Doxorubicyna Aurovitas 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxorubicina Aurovitas 2 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Chlorowodorek doksorubicyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxorubicina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxorubicyny Aurovitas
3. Jak stosować Doxorubicinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxorubicinę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxorubicyna Aurovitas i do czego jest stosowana

Doxorubicyna Aurovitas należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Doxorubicyna jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Małokomórkowego raka płuca
• Raka pęcherza moczowego
• Raka kości
• Raka piersi
• Raka krwi
• Raka układu chłonnego (chłoniak Hodgkina i nieziarniczy chłoniak złośliwy)
• Raka szpiku kostnego
• Raka tarczycy
• Raka miękkich tkanek (u dorosłych)
• Powracającego raka jajnika lub błony śluzowej wyścielającej macicę
• Jednego z rodzajów raka nerek u dzieci (nabłonek nerki, tzw. guz Wilmsa)
• Jednego z rodzajów raka komórek nerwowych u dzieci (neuroblastoma)

Doxorubicyna stosowana jest również w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Doxorubicyna Aurovitas

Nie stosuj Doxorubicyna Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki z grupy antrazyklin lub antracenodionów.
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Doxorubicyna Aurovitas dożylnie

• jeśli po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworzym powiedziano Ci, że występuje trwałe zmniejszenie produkcji komórek krwi (szpary nie działają prawidłowo).
• jeśli po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworzym wystąpiły u Ciebie ciężkie zapalenie lub owrzodzenia jamy ustnej.
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli łatwo się krwawisz.
• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie.
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• jeśli wcześniej leczono Cię doksorubicyną lub innymi antrazyklinami i otrzymałeś maksymalną dawkę kumulatywną tych leków.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Doxorubicyna Aurovitas do pęcherza moczowego

• jeśli masz guza, który rozprzestrzenił się na ścianę pęcherza moczowego.
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych.
• jeśli masz zapalenie pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu.
• jeśli masz problemy z wlewaniem leku (np. zablokowanie cewki moczowej).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży i karmienia piersią.
• jeśli wcześniej poddawano Cię radioterapii.
• jeśli próbujesz zajść w ciążę, planujesz zajść w ciążę w przyszłości lub chcesz mieć dziecko.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z sercem.

Doksorubicyna znacznie obniża produkcję komórek krwi w szpary. Może to zwiększyć ryzyko zakażeń lub krwawień. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia lub krwawienia.

Nie zaleca się szczepień. Należy unikać kontaktu z osobami, które niedawno otrzymały szczepionkę przeciw polio.

Doksorubicynę należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. Ponadto pacjentów należy dokładnie i często kontrolować, np. pod kątem stanu krwi oraz funkcji serca, wątroby i nerek.

Jeśli odczuwasz pieczenie lub palenie w miejscu wstrzyknięcia, powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Ten ból może wystąpić, jeśli lek wycieknie poza żyłę, co wymaga odpowiedniego leczenia.

Zgłoszono przypadki chorób płuc międzywistowatych u pacjentów otrzymujących doksorubicynę liposomową pegezylonowaną, w tym przypadki śmiertelne. Objawy choroby płuc międzywistowatych to kaszel i duszność, czasem z gorączką, które nie są spowodowane wysiłkiem fizycznym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na chorobę płuc międzywistowatą.

Inne leki i Doxorubicyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• innych leków przeciwnowotworowych, np. antrazyklin (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna, trastuzumab), cyklofosfamidu, cytarabiny, cisplatyny, fluorouracylu, taxanów (np. paklitaksel), 6-merkaptopuryny, metotreksatu, streptozocyny.
• cyklosporyny (stosowanej w przeszczepach narządów i tkanek).
• leków na choroby serca (leków działających na serce), np. blokerów kanałów wapniowych i digoksyny.
• leków obniżających poziom kwasu moczowego we krwi.
• ryfampicyny (antybiotyk).
• cyklotadyny (stosowanej w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
• szczepionek żywych (np. przeciwko polio).
• fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu i innych barbituranów (stosowanych w leczeniu epilepsji).
• chloramfenikolu i sulfonamidów (leki na zakażenia).
• amfoterycyny B (lek na zakażenia grzybicze).
• leków na zakażenia wirusowe, takich jak rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• klozapiny (lek przeciwpadaczkowy).
• pochodnych amidopirydy (na ból i stan zapalny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że doksorubicyna przenika przez łożysko i powoduje uszkodzenia płodu. Dlatego nie należy podawać doksorubicyny, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli jesteś mężczyzną, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że Twoja partnerka nie zajdzie w ciążę w trakcie leczenia ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Dlatego osoby płci żeńskiej i męskiej aktywne seksualnie powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni powinni również poprosić o poradę dotyczącą kriokonserwacji (lub krioprezervacji) nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej leczeniem doksorubicyną. Jeśli rozważasz ojcowskość po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem.

