Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

дупилумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дупиксент и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дупиксента
3. Как применять Дупиксент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дупиксента
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дупиксент и для чего он применяется

Что такое Дупиксент

Дупиксент содержит действующее вещество дупилимаб.

Дупилимаб — это моноклональное антитело (специализированный тип белка), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (ИЛ)-4 и ИЛ-13. Оба этих белка играют ключевую роль в возникновении признаков и симптомов атопического дерматита, астмы, хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСПН), нодулярного зуда (НЗ), эозинофильного эзофагита (ЭЭ), хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и хронической спонтанной крапивницы (ХСК).

Для чего применяется

Дупиксент применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с атопическим дерматитом умеренной и тяжёлой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Дупиксент также применяется для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет с тяжёлым атопическим дерматитом. Дупиксент можно применять в сочетании с лекарственными средствами от экземы, наносимыми на кожу, или самостоятельно.

Дупиксент также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами от астмы для поддерживающего лечения тяжёлой астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет, у которых заболевание не контролируется текущей терапией (например, кортикостероидами).

Дупиксент также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для поддерживающего лечения ХРСПН у взрослых, у которых заболевание не контролируется текущей терапией. Дупиксент также может снизить потребность в хирургическом вмешательстве и необходимость применения системных кортикостероидов.

Дупиксент также применяется для лечения взрослых с нодулярным зудом (НЗ) умеренной и тяжёлой степени тяжести, также известным как хронический нодулярный зуд (ХНЗ). Дупиксент можно применять в сочетании с лекарственными средствами от НЗ, наносимыми на кожу, или самостоятельно.

Дупиксент также применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с минимальной массой тела 15 кг при эозинофильном эзофагите (ЭЭ).

Дупиксент также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых с неконтролируемой ХОБЛ.

Дупиксент также применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет с умеренной и тяжёлой хронической спонтанной крапивницей (ХСК), не поддающейся контролю антигистаминными препаратами, если пациенты ранее не получали терапию ингибиторами иммуноглобулина E (IgE) при ХСК.

Как работает Дупиксент

Применение Дупиксента при атопическом дерматите (атопическом экземе) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Дупиксент также показал улучшение симптомов боли, тревожности и депрессии, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Дупиксент помогает улучшить нарушения сна и общее качество жизни.

Дупиксент помогает предотвратить тяжёлые приступы астмы (обострения) и может улучшить функцию дыхания. Дупиксент также может помочь снизить дозу других препаратов, необходимых для контроля астмы, называемых пероральными кортикостероидами, при этом предотвращая тяжёлые приступы астмы и улучшая функцию дыхания.

Дупиксент помогает предотвратить умеренные или тяжёлые обострения ХОБЛ и может улучшить функцию дыхания. Дупиксент также может способствовать улучшению общих симптомов ХОБЛ.

Применение Дупиксента при ХСК может улучшить состояние кожи, уменьшая зуд и крапивницу.

2. Что нужно знать перед началом применения Дупиксента

Не используйте Дупиксент

• если у вас аллергия на дупилумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, или вы не уверены, проконсультруйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дупиксента.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дупиксента:

Дупиксент не является препаратом неотложного действия и не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы или ХОБЛ.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Дупиксента, важно записать название препарата, дату введения и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

• В редких случаях Дупиксент может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк. Эти реакции могут возникать от нескольких минут после введения Дупиксента до семи дней спустя. Во время применения Дупиксента следует обращать внимание на признаки этих состояний (например, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, рта, горла или языка, обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление), лихорадка, общее недомогание, увеличение лимфатических узлов, крапивница, зуд, боль в суставах, сыпь). Эти признаки перечислены в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
• Прекратите использование Дупиксента и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции.

Эозинофильные заболевания

• В редких случаях у пациентов, принимающих препараты от астмы, может развиваться воспаление кровеносных сосудов или лёгких вследствие повышения уровня определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Неизвестно, вызвано ли это Дупиксентом. Обычно, но не всегда, это происходит у пациентов, которые также принимают стероидные препараты, которые были отменены или доза которых снижается.
• Если у вас появляется сочетание симптомов, включающее гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Паразитарная инфекция (кишечные паразиты)

• Дупиксент может ослаблять вашу защиту от инфекций, вызванных паразитами. Если у вас уже есть инфекция, вызванная паразитами, её следует вылечить до начала лечения Дупиксентом.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас диарея, метеоризм, дискомфорт в желудке, жирный стул и обезвоживание, которые могут быть признаком паразитарной инфекции.
• Если вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион, проконсультируйтесь с врачом.

Астма
Если у вас астма и вы принимаете лекарства от астмы, не меняйте и не прекращайте их приём без консультации с врачом. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Дупиксентом или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим препаратом.

Проблемы с глазами

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились или ухудшились проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения зрения.

