Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Cloridrato di doxorubicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se ha effetti indesiderati, informi il suo medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxorubicina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Doxorubicina Aurovitas
3. Come si usa Doxorubicina Aurovitas
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Doxorubicina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxorubicina Aurovitas e a cosa serve

Doxorubicina Aurovitas appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati antracicline. La doxorubicina viene utilizzata per trattare i seguenti tipi di cancro:

• Cancro del polmone a piccole cellule
• Cancro della vescica
• Cancro delle ossa
• Cancro al seno
• Cancro del sangue
• Cancro del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin)
• Cancro del midollo osseo
• Cancro della tiroide
• Cancro dei tessuti molli (negli adulti)
• Cancro ovarico ricorrente o della mucosa che riveste l'utero
• Un tipo di cancro del rene nei bambini (tumore di Wilms)
• Un tipo di cancro delle cellule nervose nei bambini (neuroblastoma)

La doxorubicina viene inoltre utilizzata in associazione con altri farmaci antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Doxorubicina Aurovitas

Non usi Doxorubicina Aurovitas

• se è allergico alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci del gruppo delle antracicline o delle antracenodioni.
• se sta allattando al seno.

Se una di queste situazioni la riguarda, ne parli con il medico.

Non le deve essere somministrata Doxorubicina Aurovitas per via endovenosa

• se, dopo un precedente trattamento con farmaci antitumorali, le è stato detto che ha una riduzione persistente della produzione delle cellule del sangue (il suo midollo osseo non funziona correttamente).
• se in seguito a un precedente trattamento con farmaci antitumorali ha avuto gravi infiammazioni o ulcere in bocca.
• se ha problemi cardiaci.
• se tende a sanguinare facilmente.
• se ha un’infezione di qualsiasi tipo.
• se il suo fegato non funziona correttamente.
• se in precedenza è stato trattato con doxorubicina o altre antracicline e ha già ricevuto la dose massima cumulativa di questi farmaci.

Se una di queste situazioni la riguarda, ne parli con il medico.

Non le deve essere somministrata Doxorubicina Aurovitas nella vescica

• se ha un tumore che si è sviluppato nella parete della vescica.
• se ha un’infezione delle vie urinarie.
• se ha un’infiammazione della vescica.
• se ha sangue nelle urine.
• se ha problemi con l’instillazione (ad es., ostruzione dell’uretra).

Se una di queste situazioni la riguarda, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo; vedere la sezione relativa a gravidanza e allattamento.
• se è stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
• se sta cercando di rimanere incinta, se desidera una gravidanza futura o se desidera avere un figlio.
• se ha problemi renali.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci.

La doxorubicina riduce notevolmente la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo. Ciò può aumentare il rischio di infezioni o emorragie. Informi il medico in caso di comparsa di febbre o di altri segni di infezione o di sanguinamento.

Non è raccomandata la vaccinazione. Va evitato il contatto con persone recentemente vaccinate contro la poliomielite.

La doxorubicina deve essere somministrata esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto in trattamenti antitumorali. Inoltre, i pazienti devono essere monitorati attentamente e frequentemente, ad esempio mediante controlli del sangue e test di funzionalità cardiaca, epatica e renale.

Se avverte sensazione di bruciore o dolore nel sito di iniezione, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Questo dolore può verificarsi se il farmaco fuoriesce dalla vena e richiede un trattamento adeguato.

Sono stati segnalati casi di malattie polmonari interstiziali in pazienti in trattamento con doxorubicina liposomiale pegilata, inclusi casi fatali. I sintomi di malattia polmonare interstiziale includono tosse e difficoltà respiratorie, a volte con febbre, non provocati da attività fisica. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi indicativi di malattia polmonare interstiziale.

Altri medicinali e Doxorubicina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• altri farmaci antitumorali, ad es. antracicline (daunorubicina, epirubicina, idarubicina, trastuzumab), ciclofosfamide, citarabina, cisplatino, fluorouracile, taxani (ad es. paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, streptozocina.
• ciclosporina (utilizzata nei trapianti di organi e tessuti).
• farmaci per malattie cardiache (farmaci cardioattivi), ad es. calcio antagonisti e digossina.
• farmaci che riducono i livelli di acido urico nel sangue.
• rifampicina (antibiotico).
• cimetidina (utilizzata nel trattamento di bruciore e ulcere gastriche).
• vaccini vivi (ad es. poliomielite).
• fenitoina, carbamazepina, valproato, fenobarbital e altri barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia).
• cloranfenicolo e sulfamidici (farmaci per infezioni).
• anfotericina B (un farmaco per infezioni causate da funghi).
• farmaci per infezioni virali, come ritonavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• clozapina (un antipsicotico).
• derivati dell’amidopirina (per il dolore e l’infiammazione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Negli studi sugli animali è stato osservato che la doxorubicina attraversa la placenta e provoca danni al feto. Pertanto, non deve ricevere doxorubicina se è incinta o pensa di poterlo essere.

