Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

dupilumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dupixent i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
3. Jak stosować Dupixent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dupixent
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dupixent i do czego służy

Co to jest Dupixent

Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.

Dupilumab to przeciwciało monoklonalne (typ specjalistycznego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Oba białka odgrywają kluczową rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopowego, astmy, przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosową (CRSwNP), świerzbienia guzowatego (PN), eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU).

Do czego służy

Dupixent stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia skóry atopowego, zwanego również ekzamą atopową. Dupixent stosuje się również u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim zapaleniem skóry atopowego. Dupixent może być stosowany razem z lekami przeciwekzamowymi do stosowania miejscowego na skórę lub samodzielnie.

Dupixent stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami na astmę, do leczenia utrzymującego ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia, u których astma nie jest kontrolowana obecną terapią (np. kortykosteroidami).

Dupixent stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami, do leczenia utrzymującego przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosową (CRSwNP) u dorosłych, u których choroba nie jest kontrolowana obecną terapią. Dupixent może również zmniejszyć potrzebę przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych i potrzebę stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Dupixent stosuje się również u dorosłych z umiarkowanym i ciężkim świerzbieniem guzowatym (PN), znanym również jako przewlekły świerzybien guzowaty (PCN). Dupixent może być stosowany razem z lekami na PN stosowanymi miejscowo na skórę lub samodzielnie.

Dupixent stosuje się również u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia o masie ciała co najmniej 15 kg w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE).

Dupixent stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami, do leczenia utrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z POChP niekontrolowaną inną terapią.

Dupixent stosuje się również u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia z umiarkowaną i ciężką przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), niekontrolowaną lekami przeciwhistaminowymi, u których wcześniej nie stosowano leków blokujących immunoglobulinę E (IgE) w terapii CSU.

Jak działa Dupixent

Stosowanie Dupixent w leczeniu zapalenia skóry atopowego (ekzemy atopowej) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również poprawę objawów bólu, lęku i depresji związanych z zapaleniem skóry atopowym. Ponadto Dupixent pomaga w poprawie zaburzeń snu i ogólnego jakości życia.

Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim napadom astmy (nasileniom) i może poprawić sprawność oddechową. Dupixent może również pomóc w zmniejszeniu dawki innych leków stosowanych w astmie, zwanych kortykosteroidami doustnymi, przy jednoczesnym zapobieganiu ciężkim napadom astmy i poprawie sprawności oddechowej.

Dupixent pomaga zapobiegać umiarkowanym i ciężkim nasileniom POChP (nasilenia) i może poprawić sprawność oddechową. Dupixent może również pomóc w poprawie ogólnych objawów POChP.

Stosowanie Dupixent w leczeniu CSU może poprawić stan skóry, zmniejszając swędzenie i wybroczyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dupixent

Nie stosuj Dupixent

• jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dupixent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dupixent:

Dupixent nie jest lekiem ratunkowym i nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu astmy lub POChP.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Dupixent, ważne jest, aby odnotować nazwę leku, datę podania i numer partii (znajduje się na opakowaniu po napisie „Partia”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

• Rzadko Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczyniowy. Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut po podaniu Dupixent do siedmiu dni po nim. Podczas stosowania Dupixent należy obserwować objawy tych chorób (czyli trudności oddechowe, obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy (niskie ciśnienie krwi), gorączkę, uczucie ogólnego niedoboru, powiększenie węzłów chłonnych, pokrzywkę, swędzenie, ból stawów, wysypkę). Takie objawy są wymienione w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
• Przestań stosować Dupixent i powiedz lekarzowi lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.

Choroby eozynofilowe

• Rzadko pacjenci przyjmujący leki na astmę mogą doświadczyć zapalenia naczyń krwionośnych lub płuc jako wynik zwiększonej liczby określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zjawisko to występuje zazwyczaj, ale nie zawsze, u osób, które również przyjmują lek steroidowy, którego dawkowanie zostało przerwane lub zmniejszone.
• Jeśli wystąpią objawy takie jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie się objawów płucnych i/lub wysypka, natychmiast powiadom lekarza.