Дети и подростки

• Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 6 месяцев с атопическим дерматитом пока не установлены.
• Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 6 лет с астмой пока не установлены.
• Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 18 лет с хроническим спонтанным крапивницей (ХСК) пока не установлены.
• Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 18 лет с крапивницей (КК) пока не установлены.
• Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 1 года или с массой тела < 15 кг с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ) пока не установлены.
• Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 18 лет с ХОБЛ пока не установлены.
• Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 2 лет с узловатой экзантемой (УЭ) пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Дупиксент

Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам необходимо пройти вакцинацию.

Другие лекарства от астмы

Не прекращайте и не снижайте дозу лекарств от астмы, если только врач не посоветует вам это сделать.

• Эти препараты (особенно так называемые кортикостероиды) следует отменять постепенно.
• Это должно делаться под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Дупиксент.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно; поэтому рекомендуется избегать применения Дупиксента во время беременности, если только врач не посоветует иное.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или принимать Дупиксент. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что Дупиксент влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Дупиксент содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг; следовательно, он практически «без содержания натрия».

Дупиксент содержит полисорбат

Этот препарат содержит 4 мг полисорбата 80 в каждой дозе 300 мг (2 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как использовать Дупиксент

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Какую дозу Дупиксента вы будете получать

Ваш врач определит, какая доза Дупиксента подходит именно вам.

Рекомендуемая доза для взрослых при атопическом дерматите

Для пациентов с атопическим дерматитом рекомендуемая доза Дупиксента следующая:

• Начальная доза — 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• Затем — 300 мг каждые две недели путём подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза для подростков при атопическом дерматите

Рекомендуемая доза Дупиксента для подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом определяется по массе тела:

Масса тела пациента	Начальная доза	Последующие дозы (каждые две недели)
менее 60 кг	400 мг (две инъекции по 200 мг)	200 мг
60 кг и более	600 мг (две инъекции по 300 мг)	300 мг

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом определяется по массе тела:

Масса тела пациента	Начальная доза	Последующие дозы
От 15 кг до менее 60 кг	300 мг (одна инъекция 300 мг) в день 1, затем 300 мг в день 15	300 мг каждые 4 недели*, начиная через 4 недели после дозы, введенной в день 15
60 кг и более	600 мг (две инъекции по 300 мг)	300 мг каждые две недели

• Доза может быть увеличена до 200 мг каждые две недели по усмотрению врача.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Дупиксента для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом определяется на основе массы тела:

Масса тела пациента	Начальная доза	Последующие дозы
от 5 кг до менее 15 кг	200 мг (один укол 200 мг)	200 мг каждые 4 недели
от 15 кг до менее 30 кг	300 мг (один укол 300 мг)	300 мг каждые 4 недели

Рекомендуемая доза препарата Дупиксент для взрослых и подростков (с 12 лет) с бронхиальной астмой

Для пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой, получающих пероральные кортикостероиды, или с тяжёлой бронхиальной астмой и сопутствующей умеренной или тяжёлой атопической экземой, либо у взрослых с тяжёлой сопутствующей хронической риносинуситом с назальными полипами, рекомендуемая доза Дупиксента следующая:

• Начальная доза — 600 мг (две инъекции по 300 мг),
• затем 300 мг каждые две недели подкожно.

Для остальных пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой рекомендуемая доза Дупиксента следующая:

• Начальная доза — 400 мг (две инъекции по 200 мг),
• затем 200 мг каждые две недели подкожно.

Рекомендуемая доза Дупиксента для детей с бронхиальной астмой

Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с бронхиальной астмой определяется по массе тела:

Масса тела пациента	Начальная и последующие дозы
От 15 кг до менее 30 кг	300 мг каждые 4 недели
От 30 кг до менее 60 кг	200 мг каждые две недели или 300 мг каждые 4 недели
60 кг и более	200 мг каждые две недели

Для пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с бронхиальной астмой и сопутствующим тяжелым атопическим дерматитом врач определит, какая доза Дупиксента подходит именно вам.

Рекомендуемая доза для взрослых при хроническом риносинусите с назальной полипозной болезнью (ХРСПН)

При ХРСПН первая рекомендуемая доза Дупиксента составляет 300 мг, затем 300 мг каждые две недели подкожно.

Рекомендуемая доза для взрослых при нодулярном зуде (НЗ)

Для пациентов с нодулярным зудом рекомендуемая доза Дупиксента следующая:

• Начальная доза — 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• Затем 300 мг каждые две недели подкожно.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (с 1 года жизни) при эозинофильном эзофагите (ЭЭ)

Масса тела	Дозировка
≥15 кг до <30 кг	200 мг каждые две недели
≥30 кг до <40 кг	300 мг каждые две недели
≥40 кг	300 мг еженедельно

Рекомендуемая доза для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

При ХОБЛ рекомендуемая доза Дупиксента составляет 300 мг, вводимые каждые две недели подкожно.

