Doketaksel Glenmark 20 mg/1 ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie się stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Docetaxel Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Glenmark
3. Jak stosować Docetaxel Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Docetaxel Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Docetaxel Glenmark i do czego służy

Nazwa tego leku to Docetaxel Glenmark. Jego nazwa międzynarodowa to doksotel. Doksotel to substancja pochodząca z igieł (liści) drzewa cisowca.

Doksotel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaxel Glenmark został przepisany przez lekarza na leczenie raka piersi, niektórych typów raka płuc (nie małokomórkowy rak płuc), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi, doksotel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, doksotel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc, doksotel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka gruczołu krokowego, doksotel jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka, doksotel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi, doksotel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Docetaxel Glenmark

Nie stosować leku Docetaxel Glenmark

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na doksotaksel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania doksotakselu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed każdym cyklem leczenia doksotakselem zostanie Pan(i) poddany badaniu krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi i funkcja wątroby są wystarczające do podania tego leku. W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek może wystąpić gorączka lub infekcje.

Natychmiast poinformuj lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Pana(i) ból lub wrażliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne. Lekarz musi natychmiast podjąć odpowiednie działania.

Poinformuj lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Pana(i) zaburzenia wzroku. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności rozmytego widzenia, należy natychmiast wykonać badanie oczu i wzroku.

Poinformuj lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli ma Pan(i) problemy z sercem.

Poinformuj lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej występowały u Pana(i) reakcje alergiczne na paklitaksel.

Jeśli wystąpią ostre problemy lub pogorszenie stanu płuc (gorączka, trudności w oddychaniu, kaszel), należy natychmiast poinformować lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.

Lekarz zaleci przyjęcie leków wstępnych (premedykacji), obejmujących doustny kortykosteroid, taki jak dexametazon, jeden dzień przed podaniem doksotakselu i kontynuację przez jeden lub dwa dni po jego podaniu, aby zminimalizować niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po wlewie doksotakselu, w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (obrzęki rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).

Podczas leczenia może być konieczne podawanie innych leków w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi.

Zgłaszano poważne zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) przy stosowaniu doksotakselu:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnym miejscu skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki. Może również wystąpić gorączka, dreszcze lub ból mięśni przypominający objawy grypy.
• Objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i ogólnoustrojową wysypkę z guzkami pod zapalonymi obszarami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych), pęcherze i gorączkę.

Jeśli wystąpią u Pana(i) ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z powyższych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Przed rozpoczęciem leczenia doksotakselem należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami lub podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Lek Docetaxel Glenmark zawiera alkohol. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma Pan(i) uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub choroby wątroby. Zobacz również poniższy punkt „Lek Docetaxel Glenmark zawiera etanol (alkohol)”.

Inne leki i lek Docetaxel Glenmark

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty.

Powodem jest to, że doksotaksel lub inny lek mogą nie działać tak dobrze, jak się oczekuje, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe. Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Leku Docetaxel nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ doksotaksel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Leku Docetaxel nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Jeśli Pan jest mężczyzną leczonym doksotakselem, nie powinien Pan mieć dziecka i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się rozważenie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Działania niepożądane). W takim przypadku nie należy kierować pojazdem ani używać narzędzi lub maszyn, zanim nie skonsultuje się tego z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalnym farmaceutą.

Lek Docetaxel Glenmark zawiera etanol (alkohol)

20 mg/1 ml

Ten lek zawiera 395 mg (0,5 ml) alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 1 ml, co odpowiada 50 vol %. Ilość w 1 fiolce 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.

80 mg/4 ml

Ten lek zawiera 1,58 g (2 ml) alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 50 vol %. Ilość w 1 fiolce 4 ml tego leku odpowiada mniej niż 40 ml piwa lub 17 ml wina.

160 mg/8 ml

Ten lek zawiera 3,16 g (4 ml) alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 8 ml, co odpowiada 50 vol %. Ilość w 1 fiolce 8 ml tego leku odpowiada mniej niż 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Najmniej prawdopodobne jest, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ u dorosłych lub nastolatków. Może mieć ona jednak pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Pan(i) przyjmuje inne leki.

