Долотрен 75 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долотрен 75 мг раствор для инъекций

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Долотрен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Долотрен
3. Как применять Долотрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Долотрен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Долотрен и для чего он применяется

Долотрен содержит натрия диклофенак, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, которые используются для лечения боли и воспаления.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения острой сильной боли, связанной с:

• ревматоидным артритом
• анкилозирующим спондилитом
• остеоартрозом
• ревматизмом мягких тканей
• почечной коликой
• острым приступом подагры
• поясничной болью
• мышечно-скелетной болью
• послеоперационными и посттравматическими болями.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Долотрена

Важно использовать наименьшую дозу Долотрена, которая снимает или контролирует боль, и не следует применять этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не применяйте Долотрен

• если у Вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия или были аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие аналогичные обезболивающие средства (препараты для лечения боли). Реакции могут включать астму (затруднённое дыхание), крапивницу (аллергическую кожную реакцию с зудом), острый ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отёк лица. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если ранее у Вас была желудочная или дуоденальная кровотечения или Вы дважды и более страдали прободением желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если в настоящее время у Вас имеется или ранее было дважды и более язвенное заболевание или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас активная болезнь Крона или язвенный колит (заболевания, вызывающие диарею с кровью или без неё и боли в животе);
• если у Вас тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, либо операция по устранению закупорки или аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас нарушения свёртываемости крови или Вы получаете лечение по этому поводу;
• если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Перед применением диклофенака убедитесь, что Ваш врач знает:

• курите ли Вы;
• есть ли у Вас сахарный диабет;
• есть ли у Вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Долотрена:

• если у Вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут протекать бессимптомно.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

• если Вы принимаете другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирин (даже в малых дозах), кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты, поскольку это увеличивает риск язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долотрен»);
• если у Вас одно из следующих заболеваний: астма, лёгкое сердечное заболевание, заболевание печени или почек, повышенное артериальное давление (гипертония), геморрагические расстройства или другие нарушения крови, включая печеночную порфирию;
• если Вы принимаете препараты от давления или циклоспорин, поскольку это увеличивает риск повреждения почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долотрен»);
• некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ применять Долотрен. Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что у Вас может быть аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой НПВП, либо на любой другой компонент Долотрена (перечислены в конце инструкции). Признаки гиперчувствительности — отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, кожная сыпь или любая другая аллергическая реакция;
• если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приёма Долотрена или других обезболивающих средств.

Сообщите врачу:

• если Вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или увеличивающие риск язвы, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Также сообщите о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные Долотрену, могут усугубить эти заболевания;
• если у Вас печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения крови, Вам потребуется регулярное проведение анализов крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию печени (уровень трансаминаз), почек (уровень креатинина) или крови (уровень лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании этих данных врач может принять решение о прекращении или изменении дозы Долотрена;
• сообщите врачу, если Вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Долотрена, поскольку Долотрен может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препараты, подобные Долотрену, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у Вас есть проблемы с сердцем, были инсульты или Вы считаете, что можете быть подвержены риску (например, у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечными заболеваниями и/или повышенным артериальным давлением (гипертония).

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Долотрен

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долотреном; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака);
• препараты, содержащие циклоспорин или такролимус (после трансплантации);
• препараты, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей);
• препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или ирадипин);
• препараты, используемые для лечения диабета, кроме инсулина;
• препараты для лечения артериального давления (диуретики, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ);
• препараты для профилактики тромбозов;
• препараты, содержащие хинолон или цефтриаксон (для лечения инфекций);
• кортикостероиды (препараты, уменьшающие воспаление и подавляющие иммунную систему);
• другие препараты из той же группы, что и Долотрен (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
• препараты, содержащие вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• препараты, содержащие фенитоин (применяется для лечения эпилептических припадков);
• препараты, содержащие мизопростол (для лечения язв желудка);
• препараты, содержащие колестирамин и колестипол (для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты, содержащие пентазоцин (для облегчения боли).

Как правило, ампулы Долотрена 75 мг раствор для инъекций не следует смешивать с другими растворами для инъекций.

Применение Долотрена и алкоголь

Применение этого препарата одновременно с приёмом алкогольных напитков может повысить токсичность Долотрена.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Долотрен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может навредить плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Долотрен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. При необходимости лечения в этот период или при попытке забеременеть следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Долотрен может вызвать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. При необходимости лечения более нескольких дней врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Небольшие количества диклофенака натрия могут выделяться с грудным молоком, поэтому не следует применять Долотрен в период лактации.

Фертильность

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, подобные Долотрену, могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако пациенты, у которых во время лечения Долотреном возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, должны воздержаться от вождения транспортных средств и управления механизмами.

Долотрен 75 мг раствор для инъекций содержит пропиленгликоль (Е-1520), метабисульфит натрия (Е-223), натрий (из метабисульфита натрия (Е-223), гидроксида натрия и диклофенака натрия), бензиловый спирт

Этот препарат содержит 624 мг пропиленгликоля в каждой ампуле. Он может вызывать симптомы, схожие с опьянением, что может снизить способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, что по существу означает «практически без натрия».

Этот препарат содержит 93,6 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не следует применять у недоношенных детей и новорождённых (до 4 недель жизни), если только врач не рекомендовал иное. Препарат не следует применять более недели у детей младше 3 лет, поскольку у детей этой возрастной группы могут возникать токсические и аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку бензиловый спирт может накапливаться в организме в больших количествах и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как применять Долотрен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 ампула (75 мг натрия диклофенака) один раз в сутки. В исключительных случаях при тяжёлом течении заболевания могут применяться две инъекции в день с интервалом в несколько часов.

Препарат Долотрен не следует применять более двух дней. После купирования острой фазы лечение следует продолжить препаратом Долотрен в форме таблеток или суппозиториев.

