Dolotren 75 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dolotren 75 mg roztwór do wstrzykiwań

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dolotren i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dolotren
3. Jak stosować lek Dolotren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dolotren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolotren i do czego jest stosowany

Dolotren zawiera diklofenak sodowy, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi, stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Lek ten jest stosowany w leczeniu objawowym silnego bólu ostrego występującego w przebiegu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• ankylozującego zapalenia stawów kręgosłupa
• zwyrodnienia stawów
• reumatyzmu tkanek miękkich
• kolki nerkowej
• napadu ostrego podagu
• bólu lędźwiowego
• bólu mięśniowo-szkieletowego
• bólu pourazowego i powypadkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolotren

Należy stosować najniższą dawkę Dolotren, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosować Dolotren

• jeśli jest się uczulonym na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma się uczulenie lub reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (lekarnie przeciwbólowe) podobne do niego. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy. Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli wcześniej wystąpiła krwawica żołądka lub dwunastnicy lub dwukrotnie miało miejsce przebicie przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
• jeśli aktualnie występuje lub wcześniej wielokrotnie występowała choroba w żołądku lub dwunastnicy, taka jak wrzód lub krwawienie.
• jeśli ma się aktywne choroby: chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli ma się ciężką chorobę nerek.
• jeśli ma się ciężłą chorobę wątroby.
• jeśli ma się ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli miało miejsce zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub zabieg operacyjny w celu usunięcia przeszkody lub wykonania pomostowania wieńcowego.
• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub leczy się je lekami.
• jeśli ma się lub miał się problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jest się w trzecim trymestrze ciąży.

Przed przyjmowaniem diklofenaku należy upewnić się, że lekarz wie:

• czy się pali,
• czy ma się cukrzycę,
• czy występuje duszność bolesna, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Niepożądane działanie można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolotren

• jeśli wystąpił lub rozwija się wrzód, krwawienie lub przebicie w żołądku lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli przyjmuje się inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy/aspirynę, nawet w małych dawkach, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepnące lub antydepresanty, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (patrz punkt „Inne leki i Dolotren”).
• jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfię wątrobową.
• jeśli przyjmuje się leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Dolotren”).
• niektóre osoby NIE POWINNY stosować Dolotren. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się uczulenie na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek przeciwbólowy niesteroidowy (AINE) lub którykolwiek z innych składników Dolotren (wymienionych na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedema), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, kapiący nos, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna, odspajanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Dolotren lub innych leków przeciwbólowych.

Informować lekarza:

• jeśli jednocześnie przyjmuje się leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Dolotren mogą nasilić te choroby.
• jeśli ma się niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, konieczne będą częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki Dolotren.
• informować lekarza, jeśli niedawno lub w przyszłości planuje się zabieg chirurgiczny żołądka lub jelita przed przyjęciem Dolotren, ponieważ Dolotren może czasem pogorszyć gojenie się ran w jelitach po operacji.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Dolotren mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli ma się chorobę serca, wywiad udarów mózgu lub istnieje podejrzenie ryzyka ich wystąpienia (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie papierosów), należy skonsultować ten lek z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Dolotren

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Dolotren; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę lub tachrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprym (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
• leki stosowane do leczenia chorób serca (digoksyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego (moczopędniki, blokery betaadrenergiczne i inhibitory ACE),
• leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftryaksonę (do leczenia infekcji),
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• inne leki z tej samej grupy co Dolotren (lekarnie przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytoinę (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestryminę i cholestyropol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu).

Ogólnie rzecz biorąc, fiolki z roztworem do wstrzykiwań Dolotren 75 mg nie powinno się mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Stosowanie Dolotren i alkohol

Stosowanie tego leku wraz z alkoholem może zwiększyć toksyczność Dolotren.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Dolotren w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Dolotren w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebne jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Dolotren może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosuje się go dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość diklofenaku sodowego, dlatego nie należy stosować Dolotren w okresie karmienia piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Dolotren mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego środkowego podczas leczenia Dolotren, powinni unikać kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Dolotren 75 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera propylenoglikol (E-1520), metabisulfit sodu (E-223), sód (z metabisulfitu sodu (E-223), wodorotlenku sodu i diklofenaku sodowego) oraz alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 624 mg propylenoglikolu w każdej fiolce. Może powodować objawy podobne do działania alkoholu, co może zmniejszyć zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 93,6 mg alkoholu benzylowego w każdej fiolce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy go podawać dzieciom przedwczesnym ani noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci. Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci poniżej tego wieku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, ponieważ alkohol benzylowy może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Dolotren

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 ampułka (75 mg diklofenaku sodowego) raz dziennie. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, można podać dwie dawki dziennie, rozdzielone o kilka godzin.

Dolotren nie powinien być stosowany dłużej niż przez dwa dni. Po ustąpieniu ostrego napadu leczenie należy kontynuować tabletkami lub supozytoriaami Dolotren.

Jeśli jedna ampułka jest stosowana łącznie z którąkolwiek z dwóch innych form leku, dawka dzienna nie może przekraczać 150 mg/dziennie.

Sposób podania

Lek należy wstrzykiwać do mięśnia pośladkowego, w głęboką część zewnętrznego kwadrantu.