Jeśli Pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli ma Pan(i) uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Glenmark

Docetaxel będzie podawany przez personel medyczny.

Dawka zwyczajowa

Dawka zależy od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali odpowiednią dawkę.

Sposób i droga podania

Docetaxel będzie podawany za pomocą wlewu do żyły (droga dożylna). Wlew trwać będzie około godziny, podczas której będziesz przebywać w szpitalu.

Częstotliwość podania

Leczenie będzie podawane wlewy raz na 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie docetakselem. W szczególności powiadom lekarza o wystąpieniu biegunki, ranek w jamie ustnej, uczucia drętwienia lub mrowienia, gorączki oraz dostarcz wyników badań krwi. Informacja ta pozwoli lekarzowi na decyzję o ewentualnym zmniejszeniu dawki. W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęstsze działania niepożądane doksotakselu, gdy stosowany jest samodzielnie, to: obniżenie liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia.

Ciężkość działań niepożądanych tego leku może wzrosnąć, gdy stosowany jest w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami.

Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, reakcje skórne, swędzenie,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżone ciśnienie krwi.

Może również dojść do innych, bardziej poważnych reakcji.

Jeśli miał(-a) Pan(i) reakcję alergiczną na paklitaksel, może również wystąpić reakcja alergiczną na doksotaksel, która może być bardziej nasilona.

Personel szpitalny będzie dokładnie monitorować stan zdrowia podczas leczenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Między kolejnymi wlewami doksotakselu mogą wystąpić następujące objawy, a ich częstość może się różnić w zależności od kombinacji stosowanych leków:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi,
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast poinformować o tym lekarza,
• reakcje alergiczne, takie jak opisane powyżej,
• utrata apetytu (anoreksja),
• bezsenność,
• uczucie mrowienia, drgawki mięśniowe lub ból stawów i mięśni,
• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie,
• obrzęk spowodowany zaburzonym odpływem limfy,
• przerywane oddychanie,
• wydzielina z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia,
• ból brzucha,
• niestrawność,
• utrata włosów (w większości przypadków włosy odrosną normalnie). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów,
• zaczerwienienie i obrzęk podeszew rąk lub stóp, co może prowadzić do łuszczynienia się skóry (może to również wystąpić w ramionach, twarzy lub ciele),
• zmiana koloru paznokci, które mogą się odłuszczyć,
• ból mięśni; ból pleców lub kości,
• zmiany w cyklu menstruacyjnym lub jego brak,
• obrzęk rąk, stóp, nóg,
• uczucie zmęczenia; lub objawy podobne do przeziębienia,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• infekcja górnych dróg oddechowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• pogorszenie słuchu,
• obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne lub przyspieszone bicie serca,
• niewydolność serca,
• przełykowe zapalenie przełyku,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas połykania,
• krwawienie,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi),
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• omdlenia,
• reakcje skórne, zapalenie żyły (flebita) lub obrzęk w miejscu wlewu,
• powstawanie skrzeplin krwi,
• ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); przebicie ściany jelita.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzywistowata (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie doksotakselem stosowane jest razem z radioterapią),
• zapalenie płuc (infekcja płuc),
• włóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie w płucach, powodujące trudności w oddychaniu),
• zamazane widzenie spowodowane zapaleniem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cystoidny plamki),
• obniżenie poziomu sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej),
• arytmię komorową lub tachykardię komorową (objawiającą się nieregularnym i/lub przyspieszonym biciem serca, silnym niedostatkiem powietrza, zawrotami głowy i/lub omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji,
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne typy nowotworów mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących leczenie doksotakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna epidermalna nekroliza (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy) z lub bez wysypki. Może również towarzyszyć objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni),
• ostrą ogólną pustulową egzantematyczną (PEGA) (czerwone, łuszczące się i rozlanych wypryski z guzkami pod zapalonej skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce),
• zespół lizy guza, poważne schorzenie objawiające się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; prowadzi to do objawów takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• mięsobrzusze (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Docetaxel Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucję/rozcieńczenie należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach bezpiecznych. Należy użyć fiolki natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka do wlewu zgodnie z zaleceniami, roztwór do wlewu doctaxelu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 20°C do 25°C. Należy go użyć w ciągu tego okresu 6 godzin (w tym czasie trwania wlewu dożylnego).

