per via orale, indipendentemente dai pasti. Inoltre, l'assunzione con i pasti può aiutare a ridurre i possibili disturbi gastrointestinali associati alla terapia con cefalosporine orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di questo medicamento, potrebbe manifestarsi mal di testa, capogiri, agitazione, insonnia e affaticamento. Ciò può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

Duracef contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Duracef

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose prescritta dal suo medico dipenderà dalla natura e dalla gravità dell'infezione, nonché dal modo in cui i suoi reni funzionano. Il suo medico le spiegherà tutto ciò.

La seguente tabella potrà aiutarla a determinare la dose raccomandata:

Uso in bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso inferiore a 40 kg:

Con Duracef 500 mg capsule non è possibile ottenere una dose adeguata per bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso inferiore a 40 kg.

Le capsule Duracef non sono adatte al trattamento di bambini e adolescenti che non sono in grado di deglutire le capsule. Sono disponibili altre formulazioni orali liquide (Duracef 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale).

Bambini di età inferiore a 6 anni

Duracef 500 mg capsule non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Per i bambini al di sotto dei 6 anni sono disponibili formulazioni orali liquide (Duracef 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale).

Insufficienza renale

Adulti e adolescenti (da 12 a meno di 18 anni) con peso pari o superiore a 40 kg

La dose deve essere aggiustata in base ai tassi di clearance della creatinina per evitare l’accumulo di cefadrossil.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni con peso inferiore a 40 kg con insufficienza renale

Il medico potrà aggiustare l’intervallo posologico in base ai tassi di clearance della creatinina.

Pazienti in emodialisi

Il medico potrà aggiustare la dose durante l’emodialisi. Ai pazienti sottoposti a emodialisi verrà somministrata una dose aggiuntiva di 500-1.000 mg di cefadrossil al termine della seduta emodialitica.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Modalità di somministrazione

Le capsule devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Non masticare le capsule.

Durata del trattamento

Il trattamento deve proseguire per almeno 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi acuti.

Nelle infezioni da streptococco, la durata minima del trattamento sarà di 10 giorni.

Se assume una quantità di Duracef superiore a quella prescritta

Se assume più cefadrossil di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, allucinazioni, aumento dei riflessi, riduzione della coscienza e persino coma.

Se ha assunto più cefadrossil del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Duracef

Se dimentica di assumere il medicinale, prosegua con la dose normale prescritta dal medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Duracef

È importante che assuma il medicinale come indicato dal medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

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Se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse manifestarsi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi nel servizio di urgenza più vicino:

Effetti indesiderati gravi (reazione anafilattica) che richiedono cure di emergenza:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• comparsa improvvisa di sibili e oppressione al torace;

• gonfiore di palpebre, viso o labbra;

• perdita di coscienza (svenimento);

• eruzione cutanea grave associata a bolle, negli occhi, bocca e gola, o genitali (sindrome di Stevens-Johnson);

• diarrea grave o sangue nelle feci, che indicano un’infiammazione intestinale chiamata colite pseudomembranosa.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• occhi gialli o pelle giallastra, alterazioni negli esami del sangue relativi alla funzionalità renale;

• gonfiore di lingua e gola;

• riduzione del numero di cellule sanguigne (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni, febbre, dolore improvviso alla gola e ulcere in bocca); aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi; la riduzione del numero di cellule sanguigne necessarie per la coagulazione può causare ecchimosi o sanguinamenti.

Se pensa di presentare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti un medico o il servizio di urgenza più vicino.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di malessere, disturbo allo stomaco, dolore addominale, gonfiore della lingua con arrossamento, dolore e diarrea;

• prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• afte, afte vaginali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (che includono eruzioni cutanee, reazioni allergiche meno gravi di quelle sopra menzionate, orticaria, prurito);

• alterazione del funzionamento dei reni;

• dolore alle articolazioni;

• febbre.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• un tipo di anemia che può essere grave, causata dalla rottura dei globuli rossi;

• mal di testa, formicolio, capogiri, nervosismo;

• insonnia, stanchezza;

• esami del sangue anomali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duracef

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duracef 500 mg capsule

• Il principio attivo è cefadrossilomono idrato. Ogni capsula contiene 500 mg.
• Gli altri componenti sono lattosio, aerosil e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore bianco contenenti una polvere da bianca a giallo pallido.

Ogni confezione contiene 28 capsule.

È disponibile una confezione clinica da 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Atral S.A.

Rua Do Estacao, nn. 1 e 1A.

Castanheira Do Ribatejo,

2600-726,

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.