Дезлоратадина Крка 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезлоратадина Крка 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезлоратадина Крка и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дезлоратадина Крка
3. Как принимать Дезлоратадина Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дезлоратадина Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезлоратадина Крка и для чего она применяется

Что такое Дезлоратадина Крка

Дезлоратадина Крка содержит дезлоратадин, который является антигистаминным средством.

Как действует Дезлоратадина Крка

Дезлоратадина Крка — это противоаллергический препарат, не вызывающий сонливости. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.

Когда следует применять Дезлоратадина Крка

Дезлоратадина Крка снимает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. К таким симптомам относятся чихание, выделения из носа или зуд в носу, зуд в области нёба, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Дезлоратадина Крка также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергической реакцией). К ним относятся кожный зуд и высыпания.

Облегчение этих симптомов сохраняется в течение целого дня и позволяет продолжать обычную повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.

2. Что нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Крка

Не принимайте Дезлоратадин Крка

• если у вас аллергия на дезлоратадин, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на лоратадин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дезлоратадина Крка:

• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги.

Применение у детей и подростков

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дезлоратадином Крка

Известных взаимодействий Дезлоратадина Крка с другими лекарственными средствами не установлено.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Дезлоратадина Крка с пищей, напитками и алкоголем

Дезлоратадин Крка можно принимать независимо от приема пищи.

Соблюдайте осторожность при приеме Дезлоратадина Крка вместе с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать Дезлоратадин Крка в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении в рекомендованной дозе ожидается, что это лекарственное средство не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство пациентов не испытывают сонливости, рекомендуется воздержаться от занятий деятельностью, требующей высокой степени бдительности, например, вождения автомобиля или работы с механизмами, до тех пор, пока вы не определите собственную реакцию на препарат.

Дезлоратадин Крка содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Дезлоратадина Крка

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата Дезлоратадина Крка, указанные врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и подросткам с 12 лет

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.

Что касается продолжительности лечения, врач определит тип вашего аллергического ринита и сроки приёма препарата Дезлоратадина Крка.

Если у вас эпизодический аллергический ринит (симптомы присутствуют менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач назначит схему лечения на основании оценки течения вашего заболевания.

Если у вас персистирующий аллергический ринит (симптомы присутствуют 4 и более дней в неделю и более 4 недель), врач может порекомендовать длительное лечение.

При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от пациента, поэтому необходимо строго следовать указаниям врача.

Если вы приняли Дезлоратадина Крка больше, чем нужно

Принимайте Дезлоратадина Крка только в той дозе, которую вам назначил врач. При случайной передозировке, как правило, серьёзных проблем не ожидается.

Однако если вы приняли больше дезлоратадина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дезлоратадина Крка

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, постарайтесь сделать это как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В период после выхода препарата дезлоратадин на рынок очень редко сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отек). Если у вас возникнут какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

В клинических исследованиях у взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как и при приеме плацебо. Однако чаще, чем при приеме плацебо, отмечались усталость, сухость во рту и головная боль. У подростков наиболее частым побочным эффектом была головная боль.

В клинических исследованиях с участием дезлоратадина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• усталость,
• сухость во рту,
• головная боль.

Взрослые

В период после выхода препарата дезлоратадин на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• тяжелые аллергические реакции,
• кожная сыпь,
• сильное или нерегулярное сердцебиение,
• учащенное сердцебиение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• расстройство желудка,
• диарея,
• головокружение,
• сонливость,
• трудности со сном,
• боли в мышцах,
• галлюцинации,
• судороги,
• возбуждение с увеличением двигательной активности,
• воспаление печени,
• нарушение показателей функциональных проб печени.

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным

• повышенная слабость,
• желтушность кожи и глаз,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии,
• нарушение ритма сердца,
• нарушение поведения,
• агрессия,
• повышенный аппетит,
• увеличение массы тела,
• подавленное настроение,
• сухость глаз.

Дети

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным

• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• нарушение ритма сердца,
• нарушение поведения,
• агрессия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Дезлоратадина Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дезлоратадина Крка

• Действующее вещество — дезлоратадин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг дезлоратадина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), крахмал кукурузный, лактоза моногидрат и тальк — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол 400, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171) и индигокармин (E132) — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Дезлоратадин Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-голубого цвета, с фаской (диаметр: 6,5 мм, толщина: 2,3–3,5 мм).

Дезлоратадин Крка выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/