Доксорубицин Ауровитас 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доксорубицин Ауровитас 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид доксорубицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом вашему врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Доксорубицин Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать применять Доксорубицин Ауровитас
Способ применения Доксорубицина Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Доксорубицина Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксорубицин Ауровитас и для чего он применяется

Доксорубицин Ауровитас относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, известных как антрациклины. Доксорубицин используется для лечения следующих видов рака:

Рак лёгкого мелкоклеточного типа
Рак мочевого пузыря
Рак костей
Рак молочной железы
Рак крови
Рак лимфатической системы (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома)
Рак костного мозга
Рак щитовидной железы
Рак мягких тканей (у взрослых)
Рецидивирующий рак яичников или слизистой оболочки матки
Один из видов рака почек у детей (опухоль Вильмса)
Один из видов рака нервных клеток у детей (нейробластома)

Доксорубицин также применяется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Доксорубицина Ауровитас

Не применяйте Доксорубицин Ауровитас

если у вас аллергия на доксорубицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты группы антрациклинов или антраценодионов;
если вы находитесь в период лактации.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Не вводите Доксорубицин Ауровитас внутривенно

если после предыдущего лечения противоопухолевыми препаратами вам сообщили о сохраняющемся снижении выработки клеток крови (нарушение функции костного мозга);
если после предыдущего лечения противоопухолевыми препаратами у вас развивались тяжелые воспаления или язвы во рту;
если у вас имеются заболевания сердца;
если у вас склонность к кровотечениям;
если у вас имеется любая инфекция;
если у вас нарушена функция печени;
если вы ранее получали лечение доксорубицином или другими антрациклинами и уже достигли максимальной накопительной дозы.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Не вводите Доксорубицин Ауровитас в мочевой пузырь

если у вас опухоль, распространившаяся на стенку мочевого пузыря;
если у вас инфекция мочевыводящих путей;
если у вас воспаление мочевого пузыря;
если у вас в моче обнаруживается кровь;
если у вас имеются проблемы с инстилляцией (например, обструкция уретры).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения этого лекарственного средства:

если вы беременны или можете быть беременны — см. раздел «Беременность и лактация»;
если вы ранее проходили лучевую терапию;
если вы пытаетесь забеременеть, планируете беременность в будущем или хотите иметь детей;
если у вас имеются проблемы с почками;
если у вас есть или были ранее заболевания сердца.

Доксорубицин значительно снижает выработку клеток крови в костном мозге. Это может повысить риск развития инфекций или кровотечений. Сообщите врачу при появлении лихорадки или других признаков инфекции, а также при возникновении кровотечения.

Вакцинация не рекомендуется. Следует избегать контакта с лицами, недавно привитыми против полиомиелита.

Доксорубицин следует вводить только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Кроме того, пациенты должны находиться под тщательным и частым контролем, например, по показателям крови, а также функции сердца, печени и почек.

Если вы ощущаете жжение или боль в месте инъекции, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Эта боль может возникнуть при выходе препарата за пределы вены, что требует соответствующего лечения.

Сообщалось о случаях интерстициальных заболеваний лёгких у пациентов, получающих пегилированный липосомальный доксорубицин, включая летальные исходы. Симптомами интерстициального заболевания лёгких являются кашель и затруднённое дыхание, иногда с лихорадкой, не связанные с физической нагрузкой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, указывающие на интерстициальное заболевание лёгких.

Другие лекарственные средства и Доксорубицин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно это в следующих случаях:

другие противоопухолевые препараты, например, антрациклины (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин, трастузумаб), циклофосфамид, цитарабин, цисплатин, фторурацил, таксаны (например, паклитаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептозоцин;
циклоспорин (применяется при трансплантации органов и тканей);
лекарственные средства при заболеваниях сердца (сердечные препараты), например, блокаторы кальциевых каналов и дигоксин;
препараты, снижающие уровень мочевой кислоты в крови;
рифампицин (антибиотик);
циметидин (применяется при лечении изжоги и язв желудка);
живые вакцины (например, против полиомиелита);
фенитоин, карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал и другие барбитураты (применяются при лечении эпилепсии);
хлорамфеникол и сульфаниламиды (препараты при инфекциях);
амфотерицин В (препарат при инфекциях, вызванных грибками);
лекарственные средства против вирусных инфекций, такие как ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
клозапин (антипсихотическое средство);
производные амидопирина (при боли и воспалении).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В экспериментах на животных установлено, что доксорубицин проникает через плаценту и вызывает повреждение плода. Поэтому вам не следует применять доксорубицин, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Если вы женщина, вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы ваша партнёрша не забеременела во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Таким образом, сексуально активные мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.

