Доксиклат 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксиклат 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Доксициклин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксиклат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Доксиклат
3. Как принимать Доксиклат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксиклат
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксиклат и для чего он применяется

Доксициклин относится к группе лекарственных средств, называемых тетрациклинами, которые являются антибиотиками широкого спектра действия. Он активен в отношении широкого круга бактерий, вызывающих различные инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Доксиклат показан взрослым и подросткам для лечения определённых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, с различной локализацией и происхождением, таких как:

• Атипичная пневмония.

• Пситтакоз — заболевание, передающееся человеку от некоторых птиц, протекающее с лихорадкой и кашлем.

• Заболевания, передающиеся половым путём, такие как: уретрит (воспаление мочеиспускательного канала), цервицит (воспаление шейки матки), проктит (воспаление прямой кишки), воспалительные заболевания органов малого таза, негонококковые непротекающие инфекции, лимфогранулема венерическая (заболевание, которое начинается с язв на половых органах, а затем сопровождается воспалением лимфатических узлов), гранулема ингвинальная (язвенные поражения половых органов), острый орхэпидидимит (воспаление яичек), первичная и вторичная стадии сифилиса, а также поздняя и скрытая сифилис у пациентов, чувствительных к пенициллину.

• Инфекции, вызванные группой микроорганизмов, называемых риккетсиями, включая такие заболевания, как пятнистая лихорадка Скалистых гор, средиземноморская лихорадка, эндемический сыпной тиф, сыпной тиф североамериканский и лихорадка Q.

• Бруцеллёз (лихорадка Мальты).

• Холера (инфекционное заболевание, сопровождающееся тяжёлой диареей, обезвоживанием и рвотой).

• Ранние стадии (стадии 1 и 2) болезни Лайма (инфекция, передающаяся клещами).

• Повторяющиеся лихорадки, передаваемые вшами и клещами.

• Мalaria в районах с устойчивостью к хлорохину (инфекционное заболевание, сопровождающееся ознобом и потливостью, передающееся укусом заражённого комара, который вводит возбудителя малярии в кровь).

Кроме того, доксициклин может рассматриваться в качестве альтернативного лечения при других инфекциях, таких как сибирская язва, туляремия (заболевание грызунов, сходное с чумой), листериоз (инфекционное заболевание, которое может поражать плод во время беременности, новорождённых и взрослых), бартонеллёз (инфекционное заболевание, проявляющееся тяжёлой анемией и лихорадкой) и актиномикоз (инфекционное заболевание, вызывающее воспаление лимфатических узлов полости рта и другие внутренние осложнения).

Доксиклат также показан для профилактики малярии в районах с устойчивостью к антипаразитарным препаратам (противомалярийным средствам) и для профилактики сибирской язвы.

Наконец, Доксиклат показан для лечения тяжёлого обыкновенного акне в сочетании с другими лекарственными средствами, а также розацеи (хронического воспалительного заболевания кожи, чаще всего поражающего лицо).

2. Что нужно знать перед началом приема Доксиклат

Не принимайте Доксиклат

• если у вас аллергия на доксициклин, другие тетрациклины или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• в сочетании с оральными ретиноидами (препаратами, применяемыми при акне) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Доксиклат»);
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• во время лактации.

Доксиклат не следует применять у детей в период формирования зубов (включая период беременности, грудного вскармливания и детей младше 8 лет), поскольку препарат может вызвать постоянное изменение окраски зубов (от серовато-коричневого до желтоватого оттенка) или нарушить нормальное развитие зубов.

Возможны ситуации (например, тяжелые или угрожающие жизни состояния), когда врач может решить, что польза от применения Доксиклат превышает риск, и назначить его детям младше 8 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксиклат.

Этот препарат должен применяться строго по назначению врача:

• Во время лечения Доксиклат необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения. Прекратите прием препарата, если появится покраснение кожи (фотосенсибилизация) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При наличии системной красной волчанки (хронического системного заболевания соединительной ткани, сопровождающегося кожной сыпью, артритом, поражением почек и анемией) следует избегать применения этого препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При миастении (заболевании, характеризующемся мышечной слабостью) проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.

