Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Доксетаксел Гленмарк и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед началом применения Доксетаксел Гленмарк
- 3. Как применять Доксетаксел Гленмарк
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Доксетаксела Гленмарк
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
- При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, клиническому фармацевту или медсестре.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, клиническому фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Доксетаксел Гленмарк и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед началом применения Доксетаксела Гленмарк
- Как применять Доксетаксел Гленмарк
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Доксетаксела Гленмарк
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Доксетаксел Гленмарк и для чего он применяется
Название этого лекарственного препарата — Доксетаксел Гленмарк. Его международное непатентованное наименование — доксетаксел. Доксетаксел представляет собой вещество, полученное из игл (листьев) тисового дерева.
Доксетаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как таксоиды.
Доксетаксел Гленмарк был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака предстательной железы, желудочно-кишечного рака или рака головы и шеи:
- Для лечения распространённого рака молочной железы доксетаксел может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
- Для лечения раннего рака молочной железы с поражением или без поражения лимфатических узлов доксетаксел может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
- Для лечения рака лёгкого доксетаксел может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
- Для лечения рака предстательной железы доксетаксел применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
- Для лечения метастатического рака желудка доксетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
- Для лечения рака головы и шеи доксетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
2. Что необходимо знать перед началом применения Доксетаксел Гленмарк
Не используйте Доксетаксел Гленмарк
- если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксетакселу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если количество белых кровяных клеток в крови слишком низкое;
- если у вас тяжёлое заболевание печени.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения доксетаксела.
Перед каждым курсом лечения доксетакселом вам будет проведён анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток и адекватная функция печени для получения этого препарата. При нарушениях со стороны белых кровяных клеток возможно развитие лихорадки или инфекций.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельно опасной. Ваш врач должен немедленно оценить состояние.
Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас возникли проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечёткости зрения, необходимо немедленно провести обследование глаз и остроты зрения.
Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если ранее у вас возникали аллергические реакции на паклитаксел.
Если у вас возникнут острые проблемы или ухудшение состояния лёгких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прервать лечение.
Ваш врач порекомендует вам провести премедикацию, включающую приём перорального кортикостероида, например дексаметазона, за день до введения доксетаксела и в течение одного-двух дней после него, чтобы снизить риск побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии доксетаксела, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отёк рук, ног, стоп, увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут назначаться другие лекарственные средства для поддержания уровня кровяных клеток.
При применении доксетаксела сообщалось о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острая генерализованная экзантематозная пустулёзность (AGEP):
- Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы), с сыпью или без неё. Также могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
- Симптомы AGEP могут включать генерализованную красную, шелушащуюся сыпь с подкожными узелками в области воспалённой кожи (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), пузыри и лихорадку.
При развитии тяжёлых кожных реакций или любых из вышеуказанных реакций немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре перед началом лечения доксетакселом, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Доксетаксел Гленмарк содержит спирт. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть зависимость от алкоголя, эпилепсия или заболевания печени. См. также ниже раздел «Доксетаксел Гленмарк содержит этанол (спирт)».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксетаксел Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Причина в том, что доксетаксел или другие препараты могут оказаться менее эффективными, а также возрастает вероятность развития побочных эффектов. Содержание спирта в этом препарате может изменить действие других лекарственных средств.
Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.
Доксетаксел не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение чётко показано врачом.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку доксетаксел может нанести вред плоду. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Доксетаксел не следует применять в период грудного вскармливания.
Если вы мужчина и проходите лечение доксетакселом, вы не должны зачать ребёнка и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Содержание спирта в этом лекарственном средстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Вы можете испытывать побочные эффекты, которые могут снизить вашу способность к вождению, использованию инструментов или управлению механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до консультации с врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.
Доксетаксел Гленмарк содержит этанол (спирт)
20 мг/1 мл
Этот препарат содержит 395 мг (0,5 мл) этанола (спирта) в каждом флаконе объёмом 1 мл, что соответствует 50 об.%. Количество в 1 флаконе объёмом 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.
80 мг/4 мл
Этот препарат содержит 1,58 г (2 мл) этанола (спирта) в каждом флаконе объёмом 4 мл, что соответствует 50 об.%. Количество в 1 флаконе объёмом 4 мл этого препарата эквивалентно менее чем 40 мл пива или 17 мл вина.