Zakażenie pasożytnicze (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabić odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Jeśli aktualnie masz zakażenie pasożytem, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje biegunka, wzdęcia, dyskomfort żołądkowy, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawem zakażenia pasożytem.
• Jeśli mieszkasz w regionie, gdzie takie infekcje są częste, lub planujesz podróż do takiego regionu, skonsultuj się z lekarzem.

Astma
Jeśli masz astmę i przyjmujesz leki na astmę, nie zmieniaj ani nie przerywaj ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Dupixent lub jeśli astma nie jest kontrolowana lub pogarsza się podczas leczenia tym lekiem.

Problemy z oczami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub pogorszą się problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany wrażenia wzrokowego.

Dzieci i młodzież

• Nieznane są jeszcze bezpieczeństwo i korzyści stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6 miesięcy z zapaleniem skóry atopowym.

• Nieznane są jeszcze bezpieczeństwo i korzyści stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6 roku życia z astmą.

• Nieznane są jeszcze bezpieczeństwo i korzyści stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18 roku życia z przewlekłym zatkanym ropowym zapaleniem zatok (CRScNP).

• Nieznane są bezpieczeństwo i korzyści stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18 roku życia z NP.

• Nieznane są jeszcze bezpieczeństwo i korzyści stosowania Dupixent u dzieci poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 15 kg z EoE.

• Nieznane są bezpieczeństwo i korzyści stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18 roku życia z POChP.

• Nieznane są jeszcze bezpieczeństwo i korzyści stosowania Dupixent u dzieci poniżej 2 roku życia z UCE.

Inne leki i Dupixent

Poinformuj lekarza lub farmaceutyka

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub musisz się zaszczepić.

Inne leki na astmę

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawek leków na astmę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Leki te (szczególnie tzw. kortykosteroidy) należy przerywać stopniowo.
• Należy to robić pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Dupixent.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznane są skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego preferowane jest unikanie stosowania Dupixent w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz musicie podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Dupixent. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Dupixent zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Dupixent zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować lek Dupixent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka leku Dupixent będzie Ci podana

Lekarz ustali, jaka dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.

Zalecana dawka u dorosłych z zapaleniem skóry atopowego

Dla pacjentów z zapaleniem skóry atopowym zalecana dawka leku Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg co dwa tygodnie, podawane w formie iniekcji podskórnej.

Zalecana dawka u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym

Zalecana dawka leku Dupixent u nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z zapaleniem skóry atopowym zależy od masy ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zapaleniem atopowym skóry

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z zapaleniem atopowym skóry jest zależna od masy ciała:

• Dawkę można zwiększyć do 200 mg co dwa tygodnie, zgodnie z opinią lekarza.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopijnym

Zalecana dawka Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopijnym jest zależna od masy ciała:

Zalecana dawka u dorosłych i dorastających pacjentów z astmą (od 12. roku życia)

Dla pacjentów z ciężką astmą przyjmujących doustne kortykosteroidy lub z ciężką astmą i współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej zapaleniem skóry atopowego lub dorosłych z ciężką współistniejącą przewlekłą rinosinuzytą z polipowatością nosa, zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co drugi tydzień w formie iniekcji podskórnej.

Dla pozostałych pacjentów z ciężką astmą, zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg)
• Następnie 200 mg podawane co drugi tydzień w formie iniekcji podskórnej.

Zalecana dawka Dupixent u dzieci z astmą

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą zależy od masy ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącą ciężką atopową dermatytą lekarz ustali odpowiednią dawkę Dupixentu.

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok nosowych z polipami nosowymi (CRSwNP)

W przypadku CRSwNP zalecana pierwsza dawka Dupixentu to 300 mg, a następnie 300 mg co dwa tygodnie, podawane podskórnie.

Zalecana dawka u dorosłych z prurigo nodularis (PN)

Dla pacjentów z prurigo nodularis zalecana dawka Dupixentu to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie wstrzyknięcia po 300 mg),
• Następnie 300 mg podawane co dwa tygodnie podskórnie.

Zalecana dawka u dorosłych, nastolatków i dzieci (od 1 roku życia) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

W przypadku POChP zalecana dawka Dupixent wynosi 300 mg podawanych co dwa tygodnie w formie iniekcji dołuciowej.