• При заболеваниях печени или почек проконсультируйтесь с врачом, который будет проводить периодические анализы крови и оценку функции почек и печени.

  • В связи с содержанием лактозы, если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата (см. раздел «Доксиклат содержит»).

• При возникновении тяжелых кожных реакций, таких как пузыри на коже и слизистых оболочках (рот, нос, глаза, половые органы) и/или обширное шелушение кожи после начала лечения доксициклином, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на серьезное заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона или эксфолиативный дерматит, которые могут угрожать жизни (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При появлении лихорадки, озноба, мышечных болей или ухудшения кожной сыпи. Это могут быть признаки реакции, известной как реакция Яриша-Герксгеймера, которая может возникнуть после начала лечения доксициклином при определенных бактериальных инфекциях (например, спирохетных инфекциях, таких как болезнь Лайма). Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

• При возникновении тяжелых кожных реакций, таких как появление округлых/овальных, четко ограниченных эритематозных пятен на коже и/или слизистых оболочках, сопровождающихся зудом и жжением, после начала лечения доксициклином немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на лекарственную фиксированную сыпь (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При появлении лихорадки, увеличения лимфатических узлов или кожной сыпи после начала лечения доксициклином немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на состояние, известное как DRESS (сыпь на лекарства с эозинофилией и системными симптомами), которое может быть тяжелым и потенциально смертельным (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

  • При сильной и продолжительной диарее может развиться особая форма колита — псевдомембранозный колит, который может быть серьезным. В таких случаях врач примет решение о прекращении приема доксициклина и назначении соответствующего лечения.

• При головной боли, тошноте, рвоте, головокружении, шуме в ушах или нарушении зрения после начала лечения доксициклином немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. При возникновении нарушений зрения необходимо пройти офтальмологическое обследование, поскольку эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию (состояние, при котором повышается давление внутри черепа). У маленьких детей может наблюдаться выпячивание родничков (неокостеневшее пространство черепа у маленьких детей). Эти нарушения исчезают после прекращения лечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

  • Из-за риска повреждения пищевода важно соблюдать рекомендации по способу приема препарата (см. раздел «Способ применения» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • Применение антибиотиков может повысить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибковые инфекции, поэтому врач будет следить за появлением любых признаков инфекции.

Дети и подростки

(см. раздел 3 «Как принимать Доксиклат»)

Доксиклат не следует применять у детей в период формирования зубов (включая период беременности, грудного вскармливания и детей младше 8 лет), поскольку препарат может вызвать постоянное изменение окраски зубов (от серовато-коричневого до желтоватого оттенка) или нарушить нормальное развитие зубов.

Возможны ситуации (например, тяжелые или угрожающие жизни состояния), когда врач может решить, что польза от применения Доксиклат превышает риск, и назначить его детям младше 8 лет.

Применение доксициклина для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет должно быть тщательно обосновано, особенно в случаях, когда другие препараты недоступны, могут быть неэффективными или противопоказаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксиклат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства.

• Пенициллин следует избегать из-за возможного взаимодействия, при котором Доксиклат может ослабить действие пенициллина.

• Применение ретиноидов следует избегать, поскольку это может повысить риск доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышение давления спинномозговой жидкости в головном мозге).

• Диуретики, метоксифлуран и другие препараты, токсичные для почек, могут увеличить риск нефротоксичности. Поэтому применение тетрациклинов в предоперационном периоде не рекомендуется.

• Препараты лития, поскольку Доксиклат может снижать выведение лития почками.

• Оральные контрацептивы, поскольку Доксиклат может снизить их эффективность.

• Противосудорожные препараты и рифампицин, поскольку они могут снизить эффективность Доксиклат.

• Соли железа и цинка, висмут и местные препараты для желудочно-кишечного тракта могут снижать всасывание Доксиклат. Прием этих препаратов и Доксиклат следует разделять как минимум на 2 часа.

• Стронций — из-за снижения всасывания стронция, прием этого препарата и Доксиклат следует разделять как минимум на 2 часа.

• Оральные антикоагулянты, поскольку может увеличиться риск кровотечений.