Мужчины также должны проконсультироваться о возможности криоконсервации (или криопрезервации) спермы до начала лечения из-за риска необратимого бесплодия в результате лечения доксорубицином. Если вы планируете иметь детей после лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат выделяется с грудным молоком. Не кормите грудью во время лечения доксорубицином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за частого возникновения тошноты и рвоты не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Доксорубицин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит 3,54 мг (<1 ммоль) натрия на 1 мл концентрата, что необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Доксорубицин Ауровитас

Препарат Доксорубицин должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Форма и пути введения

Лекарство вводится внутривенно капельно в кровеносный сосуд под наблюдением специалиста. Не вводите препарат самостоятельно. Во время и после лечения вам будут проводиться периодические обследования. Если у вас поверхностный рак мочевого пузыря, возможно, препарат будет вводиться непосредственно в мочевой пузырь. Перед применением этот препарат необходимо развести.

Внутривенное введение

Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела. Доксорубицин, например, может применяться один раз в неделю каждые 3 недели или с ещё более длительными интервалами между дозами. Доза и частота введения также зависят от других противоопухолевых препаратов, которые вы принимаете, типа заболевания и вашего общего состояния здоровья. Ваш врач определит, какая доза вам необходима.

Введение в мочевой пузырь (инстилляция)

Доза составляет 30–50 мг доксорубицина в 25–50 мл физиологического раствора. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. В этот период необходимо поворачиваться на 90° каждые 15 минут.

В течение 12 часов до введения в мочевой пузырь нельзя ничего пить, чтобы избежать нежелательного разбавления препарата мочой. Введение в мочевой пузырь можно повторять с интервалом от 1 недели до 1 месяца. Ваш врач определит необходимую частоту процедур.

Применение у детей

Доза должна быть уменьшена для детей. Ваш врач укажет необходимое количество.

Если вы применили больше Доксорубицина Ауровитас, чем нужно

Поскольку этот препарат вводится врачом, вероятность передозировки крайне мала.

Однако немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.

Острая передозировка усиливает побочные эффекты, такие как язвы во рту, снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови, и может вызвать нарушения в работе сердца. В случае передозировки врач определит необходимое лечение. Патологии сердца могут проявиться спустя до шести месяцев после передозировки.

Если вам ввели больше доксорубицина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого вещества.

Если вы забыли применить дозу Доксорубицина Ауровитас

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Если лечение будет прервано до завершения рекомендованных циклов, эффективность терапии доксорубицином может снизиться. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прервать лечение.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре:

если у вас появилось ощущение головокружения, лихорадка, одышка с чувством сдавливания в груди или горле, или высыпания на коже с зудом. Это может быть аллергическая реакция, которая может быть очень тяжелой;
если вы чувствуете усталость и вялость. Это может быть признаком анемии (снижение количества эритроцитов в крови);
если у вас лихорадка или другие симптомы инфекции. Это может быть признаком низкого количества лейкоцитов в крови;
если у вас появляются синяки или кровотечения. Это может быть признаком низкого количества тромбоцитов в крови.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

тошнота, рвота, боли в животе, нарушения со стороны пищеварительной системы, диарея;
воспаление слизистых оболочек, например, рта или пищевода;
выпадение волос (обычно обратимое), покраснение кожи, повышенная чувствительность кожи к естественному или искусственному свету (фотосенсибилизация);
окрашивание мочи в красный цвет в течение 1–2 дней после введения препарата. Это нормальное явление, и беспокоиться не следует;
подавление костного мозга (недостаточность клеток крови), включая снижение числа лейкоцитов (что вызывает инфекции), тромбоцитов (что вызывает кровотечения и синяки) и эритроцитов (анемия; может проявляться бледностью кожи, слабостью или затруднением дыхания);
тяжелые сердечные осложнения (кардиотоксичность), такие как повреждение сердечной мышцы или учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение. Побочные эффекты могут появиться вскоре после начала лечения или проявиться спустя несколько лет;
лихорадка;
увеличение массы тела.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