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (PPS)

Zalecana dawka Dupixent u dorosłych pacjentów to dawka wstępna 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg), a następnie 300 mg podawane co dwa tygodnie.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym (PPS)

Zalecana dawka Dupixent u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłym pokrzywieniem samoistnym zależy od masy ciała:*

*Dla pacjentów o wadze od 5 kg do mniej niż 15 kg zalecana dawka wynosi 200 mg co 4 tygodnie (C4S).

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłym pokrzywieniem o nieustalonej przyczynie (UCE)

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z przewlekłym pokrzywieniem o nieustalonej przyczynie zależy od masy ciała:

Iniekcja Dupixent

Dupixent podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (iniekcja podskórna). Decyzję o tym, czy samodzielnie stosować iniekcje Dupixent, należy podjąć wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zanim zaczniesz samodzielnie wstrzykiwać Dupixent, musisz przejść odpowiednie szkolenie przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę. Iniekcję Dupixent może również podać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera jedną dawkę Dupixent (300 mg). Nie wstrząsaj strzykawką wstępną napełnioną. Przed użyciem Dupixent dokładnie przeczytaj „Instrukcje stosowania” zawarte na końcu ulotki.

Jeśli zastosujesz więcej Dupixent niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Dupixent niż należy lub podasz dawkę zbyt wcześnie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Dupixent

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Dupixent, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dodatkowo:

Jeśli Twój schemat dawkowania to co tydzień i zapomniałeś dawki Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent tak szybko, jak to możliwe i rozpocznij nowy schemat dawkowania tygodniowego od momentu, w którym przypomniałeś sobie o wstrzyknięciu.

Jeśli Twój schemat dawkowania to co dwa tygodnie i zapomniałeś dawki Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj według pierwotnego schematu.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, odczekaj do następnej zaplanowanej dawki i wtedy podaj iniekcję Dupixent.

Jeśli Twój schemat dawkowania to co 4 tygodnie i zapomniałeś dawki Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj według pierwotnego schematu.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy schemat dawkowania co 4 tygodnie od momentu, w którym przypomniałeś sobie o wstrzyknięciu.

Jeśli przerwiesz leczenie Dupixent

Nie przerywaj leczenia Dupixent bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak reakcja anafilaktyczna, choroba surowicza, reakcja typu choroby surowicy; objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy (niskie ciśnienie krwi)
• gorączkę
• uczucie ogólnego niedyspozycji
• obrzęk węzłów chłonnych
• pokrzywkę
• świąd
• ból stawów
• wysypkę skórną

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Dupixent i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i świąd oczu
• infekcja oczu
• opryszczka (warg i skóry)
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili)
• ból stawów (artralgia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• świąd, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki)
• wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• suchość oczu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenie przezroczystej zewnętrznej warstwy oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki wrzodziejące)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku 6–11 lat z astmą

Częste: wszawica (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Dupixent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnia na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

W razie konieczności, strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25 °C, chroniąc przed światłem. Datę wyjęcia z lodówki należy wpisać w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie należy wyrzucić, jeśli lek pozostaje poza lodówką dłużej niż przez 14 dni lub po upływie daty ważności.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś(aś) w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań (do wstrzykiwania).
• Pozostałe składniki to L-argininy monohydrochloran, L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E 433), octan sodu trihydrat, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dupixent to przezroczysty, lekko mleczny roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępny w strzykawce wstępnie załadowanej z szklanym pojemnikiem z osłoną igły.

Dupixent dostępny jest w postaci strzykawek wstępnie załadowanych o zawartości 300 mg, w opakowaniach zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie załadowane lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wstępnie załadowanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

Francja

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z osłoną igły

dupilumab

Instrukcja użycia

Na tym rysunku pokazano elementy strzykawki wstępnie napełnionej Dupixent z osłoną igły.

Ważne informacje

To urządzenie to jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku sobie ani innej osobie, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od pracownika służby zdrowia. U młodzieży od 12. roku życia zaleca się, aby Dupixent był podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem. U dzieci poniżej 12. roku życia Dupixent powinien być podawany przez opiekuna.

