Dolotren 75 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolotren 75 mg soluzione iniettabile

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolotren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dolotren
3. Come usare Dolotren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolotren
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolotren e a cosa serve

Dolotren contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto intenso associato a:

• artrite reumatoide
• spondilite anchilosante
• artrosi
• reumatismo delle parti molli
• colica renale
• attacco acuto di gotta
• dolore lombare
• dolore muscoloscheletrico
• dolori postoperatori e post-traumatici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dolotren

È importante che utilizzi la dose più bassa di Dolotren in grado di alleviare o controllare il dolore e che non usi questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non usi Dolotren

• se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso. Se pensa di essere allergico, consulti il medico.
• se ha già avuto in precedenza una emorragia gastrica o duodenale o se ha subito, in due o più occasioni, una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• se ha disturbi della coagulazione del sangue o sta seguendo un trattamento per questo.
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Prima di assumere il diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• se fuma
• se ha il diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dolotren

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si usano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.

• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, inclusi acido acetilsalicilico/aspirina, anche a basse dosi, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi, poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere la sezione “Altri medicinali e Dolotren”).
• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa porfiria epatica.
• se sta assumendo farmaci per la pressione o ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere la se游戏副本 “Altri medicinali e Dolotren”).
• alcune persone NON DEVONO usare Dolotren. Consulti il medico se pensa di essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dolotren (elencati alla fine del foglio illustrativo). I segni di una reazione di ipersensibilità sono gonfiore del viso e della bocca (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica.
• se ha mai avuto in precedenza un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto Dolotren o altri analgesici.

Informi il medico:

• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa poiché farmaci come Dolotren possono peggiorare queste patologie.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base ai risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose di Dolotren.
• informi il medico se si è sottoposto recentemente o deve sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere Dolotren, poiché Dolotren può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Pazienti con problemi cardiovascolari

Farmaci come Dolotren possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus, specialmente quando usati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di essere a rischio (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo alto o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Dolotren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interagire con Dolotren; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• farmaci contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per trattare alcuni tipi di depressione),
• farmaci contenenti metotrexato (per trattare l’artrite reumatoide e il cancro),
• farmaci contenenti ciclosporina o tacrolimus (per il periodo successivo ai trapianti),
• farmaci contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• farmaci per trattare problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
• farmaci utilizzati per trattare il diabete, eccetto l’insulina,
• farmaci per trattare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA),
• farmaci per prevenire coaguli nel sangue,
• farmaci contenenti chinoloni o ceftriaxone (per trattare le infezioni),
• corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario),
• altri farmaci dello stesso gruppo di Dolotren (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• farmaci contenenti voriconazolo (un farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi),
• farmaci contenenti fenitoina (un farmaco utilizzato per trattare le crisi epilettiche),
• farmaci contenenti misoprostolo (per trattare le ulcere gastriche),
• farmaci contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• farmaci contenenti pentazocina (per alleviare il dolore).

Come regola generale, le fiale di Dolotren 75 mg soluzione iniettabile non devono essere miscelate con altre soluzioni iniettabili.

Uso di Dolotren e alcol

L’uso di questo medicinale insieme all’assunzione di bevande alcoliche può aumentare la tossicità di Dolotren.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Dolotren negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dolotren durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dolotren può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Piccole quantità di diclofenac sodico possono passare nel latte materno; pertanto, non deve usare Dolotren durante l’allattamento.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che farmaci come Dolotren sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del diclofenac sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che manifestano disturbi visivi, vertigini, capogiri, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con Dolotren devono evitare di guidare veicoli o maneggiare macchinari.

Dolotren 75 mg soluzione iniettabile contiene propilenglicole (E-1520), metabisolfito di sodio (E-223), sodio (proveniente dal metabisolfito di sodio (E-223), idrossido di sodio e diclofenac sodico) e alcol benzilico

Questo medicinale contiene 624 mg di propilenglicole in ogni fiala. Può causare sintomi simili a quelli dell’alcol, riducendo quindi la capacità di guidare o maneggiare macchinari.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E-223).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 93,6 mg di alcol benzilico in ogni fiala. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati (fino a 4 settimane di età) a meno che non sia stato raccomandato dal medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni poiché può causare reazioni tossiche e allergiche in bambini di età inferiore.

Consulti il medico se è in gravidanza o in allattamento poiché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come utilizzare Dolotren

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 1 fiala (75 mg di diclofenac sodico) una volta al giorno. Eccezionalmente, nei casi gravi, possono essere somministrate due iniezioni al giorno, distanziate da un intervallo di alcune ore.

Dolotren non deve essere somministrato per più di due giorni. Una volta controllata la crisi acuta, il trattamento dovrà proseguire con Dolotren in compresse o supposte.

Se si combina una fiala con una delle altre due forme farmaceutiche, la dose totale non dovrà superare i 150 mg/die.

Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere iniettato per via intramuscolare con iniezione intraglutea profonda nel quadrante supero-esterno.

Per aprire la fiala seguire le seguenti istruzioni:

Fiala rompibile. Posizionare il pollice sotto

Linea di rottura al di sotto sopra il punto

del punto colorato colorato e rompere la

fiala esercitando una pressione

verso l'indietro

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Dolotren rispetto agli altri adulti. È pertanto particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali reazioni avverse.