Aby otworzyć ampułkę, postępuuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Ampułka do łamania. Umieść kciuk poniżej kolorowego punktu

Linia załamania powyżej kolorowego punktu i złam ampułkę, naciskając do tyłu

Zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie Dolotren niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku natychmiast informowali lekarza o wszelkich niepożądanych reakcjach.

Jeśli stosujesz więcej Dolotren niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Dolotren

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować Dolotren i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane; może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Ciężka reakcja alergiczną skóry, która może obejmować rozległe czerwone lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (lekarstwowa reakcja skórna stała z pęcherzami, ogólnoustrojowa).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego

? ból głowy

? zawroty głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

? zawroty głowy

Zaburzenia przewodu pokarmowego

? nudności

? wymioty

? biegunka

? zgaga

? ból brzucha

? wzdęcia

? utrata apetytu

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

? zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (podwyższenie aminotransferaz surowiczych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? wysypka skórna

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? reakcja, zgrubienie i ból w miejscu zastrzyku

Działania niepożądane rzadkie (występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia układu immunologicznego

? obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności z połykaniem, świsty, wysypka i ogólny swędzenie, wysypka skórna, gorączka, skurcze brzucha, dolegliwości lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, utrata przytomności (ciężka reakcja alergiczna). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

? senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przedsionka

? astma

Zaburzenia przewodu pokarmowego

? ból żołądka

? refluks

? biegunka z krwią

? wrzód żołądka lub jelita, z lub bez krwawienia lub perforacji (wymioty krwią i obecność krwi w stolcu). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

? zaburzenia funkcji wątroby

? zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? wysypka (plamy)

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? zatrzymanie płynu, z obrzękiem (obrzęk)

? powstawanie czarnej strupy na skórze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

? objawy niedoboru komórek krwi, takie jak uczucie zmęczenia, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy, bladość (anemia), częste infekcje z gorączką, dreszczami, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (leukopenia), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (trombocytopenia). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu immunologicznego

? obrzęk twarzy

Zaburzenia psychiczne

? dezorientacja

? depresja

? bezsenność

? koszmary

? drażliwość

? reakcje psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego

? uczucie mrowienia

? zaburzenia pamięci

? drgawki

? lęk

? drżenie

? zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis) z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na jasne światło. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

? zaburzenia smaku

? udar mózgu

Zaburzenia oczne

? zamazane widzenie

? podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

? szumy w uszach

Zaburzenia serca

? kołatanie serca

? ból w klatce piersiowej

? niewydolność serca

? zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Zaburzenia naczyniowe

? nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

? zapalenie naczyń (waskulitis)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przedsionka

? trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania (zapalenie płuc).

Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

? nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

? zaparcia

? obrzęk języka (glositis)

? zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)

? trudności z połykaniem (zaburzenia przełyku)

? silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? ciężkie reakcje skórne z wysypką, zaczerwienieniem, pęcherzami na wargach, w jamie ustnej lub oczach, łuszczeniem się skóry, towarzyszone zmęczeniem, nudnościami, utratą apetytu, gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem lub bólem ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

? ogólna wysypka (egzema)

? zaczerwienienie (eritema i eritema multiforme)

? łuszczenie się skóry (dermatitis exfoliativa)

? wypadanie włosów

? uczulenie na słońce (reakcja fotouczuleniowa)

? powstawanie siniaków (purpura)

? swędzenie

Zaburzenia nerek i układu moczowego

? zaburzenia funkcji nerek prowadzące do obrzęków stóp lub nóg i nagłego zmniejszenia ilości moczu (ostra niewydolność nerek, nefryt międzywątrobny, martwica brodawek nerkowych)

? krew w moczu (hematuria)

? pianienie moczu (zespoł nefrotyczny)

Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Infekcje i inwazje pasożytnicze

? infekcja w miejscu zastrzyku

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca

? Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

? Zaburzenia funkcji wątroby prowadzące do żółtaczki skóry i oczu, gorączki, bólu w górnej części brzucha i łatwego powstawania siniaków (niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby, martwica wątroby)

Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

? Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy badaniu, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia diklofenakiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zwykle obserwowane w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i swędzenie (lekarstwowa reakcja skórna stała). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Lekarstwowa reakcja skórna stała zwykle powtarza się w tych samych miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Infekcje i inwazje pasożytnicze

? Uszkodzenie tkanek w miejscu zastrzyku

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? Reakcje w miejscu zastrzyku, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, powstawanie twardych guzków, owrzodzenia lub siniaki. Objawy te mogą przejść w ciemnienie skóry i martwicę otaczających tkanek podskórnych wokół miejsca zastrzyku, co pozostawia bliznę po wyleczeniu. To powikłanie znane jest również jako zespół Nicolau. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz diklofenak przez dłuższy czas, odwiedź lekarza w celu regularnych badań kontrolnych, aby upewnić się, że nie występują działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dolotren

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Dolotren po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dolotren 75 mg roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każda ampułka 3 ml zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki (niewskazane): propylenoglikol (E-1520), alkohol benzylowy, manitol (E-421), metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera opakowanie zbiorcze z 6 bezbarwnymi ampułkami po 3 ml, zawierającymi klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny, pozbawiony obcych cząstek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Producent

Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16

3450-232 Mortágua-Portugal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/