Desloratadyna Krka 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Krka 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnieć sobie jej zawartość.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Desloratadina Krka i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadina Krka
3. Jak stosować lek Desloratadina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desloratadina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Krka i kiedy się ją stosuje

Co to jest Desloratadina Krka

Desloratadina Krka zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadina Krka

Desloratadina Krka to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Desloratadina Krka

Desloratadina Krka złagęża objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapaleniem jam nosowych wywołanym alergią, np. alergią sezonową lub alergią na roztocza kurzu) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, świąd, ciekawość lub zatkanie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Desloratadina Krka stosowana jest również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną alergią). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wysypkę.

Utrata objawów trwa przez pełny dzień i pozwala na kontynuowanie normalnych czynności dziennych oraz regularnego snu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Desloratadyna Krka

Nie zażywaj Desloratadyna Krka

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem zażywania Desloratadyna Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie napady padaczki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Desloratadyna Krka

Nie znane są interakcje Desloratadyna Krka z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Stosowanie Desloratadyna Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Desloratadyna Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Desloratadyna Krka z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Desloratadyna Krka w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikanie czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, aż do momentu ustalenia Twojej indywidualnej reakcji na lek.

Desloratadyna Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Desloratadine Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatki od 12. roku życia

Zalecana dawka to jedna tabletka jednokrotnie dziennie, popijana wodą, z lub bez posiłku.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Tabletkę należy połknąć całą.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznej, z którą się zmagasz, oraz jak długo należy przyjmować Desloratadine Krka.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci tryb leczenia, który będzie zależał od oceny przebiegu choroby.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna ma charakter trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokazów, czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z wskazaniami lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Desloratadine Krka niż powinieneś

Zażywaj Desloratadine Krka wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

Jeśli zażyłeś więcej desloratadyny niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Desloratadine Krka

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki o wyznaczonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas obrotu lekiem desloratadyna bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, świąd, pokrzywkę i obrzęki). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych na dorosłych, działania niepożądane występowały w przybliżeniu z taką samą częstością jak po podaniu tabletek bez substancji czynnej. Jednak częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w ustach i bóle głowy. U nastolatków ból głowy był najczęściej występującym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie,
• suchość w ustach,
• ból głowy.

Dorośli

Podczas obrotu lekiem desloratadyna zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne,
• wysypka skórna,
• silne lub nieregularne bicie serca,
• przyspieszone bicie serca,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• nieprzyjemne uczucie w żołądku,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• trudności ze snem,
• ból mięśni,
• halucynacje,
• napady padaczkowe,
• pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niepokojąca słabość,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. z solarium,
• zaburzenia rytmu serca,
• zaburzenia zachowania,
• agresja,
• zwiększone poczucie głodu,
• przyrost masy ciała,
• obniżony nastrój,
• suchość oczu.

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• spowolnione bicie serca,
• zaburzenia rytmu serca,
• zaburzenia zachowania,
• agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leku.

5. Ochrona Desloratadyny Krka

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desloratadyny Krka

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna i talk w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, makrogol 400, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Desloratadyna Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, jasnoniebieskie, powlekane filmem, z krawędziami sfazowanymi (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3–3,5 mm).

Desloratadyna Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/