Se è una donna, non deve rimanere incinta durante il trattamento né nei 6 mesi successivi al termine del trattamento con doxorubicina. Se è un uomo, deve adottare adeguate precauzioni per evitare che la sua partner rimanga incinta durante il trattamento e nei 6 mesi successivi al termine del trattamento con doxorubicina. Pertanto, uomini e donne sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione.

Gli uomini devono inoltre richiedere consiglio riguardo alla crioconservazione (o criopreservazione) dello sperma prima del trattamento, a causa del rischio di infertilità irreversibile causata dal trattamento con doxorubicina. Se stanno considerando la possibilità di diventare genitori dopo il trattamento, ne discutano con il medico.

Il farmaco passa nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento con doxorubicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa della frequente comparsa di nausea e vomito, non guidi né utilizzi macchinari.

Doxorubicina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,54 mg (<1 mmol) di sodio per ml di concentrato, informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come si somministra Doxorubicina Aurovitas

Doxorubicina deve essere somministrata esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto in trattamenti antitumorali.

Modalità e vie di somministrazione

Il medicamento le sarà somministrato per infusione endovenosa, in un vaso sanguigno, sotto la supervisione di uno specialista. Non si somministri mai da sola il medicamento. Durante e dopo il trattamento le verranno effettuati controlli periodici. Se soffre di tumore superficiale della vescica urinaria, potrebbe essere possibile ricevere il medicamento direttamente nella vescica. Questo medicamento deve essere diluito prima dell'uso.

Somministrazione endovenosa

La dose è solitamente calcolata in base alla superficie corporea. Doxorubicina può essere somministrata, ad esempio, una volta alla settimana ogni 3 settimane o anche con intervalli più lunghi tra le dosi. La dose e la frequenza dipendono anche da altri farmaci antitumorali utilizzati, nonché dal tipo di malattia e dal suo stato generale di salute. Il medico deciderà quale dose deve essere somministrata.

Instillazione nella vescica

La dose è di 30‑50 mg di doxorubicina in 25‑50 ml di soluzione fisiologica. La soluzione deve rimanere nella vescica per 1‑2 ore. Durante questo periodo, le sarà richiesto di ruotare di 90º ogni 15 minuti.

Non deve bere nulla nelle 12 ore precedenti la somministrazione nella vescica, per evitare un'indesiderata diluizione del medicamento con l'urina. L'instillazione nella vescica può essere ripetuta a intervalli compresi tra 1 settimana e 1 mese. Il medico deciderà con quale frequenza è necessario ripeterla.

Uso nei bambini

La dose deve essere ridotta nei bambini. Il medico le indicherà la quantità necessaria.

Se usa più Doxorubicina Aurovitas di quanto deve

Poiché questo medicamento le viene somministrato da un medico, è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva.

Tuttavia, informi immediatamente il medico o l'infermiere se ha dei dubbi.

Un sovradosaggio acuto peggiora gli effetti indesiderati come afte orali, riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue e può causare problemi cardiaci. In caso di sovradosaggio, il medico deciderà quale trattamento deve essere effettuato. I disturbi cardiaci possono manifestarsi fino a sei mesi dopo un sovradosaggio.

Se le viene somministrata una quantità maggiore di doxorubicina rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare una dose di Doxorubicina Aurovitas

Il medico deciderà la durata del trattamento con questo medicamento. Se il trattamento viene interrotto prima del completamento dei cicli raccomandati, l'efficacia del trattamento con doxorubicina potrebbe ridursi. Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico o l'infermiere:

• se avverte capogiri, febbre, mancanza di respiro con oppressione al petto o alla gola oppure se ha un'eruzione cutanea con prurito. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica che potrebbe essere molto grave;
• se si sente stanco e apatico. Questo potrebbe indicare un'anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue);
• se ha febbre o altri sintomi di infezione. Questo potrebbe indicare un basso numero di globuli bianchi nel sangue;
• se compaiono ematomi o sanguina più facilmente del solito. Questo potrebbe indicare un basso numero di piastrine nel sangue.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del sistema digestivo, diarrea.
• infiammazione delle mucose, ad es. della bocca o dell'esofago.
• perdita dei capelli (generalmente reversibile), arrossamento della pelle, sensibilità della pelle alla luce naturale o artificiale (fotosensibilità).
• colorazione rossa dell'urina per 1 o 2 giorni dopo l'assunzione. Questo è normale e non deve destare preoccupazione.
• soppressione del midollo osseo (carenza di cellule del sangue), compresa la riduzione del numero di globuli bianchi (che causa infezioni), piastrine (che causa emorragie ed ematomi) e globuli rossi (anemia; che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).
• gravi complicazioni cardiache (cardiotoxicità), come danno al muscolo cardiaco o battito cardiaco rapido, lento o irregolare. Gli effetti possono manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento oppure anche diversi anni dopo.
• febbre.
• aumento di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione batterica.
• infezione batterica del sangue.
• aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare, aumento della frequenza cardiaca, riduzione della frequenza cardiaca), riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore, deterioramento della funzione dei muscoli cardiaci (miocardiopatia), che può essere potenzialmente letale.
• sanguinamento (emorragia).
• disturbo dell'appetito (anoressia).
• reazione allergica locale nell'area trattata con radioterapia.
• prurito.
• difficoltà o dolore durante la minzione, infiammazione della vescica dopo somministrazione in vescica, talvolta con irritazione della vescica, sangue nell'urina, dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria o riduzione della quantità di urina.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• leucemia acuta nel sangue (alcuni tipi di leucemia).
• infiammazione di una vena.
• emorragia dello stomaco o dell'intestino.
• ulcere nella mucosa della bocca, della faringe, dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino.
• ulcere e possibile morte delle cellule/tessuti del colon quando la doxorubicina viene utilizzata insieme al medicinale citarabina.
• disidratazione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione dello strato esterno dell'occhio (congiuntivite).
• orticaria; eruzione cutanea e arrossamento della pelle.
• scurimento di aree della pelle e delle unghie; perdita delle unghie (onicolisi).
• reazioni allergiche gravi con o senza shock, comprese eruzioni cutanee, prurito, febbre e sensazione di freddo (reazioni anafilattiche).
• brividi.
• capogiri.
• leucemia secondaria (cancro del sangue che si sviluppa dopo il trattamento di un altro cancro), quando il medicinale viene combinato con altri farmaci antitumorali che danneggiano il DNA.
• sindrome da lisi tumorale (complicazioni della chemioterapia causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte, che possono interessare, ad esempio, il sangue e i reni).
• reazioni nel sito di iniezione, compresi arrossamento, eruzione cutanea e dolore, infiammazione della vena (flebite), ispessimento o indurimento delle pareti della vena (flebosclerosi).
• sensazione di bruciore o pizzicore nel sito di iniezione, che si verifica se il medicinale esce dalla vena. Questo può causare la morte locale delle cellule dei tessuti e richiede un trattamento adeguato, talvolta chirurgico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• arrossamento del viso.
• alterazioni della funzione cardiaca (cambiamenti aspecifici nell'ECG), casi isolati di battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (aritmie), insufficienza cardiaca, infiammazione del pericardio e del miocardio, perdita degli impulsi nervosi nel cuore.
• formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• colorazione della mucosa orale (pigmentazione).
• gonfiore e intorpidimento delle mani e dei piedi (eritema acrale), formazione di vesciche, danno ai tessuti, specialmente di mani e piedi, con arrossamento, gonfiore, vesciche, formicolio o sensazione di bruciore causati dal fuoriuscire del medicinale nei tessuti (sindrome da eritrodisestesia palmoplantare).
• insufficienza renale acuta.
• livelli di acido urico nel sangue anormalmente elevati.
• assenza di mestruazioni.
• problemi di fertilità negli uomini (riduzione o assenza di sperma attivo).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della produzione di lacrime.
• tosse o difficoltà respiratorie dovute al rapido restringimento delle vie aeree, talvolta accompagnate da febbre, non provocate da attività fisica (malattia polmonare interstiziale).
• infiammazione dei polmoni.
• tossicità epatica, che talvolta può evolvere in danno permanente del tessuto epatico (cirrosi).
• aumento transitorio degli enzimi epatici.
• placche spesse, desquamate o ruvide della pelle (cheratosi attinica).
• dolore e gonfiore intenso delle articolazioni.
• debolezza.
• lesioni da radiazioni già guarite (nella pelle, nei polmoni, nella gola, nella mucosa dello stomaco e dell'intestino, nel cuore) possono riapparire con il trattamento con doxorubicina.
• cheratite (infiammazione della cornea dell'occhio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti elencati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Doxorubicina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida, rossa e priva di particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali. Devono essere seguite le raccomandazioni relative alla manipolazione dei farmaci citotossici.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxorubicina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di doxorubicina. Ogni flaconcino contiene 2 mg/ml di cloridrato di doxorubicina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxorubicina Aurovitas concentrato per soluzione per infusione è una soluzione rossa trasparente.

