Desloratadina Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; il medicinale potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Krka
3. Come prendere Desloratadina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Krka e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina Krka

Desloratadina Krka contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come funziona Desloratadina Krka

Desloratadina Krka è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando deve essere usata Desloratadina Krka

Desloratadina Krka allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali provocata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina Krka è inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

L'alleviamento di questi sintomi dura un'intera giornata e le permette di svolgere normalmente le sue attività quotidiane e di dormire senza interruzioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Krka

Non prenda Desloratadina Krka

• se è allergico alla desloratadina, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Desloratadina Krka:

• se ha una funzionalità renale alterata.
• se ha una storia personale o familiare di convulsioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Desloratadina Krka

Non sono note interazioni tra Desloratadina Krka e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Desloratadina Krka con cibi, bevande e alcol

Desloratadina Krka può essere assunta con o senza cibo.

Faccia attenzione quando assume Desloratadina Krka insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Desloratadina Krka durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Benché la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o usare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

Desloratadina Krka contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Desloratadina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Inghiotta il compresso intero.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da lei sofferta e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Krka.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume più Desloratadina Krka di quanto deve

Assuma Desloratadina Krka esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'assunzione accidentale in dose eccessiva causi problemi gravi.

Se ha assunto più desloratadina di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Desloratadina Krka

Se ha dimenticato di assumere la dose al momento stabilito, la prenda il prima possibile, quindi prosegua con lo schema abituale di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati pressoché simili a quelli osservati con un comprimido privo di principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza orale e cefalea sono stati riportati con maggiore frequenza rispetto al placebo. Negli adolescenti, la cefalea è stato l'effetto indesiderato più frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento,
• bocca secca,
• cefalea.

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche gravi,
• eruzione cutanea,
• battiti cardiaci forti o irregolari,
• battiti cardiaci rapidi,
• dolore addominale,
• sensazione di vomito (nausea),
• vomito,
• disturbi gastrici,
• diarrea,
• capogiri,
• sonnolenza,
• difficoltà a dormire,
• dolore muscolare,
• allucinazioni,
• convulsioni,
• agitazione con aumento del movimento corporeo,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• debolezza anomala,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• alterazione del comportamento,
• aggressività,
• aumento dell'appetito,
• aumento di peso,
• stato d'animo depressivo,
• occhi secchi.

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• battito cardiaco lento,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• alterazione del comportamento,
• aggressività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Krka

• Il principio attivo è la desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH), amido di mais, lattosio monoidrato e talco nel nucleo della compressa; ipromellosa, macrogol 400, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e indigo carminio (E132) nel rivestimento filmogeno. Vedere paragrafo 2 “Desloratadina Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore blu chiaro, rivestite con film e con bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,3 - 3,5 mm).

Desloratadina Krka è disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 compresse rivestite con film in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/