Stabilność fizykochemiczna przygotowanego roztworu do wlewu, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, została potwierdzona do 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 25°C do 2-8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do wlewu doctaxelu jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Docetaxel Glenmark

• Substancją czynną jest doksotaksel (jako trihydra). Każdy ml stężonego roztworu do wlewu dożylnej zawiera 20 mg doksotakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Glenmark stężony roztwór do wlewu dożylnej to przezroczysty roztwór o barwie od jasnożółtej do brązowozłotej.

Stężony roztwór jest dostarczany w fiolce szklanej typu I o pojemności 5 ml, zamkniętej gumową przekładką i uszczelnionej aluminiową folią typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 1 ml stężonego roztworu (20 mg doksotakselu).

Stężony roztwór jest dostarczany w fiolce szklanej typu I o pojemności 5 ml, zamkniętej gumową przekładką i uszczelnionej aluminiową folią typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 4 ml stężonego roztworu (80 mg doksotakselu).

Stężony roztwór jest dostarczany w fiolce szklanej typu I o pojemności 10 ml, zamkniętej gumową przekładką i uszczelnionej aluminiową folią typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 8 ml stężonego roztworu (160 mg doksotakselu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

APIS Labor GmbH

Resslstrasse 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Docetaxel Koanaa 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do wlewu dożylnej EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO ZASTOSOWANIA STĘŻONEGO ROZTWORU DO WLEWU DOŻYLNIEJ DOCETAXEL GLENMARK 20 mg/ml

Należy dokładnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewu dożylnej doksotakselu.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Doksotaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworami doksotakselu. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

W przypadku kontaktu stężonego roztworu doksotakselu lub roztworu do wlewu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnej

NIE UŻYWAĆ tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi doksotaksel w dwóch fiolkach (stężenie i rozpuszczalnik).

• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do wlewu dożylnej, pojedyncza fiolka o pojemności 1 ml (20 mg/1 ml)
• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do wlewu dożylnej, pojedyncza fiolka o pojemności 4 ml (80 mg/4 ml)
• Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml stężony roztwór do wlewu dożylnej, pojedyncza fiolka o pojemności 8 ml (160 mg/8 ml)

Stężony roztwór do wlewu dożylnej Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml nie wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewu.

• Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i powinna być użyta bezpośrednio po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężonego roztworu do wlewu w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład, dla dawki 140 mg doksotakselu potrzebne będzie 7 ml stężonego roztworu doksotakselu.
• Aseptycznie pobrać wymaganą ilość stężonego roztworu doksotakselu za pomocą strzykawki kalibrowanej z igłą 21G.

Stężenie doksotakselu w fiolce Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

Stężenie doksotakselu w fiolce Docetaxel Glenmark 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

Stężenie doksotakselu w fiolce Docetaxel Glenmark 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć całość jednorazowo (jednym wstrzyknięciem) do worka lub butelki z roztworem do wlewu o pojemności 250 ml, zawierającej roztwór glukozy 5% lub roztwór do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana dawka doksotakselu przekracza 190 mg, należy użyć większej objętości roztworu do wlewu, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksotakselu.

• Wymieszać worek lub butelkę z roztworem do wlewu, wykonując ruch obrotowy.

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowanie roztworu powinno odbywać się w kontrolowanych warunkach aseptycznych, a lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka zgodnie z zaleceniami, roztwór do wlewu doksotakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu tego okresu 6 godzin (wliczając czas podawania wlewu dożylnej).

Dodatkowo, potwierdzona została stabilność fizyczna i chemiczna przygotowanego roztworu do wlewu zgodnie z zaleceniami przez okres do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do wlewu doksotakselu jest nasycony, dlatego z czasem może ulec krystalizacji. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być używany i należy go wyrzucić.

• Jak wszystkie leki do stosowania dożylnego, roztwór do wlewu doksotakselu należy wizualnie ocenić przed użyciem; roztwory, w których zaobserwowano wytrącanie się osadu, należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, gdzie wyrzucić leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.