Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dupixent e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
3. Come usare Dupixent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dupixent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dupixent e per cosa si utilizza

Che cos'è Dupixent

Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione delle proteine chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe svolgono un ruolo chiave nell'insorgenza dei segni e dei sintomi della dermatite atopica, dell'asma, della rinosinusite cronica con poliposi nasale (RSCcPN), del prurigo nodulare (PN), dell'esofagite eosinofila (EEo), della malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) e dell'orticaria cronica spontanea (OCS).

Per cosa si utilizza

Dupixent viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. Dupixent può essere utilizzato in associazione con farmaci per l'eczema da applicare sulla pelle oppure da solo.

Dupixent viene inoltre utilizzato, insieme ad altri farmaci per l'asma, per il trattamento di mantenimento dell'asma grave in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni la cui malattia non è controllata con la terapia attuale (ad es. corticosteroidi).

Dupixent viene anche utilizzato, insieme ad altri farmaci, per il trattamento di mantenimento della RSCcPN in adulti la cui malattia non è controllata con la terapia attuale per la RSCcPN. Dupixent può inoltre ridurre la necessità di interventi chirurgici e l'impiego di corticosteroidi sistemici.

Dupixent viene anche utilizzato per trattare adulti affetti da prurigo nodulare (PN) da moderato a grave, noto anche come prurigo cronico nodulare (PCN). Dupixent può essere utilizzato in associazione con farmaci per il PN da applicare sulla pelle oppure da solo.

Dupixent viene anche utilizzato per trattare adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età, con un peso minimo di 15 kg, affetti da esofagite eosinofila (EEo).

Dupixent viene anche utilizzato, insieme ad altri farmaci, per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) in adulti con MPOC non controllata.

Dupixent viene anche utilizzato per trattare adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da orticaria cronica spontanea (OCS) da moderata a grave non controllata con antistaminici, che non hanno ricevuto in precedenza farmaci bloccanti dell'immunoglobulina E (IgE) per la loro OCS.

Come funziona Dupixent

L'uso di Dupixent nella dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare la condizione della pelle e ridurre il prurito. Dupixent ha inoltre dimostrato di migliorare i sintomi di dolore, ansia e depressione associati alla dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e la qualità generale della vita.

Dupixent aiuta a prevenire le riacutizzazioni gravi di asma (esacerbazioni) e può migliorare la capacità respiratoria. Dupixent può inoltre contribuire a ridurre la quantità di un altro gruppo di farmaci necessari per controllare l'asma, noti come corticosteroidi orali, mantenendo al contempo il controllo delle riacutizzazioni gravi di asma e migliorando la capacità respiratoria.

Dupixent aiuta a prevenire le esacerbazioni da moderate a gravi della MPOC e può migliorare la capacità respiratoria. Dupixent può inoltre contribuire a migliorare i sintomi generali della MPOC.

L'uso di Dupixent nell'OCS può migliorare lo stato della pelle riducendo prurito ed eruzioni cutanee.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

Non usi Dupixent

• se è allergico al dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, o non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di asma o BPCO.

Ogni volta che riceve un nuovo contenitore di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale, la data di somministrazione e il numero di lotto (riportato sul contenitore dopo “Lotto”) e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

• Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, comprese reazioni allergiche (ipersensibilità), reazione anafilattica e angioedema. Tali reazioni possono verificarsi da pochi minuti dopo la somministrazione di Dupixent fino a sette giorni dopo. Durante l'uso di Dupixent, deve osservare la comparsa di segni di queste malattie (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua, svenimento, capogiri, sensazione di capogiro (pressione sanguigna bassa), febbre, malessere generale, ingrossamento dei linfonodi, orticaria, prurito, dolore alle articolazioni, eruzione cutanea). Tali segni sono elencati in "Effetti indesiderati gravi" nella sezione 4.
• Interrompa l'uso di Dupixent e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti segni di una reazione allergica.

Malattie eosinofiliche

• Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l'asma possono sviluppare un'infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni a causa dell'aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Non si sa se ciò sia causato da Dupixent. Ciò si verifica generalmente, ma non sempre, in persone che assumono anche un corticosteroide il cui dosaggio è stato interrotto o ridotto.
• Se manifesta una combinazione di sintomi che includono una malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

• Dupixent può ridurre la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un'infezione da parassiti, questa deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
• Consulti il medico se ha diarrea, flatulenza, disturbi gastrici, feci grasse e disidratazione, che possono essere segni di un'infezione parassitaria.
• Se vive in una zona dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una zona del genere, consulti il medico.