Lek przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią w trakcie leczenia doksorubicyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na częste występowanie nudności i wymiotów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Doxorubicyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera 3,54 mg (<1 mmol) sodu na ml roztworu koncentratu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Doxorubicynę Aurovitas

Doxorubicyna powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów.

Sposób i droga podania

Lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego przez specjalistę. Nie należy samodzielnie podawać tego leku. W trakcie i po zakończeniu leczenia będą wykonywane regularne kontrole. Jeśli chorujesz na powierzchowny rak pęcherza moczowego, możliwe jest bezpośrednie wprowadzenie leku do pęcherza moczowego. Lek należy rozcieńczyć przed użyciem.

Podanie dożylne

Dawkę ustala się zazwyczaj według powierzchni ciała. Doxorubicynę można podawać np. raz w tygodniu co 3 tygodnie, a nawet w dłuższych odstępach między dawkami. Dawkę i częstotliwość podania zależą również od innych leków przeciwnowotworowych, rodzaju choroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Wlewanie do pęcherza moczowego

Dawka wynosi 30–50 mg doxorubicyny w 25–50 ml roztworu do wlewu (NaCl 0,9%). Roztwór powinien pozostawać w pęcherzu moczowym przez 1–2 godziny. W tym czasie należy obracać się o 90° co 15 minut.

Nie należy nic pić w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie leku do pęcherza moczowego, aby uniknąć niepożądanego rozcieńczenia leku moczem. Wlewanie do pęcherza moczowego można powtarzać w odstępach od 1 tygodnia do 1 miesiąca. Lekarz zadecyduje, jak często jest to konieczne.

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lekarz poda Ci niezbędną ilość.

Jeśli podano więcej Doxorubicyny Aurovitas niż należy

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest podanie przedawkowania.

Jednak jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Ostre przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi, oraz może powodować zaburzenia serca. W przypadku przedawkowania lekarz ustali, jakie leczenie należy podjąć. Zaburzenia serca mogą wystąpić nawet do sześciu miesięcy po przedawkowaniu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę doxorubicyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniano podać dawkę Doxorubicyny Aurovitas

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia tym lekiem. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed ukończeniem zaleconych cykli, skuteczność leczenia doxorubicyną może się zmniejszyć. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielegniarzem:

• jeśli odczuwasz zawroty głowy, gorączkę, duszność z uczuciem ucisku w klatce piersiowej lub gardle, lub występuje u Ciebie wysypka z świądem. Może to być reakcja alergiczna, która może być bardzo poważna;
• jeśli czujesz się zmęczony i apatyczny. Może to być objaw anemii (niskiej liczby czerwonych krwinek we krwi);
• jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji. Może to być objaw niskiej liczby białych krwinek we krwi;
• jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia się łatwiej. Może to być objaw niskiej liczby płytek krwi we krwi.

