Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Docetaxel Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Glenmark
3. Come usare Docetaxel Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Docetaxel Glenmark e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Docetaxel Glenmark. Il suo principio attivo è il docetaxel. Il docetaxel è una sostanza ottenuta dagli aghi (foglie) dell'albero del tasso.

Docetaxel appartiene al gruppo di farmaci antitumorali chiamati taxoidi.

Docetaxel Glenmark è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro al seno, di alcuni tipi di cancro del polmone (carcinoma polmonare a cellule non piccole), del cancro alla prostata, del cancro gastrico o del cancro della testa e del collo:

• Per il trattamento del cancro al seno avanzato, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
• Per il trattamento del cancro al seno precoce, con o senza interessamento dei linfonodi, il docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• Per il trattamento del cancro del polmone, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
• Per il trattamento del cancro alla prostata, il docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• Per il trattamento del cancro gastrico metastatico, il docetaxel viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• Per il trattamento del cancro della testa e del collo, il docetaxel viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Docetaxel Glenmark

Non usi Docetaxel Glenmark

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il numero di globuli bianchi nel sangue è troppo basso.
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare docetaxel.

Prima di ogni trattamento con docetaxel, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e una funzionalità epatica adeguata per ricevere questo medicinale. In caso di alterazioni dei globuli bianchi, potrebbe sviluppare febbre o infezioni associate.

Informi immediatamente il suo medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se manifesta dolore o sensibilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una tossicità gastrointestinale grave, che può essere fatale. Il suo medico dovrà intervenire immediatamente.

Informi il suo medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha problemi alla vista. In caso di disturbi visivi, in particolare visione offuscata, dovrà effettuare immediatamente un esame degli occhi e della vista.

Informi il suo medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha problemi cardiaci.

Informi il suo medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se in precedenza ha manifestato reazioni allergiche al paclitaxel.

Se sviluppa problemi acuti o un peggioramento a carico dei polmoni (febbre, difficoltà respiratorie, tosse), informi immediatamente il suo medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere. Il suo medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Il suo medico le consiglierà di assumere una premedicazione, costituita da un corticosteroide orale come la desametasone, un giorno prima della somministrazione di docetaxel e che dovrà proseguire per uno o due giorni dopo, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo la perfusione di docetaxel, in particolare reazioni allergiche e ritenzione idrica (gonfiore di mani, piedi, gambe o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe ricevere altri farmaci per mantenere adeguato il numero delle sue cellule ematiche.

Sono stati segnalati gravi problemi cutanei come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) con docetaxel:

• I sintomi di SJS/NET possono includere bolle, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (compresi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Potrebbe inoltre manifestare contemporaneamente sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolore muscolare.
• I sintomi di PEGA possono includere un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle infiammata (compresi i piegamenti cutanei, il tronco e gli arti superiori) e bolle accompagnate da febbre.

Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni sopra descritte, contatti immediatamente il suo medico o il personale sanitario.

Informi il suo medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con docetaxel se ha problemi renali o livelli elevati nel sangue di acido urico.

Docetaxel Glenmark contiene alcol. Consulti il suo medico se soffre di dipendenza dall’alcol, epilessia o disturbi epatici. Vedere anche più avanti la sezione “Docetaxel Glenmark contiene etanolo (alcol)”.

Altri medicinali e Docetaxel Glenmark

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La ragione è che è possibile che il docetaxel o l'altro medicinale non funzionino come previsto e che lei abbia maggiori probabilità di manifestare un effetto indesiderato. Il contenuto di alcol di questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Docetaxel NON deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla sua conclusione. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla sua conclusione, poiché il docetaxel può essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il suo medico.

Docetaxel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Se è un uomo in trattamento con docetaxel, non deve procreare e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua conclusione. Si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché il docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il contenuto di alcol di questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari. Potrebbe manifestare effetti indesiderati con questo medicinale che potrebbero alterare la sua capacità di guidare, usare strumenti o manovrare macchinari (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi strumenti o macchinari prima di aver consultato il suo medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.

Docetaxel Glenmark contiene etanolo (alcol)

20 mg/1 ml

Questo medicinale contiene 395 mg (0,5 ml) di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 1 ml, pari al 50 vol %. La quantità contenuta in 1 flaconcino da 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino.

80 mg/4 ml

Questo medicinale contiene 1,58 g (2 ml) di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 4 ml, pari al 50 vol %. La quantità contenuta in 1 flaconcino da 4 ml di questo medicinale equivale a meno di 40 ml di birra o 17 ml di vino.

160 mg/8 ml

Questo medicinale contiene 3,16 g (4 ml) di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 8 ml, pari al 50 vol %. La quantità contenuta in 1 flaconcino da 8 ml di questo medicinale equivale a meno di 80 ml di birra o 33 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il contenuto di alcol di questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).