Se utilizza una quantità di Dolotren superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazione Tossicologica. Telefono (91) 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di utilizzare Dolotren

Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Sospenda l’uso di Dolotren e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica grave della pelle, che può includere grandi macchie rosse o scure diffuse, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione bollosa fissa generalizzata da farmaco).

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti)

Disturbi del sistema nervoso

? cefalea

? vertigini

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

? capogiri

Disturbi gastrointestinali

? nausea

? vomito

? diarrea

? acidità

? dolore addominale

? flatulenza

? mancanza di appetito

Disturbi epatobiliari

? alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al funzionamento del fegato (aumento delle transaminasi sieriche).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

? eruzione cutanea

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

? reazione, indurimento e dolore nel sito di applicazione

Effetti indesiderati rari (si verificano in almeno 1 su 10.000 pazienti):

Disturbi del sistema immunitario

? gonfiore del viso, degli occhi o della lingua, difficoltà a deglutire, sibili, orticaria e prurito generalizzato, eruzione cutanea, febbre, crampi addominali, fastidio o oppressione al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, perdita di coscienza (reazione allergica grave). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi del sistema nervoso

? sonnolenza

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

? asma

Disturbi gastrointestinali

? dolore di stomaco

? reflusso

? diarrea con sangue

? ulcera gastrica o intestinale con o senza sanguinamento o perforazione (vomito di sangue e comparsa di sangue nelle feci). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi epatobiliari

? alterazione della funzione epatica

? epatite con o senza colorazione giallastra. Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

? orticaria

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

? ritenzione idrica, con gonfiore (edema)

? comparsa di una crosta nera sulla pelle

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

? segni di carenza di cellule del sangue che causano stanchezza, cefalea, mancanza di respiro durante l’esercizio fisico, vertigini, pallore (anemia), infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (leucopenia), sanguinamenti o ecchimosi più evidenti del normale (trombocitopenia). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi del sistema immunitario

? gonfiore del viso

Disturbi psichiatrici

? disorientamento

? depressione

? insonnia

? incubi

? irritabilità

? reazioni psicotiche

Disturbi del sistema nervoso

? sensazione di formicolio

? disturbi della memoria

? convulsioni

? ansia

? tremore

? meningite (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello) con sintomi come febbre, nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo o estrema sensibilità alla luce brillante. Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

? disturbi del gusto

? ictus cerebrale

Disturbi oculari

? visione offuscata

? visione doppia

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

? ronzio nelle orecchie

Disturbi cardiaci

? palpitazioni

? dolore al petto

? insufficienza cardiaca

? infarto cardiaco (infarto del miocardio)

Disturbi vascolari

? ipertensione (pressione del sangue alta)

? vasculite (infiammazione delle pareti dei vasi)

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

? difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione (pneumonite). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi gastrointestinali

? peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa

? stitichezza

? gonfiore della lingua (glossite)

? infiammazione della mucosa orale (stomatite)

? difficoltà a deglutire (alterazione esofagea)

? forte dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito e perdita di appetito (segni di pancreatite). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

? reazioni gravi della pelle con eruzione, arrossamento, vesciche sulle labbra, in bocca o agli occhi, desquamazione della pelle, accompagnate da stanchezza, nausea, perdita di appetito, febbre, brividi, cefalea, tosse o dolore corporeo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

? eruzione diffusa (eczema)

? arrossamento (eritema ed eritema multiforme)

? desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

? perdita di capelli

? allergia al sole (reazione di fotosensibilità)

? comparsa di ecchimosi (porpora)

? prurito

Disturbi renali e urinari

? anomalie del funzionamento dei reni che provocano gonfiore ai piedi o alle gambe e diminuzione improvvisa della quantità di urina (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale)

? sangue nelle urine (ematuria)

? schiuma nelle urine (sindrome nefrotica)

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Infezioni e infestazioni

? infezione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi cardiaci

? Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi epatobiliari

? Anomalie del funzionamento del fegato che provocano colorazione giallastra della pelle e degli occhi, febbre, dolore nella parte superiore dell’addome ed ecchimosi (insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica)

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi gastrointestinali

? Colica addominale lieve e dolore addominale alla palpazione che inizia poco dopo l’inizio del trattamento con diclofenac, seguita da sanguinamento rettale o diarrea con sangue osservata normalmente entro le 24 ore successive all’insorgenza del dolore addominale. Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

? Reazione allergica della pelle, che può includere macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaco). Può verificarsi anche un’oscuramento della pelle nelle zone interessate, che potrebbe persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire nello stesso o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Infezioni e infestazioni

? Lesione dei tessuti nel sito di iniezione.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

? Reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, comparsa di un nodulo duro, ulcere o lividi nel sito di iniezione. Questi sintomi possono evolvere in necrosi e annerimento della pelle e dei tessuti sottostanti circostanti il sito di iniezione, lasciando una cicatrice dopo la guarigione. Questa complicazione è nota anche come sindrome di Nicolau. Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Se utilizza diclofenac per un periodo prolungato, si sottoponga a controlli regolari dal medico per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dolotren

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Dolotren dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolotren 75 mg soluzione iniettabile

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni fiala da 3 ml contiene 75 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole (E-1520), alcol benzilico, mannitolo (E-421), metabisolfito di sodio (E-223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un portafiale da 6 fiale incolori da 3 ml contenenti una soluzione acquosa trasparente, incolore o leggermente giallognola, priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16

3450-232 Mortágua-Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/