Рекомендуемая доза для взрослых с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

Рекомендуемая доза Дупиксента для взрослых пациентов — начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем 300 мг каждые две недели.

Рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

Рекомендуемая доза Дупиксента для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с хронической спонтанной крапивницей зависит от массы тела:*

Масса тела	Начальная доза	Последующие дозы
от 15 кг до менее 30 кг	300 мг (одна инъекция 300 мг) в день 1, затем 300 мг в день 15	300 мг каждые 4 недели (К4Н), начиная через 4 недели после дозы, введенной в день 15
от 30 кг до менее 60 кг	400 мг (две инъекции по 200 мг)	200 мг каждые две недели (К2Н)
60 кг и более	600 мг (две инъекции по 300 мг)	300 мг каждые две недели (К2Н)

*Для пациентов с массой тела от 5 кг до менее 15 кг рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 4 недели (C4S).

Рекомендуемая доза Дупиксента для детей в возрасте от 2 до 5 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (в возрасте от 2 до 5 лет) с хронической спонтанной крапивницей определяется по массе тела:

Масса тела	Начальная и последующие дозы
от 5 кг до менее 15 кг	200 мг каждые четыре недели (К4Н)
от 15 кг до менее 30 кг	300 мг каждые четыре недели (К4Н)

Инъекция Дупиксент

Дупиксент вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Дупиксент.

Прежде чем начать самостоятельно вводить Дупиксент, вы должны пройти соответствующее обучение у врача или медсестры. Введение инъекции Дупиксент может также выполнять ухаживающий персонал после надлежащего обучения со стороны врача или медсестры. Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу Дупиксент (300 мг). Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц. Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению», включенную в конец листка-вкладыша, перед использованием Дупиксент.

Если вы применили больше Дупиксент, чем нужно

Если вы применили больше Дупиксент, чем положено, или ввели дозу слишком рано, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Дупиксент

Если вы забыли ввести дозу Дупиксент, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Кроме того,

Если ваша схема дозирования — каждую неделю и вы забыли ввести дозу Дупиксент:

• введите инъекцию Дупиксент как можно скорее и начните новую схему дозирования каждую неделю с момента, когда вы вспомнили о пропущенной инъекции.

Если ваша схема дозирования — каждые две недели и вы забыли ввести дозу Дупиксент:

• введите инъекцию Дупиксент в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте по исходной схеме.
• если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, дождитесь следующей запланированной дозы, чтобы ввести инъекцию Дупиксент.

Если ваша схема дозирования — каждые 4 недели и вы забыли ввести дозу Дупиксент:

• введите инъекцию Дупиксент в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте по исходной схеме.
• если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, начните новую схему дозирования каждые 4 недели с момента, когда вы вспомнили о пропущенной инъекции.

Если вы прервали лечение Дупиксент

Не прекращайте лечение Дупиксент без предварительного обсуждения с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Дупиксент может вызывать серьезные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилактическая реакция, сывороточная болезнь, реакция, сходная с сывороточной болезнью; признаки могут включать:

• затрудненное дыхание
• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отек)
• обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление)
• повышение температуры тела
• общее недомогание
• увеличение лимфатических узлов
• крапивницу
• зуд
• боль в суставах
• кожную сыпь

Если у вас развилась аллергическая реакция, немедленно прекратите применение Дупиксента и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (например, местное покраснение, отек, зуд, боль, синяки)
• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• герпес (на губах и коже)
• повышение числа определенных белых кровяных телец (эозинофилов)
• боль в суставах (артралгия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отек)
• зуд, покраснение и отек век
• воспаление поверхности глаза, иногда с нечетким зрением (кератит)
• покраснение или сыпь на лице
• сухость глаз

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)
• язвы на прозрачной наружной оболочке глаза, иногда с нечетким зрением (язвенный кератит)

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет с астмой

Частые: энтеробиоз (наличие остриц)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дупиксента

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

При необходимости предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и хранить в упаковке не более 14 дней при комнатной температуре до 25 °C, защищая от света. Дату извлечения из холодильника необходимо указать в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Упаковку следует утилизировать, если шприц хранился вне холодильника более 14 дней или истёк срок годности препарата.

Не используйте препарат, если заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дупиксента

• Действующее вещество — дупилумаб.
• Каждой предварительно заполненной шприц-ручке содержит 300 мг дупилумаба в 2 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), натрия ацетат тригидрат, ледяная уксусная кислота (Е 260), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дупиксент представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, находящийся в предварительно заполненном шприце из стекла с защитным колпачком на игле.