3. Come utilizzare Docetaxel Glenmark

Docetaxel le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Dose abituale

La dose dipenderà dal suo peso e dal suo stato generale. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e determinerà la dose da lei da ricevere.

Modalità e via di somministrazione

Docetaxel viene somministrato mediante infusione in una delle sue vene (via endovenosa). L'infusione durerà circa un'ora, durante la quale dovrà rimanere in ospedale.

Frequenza di somministrazione

Il trattamento le verrà somministrato mediante infusione una volta ogni 3 settimane.

Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai suoi esami del sangue, al suo stato generale e alla sua risposta a docetaxel. Informi in particolare il medico in caso di diarrea, lesioni alla bocca, sensazione di intorpidimento o formicolio, febbre e gli fornisca i risultati degli esami del sangre. Queste informazioni permetteranno al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista dell'ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni del docetaxel, quando somministrato da solo, sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, alopecia, nausea, vomito, lesioni alla bocca, diarrea e affaticamento.

La gravità degli effetti indesiderati di questo medicamento può aumentare quando viene somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici.

Durante la perfusione in ospedale possono verificarsi le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• vampate di calore, reazioni cutanee, prurito,
• oppressione al torace, difficoltà respiratorie,
• febbre o brividi,
• dolore alla schiena,
• pressione sanguigna ridotta.

Possono verificarsi altre reazioni più gravi.

Se ha avuto una reazione allergica al paclitaxel, potrebbe manifestare anche una reazione allergica al docetaxel, che potrebbe essere più grave.

Il personale ospedaliero monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento. Se nota uno di questi effetti, lo comunichi immediatamente.

Tra una perfusione e l’altra di docetaxel possono verificarsi i seguenti effetti, la cui frequenza può variare in base alla combinazione di farmaci ricevuti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni, diminuzione del numero di cellule rosse (anemia) o bianche del sangue (importanti per combattere le infezioni) e piastrine
• febbre: in tal caso, deve informare immediatamente il medico
• reazioni allergiche come quelle descritte in precedenza
• perdita di appetito (anoressia)
• insonnia
• sensazione di intorpidimento, crampi o dolore alle articolazioni o ai muscoli
• cefalea
• alterazione del gusto
• infiammazione dell’occhio o lacrimazione eccessiva
• gonfiore causato da un drenaggio linfatico difettoso
• respiro affannoso
• secrezione nasale; infiammazione di gola e naso; tosse
• sanguinamento dal naso
• afte in bocca
• disturbi gastrici inclusi nausea, vomito e diarrea, stitichezza
• dolore addominale
• indigestione
• perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno normalmente). In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita permanente dei capelli
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi, che può causare desquamazione della pelle (questo può verificarsi anche in braccia, viso o corpo)
• cambiamento del colore delle unghie, che possono staccarsi
• dolore muscolare; dolore alla schiena o alle ossa
• alterazioni o assenza del ciclo mestruale
• gonfiore di mani, piedi, gambe
• stanchezza; o sintomi simil-influenzali
• aumento o perdita di peso
• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• candidiasi orale
• disidratazione
• capogiri
• riduzione dell’udito
• diminuzione della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare o rapido
• insufficienza cardiaca
• esofagite
• secchezza della bocca
• difficoltà o dolore nel deglutire
• emorragia
• aumento degli enzimi epatici (da cui la necessità di esami del sangue regolari)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• diminuzione del potassio, calcio e/o fosfato nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• svenimenti
• reazioni cutanee, flebite (infiammazione della vena) o gonfiore nel sito di infusione
• formazione di coaguli sanguigni
• leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplasico (tipi di cancro del sangue) possono manifestarsi in pazienti trattati con docetaxel insieme ad altre terapie antitumorali.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che potrebbe essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà respiratorie. L’infiammazione polmonare può verificarsi anche quando il trattamento con docetaxel viene utilizzato con radioterapia)
• polmonite (infezione dei polmoni)
• fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie)
• visione offuscata dovuta a infiammazione della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
• diminuzione di sodio e/o magnesio nel sangue (squilibrio elettrolitico)
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battito cardiaco irregolare e/o rapido, grave mancanza di respiro, capogiri e/o svenimenti). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. In tal caso, informi immediatamente il medico
• reazioni nel sito di iniezione o in un sito di reazione precedente
• linfoma non Hodgkin (un cancro che colpisce il sistema immunitario) e altri tipi di cancro possono manifestarsi in pazienti in trattamento con docetaxel insieme ad altre terapie antitumorali
• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Possono anche manifestarsi sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, brividi o dolore muscolare)
• Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (PEGA) (eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i piegamenti della pelle, il tronco e gli arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre)
• sindrome da lisi tumorale, una condizione grave che si manifesta con alterazioni degli esami del sangue, come aumento dei livelli di acido urico, potassio, fosforo e diminuzione del calcio; e che provoca sintomi come convulsioni, insufficienza renale (ridotta quantità o urine scure) e alterazioni del ritmo cardiaco. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.
• miosite (infiammazione muscolare -calore, arrossamento e gonfiore- che provoca dolore e debolezza muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Docetaxel Glenmark