• Przed użyciem strzykawki dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Sprawdź u pracownika służby zdrowia, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, który pokaże Ci, jak poprawnie używać strzykawki, zanim po raz pierwszy jej użyjesz.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została uszkodzona.
• Nie używaj strzykawki, jeśli brakuje osłony igły lub nie jest ona odpowiednio zamocowana.
• Nie dotykaj tłoczyska strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
• Aby zapobiec przypadkowym urazom igłą, każda strzykawka wstępnie napełniona wyposażona jest w automatyczną osłonę igły, która aktywuje się po podaniu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wyciągaj tłoczyska do tyłu.
• Nie używaj ponownie strzykawki.

Warunki przechowywania Dupixent

• Przechowuj strzykawki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane strzykawki przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej (< 25 °C) dłużej niż 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu i użyj Dupixent w ciągu 14 dni od tego momentu.
• Nie wstrząsaj strzykawki w żadnym przypadku.
• Nie podgrzewaj strzykawki.
• Nie zamrażaj strzykawki.
• Nie wystawiaj strzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Krok 1: Wyjęcie

Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środkową część korpusu strzykawki.

Nie usuwaj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została uszkodzona.

Krok 2: Przygotowanie

Upewnij się, że masz następujące rzeczy:

• strzykawkę wstępnie napełnioną Dupixent
• 1 chusteczkę alkoholową*
• 1 watę lub gazę*
• pojemnik na przedmioty ostry* (patrz krok 12)

*Elementy niezawarte w opakowaniu

Sprawdź etykietę:

• Sprawdź termin ważności.
• Upewnij się, że masz odpowiedni lek i dawkę.

Nie używaj strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż 14 dni.

Krok 3: Sprawdzenie

Sprawdź lek przez okienko kontrolne strzykawki:

Upewnij się, że ciecz jest przezroczysta i bezbarwna lub lekko żółtawa.

Uwaga: możliwe jest zaobserwowanie pęcherzyka powietrza – jest to normalne.

Nie używaj strzykawki, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła kolor lub zawiera płatki lub cząstki.

Krok 4: Odczekaj 45 minut

Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni przez co najmniej 45 minut, aby osiągnęła naturalnie temperaturę pokojową.

Nie podgrzewaj strzykawki w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.

Nie wystawiaj strzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż 14 dni.

Krok 5: Wybór

Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

• Możesz wstrzyknąć lek w udo lub brzuch (na brzuchu), unikając obszaru około 5 cm wokół pępka.
• Jeśli ktoś inny podaje Ci zastrzyk, może również wstrzyknąć lek w górną część ramienia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem.

Nie wykonuj wstrzyknięcia w obszarze wrażliwej, uszkodzonej skóry, z siniakami lub bliznami.

Krok 6: Wyczyszczenie

Umij ręce.

Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

Pozwól, aby skóra wyschnęła przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.

Krok 7: Usunięcie osłony

Trzymaj strzykawkę za środkową część korpusu, odwracając igłę od siebie, i usuń osłonę igły.

Nie zakładaj ponownie osłony na igłę.

Nie dotykaj igły.

Natychmiast po usunięciu osłony igły podaj lek.

Krok 8: Zaciśnij skórę

Zacisnij fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.

Krok 9: Wprowadzenie

Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem około 45°.

Krok 10: Wciśnij tłoczek

Puść zaciśniętą skórę.

Wciśnij tłoczek strzykawki powoli i bez przerywania, aż się zatrzyma i strzykawka będzie pusta.

Uwaga: możesz odczuć lekkie opory – jest to normalne.

Krok 11: Puść i wyjmij

Podnieś kciuk, aby puścić tłoczek, aż igła zostanie przykryta osłoną igły, a następnie wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli zobaczysz krew, delikatnie naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą.

Nie zakładaj ponownie osłony na igłę.

Nie pocieraj skóry po wstrzyknięciu.

Krok 12: Usuwanie

Wyrzuć strzykawkę i osłonę igły do pojemnika na przedmioty ostre.

Nie zakładaj ponownie osłony na igłę.

Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.