Если одна ампула комбинируется с любой из двух других лекарственных форм, суточная доза не должна превышать 150 мг/сут.

Способ введения

Препарат вводится внутримышечно глубокой инъекцией в верхний наружный квадрант ягодицы.

Чтобы открыть ампулу, следуйте следующим инструкциям:

Ломкая ампула. Поместите указательный палец под
линию разлома ниже цветной точки, а большой палец —
над цветной точкой и сломайте ампулу,
надавливая назад.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Долотрен, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о возникновении побочных реакций.

Если вы применили больше Долотрена, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Долотрен

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Прекратите применение Долотрена и немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные или тёмные пятна, отёк кожи, волдыри и зуд (многоформная фиксированная лекарственная сыпь).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов)

Нарушения со стороны нервной системы

? головная боль

? головокружение

Нарушения со стороны уха и лабиринта

? головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

? тошнота

? рвота

? диарея

? изжога

? боли в животе

? метеоризм

? отсутствие аппетита

Печёночно-желчные нарушения

? изменения результатов анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение сывороточных трансаминаз).

Нарушения кожи и подкожной ткани

? высыпания на коже

Общие нарушения и изменения в месте введения

? реакция, уплотнение и боль в месте введения

Редкие побочные эффекты (возникают как минимум у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения со стороны иммунной системы

? отёк лица, глаз или языка, затруднение глотания, одышка, крапивница и общий зуд, высыпания на коже, лихорадка, спазмы в животе, дискомфорт или сдавление в груди, затруднённое дыхание, головокружение, потеря сознания (тяжёлая аллергическая реакция). Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны нервной системы

? сонливость

Дыхательные, грудные и средостенные нарушения

? астма

Желудочно-кишечные нарушения

? боли в желудке

? рефлюкс

? диарея с кровью

? язва желудка или кишечника с кровотечением или без него, или прободение (рвота кровью, появление крови в кале). Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Печёночно-желчные нарушения

? нарушение функции печени

? гепатит с желтухой или без неё. Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения кожи и подкожной ткани

? крапивница

Общие нарушения и изменения в месте введения

? задержка жидкости с отёками (отёк)

? появление чёрной корки на коже

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

? признаки снижения числа клеток крови: усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке, головокружение, бледность (анемия), частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (лейкопения), кровотечения или повышенная склонность к образованию синяков (тромбоцитопения). Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны иммунной системы

? отёк лица

Психические нарушения

? спутанность сознания

? депрессия

? бессонница

? кошмары

? раздражительность

? психотические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

? ощущение покалывания

? нарушения памяти

? судороги

? тревожность

? дрожь

? менингит (воспаление оболочек головного мозга) с симптомами: лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, скованность шеи или повышенная чувствительность к яркому свету. Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

? нарушения вкуса

? инсульт

Нарушения со стороны органа зрения

? нечёткость зрения

? двоение в глазах

Нарушения со стороны уха и лабиринта

? шум в ушах

Сердечные нарушения

? сердцебиение

? боль в груди

? сердечная недостаточность

? инфаркт сердца (инфаркт миокарда)

Сосудистые нарушения

? артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

? васкулит (воспаление стенок сосудов)

Дыхательные, грудные и средостенные нарушения

? затруднение дыхания, свистящее дыхание (пневмонит).

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Желудочно-кишечные нарушения

? ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита

? запор

? отёк языка (глоссит)

? воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

? затруднение глотания (нарушение пищевода)

? сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота и потеря аппетита (признаки панкреатита). Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения кожи и подкожной ткани

? тяжёлые кожные реакции с высыпаниями, покраснением, волдырями на губах, во рту или глазах, шелушением кожи, сопровождающиеся усталостью, тошнотой, потерей аппетита, лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем или болями по телу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

? генерализованная сыпь (экзема)

? покраснение (эритема и многоформная эритема)

? шелушение кожи (экссудативный дерматит)

? выпадение волос

? аллергия на солнце (фотосенсибилизация)

? появление синяков (пурпура)

? зуд

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

? нарушения функции почек, приводящие к отёкам стоп или ног и резкому снижению количества мочи (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек)

? кровь в моче (гематурия)

? пена в моче (нефротический синдром)

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Инфекции и инвазии

? инфекция в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Сердечные нарушения

? Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни. Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Печёночно-желчные нарушения

? Нарушения функции печени, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз, лихорадкой, болью в верхней части живота и синяками (печеночная недостаточность, молниеносный гепатит, печеночный некроз)

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Желудочно-кишечные нарушения

? Лёгкие спазмы в животе и боли при пальпации, появляющиеся вскоре после начала лечения диклофенаком, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или диарея с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе. Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения кожи и подкожной ткани

? Аллергическая реакция на коже, которая может включать круглые или овальные покрасневшие и отёчные участки кожи, волдыри и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Инфекции и инвазии

? Повреждение тканей в месте инъекции.

Общие нарушения и изменения в месте введения

? Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отёк, образование плотного уплотнения, язвы или синяки. Эти симптомы могут прогрессировать до потемнения и некроза кожи и окружающих подлежащих тканей в месте инъекции, что в дальнейшем приводит к образованию рубца. Это осложнение также известно как синдром Николя. Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете диклофенак в течение длительного времени, регулярно посещайте врача для профилактических осмотров, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Долотрена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Долотрен после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долотрен 75 мг раствор для инъекций

• Действующее вещество — диклофенак натрия. Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 75 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е-1520), бензиловый спирт, маннитол (Е-421), метабисульфит натрия (Е-223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит контейнер для инъекционных препаратов, содержащий 6 бесцветных ампул по 3 мл, заполненных прозрачным водным раствором, бесцветным или слегка желтоватым, без посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16

3450-232 Mortágua-Portugal

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/