Zbyt częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia układu pokarmowego, biegunka;
• zapalenie błon śluzowych, np. jamy ustnej lub przełyku;
• wypadanie włosów (zwykle odwracalne), zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość skóry na światło naturalne lub sztuczne (fotouczulenie);
• czerwone zabarwienie moczu przez 1 lub 2 dni po podaniu. Jest to zjawisko normalne i nie należy się tym przejmować;
• zanik szpiku kostnego (niedobór komórek krwi), w tym zmniejszenie liczby białych krwinek (powodujące infekcje), płytek krwi (powodujące krwawienia i siniaki) oraz czerwonych krwinek (anemia; może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu);
• poważne powikłania serca (kardiotoxyczność), takie jak uszkodzenie mięśnia sercowego lub nieregularne, szybkie lub powolne bicie serca. Działania te mogą wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia lub pojawić się kilka lat później;
• gorączka;
• przyrost masy ciała.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja bakteryjna;
• bakteryjna infekcja krwi;
• zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca), zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce, pogorszenie funkcji mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może zagrażać życiu;
• krwawienie;
• zaburzenia odżywiania (anoreksja);
• miejscowa reakcja alergiczna w miejscu leczenia promieniowaniem;
• świąd;
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zapalenie pęcherza po podaniu do pęcherza, czasem z irytacją pęcherza, krwią w moczu, bólem przy oddawaniu moczu, częstszym oddawaniem moczu lub zmniejszeniem ilości moczu.

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ostra białaczka (niektóre typy białaczki);
• zapalenie żyły;
• krwawienie z żołądka lub jelit;
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, przełyku, żołądka i jelit;
• owrzodzenia i możliwe martwica komórek/tkanek okrężnicy, gdy doksorubicynę stosuje się razem z lekiem cytarabina;
• odwodnienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie spojówek oka (zapalenie spojówek);
• pokrzywka; wysypka i zaczerwienienie skóry;
• przebarwienie skóry i paznokci; utrata paznokci (onicoliza);
• poważne reakcje alergiczne z lub bez szoku, w tym wysypka na skórze, świąd, gorączka i uczucie zimna (reakcje anafilaktyczne);
• dreszcze;
• zawroty głowy;
• wtórna białaczka (rak krwi, który rozwija się po leczeniu innego nowotworu), gdy lek jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi uszkadzającymi DNA;
• zespół lizy nowotworowej (powikłania chemioterapii spowodowane produktami rozpadu martwych komórek nowotworowych, które mogą wpływać np. na krew i nerki);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, wysypka i ból, zapalenienie żyły (flebita), zgrubienie lub stwardnienie ścian żyły (fleboskleroza);
• uczucie pieczenia lub palenia w miejscu wstrzyknięcia, gdy lek wycieka poza żyłę. Może to prowadzić do lokalnej martwicy tkanek i wymaga odpowiedniego leczenia, czasem chirurgicznego.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaczerwienienie twarzy;
• zmiany w funkcji serca (niemiarowe zmiany w EKG), pojedyncze przypadki zagrażające życiu nieregularnego bicia serca (arytmie), niewydolność serca, zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego, utrata impulsów nerwowych w sercu;
• powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych;
• zabarwienie wyściółki jamy ustnej (pigmentacja);
• obrzęk i mrowienie rąk i stóp (erytema akralne), powstawanie pęcherzy, uszkodzenie tkanek, szczególnie rąk i stóp, powodujące zaczerwienienie, obrzęk, pęcherze, uczucie mrowienia lub pieczenia spowodowane wyciekiem leku do tkanek (zespół erytrodyzestezji płaszczkowo-podeszwowej);
• ostra niewydolność nerek;
• nieprawidłowo wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;
• brak menstruacji;
• problemy z płodnością u mężczyzn (zmniejszenie lub brak aktywnego nasienia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone wydzielanie łez;
• kaszel lub trudności w oddychaniu spowodowane nagłym zwężeniem dróg oddechowych, czasem towarzyszące gorączce, niepowodzone przez wysiłek fizyczny (choroba śródmiąższowa płuc);
• zapalenie płuc;
• toksyczność wątroby, która czasem może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki wątroby (cirrhosis);
• przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
• grube, łuszczące się lub szorstkie plamy na skórze (keratoza aktyniczna);
• silny ból i obrzęk stawów;
• osłabienie;
• wyleczona wcześniej rana po promieniowaniu (na skórze, płucach, gardle, błonie śluzowej żołądka i jelit, sercu) może ponownie się pojawić podczas leczenia doksorubicyną;
• zapalenie rogówki oka (keratyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Doxorubicyny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty, czerwony i bez cząsteczek.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxorubicyna Aurovitas

• Substancją czynną jest doxorubicyny hydrochloran. Każda fiolka zawiera 2 mg/ml doxorubicyny hydrochloranu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxorubicyna Aurovitas – stężenie do sporządzenia roztworu do przewlekania to przejrzysty, czerwony roztwór.