бактериальная инфекция;
бактериемия (бактериальная инфекция крови);
нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение, учащение или замедление сердцебиения), снижение объема крови, выбрасываемого сердцем, ухудшение функции сердечной мышцы (миокардиопатия), которое может угрожать жизни;
кровотечение (геморрагия);
нарушение аппетита (анорексия);
местная аллергическая реакция в области, подвергшейся лучевой терапии;
зуд;
затруднение или боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря после введения препарата в мочевой пузырь, иногда с раздражением мочевого пузыря, появлением крови в моче, болью при мочеиспускании, учащением мочеиспускания или уменьшением объема мочи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

острый лейкоз (определённые формы лейкемии);
воспаление вены;
кровотечение из желудка или кишечника;
язвы слизистой оболочки рта, глотки, пищевода, желудка и кишечника;
язвы и возможная гибель клеток/тканей толстой кишки при применении доксорубицина в сочетании с цитарабином;
обезвоживание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление наружной оболочки глаза (конъюнктивит);
крапивница; сыпь и покраснение кожи;
потемнение участков кожи и ногтей; потеря ногтей (онихолизис);
тяжелые аллергические реакции с или без шока, включая кожные высыпания, зуд, лихорадку и озноб (анафилактические реакции);
озноб;
головокружение;
вторичный лейкоз (лейкемия, развивающаяся после лечения другого вида рака), когда препарат комбинируется с другими противоопухолевыми средствами, повреждающими ДНК;
синдром лизиса опухоли (осложнения химиотерапии, вызванные продуктами распада мертвых раковых клеток, которые могут, например, влиять на кровь и почки);
реакции в месте инъекции, включая покраснение, сыпь и боль, воспаление вены (флебит), утолщение или уплотнение стенок вены (флебосклероз);
ощущение жжения или жара в месте инъекции, возникающее при выходе препарата за пределы вены. Это может привести к местной гибели тканей и требует адекватного лечения, иногда хирургического.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

покраснение лица;
нарушения функции сердца (неспецифические изменения на ЭКГ), отдельные случаи угрожающих жизни нарушений сердечного ритма (аритмии), сердечная недостаточность, воспаление перикарда и миокарда, потеря нервных импульсов в сердце;
образование тромбов в кровеносных сосудах;
окрашивание слизистой оболочки рта (пигментация);
отек и онемение рук и ног (акральный эритема), образование пузырьков, повреждение тканей, особенно рук и ног, сопровождающиеся покраснением, отеком, волдырями, ощущением покалывания или жжения из-за выхода препарата в ткани (синдром эритродизестезии ладоней и стоп);
острая почечная недостаточность;
аномально высокий уровень мочевой кислоты в крови;
отсутствие менструаций;
нарушения фертильности у мужчин (снижение или отсутствие активных сперматозоидов).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

усиленное слезотечение;
кашель или затруднение дыхания из-за внезапного сужения дыхательных путей, возможно, сопровождающиеся лихорадкой, не связанные с физической нагрузкой (интерстициальное заболевание легких);
воспаление легких;
токсическое поражение печени, которое иногда может прогрессировать до необратимого повреждения печеночной ткани (цирроз);
преходящее повышение активности печеночных ферментов;
плотные, шелушащиеся или грубые бляшки на коже (актиническая кератоза);
сильная боль и отек суставов;
слабость;
ранее перенесённое лучевое повреждение (кожи, легких, горла, слизистой желудка и кишечника, сердца) может рецидивировать при лечении доксорубицином;
кератит (воспаление роговицы глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Доксорубицина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный, не красный или содержит частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Необходимо соблюдать рекомендации по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксорубицина Ауровитас

Действующее вещество — гидрохлорид доксорубицина. Каждый флакон содержит 2 мг/мл гидрохлорида доксорубицина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Доксорубицин Ауровитас представляет собой прозрачный красный раствор.