Asma
Se ha l'asma e sta assumendo farmaci per l'asma, non cambi né interrompa il trattamento per l'asma senza consultare il medico. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Dupixent o se l'asma non è sotto controllo o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi agli occhi

Consulti il medico se compaiono o peggiorano problemi agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

• Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 6 mesi con dermatite atopica.

• Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 6 anni con asma.

• Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 18 anni con CRSwNP.

• Non sono noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 18 anni con NP.

• Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 1 anno o con peso corporeo < 15 kg con EoE.

• Non sono noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 18 anni con BPCO.

• Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 2 anni con CU.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• se è stato recentemente vaccinato o deve essere vaccinato.

Altri medicinali per l'asma

Non interrompa né riduca i farmaci per l'asma, a meno che non glielo indichi il medico.

• Questi medicinali (soprattutto quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente.
• Questo deve avvenire sotto la diretta supervisione del medico e in base alla risposta al trattamento con Dupixent.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare l'uso di Dupixent durante la gravidanza, a meno che il medico non le consigli diversamente.
• Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Dupixent influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Dupixent contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 4 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 300 mg (2 ml). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Dupixent

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose di Dupixent riceverà

Il suo medico deciderà quale dose di Dupixent è più adatta per lei.

Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica

Per i pazienti con dermatite atopica, la dose raccomandata di Dupixent è la seguente:

• Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
• Seguita da 300 mg ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosaggio iniziale	Dosaggi successivi (ogni due settimane)
meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg

Dose raccomandata nei bambini di 6-11 anni con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (di 6-11 anni) con dermatite atopica si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 kg a meno di 60 kg	300 mg (un'iniezione da 300 mg) al giorno 1, seguiti da 300 mg al giorno 15	300 mg ogni 4 settimane*, a partire da 4 settimane dopo la dose del giorno 15
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg ogni due settimane

• La dose può essere aumentata a 200 mg ogni due settimane secondo il parere del medico.

Dose raccomandata nei bambini da 6 mesi a 5 anni di età con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per i bambini da 6 mesi a 5 anni di età con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
5 kg a meno di 15 kg	200 mg (una iniezione da 200 mg)	200 mg ogni 4 settimane
15 kg a meno di 30 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg)	300 mg ogni 4 settimane

Dose raccomandata nei pazienti adulti e negli adolescenti con asma (a partire dai 12 anni di età)

Per i pazienti con asma grave che assumono corticosteroidi orali o per i pazienti con asma grave e dermatite atopica concomitante da moderata a grave o per adulti con rinosinusite cronica concomitante grave con poliposi nasale, la dose raccomandata di Dupixent è:

• Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
• Seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Per tutti gli altri pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:

• Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
• Seguita da 200 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata nei bambini con asma

La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (da 6 a 11 anni di età) con asma è basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosaggio iniziale e successivo
da 15 kg a meno di 30 kg	300 mg ogni 4 settimane
da 30 kg a meno di 60 kg	200 mg ogni due settimane oppure 300 mg ogni 4 settimane
60 kg o più	200 mg ogni due settimane

Per i pazienti dai 6 agli 11 anni con asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta per lei.

Dose raccomandata negli adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)

Nella CRSwNP, la dose raccomandata iniziale di Dupixent è di 300 mg, seguita da 300 mg ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adulti con prurigo nodulare (PN)

Per i pazienti con prurigo nodulare, la dose raccomandata di Dupixent è:

• Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
• Seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire da 1 anno di età) con eosinofilia esofagea (EoE)

Peso corporeo	Dosi
≥15 kg a <30 kg	200 mg ogni due settimane
≥30 kg a <40 kg	300 mg ogni due settimane
≥40 kg	300 mg ogni settimana

Dose raccomandata negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Nella BPCO, la dose raccomandata di Dupixent è di 300 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adulti con orticaria cronica spontanea (UCA)

La dose raccomandata di Dupixent nei pazienti adulti è una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane.

Dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con orticaria cronica spontanea (UCA)

La dose raccomandata di Dupixent nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) con orticaria cronica spontanea è basata sul peso corporeo:*

Peso corporeo	Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 kg a meno di 30 kg	300 mg (un'iniezione da 300 mg) al giorno 1, seguiti da 300 mg al giorno 15	300 mg ogni 4 settimane (C4S), a partire da 4 settimane dopo la dose del giorno 15
Da 30 kg a meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg ogni due settimane (C2S)
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg ogni due settimane (C2S)

*Per i pazienti con peso da 5 kg a meno di 15 kg, la dose raccomandata è di 200 mg ogni 4 settimane (C4S).

Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con orticaria cronica spontanea (OCS)

La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (di età compresa tra 2 e 5 anni) con orticaria cronica spontanea si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo	Dosaggio iniziale e successivi
5 kg a meno di 15 kg	200 mg ogni quattro settimane (Q4S)
15 kg a meno di 30 kg	300 mg ogni quattro settimane (Q4S)

Iniezione di Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medico, l'infermiere e lei dovranno decidere se deve essere lei stesso a iniettare Dupixent.

Prima di iniettare Dupixent da solo, deve aver ricevuto un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere. L'iniezione di Dupixent può essere somministrata anche da un caregiver dopo un'adeguata formazione impartita da un medico o da un infermiere. Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agiti la siringa preriempita. Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare Dupixent.

Se usa una quantità di Dupixent superiore a quella prescritta

Se usa una quantità di Dupixent superiore a quella prescritta o se la dose viene somministrata troppo presto, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Dupixent, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Inoltre,

Se il suo schema di dosaggio è una volta alla settimana e ha dimenticato una dose di Dupixent:

• somministri l'iniezione di Dupixent non appena possibile e inizi un nuovo schema di dosaggio settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di aver dimenticato la dose.

Se il suo schema di dosaggio è ogni due settimane e ha dimenticato una dose di Dupixent:

• somministri l'iniezione di Dupixent entro 7 giorni dalla dose dimenticata, quindi prosegua con lo schema originale.
• se la dose dimenticata non viene somministrata entro 7 giorni, attenda la successiva dose programmata per somministrare l'iniezione di Dupixent.

Se il suo schema di dosaggio è ogni 4 settimane e ha dimenticato una dose di Dupixent:

• somministri l'iniezione di Dupixent entro 7 giorni dalla dose dimenticata, quindi prosegua con lo schema originale.
• se la dose dimenticata non viene somministrata entro 7 giorni, inizi un nuovo schema di dosaggio ogni 4 settimane a partire dal momento in cui si ricorda di aver dimenticato la dose.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa il trattamento con Dupixent senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche rare (ipersensibilità), come reazione anafilattica, malattia da siero, reazione di tipo malattia da siero; i sintomi possono includere:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
• svenimento, capogiri, sensazione di capogiro (pressione bassa)
• febbre
• sensazione di malessere generale
• infiammazione dei linfonodi
• orticaria
• prurito
• dolore alle articolazioni
• eruzione cutanea

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento localizzato, gonfiore, prurito, dolore, ematomi)
• arrossamento e prurito agli occhi
• infezione oculare
• herpes (alle labbra e sulla pelle)
• aumento di un certo numero di globuli bianchi (eosinofili)
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
• prurito, arrossamento e gonfiore delle palpebre
• infiammazione della superficie dell’occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
• eruzione o arrossamento del viso
• secchezza oculare

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
• ulcere sulla membrana trasparente esterna dell’occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma

Frequenti: ossiuri (enterobiasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dupixent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se necessario, la siringa preriempita può essere tolta dal frigorifero e conservata nell'imballaggio per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25 °C, al riparo dalla luce. La data in cui viene tolta dal frigorifero dovrà essere annotata nello spazio previsto sull'imballaggio esterno. L'imballaggio dovrà essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se è trascorsa la data di scadenza.

Non usi questo medicinale se osserva che il medicinale è torbido, decolorato o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dupixent

• Il principio attivo è il dupilumab.
• Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono L-arginina monoidrocloruro, L-istidina, L-istidina monoidrocloruro monoidrato, polisorbato 80 (E 433), acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale (E 260), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione trasparente, da leggermente opalescente, incolore a giallo pallido, contenuta in una siringa preriempita in vetro con protezione per l'ago.

Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg, in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite oppure in confezioni multiple contenenti 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

Francia

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. dall'estero: +49 69 305 70 13	Paesi Bassi Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Prodotti Farmaceutici, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Finlandia/Suomi Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago

dupilumab

Istruzioni per l'uso

Nel disegno sono mostrate le parti della siringa preriempita di Dupixent con dispositivo di protezione dell'ago.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non si somministri l'iniezione da soli o a un'altra persona, a meno che non sia stato adeguatamente istruito da un operatore sanitario. Negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, si raccomanda che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da un caregiver.

• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
• Verificare con il proprio operatore sanitario la frequenza con cui deve essere effettuata l'iniezione.
• Rivolgersi al proprio operatore sanitario affinché mostri come utilizzare correttamente la siringa prima del primo utilizzo.
• Cambiare ogni volta il sito di iniezione.
• Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura o se presenta danni.
• Non utilizzare la siringa se manca il tappo dell'ago o se questo non è correttamente fissato.
• Non toccare mai la stantuffo fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
• Non iniettare attraverso i vestiti.
• Non tentare di eliminare le bolle d'aria dalla siringa.
• Per prevenire lesioni accidentali da aghi, ogni siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago dopo l'amministrazione dell'iniezione.
• Non tirare mai indietro lo stantuffo.
• Non riutilizzare la siringa.

Conservazione di Dupixent

• Tenere le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare le siringhe non utilizzate nell'imballaggio originale e mantenerle in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non mantenere Dupixent a temperatura ambiente (< 25 °C) per più di 14 giorni. Se è necessario rimuovere il contenitore dal frigorifero in modo permanente, annotare la data di rimozione nello spazio previsto sull'imballaggio esterno e utilizzare Dupixent entro i successivi 14 giorni.
• Non agitare mai la siringa.
• Non riscaldare la siringa.
• Non congelare la siringa.
• Non esporre la siringa alla luce solare diretta.

Passo 1: Estrarre

Estrarre la siringa dall'imballaggio afferrandola per la parte centrale del corpo della siringa.

Non rimuovere il tappo dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.

Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura o se presenta danni.

Passo 2: Preparare

Assicurarsi di avere quanto segue:

• la siringa preriempita di Dupixent
• 1 salvietta alcolica*
• 1 batuffolo di cotone o garza*
• un contenitore per oggetti taglienti* (vedere Passo 12)

*Elementi non inclusi nell'imballaggio

Controllare l'etichetta:

• Verificare la data di scadenza.
• Assicurarsi di avere il medicinale e la dose corretti.

Non utilizzare la siringa se la data di scadenza è trascorsa.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 3: Verificare

Osservare il medicinale attraverso la finestra di ispezione della siringa:

Verificare che il liquido sia da trasparente e incolore a giallo pallido.

Nota: è possibile vedere una bolla d'aria, ma è normale.

Non utilizzare la siringa se il liquido è torbido o discolorito, o se contiene fiocchi o particelle.

Passo 4: Attendere 45 minuti

Posizionare la siringa su una superficie piana per almeno 45 minuti e lasciarla raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.

Non riscaldare la siringa in microonde, in acqua calda o alla luce solare diretta.

Non esporre la siringa alla luce solare diretta.

Non mantenere Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 5: Scegliere

Selezionare il sito di iniezione.

• È possibile iniettare il medicinale nella coscia o nell'addome, evitando un'area di circa 5 cm intorno all'ombelico.
• Se qualcuno somministra l'iniezione, può farlo anche nella parte superiore del braccio.
• Cambiare ogni volta il sito di iniezione.

Non effettuare l'iniezione su pelle sensibile, lesa, con ematomi o cicatrici.

Passo 6: Pulire

Lavarsi le mani.

Disinfettare il sito di iniezione con una salvietta alcolica.

Lasciare asciugare la pelle prima di procedere con l'iniezione.

Non toccare nuovamente il sito di iniezione né soffiare su di esso prima dell'iniezione.

Passo 7: Rimuovere

Tenere la siringa per la parte centrale del corpo, con l'ago rivolto lontano dal corpo, e rimuovere il tappo dell'ago.

Non rimettere mai il tappo sull'ago.

Non toccare l'ago.

Iniettare immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell'ago.

Passo 8: Pizzicare

Pizzicare una piega di pelle nel sito di iniezione, come mostrato nell'illustrazione.

Passo 9: Inserire

Inserire completamente l'ago nella piega di pelle con un angolo di circa 45°.

Passo 10: Spingere

Rilasciare il pizzicotto.

Spingere lentamente e senza interruzioni lo stantuffo fino a quando si arresta e la siringa è vuota.

Nota: si avvertirà una certa resistenza, il che è normale.

Passo 11: Rilasciare e rimuovere

Sollevare il pollice per rilasciare lo stantuffo finché l'ago non è coperto dal dispositivo di protezione, quindi rimuovere la siringa dal sito di iniezione.

Se si nota del sangue, premere delicatamente sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o garza.

Non rimettere mai il tappo sull'ago.

Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.

Passo 12: Smaltire

Gettare la siringa e il tappo dell'ago in un contenitore per oggetti taglienti.

Non rimettere mai il tappo sull'ago.

Mantenere sempre il contenitore fuori dalla portata dei bambini.