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dal punto di vista microbiologico, la ricostituzione/la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche controllate. Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Una volta aggiunto alla sacca per fleboclisi come raccomandato, la soluzione per infusione di docetaxel è stabile per 6 ore se conservata al di sotto di 20°C a 25°C. Deve essere utilizzata entro questo periodo di 6 ore (inclusa l’ora di somministrazione per infusione endovenosa).

La stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata, come raccomandato, è dimostrata fino a 24 ore se conservata tra 25°C e 2-8°C in sacche non in PVC.

La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasatura, pertanto può cristallizzare nel tempo. Se dovessero apparire cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Docetaxel Glenmark

• Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
• Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere sezione 2) e acido citrico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Docetaxel Glenmark concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida di colore giallo pallido a giallo bruno.

Il concentrato è fornito in un flacone di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo di gomma e sigillato con un sigillo di alluminio di tipo flip-off.

Ogni confezione contiene un flacone da 1 ml di concentrato (20 mg di docetaxel).

Il concentrato è fornito in un flacone di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo di gomma e sigillato con un sigillo di alluminio di tipo flip-off.

Ogni confezione contiene un flacone da 4 ml di concentrato (80 mg di docetaxel).

Il concentrato è fornito in un flacone di vetro di tipo I da 10 ml, con tappo di gomma e sigillato con un sigillo di alluminio di tipo flip-off.

Ogni confezione contiene un flacone da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

APIS Labor GmbH

Resslstrasse 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Docetaxel Koanaa 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Germania Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DELL'USO DI DOCETAXEL GLENMARK 20 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante leggere attentamente il contenuto di queste istruzioni prima di preparare la soluzione per infusione di docetaxel.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura

Docetaxel è un agente antineoplastico e, come per tutti i composti potenzialmente tossici, si raccomanda di procedere con cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di docetaxel. Si raccomanda l'uso di guanti.

In caso di contatto del concentrato di docetaxel o della soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Preparazione della soluzione per infusione

NON UTILIZZARE questo medicinale con altri medicinali contenenti docetaxel in 2 flaconi (concentrato e solvente).

• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione, in un unico flacone da 1 ml (20 mg/1 ml)
• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione, in un unico flacone da 4 ml (80 mg/4 ml)
• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione, in un unico flacone da 8 ml (160 mg/8 ml)

Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede una diluizione preliminare con un solvente ed è pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

• Ogni flacone è per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flacone di concentrato per soluzione per infusione per ottenere la dose richiesta dal paziente. Ad esempio, per una dose di 140 mg di docetaxel sarebbero necessari 7 ml di concentrato di docetaxel.
• Estrarre in modo asettico la quantità necessaria di concentrato di docetaxel per soluzione per infusione utilizzando una siringa calibrata con un ago 21G.

La concentrazione di docetaxel nel flacone di Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml è di 20 mg/ml.

La concentrazione di docetaxel nel flacone di Docetaxel Glenmark 80 mg/4 ml è di 20 mg/ml.

La concentrazione di docetaxel nel flacone di Docetaxel Glenmark 160 mg/8 ml è di 20 mg/ml.

• Successivamente, iniettarlo in un'unica volta (con un'unica iniezione) in una sacca o un flacone per infusione da 250 ml contenente soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%). Se è richiesta una dose superiore a 190 mg di docetaxel, utilizzare un volume maggiore di liquido per infusione, al fine di non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

• Mescolare manualmente la sacca o il flacone per infusione ruotandolo delicatamente.

• Dal punto di vista microbiologico, la ricostituzione/la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche controllate e il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Una volta aggiunto alla sacca per infusione come raccomandato, la soluzione di docetaxel per infusione è stabile per 6 ore se conservata a temperatura inferiore a 25 °C. Deve essere utilizzata entro questo periodo di 6 ore (inclusa l'ora di somministrazione per infusione endovenosa).

Inoltre, la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato è dimostrata fino a 48 ore se conservata tra 2 e 8 °C in sacche non in PVC.

La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasaturata e pertanto può cristallizzare col tempo. Se compaiono cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere scartata.

• Come tutti i prodotti per somministrazione parenterale, la soluzione per infusione di docetaxel deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso; le soluzioni in cui si osserva la formazione di precipitato devono essere scartate.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali. Non gettare i medicinali negli scarichi. Chiedere al proprio farmacista dove gettare i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.