Дупиксент выпускается в виде предварительно заполненных шприцов по 300 мг в упаковке, содержащей 1 или 2 шприца, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 6 шприцов (3 упаковки по 2 шприца).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентийи
Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051, бульвар Индустриель
76580 Ле-Тре
Франция

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Старая Килмиден-роуд
Уотерфорд
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
	Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00	Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 04 36 996 Тел. из-за границы: +49 69 305 70 13	Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: + 31 20 245 4000
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30	Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Тел.: +30 210 900 16 00	Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 536389	Финляндия/Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с защитным колпачком для иглы

дупилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприца Дупиксент с защитным колпачком для иглы.

Важная информация

Это одноразовое устройство. Оно представляет собой предварительно заполненный шприц, содержащий 300 мг Дупиксент для подкожного введения (подкожная инъекция).

Не пытайтесь вводить инъекцию себе или другому человеку, если вы не прошли соответствующее обучение у медицинского работника. Подросткам в возрасте от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением или с помощью взрослого. Детям младше 12 лет Дупиксент должен вводиться лицом, осуществляющим уход.

• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприца.
• Уточните у медицинского работника, с какой частотой необходимо вводить препарат.
• Обратитесь к медицинскому работнику, чтобы он показал вам правильный способ использования шприца, прежде чем вы начнёте пользоваться им самостоятельно.
• Каждый раз меняйте место инъекции.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или был повреждён.
• Не используйте шприц, если отсутствует колпачок иглы или он неплотно закреплён.
• Не прикасайтесь к штоку поршня до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца.
• Для предотвращения случайных травм иглой каждый предварительно заполненный шприц оснащён автоматически активирующимся защитным колпачком, который закрывает иглу сразу после введения инъекции.
• Никогда не тяните шток поршня на себя.
• Не используйте повторно шприц.

Условия хранения Дупиксент

• Храните шприц(ы) в недоступном для детей месте.
• Храните неиспользованные шприцы в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике.
• Не храните Дупиксент при комнатной температуре (< 25 °C) более 14 дней. Если вы надолго извлекаете упаковку из холодильника, укажите дату извлечения в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке и используйте Дупиксент в течение следующих 14 дней.
• Не взбалтывайте шприц ни при каких обстоятельствах.
• Не нагревайте шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Шаг 1: Извлечение

Извлеките шприц из упаковки, беря его за середину корпуса шприца.

Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или был повреждён.

Шаг 2: Подготовка

Убедитесь, что у вас есть следующие предметы:

• предварительно заполненный шприц Дупиксент
• 1 салфетка со спиртом*
• 1 ватный шарик или марля*
• контейнер для острых предметов* (см. Шаг 12)

*Предметы, не входящие в комплект упаковки

Проверьте этикетку:

• Убедитесь в том, что срок годности не истёк.
• Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.

Не используйте шприц, если истёк срок его годности.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 3: Проверка

Осмотрите препарат через смотровое окно шприца:

Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтая.

Примечание: возможно наличие пузырька воздуха — это нормально.

Не используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или частицы.

Шаг 4: Ожидание 45 минут

Поставьте шприц на ровную поверхность и оставьте его на 45 минут, чтобы он достиг комнатной температуры естественным путём.

Не нагревайте шприц в микроволновой печи, в горячей воде или на прямом солнечном свете.

Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 5: Выбор

Выберите место инъекции.

• Вы можете вводить препарат в бедро или живот (в брюшную полость), избегая области в радиусе около 5 см вокруг пупка.
• Если инъекцию делает кто-то другой, её также можно вводить в верхнюю часть плеча.
• Каждый раз меняйте место инъекции.

Не вводите инъекцию в чувствительную, повреждённую, синячную или рубцовую кожу.

Шаг 6: Очистка

Вымойте руки.

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.

Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.

Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него перед инъекцией.

Шаг 7: Снятие колпачка

Держите шприц за середину корпуса, направив иглу от себя, и снимите колпачок иглы.

Не надевайте колпачок обратно на иглу.

Не прикасайтесь к игле.

Немедленно введите препарат после снятия колпачка с иглы.

Шаг 8: Захват

Захватите складку кожи в месте инъекции, как показано на рисунке.

Шаг 9: Введение

Вставьте иглу полностью в складку кожи под углом примерно 45°.

Шаг 10: Нажатие

Отпустите захват кожи.

Медленно и плавно нажмите на шток поршня до упора, пока шприц не опустеет полностью.

Примечание: вы можете почувствовать небольшое сопротивление — это нормально.

Шаг 11: Отпускание и извлечение

Отпустите шток поршня, чтобы защитный колпачок автоматически закрыл иглу, и затем извлеките шприц из места инъекции.

Если вы видите немного крови, слегка прижмите место инъекции ватным шариком или марлей.

Не надевайте колпачок обратно на иглу.

Не растирайте кожу после инъекции.

Шаг 12: Утилизация

Поместите шприц и колпачок иглы в контейнер для острых предметов.

Не надевайте колпачок обратно на иглу.

Всегда держите контейнер вне досягаемости детей.