• Дигоксин, теофиллин, алкалоиды винка и метотрексат, поскольку тетрациклины могут усиливать потенциально токсическое действие этих препаратов.

Применение Доксиклат с пищей и напитками

Эффект доксициклина может снижаться при употреблении алкогольных напитков во время лечения.

Поэтому во время лечения доксициклином следует избегать употребления алкоголя.

Доксиклат следует принимать с пищей или водой, чтобы избежать раздражения пищевода (см. раздел 3 «Как принимать Доксиклат»).

Беременность и лактация

Не применяйте Доксиклат во время беременности и лактации (риск нарушения развития зубов или изменения их окраски у детей) (см. раздел «Не применять Доксиклат»).

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Доксиклат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Доксиклат содержит

Каждая пленочная таблетка содержит 60,2 мг лактозы (в виде моногидрата). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Доксиклат

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит для вас наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку, даже если вы чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или вновь возникнуть.

Если по вашему заболеванию требуется доза и/или продолжительность, отличающиеся от рекомендуемой, ваш врач укажет вам дозу и/или продолжительность лечения, которые следует применять в вашем случае. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующие:

Взрослые и подростки (от 12 до младше 18 лет):

Рекомендуемая доза доксициклина — 200 мг в первый день лечения (одна таблетка утром и одна таблетка вечером, с интервалом примерно 12 часов) и с последующего дня — 100 мг (одна таблетка) в день. При лечении более тяжёлых инфекций следует применять 200 мг в день на протяжении всего периода лечения. Продолжительность лечения зависит от типа инфекции.

Конкретные случаи:

• Тяжёлый вульгарный акне: 100 мг каждые 24 часа в течение 12 недель.
• Розацея: 100 мг каждые 24 часа в течение 12 недель.

Профилактика малярии: 100 мг в день.

Профилактику следует начинать за 1–2 дня до поездки в эндемичные районы, продолжать ежедневно в течение всего пребывания в этих районах и сохранять в течение 4 недель после отъезда из эндемичной зоны.

Применение у детей и подростков

Дети от рождения до 8 лет:

Доксиклат не должен применяться у детей младше 8 лет из-за риска окрашивания зубов или гипоплазии эмали.

В некоторых случаях (например, при тяжёлых или потенциально смертельных состояниях) врач может решить, что польза превышает этот риск у детей младше 8 лет, и назначить Доксиклат.

Дети от 8 до младше 12 лет:

Доксиклат следует применять у детей от 8 до младше 12 лет только при чётком обосновании, в ситуациях, когда другие лекарственные средства недоступны, противопоказаны, неэффективны или не должны использоваться. В таких случаях рекомендуемая доза следующая:

• У детей с массой тела 45 кг и менее:

Первый день: 4,4 мг на каждый кг массы тела (в виде единой дозы или разделённой на две дозы), а затем со второго дня — 2,2 мг на каждый кг массы тела (в виде единой дозы или разделённой на две дозы). Продолжительность лечения зависит от типа инфекции.

При более тяжёлых инфекциях следует применять до 4,4 мг на каждый кг массы тела на протяжении всего лечения.

• У детей с массой тела более 45 кг:

Применяется рекомендуемая доза для взрослых: 200 мг в первый день, затем со второго дня — 100 мг в день. При лечении более тяжёлых инфекций следует применять 200 мг в день на протяжении всего периода лечения. Продолжительность лечения зависит от типа инфекции.

Таблетки не рекомендованы для детей с массой тела менее 45 кг, поскольку не позволяют точно дозировать препарат. Для применения у детей с массой тела менее 45 кг и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут использоваться другие, более подходящие лекарственные формы.

Профилактика малярии:

2,2 мг/кг в виде единой суточной дозы, не превышая дозу для взрослых (100 мг в день).

Профилактику следует начинать за 1–2 дня до поездки в эндемичные районы, продолжать ежедневно в течение всего пребывания в этих районах и сохранять в течение 4 недель после отъезда из эндемичной зоны.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

В отличие от других тетрациклинов, доксициклину не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени:

Доксициклин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Способ применения

Перорально

ВАЖНО:

Этот препарат следует принимать во время еды, запивая большим стаканом воды.