Препарат Доксорубицин Ауровитас расфасован в бесцветные стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками из бромбутилкаучука и закрытые алюминиевыми колпачками с диском из полипропилена. Флакон может быть упакован с защитной пластиковой оболочкой или без неё.

Размеры упаковки:

1 флакон по 5 мл
10 флаконов по 5 мл
1 флакон по 10 мл
10 флаконов по 10 мл
1 флакон по 25 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 75 мл
1 флакон по 100 мл

Могут быть доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Доксорубицин Ауровитас 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Доксорубицин — это мощный цитотоксический препарат, который должен назначаться, готовиться и вводиться только медицинскими работниками, прошедшими специальную подготовку по безопасному обращению с цитостатиками. Рекомендации по дозировке и способу применения см. в разделе 4.2 Инструкции по применению. При обращении, приготовлении и утилизации доксорубицина необходимо соблюдать следующие правила:

Препарат предназначен для однократного использования.

Приготовление

Приготовление цитотоксических препаратов должно осуществляться только персоналом, прошедшим специальное обучение по безопасному обращению с ними. Перед началом работы следует ознакомиться с местными рекомендациями по обращению с цитостатиками.
Женщины в состоянии беременности не должны участвовать в приготовлении данного препарата.
Персонал, осуществляющий манипуляции с доксорубицином, должен использовать средства индивидуальной защиты: защитные очки, халаты, одноразовые перчатки и маски.
Все материалы, использованные при введении или очистке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации опасных отходов и подвергнуты сжиганию при высокой температуре (700 °C).
Все материалы, использованные для уборки, должны быть утилизированы, как указано выше.
После снятия перчаток необходимо тщательно вымыть руки.

Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным, красным и не содержит видимых частиц.

Загрязнение

При попадании на кожу или слизистые оболочки немедленно тщательно промойте поражённый участок водой с мылом или раствором натрия гидрокарбоната. Не следует тереть кожу щёткой. При временном раздражении кожи можно использовать мягкую крем-основу.
При попадании в глаза откиньте веко и промывайте глаза обильным количеством воды в течение не менее 15 минут или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Затем необходимо обратиться к врачу или офтальмологу для осмотра.
При проливе или утечке обработайте загрязнённый участок 1%-ным раствором гипохлорита натрия или буферным раствором фосфата (pH >8) до полного удаления раствора. Используйте салфетку/губку, оставьте её на месте на некоторое время. Промойте поверхность дважды водой. Все использованные салфетки поместите в пластиковый пакет, плотно закройте и направьте на сжигание.

Стабильность при использовании

Открытые флаконы: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 28 дней при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя.

Приготовленные растворы для инфузий: химическая и физическая стабильность после разведения, защищённые от света, подтверждена до:

7 дней при 2–8 °C и 2 дней при 25 °C после разведения в 0,9%-ном растворе натрия хлорида (полиэтиленовый флакон) при концентрации 1,25 мг/мл;
24 часа при 2–8 °C и при 25 °C после разведения в 5%-ном растворе глюкозы (полипропиленовый пакет) при концентрации 1,25 мг/мл;
2 дней при 2–8 °C и 7 дней при 25 °C после разведения в 0,9%-ном растворе натрия хлорида (полиэтиленовый флакон) при концентрации 0,5 мг/мл;
24 часа при 2–8 °C и 7 дней при 25 °C после разведения в 5%-ном растворе глюкозы (полипропиленовый пакет) при концентрации 0,5 мг/мл.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не проводилось в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией.

Сроки хранения открытого флакона и разведённого раствора для инфузий не являются суммируемыми.

Утилизация

Препарат предназначен для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Необходимо соблюдать рекомендации по обращению с цитотоксическими препаратами.

Примечание:

Дозировка доксорубицина S-липосомального и доксорубицина (обычного), как в случае Доксорубицина Ауровитас, различается. Эти две формы не могут быть взаимозаменяемыми.

Несовместимости

Доксорубицин нельзя смешивать с гепарином, так как образуется осадок, и с 5-фторурацилом, поскольку возможно его разрушение. Следует избегать длительного контакта с любыми щелочными растворами (pH >8), так как это приведёт к гидролизу препарата.

В отсутствие данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.