160 мг/8 мл
Этот препарат содержит 3,16 г (4 мл) этанола (спирта) в каждом флаконе объёмом 8 мл, что соответствует 50 об.%. Количество в 1 флаконе объёмом 8 мл этого препарата эквивалентно менее чем 80 мл пива или 33 мл вина.
Маловероятно, что количество спирта, содержащееся в этом препарате, окажет какое-либо заметное влияние на взрослых или подростков. У маленьких детей это может вызвать некоторые эффекты, например сонливость.
Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Содержание спирта в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).
3. Как применять Доксетаксел Гленмарк
Применение доксетаксела будет осуществляться медицинским работником.
Обычная доза
Доза зависит от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения
Доксетаксел вводится в виде инфузии в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия продолжается около часа, в течение которого вы будете находиться в больнице.
Частота введения
Лечение будет вводиться вам в виде инфузии один раз в 3 недели.
Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и реакции на доксетаксел. Особенно важно сообщить врачу о диарее, язвочках во рту, ощущении онемения или покалывания, повышении температуры, а также предоставить результаты анализов крови. Эта информация поможет врачу решить, требуется ли уменьшение дозы. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или к больничному фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты доксетаксела при его применении в монотерапии: снижение количества эритроцитов или лейкоцитов, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.
Тяжесть побочных эффектов этого препарата может усиливаться при его применении в комбинации с другими цитостатическими средствами.
Во время инфузии в больнице могут возникать следующие аллергические реакции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- приливы, кожные реакции, зуд,
- ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания,
- лихорадка или озноб,
- боль в спине,
- снижение артериального давления.
Могут возникать и другие, более тяжелые реакции.
Если у вас была аллергическая реакция на паклитаксел, возможно развитие аллергической реакции на доксетаксел, которая может быть более тяжелой.
Медицинский персонал больницы будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения. Если вы заметите какие-либо из перечисленных эффектов, немедленно сообщите об этом.
Между инфузиями доксетаксела могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от комбинации принимаемых препаратов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов,
- лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу,
- аллергические реакции, описанные выше,
- потеря аппетита (анорексия),
- бессонница,
- ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах,
- головная боль,
- нарушение вкуса,
- воспаление глаза или чрезмерное слезотечение,
- отек, вызванный нарушением лимфооттока,
- прерывистое дыхание,
- выделения из носа; воспаление горла и носа; кашель,
- носовые кровотечения,
- язвы во рту,
- желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту и диарею, запор,
- боль в животе,
- диспепсия,
- выпадение волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к нормальному росту). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос,
- покраснение и отек ладоней или стоп, которые могут привести к шелушению кожи (такое может происходить также на руках, лице или теле),
- изменение цвета ногтей, возможное их отслоение,
- боль в мышцах; боль в спине или костях,
- нарушения или отсутствие менструаций,
- отеки рук, ног, стоп,
- усталость; или симптомы, напоминающие простуду,
- увеличение или потеря массы тела,
- инфекция верхних дыхательных путей.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
- кандидоз полости рта,
- обезвоживание,
- головокружение,
- снижение слуха,
- снижение артериального давления, нерегулярное или учащенное сердцебиение,
- сердечная недостаточность,
- эзофагит,
- сухость во рту,
- затруднение или боль при глотании,
- кровотечение,
- повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярное проведение анализов крови),
- повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет),
- снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
- обмороки,
- кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии,
- образование тромбов,
- острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникать у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
- воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
- интерстициальное поражение легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникать при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии),
- пневмония (инфекция легких),
- легочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей легких с затруднением дыхания),
- нечеткость зрения вследствие воспаления сетчатки глаза (кистозный макулярный отек),
- снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса),
- желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется нерегулярным и/или учащенным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. В случае их появления немедленно сообщите врачу,
- реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции,
- неходжкинская лимфома (рак иммунной системы) и другие виды рака могут возникать у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами,
- синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (пузыри, шелушение или кровотечение на коже (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без сыпи. Также могут наблюдаться симптомы, схожие с гриппом, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль),
- острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ) (покраснение, шелушение и распространенная сыпь с узелками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой),
- синдром лизиса опухоли — тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфата и снижение уровня кальция; и проявляющееся такими симптомами, как судороги, почечная недостаточность (уменьшение объема мочи или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу,
- миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отек — сопровождающееся болью в мышцах и слабостью).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.
5. Условия хранения Доксетаксела Гленмарк
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Особые условия хранения не требуются.
Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
С микробиологической точки зрения, восстановление/разведение должно проводиться в строго асептических условиях. Используйте флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в таком случае лежит на пользователе.
После добавления в инфузионный пакет, как рекомендуется, раствор для инфузий доксетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 20°C до 25°C. Препарат должен быть использован в течение этих 6 часов (включая время внутривенного введения).
Физико-химическая стабильность приготовленного раствора для инфузий, как рекомендовано, подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре от 25°C до 2–8°C в пакетах, не изготовленных из ПВХ.
Раствор для инфузий доксетаксела является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём может происходить кристаллизация. Если в растворе появляются кристаллы, его использовать нельзя — такой раствор подлежит утилизации.
Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Такое отношение поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Доксетаксел Гленмарк
- Действующее вещество — доксетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг доксетаксела.
- Прочие компоненты: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и безводная лимонная кислота.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Доксетаксел Гленмарк, концентрат для раствора для инфузий — прозрачная жидкость от бледно-желтого до коричневато-желтого цвета.
Концентрат поставляется в стеклянном флаконе типа I объемом 5 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитой от несанкционированного вскрытия (тип flip-off).
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 1 мл концентрата (20 мг доксетаксела).
Концентрат поставляется в стеклянном флаконе типа I объемом 5 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитой от несанкционированного вскрытия (тип flip-off).
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 4 мл концентрата (80 мг доксетаксела).
Концентрат поставляется в стеклянном флаконе типа I объемом 10 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитой от несанкционированного вскрытия (тип flip-off).
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 8 мл концентрата (160 мг доксетаксела).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия
Производитель:
APIS Labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Австрия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия — Docetaxel Koanaa 20 мг/1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Германия — Docetaxel Glenmark 20 мг/1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Испания — Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ДОКСЕТАКСЕЛ ГЛЕНМАРК 20 мг/мл
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед приготовлением раствора для инфузий доксетаксела.
Рекомендации по безопасному обращению
Доксетаксел является противоопухолевым средством, и при работе с ним, как и с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки.
При попадании концентрата доксетаксела или раствора для инфузий на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.
Приготовление для внутривенного введения
Приготовление раствора для инфузий
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат совместно с другими лекарственными средствами, содержащими доксетаксел, в 2 флаконах (концентрат и растворитель).
- Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий, один флакон объемом 1 мл (20 мг/1 мл)
- Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий, один флакон объемом 4 мл (80 мг/4 мл)
- Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий, один флакон объемом 8 мл (160 мг/8 мл)
Концентрат для раствора для инфузий Доксетаксел Гленмарк 20 мг/мл не требует предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузий.
- Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения — на ответственности пользователя. Для достижения требуемой дозы может потребоваться использование более одного флакона концентрата для раствора для инфузий. Например, для дозы 140 мг доксетаксела потребуется 7 мл концентрата.
- Асептически отобрать необходимое количество концентрата для раствора для инфузий с помощью калиброванного шприца с иглой 21G.
Концентрация доксетаксела во флаконе Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл составляет 20 мг/мл.
Концентрация доксетаксела во флаконе Доксетаксел Гленмарк 80 мг/4 мл составляет 20 мг/мл.
Концентрация доксетаксела во флаконе Доксетаксел Гленмарк 160 мг/8 мл составляет 20 мг/мл.
-
Затем ввести его одномоментно (одной инъекцией) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если требуется доза доксетаксела более 190 мг, следует использовать больший объем инфузионного раствора, чтобы не превысить концентрацию 0,74 мг/мл доксетаксела.
-
Тщательно перемешать пакет или флакон, вращая его вручную.
-
С микробиологической точки зрения, приготовление должно проводиться в строго асептических условиях, и препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и сроки хранения в процессе применения — на ответственности пользователя.
После добавления в инфузионный пакет, как указано выше, раствор для инфузий доксетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °C. Его следует использовать в течение этого 6-часового периода (включая время внутривенной инфузии).
Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузий, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C в пакетах, не содержащих ПВХ.
Раствор для инфузий доксетаксела является пересыщенным, поэтому со временем может образовываться кристаллизация. Если в растворе появляются кристаллы, его нельзя использовать — такой раствор подлежит утилизации.
- Как и все парентеральные лекарственные формы, раствор для инфузий доксетаксела следует визуально осмотреть перед применением; любые растворы, в которых обнаружено образование осадка, должны быть утилизированы.
Утилизация
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.