Doxorubicina Aurovitas è confezionato in flaconcini di vetro incolore con tappo in gomma di bromobutile e sigillato con capsula di alluminio con disco in polipropilene. Il flaconcino può essere confezionato con o senza involucro protettivo in plastica.

Confezioni disponibili:

1 flaconcino da 5 ml

10 flaconcini da 5 ml

1 flaconcino da 10 ml

10 flaconcini da 10 ml

1 flaconcino da 25 ml

1 flaconcino da 50 ml

1 flaconcino da 75 ml

1 flaconcino da 100 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

La doxorubicina è un potente agente citotossico che deve essere prescritto, preparato e somministrato esclusivamente da personale specializzato nella manipolazione sicura di tali preparati. Per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione, consultare la sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Per la manipolazione, la preparazione e lo smaltimento della doxorubicina, devono essere seguite le seguenti indicazioni:

Questo medicinale è per uso singolo.

Preparazione

1. I medicinali citotossici devono essere preparati da personale adeguatamente formato sulla manipolazione sicura. Consultare le raccomandazioni locali sui citotossici prima di iniziare.
2. La preparazione di questo medicinale non deve essere effettuata da donne in stato di gravidanza.
3. Il personale che manipola la doxorubicina deve indossare dispositivi di protezione: occhiali, camici, guanti e mascherine monouso.
4. Tutti gli strumenti utilizzati per la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio e inceneriti a temperatura elevata (700°C).
5. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come indicato sopra.
6. Lavarsi sempre le mani dopo aver rimosso i guanti.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è trasparente, rossa e priva di particelle.

Contaminazione

1. In caso di contatto con la pelle o le mucose, lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone o con soluzione di bicarbonato di sodio. Non strofinare la pelle con una spugna abrasiva. In caso di irritazione cutanea transitoria, può essere applicata una crema emolliente.
2. In caso di contatto con gli occhi, sollevare la palpebra e lavare gli occhi con abbondante acqua per almeno 15 minuti o con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Successivamente, consultare un medico o un oftalmologo.
3. In caso di fuoriuscita o versamento, trattare con soluzione di ipoclorito di sodio all’1% o semplicemente con tampone fosfato (pH >8) fino alla completa rimozione della soluzione. Utilizzare un panno/spugna e mantenerlo sulla zona interessata. Risciacquare due volte con acqua. Riporre tutti i panni in un sacchetto di plastica, sigillarlo e procedere all’incenerimento.

Stabilità dopo apertura

Flaconcini aperti: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura non prevenga il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Soluzioni per infusione pronte all’uso: la stabilità chimica e fisica dopo diluizione, al riparo dalla luce, è stata dimostrata fino a:

• 7 giorni a 2-8°C e 2 giorni a 25°C dopo diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% (flacone in PE) a concentrazione di 1,25 mg/ml.
• 24 ore a 2-8°C e a 25°C dopo diluizione in soluzione di glucosio al 5% (borsa in PP) a concentrazione di 1,25 mg/ml.
• 2 giorni a 2-8°C e 7 giorni a 25°C dopo diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% (flacone in PE) a concentrazione di 0,5 mg/ml.
• 24 ore a 2-8°C e 7 giorni a 25°C dopo diluizione in soluzione di glucosio al 5% (borsa in PP) a concentrazione di 0,5 mg/ml.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I tempi di conservazione del flaconcino aperto e della soluzione per infusione diluita non sono cumulabili.

Smaltimento

Uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale. Devono essere seguite le raccomandazioni relative alla manipolazione dei farmaci citotossici.

Nota:

La posologia della doxorubicina S-liposomiale e quella della doxorubicina (convenzionale), come in Doxorubicina Aurovitas, sono diverse. Le due formulazioni non sono intercambiabili.

Incompatibilità

La doxorubicina non deve essere mescolata con eparina, poiché si forma un precipitato, né con il 5-fluorouracile, poiché il farmaco può degradarsi. È da evitare il contatto prolungato con qualsiasi soluzione a pH alcalino, poiché si verifica idrolisi del principio attivo.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.