Важно, чтобы после приёма препарата вы не ложились и не укладывались спать в течение как минимум одного часа.

Данные рекомендации призваны предотвратить возникновение желудочно-кишечных проблем, особенно язвы пищевода.

Если вы приняли Доксиклат в большей дозе, чем следовало

Немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Доксиклат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время.

Если вы прекратили приём Доксиклат

Не следует прекращать лечение и необходимо следовать схеме, указанной врачом. Прекращение лечения до его завершения может привести к повторному возникновению инфекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу, если после его применения у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Внезапная одышка, затруднённое дыхание, боль в груди, лихорадка, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу), или красные пятна на коже, сочетающиеся с артритом и болями в животе. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые системные аллергические реакции (ангионевротический отёк, анафилактическая реакция, сывороточная болезнь или пурпура Генока – Шёнлейна).

• Диспепсия, потеря аппетита, сильная, длительная или с примесью крови диарея (может возникать спустя два-три месяца после последней дозы и может сочетаться с болями в животе или лихорадкой). Это может произойти после лечения антибиотиками и может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника.

• Лихорадка, увеличение лимфатических узлов или кожная сыпь. Эти симптомы могут указывать на состояние, известное как DRESS (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может быть тяжёлым и угрожать жизни.

• Тяжёлое заболевание с обширными пузырями на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов. Эти симптомы могут указывать на синдром Стивенса – Джонсона.

• Тяжёлое заболевание с обширной сыпью и шелушением кожи (экзфолиативный дерматит).

• Появление чётко очерченных эритематозных пятен округлой/овальной формы на коже и/или слизистых оболочках, сопровождающихся ощущением зуда и жжения (фиксированная лекарственная сыпь).

• При появлении головной боли, тошноты, рвоты, головокружения, шума в ушах или нарушений зрения, иногда тяжёлых, поскольку существует риск доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышение давления внутри черепа) как у взрослых, так и у детей.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Побочный эффект с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакция Яриша – Герксгеймера, проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, которая, как правило, проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.
• Воспаление и/или язвы глотки/пищевода, особенно при повышенном риске, если пациент ложится сразу после приёма препарата или принимает его без достаточного количества воды (см. раздел 3).
• Возможные изменения в показателях крови: чрезмерное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов, повышение уровня эозинофилов.
• Фотосенсибилизация (реакция кожи после воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей).
• Аллергические реакции на коже: крапивница, кожные высыпания, зуд.
• Обострение ранее существовавшей системной красной волчанки.
• Фотоонихолизис (отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа и изменение цвета ногтей, вызванные воздействием ультрафиолетового света).
• Гиперпигментация кожи (тёмные пятна на коже).
• Патологии сердца: воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), низкое артериальное давление (гипотензия).
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Возможны расстройства пищеварения: затруднение при глотании, боль в пищеводе, тошнота, боль в верхней части живота, диарея, потеря аппетита, воспаление языка, воспаление кишечника (энтероколит), язвы в области ануса или половых органов (грибковая инфекция, вызванная Candida) (кандидоз).
• Нарушения функции печени и гепатит (воспаление печени).
• Повышение уровня азота мочевины в крови.
• Артралгия, миалгия и усиление слабости мышц у пациентов с миастенией.
• Бронхиальная обструкция.
• Изменение цвета тканей щитовидной железы при длительном применении. Препарат не влияет на функцию щитовидной железы.
• Изменение цвета и/или нарушение роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Доксиклат

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, а также вдали от прямого света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Доксиклат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доксиклата

• Действующее вещество — доксициклин (в виде моногидрата). Каждая таблетка содержит доксициклина моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг безводной доксициклина.
  • Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, повидон, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Оболочка таблетки: Sepifilm LP 010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), диоксид титания (E171), лаурилсульфат натрия, глицерол (E422).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнчато-покрытая таблетка, круглая, белого цвета, с риской.

Доксиклат выпускается в упаковках по 14 и 42 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Улица Рамон Триас Фаргас, 7–11

08005 Барселона (Испания)

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Площадка Progipharm,

Улица Лисе

45500 Жен, Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es»