Doxorubicyna Aurovitas jest pakowana w fiolki szklane bezbarwne z korkiem gumowym z bromobutylu i uszczelnione aluminiową czapeczką z polipropilenowym dyskiem. Fiolka może być opakowana z lub bez ochronnej folii plastikowej.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 5 ml

10 fiol 5 ml

1 fiolka 10 ml

10 fiol 10 ml

1 fiolka 25 ml

1 fiolka 50 ml

1 fiolka 75 ml

1 fiolka 100 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Doxorubicyna Aurovitas 2 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

Doxorubicyna jest silnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być przepisywany, przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby wykwalifikowane, które ukończyły szkolenie dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z tym lekiem. Aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawki i sposobu podania, należy zapoznać się z sekcją 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Podczas manipulowania, przygotowywania i usuwania doxorubicyny należy przestrzegać następujących wytycznych:

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Przygotowanie

1. Leki cytotoksyczne powinny być przygotowywane przez personel przeszkolony w bezpiecznym obchodzeniu się z tymi substancjami. Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
2. Przygotowanie tego leku nie może być wykonywane przez kobiety w ciąży.
3. Personel zajmujący się manipulacją doxorubicyny powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy, rękawiczki i jednorazowe maseczki.
4. Wszystkie elementy używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy wyrzucić do worków na odpady o wysokim ryzyku i poddać incynierowaniu w wysokiej temperaturze (700°C).
5. Wszystkie materiały do czyszczenia należy usunąć zgodnie z powyższym.
6. Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze umyć ręce.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty, czerwony i bez widocznych cząstek.

Zanieczyszczenie

1. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać zainfekowany obszar wodą i mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy jednak tarczyć skóry szmatką. W przypadku przejściowego podrażnienia skóry można stosować delikatny krem.
2. W przypadku kontaktu z oczami należy unieść powiekę i przepłukać oczy obfitym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Następnie należy skonsultować się z lekarzem lub okulistą.
3. W przypadku wycieku lub rozlania należy zastosować 1% roztwór hipochlorytu sodu lub po prostu bufor fosforanowy (pH >8), aż do usunięcia roztworu. Użyj szmatki/szampona i pozostaw ją w miejscu wycieku. Następnie dwukrotnie opłucz wodą. Wszystkie szmatki należy umieścić w plastikowym worku, dobrze zamknąć i poddać incynierowaniu.

Stabilność w warunkach użytkowania

Otwarte fiolki: stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania odpowiadają użytkownikowi.

Przygotowane roztwory do przewlekania: stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu, przy ochronie przed światłem, do:

• 7 dni w temperaturze 2–8°C i 2 dni w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% (butelka PE) w stężeniu 1,25 mg/ml.
• 24 godziny w temperaturze 2–8°C i 25°C po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% (worka PP) w stężeniu 1,25 mg/ml.
• 2 dni w temperaturze 2–8°C i 7 dni w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% (butelka PE) w stężeniu 0,5 mg/ml.
• 24 godziny w temperaturze 2–8°C i 7 dni w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% (worka PP) w stężeniu 0,5 mg/ml.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem odpowiadają użytkownikowi i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Czasy przechowywania otwartej fiolki i rozcieńczonego roztworu do przewlekania nie są sumowane.

Unieszkodliwienie

Do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.

Uwaga:

Dawkowanie doxorubicyny S-liposomalnej i doxorubicyny (konwencjonalnej), jak w przypadku Doxorubicyna Aurovitas, różni się. Obie formuły nie są wzajemnie zamiennymi.

Niezgodności

Doxorubicynę nie należy mieszać z heparyną, ponieważ powstaje osad, ani z 5-fluorouracylem, ponieważ może dojść do jej degradacji. Należy unikać długotrwałego kontaktu z dowolnym roztworem o odczynie zasadowym, ponieważ może dojść do hydrolizy leku.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.